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Stimolazione elettrica del dermatomo su individui con sovrappeso e obesità di classe I

14 gennaio 2020 aggiornato da: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Effetto della stimolazione elettrica del dermatomo T6 sulle funzioni motorie gastriche, appetito, sazietà, sazietà e perdita di peso in individui con sovrappeso e obesità di classe I

Gli investigatori stanno conducendo questo studio di ricerca per scoprire l'effetto della stimolazione elettrica dermatomerica T6 (fornita da un'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)) sull'appetito e sulla perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno trattati prima e dopo due pasti della giornata con stimolazione elettrica dermatomerica T6 erogata da un'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS). I partecipanti riceveranno una stimolazione cutanea del dermatomo T6 di 15 minuti con unità TENS applicata immediatamente prima dell'ingestione di due dei pasti principali della giornata (colazione e cena) e una stimolazione di 60 minuti applicata immediatamente dopo l'ingestione di questi pasti. I partecipanti applicheranno lo stimolo quattro volte al giorno per un periodo di trattamento di almeno 3 mesi. I partecipanti terranno un diario del peso una volta alla settimana e un registro settimanale dell'appetito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti in sovrappeso e obesi (BMI ≥25 kg/m2 e ≤34,99 kg/m2) residenti entro 125 miglia dalla Mayo Clinic di Rochester, Minnesota; questi saranno individui altrimenti sani senza malattie psichiatriche instabili e non attualmente in trattamento per disturbi cardiaci, polmonari, gastrointestinali, epatici, renali, ematologici, neurologici o endocrini (diversi dall'iperglicemia sulla dieta).
  • Età: 18-65 anni
  • Sesso: uomini o donne. Le donne in età fertile useranno una forma efficace di contraccezione e avranno test di gravidanza negativi entro 48 ore dall'arruolamento e prima di ogni esposizione alle radiazioni.
  • I soggetti devono avere la capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.

Agli individui idonei verrà chiesto di evitare di assumere farmaci e integratori aggiuntivi per la durata dello studio, a meno che non siano stati esaminati e approvati dal team dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia addominale diversa da appendicectomia, taglio cesareo o legatura delle tube
  • Storia positiva di malattie gastrointestinali croniche, malattia sistemica che potrebbe influenzare la motilità gastrointestinale o uso di farmaci che possono alterare la motilità gastrointestinale, l'appetito o l'assorbimento, ad es. Orlistat
  • Storia positiva di diabete mellito o uso di farmaci ipoglicemizzanti
  • Storia positiva di lesione del midollo spinale e/o mal di schiena cronico
  • Disfunzione psichiatrica significativa non trattata basata sullo screening con l'Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD) (12), un test di screening dell'alcolismo auto-somministrato (AUDIT-C) (13) e il Questionnaire on Eating and Weight Patterns (disturbi da alimentazione incontrollata e bulimico) (14). Se tale disfunzione viene identificata da un punteggio HAD> 11 o difficoltà con sostanze o disturbi alimentari, il partecipante verrà escluso e verrà consegnata una lettera di riferimento al proprio medico di base per ulteriore valutazione e follow-up.
  • Assunzione di farmaci, prescritti o da banco (ad eccezione dei multivitaminici), entro 7 giorni dallo studio. Fanno eccezione la pillola anticoncezionale, la terapia sostitutiva con estrogeni, la terapia sostitutiva con tiroxina, l'analgesia a basso dosaggio o i farmaci antinfiammatori (acetaminofene e ibuprofene) e qualsiasi farmaco somministrato per comorbilità purché non alteri la motilità gastrointestinale, compreso lo svuotamento gastrico e l'accomodazione gastrica. .
  • I soggetti possono anche essere esclusi dalla partecipazione per altri fattori a discrezione del ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
I volontari sani che sono in sovrappeso o hanno obesità di classe I riceveranno la stimolazione elettrica dermatomerica T6 tramite la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
I partecipanti saranno trattati prima e dopo due pasti della giornata con stimolazione elettrica dermatomerica T6 erogata da un'unità TENS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La variazione del peso corporeo sarà misurata in chilogrammi o libbre
Basale, 3 mesi
Tempo di semisvuotamento gastrico (GE T 1/2)
Lasso di tempo: Dopo 1 giorno di trattamento (circa a 4 ore)
Il tempo in cui metà dei solidi ingeriti lascia lo stomaco
Dopo 1 giorno di trattamento (circa a 4 ore)
Tempo di semisvuotamento gastrico (GE T 1/2)
Lasso di tempo: A 3 mesi, circa 2 ore dopo l'ingestione del pasto radiomarcato
Il tempo in cui metà dei solidi ingeriti lascia lo stomaco
A 3 mesi, circa 2 ore dopo l'ingestione del pasto radiomarcato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume gastrico a digiuno mediante imaging 99mTc-SPECT
Lasso di tempo: A 3 mesi, circa 20 minuti dopo l'iniezione di 99mTC
Verrà utilizzato un metodo SPECT non invasivo per misurare il volume gastrico. I soggetti riferiranno alla clinica dopo un digiuno notturno. Verrà eseguita la prima scansione a digiuno e verrà somministrato il farmaco in studio (99mTc) per via sottocutanea. Dopo 10 minuti, verrà eseguita una seconda scansione post farmaco a digiuno. Ogni scansione richiede circa 9-12 min. Le immagini tomografiche della parete gastrica saranno ottenute lungo l'asse lungo dello stomaco utilizzando una gamma camera dual-head che ruota intorno al corpo. Ciò consente di valutare la circonferenza radiomarcata della parete gastrica, piuttosto che il contenuto intragastrico. Il volume sarà misurato in mL.
A 3 mesi, circa 20 minuti dopo l'iniezione di 99mTC
Volume gastrico postprandiale (accomodazione gastrica) mediante imaging 99mTc-SPECT
Lasso di tempo: A 3 mesi, circa 30 minuti dopo il pasto liquido
Verrà utilizzato un metodo SPECT non invasivo per misurare il volume gastrico dopo un pasto integratore alimentare liquido. Soggetti segnalati alla clinica dopo un digiuno notturno. 99mTC verrà somministrato mediante un'iniezione endovenosa nell'avambraccio. È stata ottenuta la prima scansione a digiuno e il farmaco in studio (99mTc) verrà somministrato per via sottocutanea. Dopo 10 minuti, è stata eseguita una seconda scansione post farmaco a digiuno e il pasto è stato consumato; quindi si otterranno due scansioni seriali postprandiali. Ogni scansione richiede circa 9-12 min. Le immagini tomografiche della parete gastrica saranno ottenute lungo l'asse lungo dello stomaco utilizzando una gamma camera dual-head che ruota intorno al corpo. Ciò consente di valutare la circonferenza radiomarcata della parete gastrica, piuttosto che il contenuto intragastrico. Il volume sarà misurato in mL.
A 3 mesi, circa 30 minuti dopo il pasto liquido
Variazione della percentuale di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi
Il tempo di ritenzione gastrica di solidi o liquidi ingeriti per lasciare lo stomaco, misurato in percentuale.
Giorno 1, 3 mesi
Volume di sazietà (Livello 3)
Lasso di tempo: Circa 30 minuti dopo il pasto liquido
I soggetti ingeriranno una bevanda nutriente liquida a una velocità di 120 ml ogni 4 minuti; verrà registrato il volume ingerito ad ogni livello di pienezza. I partecipanti registrano le loro sensazioni di pienezza utilizzando una scala numerica da 0 a 5, dove il livello 0 corrisponde all'assenza di sintomi, il livello 3 corrisponde alla sensazione di pienezza dopo un pasto tipico ("volume alla pienezza") e il livello 5 corrisponde al volume massimo tollerato ( Mtv). L'assunzione di nutrienti viene interrotta quando i soggetti raggiungono il punteggio di 5.
Circa 30 minuti dopo il pasto liquido
Sazietà Volume massimo tollerato (Livello 5)
Lasso di tempo: Circa 30 minuti dopo il pasto liquido
I soggetti ingeriranno una bevanda nutriente liquida a una velocità di 120 ml ogni 4 minuti; verrà registrato il volume ingerito ad ogni livello di pienezza. I partecipanti registrano le loro sensazioni di pienezza utilizzando una scala numerica da 0 a 5, dove il livello 0 corrisponde all'assenza di sintomi, il livello 3 corrisponde alla sensazione di pienezza dopo un pasto tipico ("volume alla pienezza") e il livello 5 corrisponde al volume massimo tollerato ( Mtv). L'assunzione di nutrienti viene interrotta quando i soggetti raggiungono il punteggio di 5.
Circa 30 minuti dopo il pasto liquido
Assunzione media di Kcal al pasto a buffet come misura dell'appetito
Lasso di tempo: A 3 mesi, circa 30 minuti dopo il pasto a buffet
Valutazione dell'apporto di kcal come misura dell'appetito a buffet per misurare l'apporto calorico totale. 5 ore dopo aver ingerito 300 ml di nutriente liquido come parte dello studio del volume gastrico, i partecipanti saranno invitati a mangiare, durante un periodo di 30 minuti, un pasto standard di "alimentazione libera". La quantità totale di cibo consumato sarà analizzata dal dietista dello studio.
A 3 mesi, circa 30 minuti dopo il pasto a buffet
Variazione del punteggio di appetito
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Le valutazioni dell'appetito saranno misurate ogni 30 minuti tra il momento dell'ingestione della colazione liquida standard e l'inizio del pasto ad libitum. La valutazione dell'appetito sarà misurata da scale analogiche visive (VAS) lunghe 4-100 mm. Il VAS non ha segni preimpostati tra gli estremi di 0 per valutazione negativa e 100 mm per valutazione positiva. L'investigatore misura il segno fatto dal partecipante in mm e lo registra per il valore. Il punteggio complessivo dell'appetito sarà calcolato come media dei quattro punteggi individuali (sazietà + pienezza + 100-consumo di cibo prospettico + fame/4.
Basale, 3 mesi
Variazione del digiuno e del picco di grelina plasmatica postprandiale a 3 mesi
Lasso di tempo: linea di base, 90 minuti postprandialmente
La grelina totale sarà misurata mediante una tecnica di dosaggio radioimmunologico.
linea di base, 90 minuti postprandialmente
Variazione del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) a digiuno e picco postprandiale a 3 mesi
Lasso di tempo: linea di base, 90 minuti postprandialmente
Il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) sarà misurato mediante una tecnica di dosaggio radioimmunologico.
linea di base, 90 minuti postprandialmente
Variazione del peptide tirosina tirosina (PYY) a digiuno e picco postprandiale a 3 mesi
Lasso di tempo: linea di base, 90 minuti postprandialmente
Peptide Tyrosine Tyrosine (PYY) sarà misurato mediante dosaggio radioimmunologico.
linea di base, 90 minuti postprandialmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Elira Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-001916

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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