Stymulacja elektryczna dermatomu u osób z nadwagą i otyłością I stopnia
Wpływ stymulacji elektrycznej dermatomem T6 na funkcje motoryczne żołądka, apetyt, uczucie sytości i utratę masy ciała u osób z nadwagą i otyłością I stopnia
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli z nadwagą i otyłością (BMI ≥25 kg/m2 i ≤34,99 kg/m2) mieszkający w promieniu 125 mil od Mayo Clinic w Rochester, Minnesota; będą to poza tym zdrowe osoby bez niestabilnych chorób psychicznych i obecnie nieleczone z powodu zaburzeń serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologicznych, neurologicznych lub endokrynologicznych (innych niż hiperglikemia na diecie).
- Wiek: 18-65 lat
- Płeć: Mężczyźni lub kobiety. Kobiety w wieku rozrodczym będą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin od rejestracji i przed każdą ekspozycją na promieniowanie.
- Uczestnicy muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
Kwalifikujące się osoby zostaną poproszone o unikanie przyjmowania dodatkowych leków i suplementów w czasie trwania badania, chyba że zostaną sprawdzone i zatwierdzone przez zespół badawczy.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia brzuszna inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego, cesarskie cięcie lub podwiązanie jajowodów
- Pozytywna historia przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych, chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego lub stosowanie leków, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego, apetyt lub wchłanianie, np. Orlistat
- Pozytywna historia cukrzycy lub stosowania leków hipoglikemizujących
- Pozytywna historia urazu rdzenia kręgowego i/lub przewlekłego bólu pleców
- Znacząca nieleczona dysfunkcja psychiczna na podstawie badania przesiewowego za pomocą kwestionariusza HAD (Hospital Anxiety and Depression Inventory) (12), testu przesiewowego na alkoholizm do samodzielnego wykonania (AUDIT-C) (13) oraz Kwestionariusza wzorców odżywiania się i masy ciała (zaburzenia bulimia) (14). Jeśli taka dysfunkcja zostanie stwierdzona na podstawie wyniku HAD >11 lub trudności z substancjami lub zaburzeniami odżywiania, uczestnik zostanie wykluczony i otrzyma list ze skierowaniem do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu dalszej oceny i obserwacji.
- Przyjmowanie leków na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem multiwitamin) w ciągu 7 dni od badania. Wyjątkiem są pigułki antykoncepcyjne, estrogenowa terapia zastępcza, terapia zastępcza tyroksyną, niskie dawki leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (acetaminofen i ibuprofen) oraz wszelkie leki stosowane w chorobach współistniejących, o ile nie wpływają na motorykę przewodu pokarmowego, w tym opróżnianie żołądka i akomodację żołądka .
- Uczestnicy mogą również zostać wykluczeni z udziału z innych powodów według uznania głównego badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Zdrowi ochotnicy z nadwagą lub otyłością klasy I otrzymają dermatomalną stymulację elektryczną T6 poprzez przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS)
|
Uczestnicy będą leczeni przed i po dwóch posiłkach dziennie elektryczną stymulacją dermatomalną T6 dostarczaną przez jednostkę TENS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana masy ciała będzie mierzona w kilogramach lub funtach
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Czas do połowy opróżniania żołądka (GE T 1/2)
Ramy czasowe: Po 1 dniu leczenia (około 4 godziny)
|
Czas, w którym połowa spożytych pokarmów stałych opuszcza żołądek
|
Po 1 dniu leczenia (około 4 godziny)
|
|
Czas do połowy opróżniania żołądka (GE T 1/2)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, około 2 godziny po spożyciu posiłku znakowanego radioizotopem
|
Czas, w którym połowa spożytych pokarmów stałych opuszcza żołądek
|
W wieku 3 miesięcy, około 2 godziny po spożyciu posiłku znakowanego radioizotopem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość żołądka na czczo za pomocą obrazowania 99mTc-SPECT
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, około 20 minut po wstrzyknięciu 99mTC
|
Do pomiaru objętości żołądka zostanie wykorzystana nieinwazyjna metoda SPECT.
Pacjenci zgłaszają się do kliniki po całonocnym poście.
Zostanie wykonany pierwszy skan na czczo, a badany lek (99mTc) zostanie podany podskórnie.
Po 10 minutach uzyskany zostanie drugi skan po przyjęciu leku na czczo.
Każde skanowanie wymaga około 9-12 min.
Obrazy tomograficzne ściany żołądka zostaną uzyskane wzdłuż długiej osi żołądka za pomocą dwugłowicowej kamery gamma, która obraca się wokół ciała.
Pozwala to na ocenę obwodu ściany żołądka znakowanego radioaktywnie, a nie zawartości wewnątrzżołądkowej.
Objętość będzie mierzona w ml.
|
W wieku 3 miesięcy, około 20 minut po wstrzyknięciu 99mTC
|
|
Poposiłkowa objętość żołądka (akomodacja żołądka) za pomocą obrazowania 99mTc-SPECT
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, około 30 minut po płynnym posiłku
|
Nieinwazyjna metoda SPECT zostanie wykorzystana do pomiaru objętości żołądka po posiłku z płynnym suplementem diety.
Pacjenci zgłaszali się do kliniki po całonocnym poście.
99mTC podaje się we wstrzyknięciu dożylnym w przedramię.
Uzyskano pierwszy skan na czczo, a badany lek (99mTc) zostanie podany podskórnie.
Po 10 minutach uzyskano drugi skan po przyjęciu leku na czczo i spożyto posiłek; następnie zostaną uzyskane dwa seryjne skany poposiłkowe.
Każde skanowanie wymaga około 9-12 min.
Obrazy tomograficzne ściany żołądka zostaną uzyskane wzdłuż długiej osi żołądka za pomocą dwugłowicowej kamery gamma, która obraca się wokół ciała.
Pozwala to na ocenę obwodu ściany żołądka znakowanego radioaktywnie, a nie zawartości wewnątrzżołądkowej.
Objętość będzie mierzona w ml.
|
W wieku 3 miesięcy, około 30 minut po płynnym posiłku
|
|
Zmiana procentu opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 miesiące
|
Czas zatrzymania w żołądku połkniętej substancji stałej lub płynu, aby opuścić żołądek, mierzony w procentach.
|
Dzień 1, 3 miesiące
|
|
Objętość nasycenia (poziom 3)
Ramy czasowe: Około 30 minut po płynnym posiłku
|
Badani będą spożywać płynny napój odżywczy w ilości 120 ml co 4 minuty; objętość spożyta na każdym poziomie nasycenia zostanie zarejestrowana.
Uczestnicy rejestrują swoje odczucie sytości za pomocą skali numerycznej od 0 do 5, przy czym poziom 0 oznacza brak objawów, poziom 3 odpowiada odczuciu sytości po typowym posiłku („objętość do sytości”), a poziom 5 odpowiada maksymalnej tolerowanej objętości ( MTV).
Spożycie składników odżywczych zostaje zatrzymane, gdy badani osiągną wynik 5.
|
Około 30 minut po płynnym posiłku
|
|
Maksymalna tolerowana objętość nasycenia (poziom 5)
Ramy czasowe: Około 30 minut po płynnym posiłku
|
Badani będą spożywać płynny napój odżywczy w ilości 120 ml co 4 minuty; objętość spożyta na każdym poziomie nasycenia zostanie zarejestrowana.
Uczestnicy rejestrują swoje odczucie sytości za pomocą skali numerycznej od 0 do 5, przy czym poziom 0 oznacza brak objawów, poziom 3 odpowiada odczuciu sytości po typowym posiłku („objętość do sytości”), a poziom 5 odpowiada maksymalnej tolerowanej objętości ( MTV).
Spożycie składników odżywczych zostaje zatrzymane, gdy badani osiągną wynik 5.
|
Około 30 minut po płynnym posiłku
|
|
Średnie spożycie kcal podczas posiłku w formie bufetu jako miara apetytu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, około 30 minut po posiłku w formie bufetu
|
Ocena spożycia kcal jako miara apetytu w bufecie do pomiaru całkowitego spożycia kalorii.
5 godzin po spożyciu 300 ml płynnej odżywki w ramach badania objętości żołądka uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie w ciągu 30 minut standardowego posiłku „darmowego”.
Całkowita ilość spożytego pokarmu zostanie przeanalizowana przez dietetyka prowadzącego badanie.
|
W wieku 3 miesięcy, około 30 minut po posiłku w formie bufetu
|
|
Zmiana wyniku apetytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Oceny apetytu będą mierzone co 30 minut między czasem spożycia standardowego płynnego śniadania a rozpoczęciem posiłku ad libitum.
Ocena apetytu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości od 4 do 100 mm.
VAS nie ma żadnych wstępnie ustawionych znaków między skrajnymi wartościami 0 dla oceny negatywnej i 100 mm dla oceny pozytywnej.
Badacz mierzy znak wykonany przez uczestnika w mm i zapisuje to jako wartość.
Ogólny wynik apetytu zostanie obliczony jako średnia z czterech indywidualnych wyników (nasycenie + sytość + 100-prospektywne spożycie pokarmu + głód/4.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu greliny na czczo i szczytu poposiłkowego w osoczu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, 90 minut po posiłku
|
Całkowita grelina będzie mierzona techniką radioimmunologiczną.
|
wyjściowa, 90 minut po posiłku
|
|
Zmiana na czczo i szczyt poposiłkowy glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, 90 minut po posiłku
|
Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) będzie mierzony za pomocą techniki radioimmunologicznej.
|
wyjściowa, 90 minut po posiłku
|
|
Zmiana na czczo i szczyt poposiłkowy peptyd tyrozyna tyrozyna (PYY) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, 90 minut po posiłku
|
Peptyd Tyrozyna Tyrozyna (PYY) zostanie zmierzona za pomocą testu radioimmunologicznego.
|
wyjściowa, 90 minut po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-001916
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
-
NCT07529210Jeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
NCT04938687ZakończonyZespół boreliozy po leczeniu