Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace dermatomů u jedinců s nadváhou a obezitou I. třídy

14. ledna 2020 aktualizováno: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Vliv elektrické stimulace dermatomu T6 na motorické funkce žaludku, chuť k jídlu, sytost, sytost a úbytek hmotnosti u jedinců s nadváhou a obezitou I. třídy

Výzkumníci provádějí tuto výzkumnou studii, aby zjistili účinek dermatomální elektrické stimulace T6 (poskytované jednotkou transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS)) na chuť k jídlu a úbytek hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou léčeni před a po dvou jídlech dne dermatomální elektrickou stimulací T6 dodávanou jednotkou transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS). Účastníci obdrží 15minutovou kožní stimulaci dermatomem T6 s jednotkou TENS aplikovanou bezprostředně před požitím dvou hlavních jídel dne (snídaně a večeře) a 60minutovou stimulaci aplikovanou bezprostředně po požití těchto jídel. Účastníci budou aplikovat stimul čtyřikrát denně po dobu léčby nejméně 3 měsíce. Účastníci si budou jednou týdně vést deník hmotnosti a týdenní záznam chuti k jídlu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s nadváhou a obezitou (BMI ≥25 kg/m2 a ≤34,99 kg/m2) s bydlištěm do 125 mil od Mayo Clinic v Rochesteru, Minnesota; budou to jinak zdraví jedinci bez nestabilního psychiatrického onemocnění, kteří nejsou v současné době léčeni srdečními, plicními, gastrointestinálními, jaterními, ledvinovými, hematologickými, neurologickými nebo endokrinními poruchami (jinými než hyperglykémie při dietě).
  • Věk: 18-65 let
  • Pohlaví: Muži nebo ženy. Ženy ve fertilním věku budou používat účinnou formu antikoncepce a budou mít negativní těhotenské testy do 48 hodin od zařazení a před každým ozářením.
  • Subjekty musí mít schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem.

Vhodní jedinci budou požádáni, aby se vyvarovali užívání dalších léků a doplňků po dobu trvání studie, pokud to nebude přezkoumáno a schváleno studijním týmem.

Kritéria vyloučení:

  • Operace břicha jiná než apendektomie, císařský řez nebo podvázání vejcovodů
  • Pozitivní anamnéza chronických gastrointestinálních onemocnění, systémových onemocnění, která by mohla ovlivnit gastrointestinální motilitu, nebo užívání léků, které mohou změnit gastrointestinální motilitu, chuť k jídlu nebo absorpci, např.
  • Pozitivní anamnéza diabetes mellitus nebo užívání hypoglykemických léků
  • Pozitivní anamnéza poranění míchy a/nebo chronické bolesti zad
  • Významná neléčená psychiatrická dysfunkce založená na screeningu pomocí Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD) (12), self-administrovaného screeningového testu na alkoholismus (AUDIT-C) (13) a dotazníku o vzorcích stravování a hmotnosti (poruchy záchvatovitého přejídání a bulimie) (14). Pokud je taková dysfunkce identifikována skóre HAD >11 nebo potížemi s návykovými látkami nebo poruchami příjmu potravy, bude účastník vyloučen a bude mu zaslán doporučený dopis svému lékaři primární péče k dalšímu posouzení a sledování.
  • Příjem léků, ať už předepsaných nebo volně prodejných (kromě multivitaminů), do 7 dnů od studie. Výjimkou jsou antikoncepční pilulky, estrogenová substituční terapie, tyroxinová substituční terapie, nízkodávková analgetika nebo protizánětlivé léky (acetaminofen a ibuprofen) a jakékoli léky podávané při souběžných onemocněních, pokud nemění gastrointestinální motilitu včetně vyprazdňování žaludku a akomodace žaludku. .
  • Subjekty mohou být také vyloučeny z účasti pro jiné faktory podle uvážení hlavního výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Zdraví dobrovolníci, kteří mají nadváhu nebo obezitu I. třídy, dostanou dermatomální elektrickou stimulaci T6 prostřednictvím transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS)
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Účastníci budou léčeni před a po dvou jídlech dne dermatomální elektrickou stimulací T6 dodávanou jednotkou TENS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna tělesné hmotnosti se bude měřit v kilogramech nebo librách
Výchozí stav, 3 měsíce
Doba polovičního vyprázdnění žaludku (GE T 1/2)
Časové okno: Po 1 denním ošetření (přibližně po 4 hodinách)
Doba, po kterou polovina požitých pevných látek opustí žaludek
Po 1 denním ošetření (přibližně po 4 hodinách)
Doba polovičního vyprázdnění žaludku (GE T 1/2)
Časové okno: Ve 3 měsících, přibližně 2 hodiny po požití radioaktivně značeného jídla
Doba, po kterou polovina požitých pevných látek opustí žaludek
Ve 3 měsících, přibližně 2 hodiny po požití radioaktivně značeného jídla

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem žaludku nalačno pomocí 99mTc-SPECT Imaging
Časové okno: Ve 3 měsících, přibližně 20 minut po injekci 99mTC
K měření objemu žaludku bude použita neinvazivní metoda SPECT. Subjekty se budou hlásit na klinice po celonočním půstu. Bude provedeno první skenování nalačno a studovaná medikace (99mTc) bude podána subkutánně. Po 10 minutách bude provedeno druhé skenování nalačno po medikaci. Každé skenování vyžaduje přibližně 9-12 minut. Tomografické snímky žaludeční stěny budou získány v celé dlouhé ose žaludku pomocí dvouhlavé gama kamery, která se otáčí kolem těla. To umožňuje hodnocení radioaktivně značeného obvodu žaludeční stěny spíše než intragastrický obsah. Objem bude měřen v ml.
Ve 3 měsících, přibližně 20 minut po injekci 99mTC
Postprandiální objem žaludku (akomodace žaludku) pomocí 99mTc-SPECT Imaging
Časové okno: Ve 3 měsících, přibližně 30 minut po tekutém jídle
K měření objemu žaludku po jídle tekutého výživového doplňku bude použita neinvazivní metoda SPECT. Subjekty se hlásily na kliniku po nočním hladovění. 99mTC bude podán intravenózní injekcí do předloktí. Bylo provedeno první skenování nalačno a studovaná medikace (99mTc) bude podána subkutánně. Po 10 minutách byl získán druhý sken nalačno po medikaci a jídlo bylo spotřebováno; poté budou získány dva sériové postprandiální skeny. Každé skenování vyžaduje přibližně 9-12 minut. Tomografické snímky žaludeční stěny budou získány v celé dlouhé ose žaludku pomocí dvouhlavé gama kamery, která se otáčí kolem těla. To umožňuje hodnocení radioaktivně značeného obvodu žaludeční stěny spíše než intragastrický obsah. Objem bude měřen v ml.
Ve 3 měsících, přibližně 30 minut po tekutém jídle
Změna procenta vyprázdnění žaludku
Časové okno: Den 1, 3 měsíce
Doba, po kterou žaludeční retence požitých pevných látek nebo kapaliny opustí žaludek, měřeno v procentech.
Den 1, 3 měsíce
Objem sytosti (úroveň 3)
Časové okno: Přibližně 30 minut po tekutém jídle
Subjekty budou přijímat tekutý výživný nápoj rychlostí 120 ml každé 4 minuty; zaznamená se požitý objem při každé úrovni plnosti. Účastníci zaznamenávají své pocity plnosti pomocí číselné škály od 0 do 5, přičemž úroveň 0 znamená žádné příznaky, úroveň 3 odpovídá pocitu plnosti po typickém jídle („objem k plnosti“) a úroveň 5 odpovídá maximálnímu tolerovanému objemu ( MTV). Příjem živin je zastaven, když subjekty dosáhnou skóre 5.
Přibližně 30 minut po tekutém jídle
Maximální tolerovaný objem sytosti (úroveň 5)
Časové okno: Přibližně 30 minut po tekutém jídle
Subjekty budou přijímat tekutý výživný nápoj rychlostí 120 ml každé 4 minuty; zaznamená se požitý objem při každé úrovni plnosti. Účastníci zaznamenávají své pocity plnosti pomocí číselné škály od 0 do 5, přičemž úroveň 0 znamená žádné příznaky, úroveň 3 odpovídá pocitu plnosti po typickém jídle („objem k plnosti“) a úroveň 5 odpovídá maximálnímu tolerovanému objemu ( MTV). Příjem živin je zastaven, když subjekty dosáhnou skóre 5.
Přibližně 30 minut po tekutém jídle
Průměrný příjem kcal při jídle formou bufetu jako měřítko chuti k jídlu
Časové okno: Ve 3 měsících, přibližně 30 minut po jídle formou bufetu
Hodnocení příjmu kcal jako míra chuti k jídlu formou bufetu pro měření celkového kalorického příjmu. 5 hodin po požití 300 ml tekuté živiny v rámci studie objemu žaludku budou účastníci vyzváni, aby během 30 minut snědli standardní jídlo „zdarma“. Celkové množství zkonzumovaného jídla bude analyzováno dietologem studie.
Ve 3 měsících, přibližně 30 minut po jídle formou bufetu
Změna skóre chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Hodnocení chuti k jídlu se bude měřit každých 30 minut mezi časem požití standardní tekuté snídaně a začátkem ad libitního jídla. Hodnocení chuti k jídlu bude měřeno 4-100 mm dlouhými vizuálními analogovými stupnicemi (VAS). VAS nemá žádné přednastavené značky mezi extrémy 0 pro negativní hodnocení a 100 mm pro pozitivní hodnocení. Vyšetřovatel změří značku provedenou účastníkem v mm a zaznamená tuto hodnotu. Celkové skóre chuti k jídlu se vypočítá jako průměr čtyř jednotlivých skóre (sytost + plnost + 100 potenciální konzumace jídla + hlad/4.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v hladovění a vrchol postprandiálního plazmatického ghrelinu za 3 měsíce
Časové okno: základní linie, 90 minut po jídle
Celkový ghrelin bude měřen technikou radioimunologického testu.
základní linie, 90 minut po jídle
Změna nalačno a vrchol postprandiálního glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) za 3 měsíce
Časové okno: základní linie, 90 minut po jídle
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) bude měřen technikou radioimunologického testu.
základní linie, 90 minut po jídle
Změna hladovění a maximální postprandiální peptid tyrosin tyrosin (PYY) za 3 měsíce
Časové okno: základní linie, 90 minut po jídle
Peptid Tyrosin Tyrosin (PYY) bude měřen radioimunoanalýzou.
základní linie, 90 minut po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Elira Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-001916

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení