Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dermatom elektrisk stimulering på personer med overvægt og klasse I fedme

14. januar 2020 opdateret af: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Effekt af T6 Dermatom elektrisk stimulering på mavemotoriske funktioner, appetit, mæthed, mæthed og vægttab hos personer med overvægt og klasse I fedme

Forskere laver denne forskningsundersøgelse for at finde ud af effekten af ​​T6 dermatomal elektrisk stimulering (leveret af en transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed) på appetit og vægttab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive behandlet før og efter to måltider på dagen med T6 dermatomal elektrisk stimulation leveret af en transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) enhed. Deltagerne vil modtage 15-minutters T6-dermatom-kutan stimulering med TENS-enhed påført umiddelbart før indtagelse af to af dagens hovedmåltider (morgenmad og aftensmåltid), og 60 minutters stimulering umiddelbart efter indtagelse af disse måltider. Deltagerne vil anvende stimulus fire gange dagligt i en behandlingsperiode på mindst 3 måneder. Deltagerne vil føre en dagbog over vægt en gang om ugen og en ugentlig appetit.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige og fede voksne (BMI ≥25 kg/m2 og ≤34,99 kg/m2), der bor inden for 125 miles fra Mayo Clinic i Rochester, Minnesota; disse vil i øvrigt være sunde individer uden ustabil psykiatrisk sygdom og ikke i øjeblikket i behandling for hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hæmatologiske, neurologiske eller endokrine (bortset fra hyperglykæmi på diæt) lidelser.
  • Alder: 18-65 år
  • Køn: Mænd eller kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder vil bruge en effektiv form for prævention og have negative graviditetstests inden for 48 timer efter tilmelding og før hver strålingseksponering.
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at give informeret samtykke før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter.

Kvalificerede personer vil blive bedt om at undgå at tage yderligere medicin og kosttilskud i hele undersøgelsens varighed, medmindre de er gennemgået og godkendt af undersøgelsesteamet.

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal kirurgi bortset fra blindtarmsoperation, kejsersnit eller ligation af tubal
  • Positiv historie med kroniske gastrointestinale sygdomme, systemisk sygdom, der kan påvirke gastrointestinal motilitet, eller brug af medicin, der kan ændre gastrointestinal motilitet, appetit eller absorption, f.eks. Orlistat
  • Positiv historie med diabetes mellitus eller brug af hypoglykæmisk medicin
  • Positiv historie med rygmarvsskade og/eller kroniske rygsmerter
  • Betydelig ubehandlet psykiatrisk dysfunktion baseret på screening med Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD) (12), en selvadministreret alkoholisme-screeningstest (AUDIT-C) (13) og spørgeskemaet om spise- og vægtmønstre (overspisningsforstyrrelser og bulimi) (14). Hvis en sådan dysfunktion identificeres ved en HAD-score >11 eller besvær med stof- eller spiseforstyrrelser, vil deltageren blive udelukket og modtaget et henvisningsbrev til sin primærlæge for yderligere vurdering og opfølgning.
  • Indtagelse af medicin, uanset om det er ordineret eller i håndkøb (undtagen multivitaminer), inden for 7 dage efter undersøgelsen. Undtagelser er p-piller, østrogenerstatningsterapi, thyroxinerstatningsterapi, lavdosisanalgesi eller antiinflammatorisk medicin (Acetaminophen og Ibuprofen) og enhver medicin, der indgives mod følgesygdomme, så længe de ikke ændrer gastrointestinal motilitet, herunder gastrisk tømning og gastrisk indkvartering. .
  • Forsøgspersoner kan også blive udelukket fra deltagelse på grund af andre faktorer efter hovedefterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Raske frivillige, der er overvægtige eller har klasse I fedme, vil modtage T6 dermatomal elektrisk stimulation via transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Deltagerne vil blive behandlet før og efter to måltider på dagen med T6 dermatomal elektrisk stimulation leveret af en TENS-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring i kropsvægt vil blive målt i kilogram eller pounds
Baseline, 3 måneder
Mave-halvtømningstid (GE T 1/2)
Tidsramme: Efter 1 dags behandling (ca. 4 timer)
Den tid, hvor halvdelen af ​​de indtagne faste stoffer forlader maven
Efter 1 dags behandling (ca. 4 timer)
Mave-halvtømningstid (GE T 1/2)
Tidsramme: 3 måneder, ca. 2 timer efter radioaktivt mærket måltid er indtaget
Den tid, hvor halvdelen af ​​de indtagne faste stoffer forlader maven
3 måneder, ca. 2 timer efter radioaktivt mærket måltid er indtaget

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende mavevolumen ved 99mTc-SPECT billeddannelse
Tidsramme: 3 måneder, ca. 20 minutter efter 99mTC injektion
En ikke-invasiv SPECT-metode vil blive brugt til at måle gastrisk volumen. Forsøgspersoner vil melde sig til klinikken efter en natfaste. Den første fastescanning vil blive opnået, og undersøgelsesmedicinen (99mTc) gives subkutant. Efter 10 min vil en 2. fastende post medicin scanning blive opnået. Hver scanning kræver ca. 9-12 min. Tomografiske billeder af mavevæggen vil blive opnået gennem hele mavens lange akse ved hjælp af et dobbelthoved gammakamera, der roterer rundt om kroppen. Dette muliggør vurdering af den radioaktivt mærkede omkreds af mavevæggen snarere end det intragastriske indhold. Volumen vil blive målt i ml.
3 måneder, ca. 20 minutter efter 99mTC injektion
Postprandial gastrisk volumen (maveindkvartering) ved 99mTc-SPECT Imaging
Tidsramme: 3 måneder, cirka 30 minutter efter flydende måltid
En ikke-invasiv SPECT-metode vil blive brugt til at måle mavevolumen efter et flydende kosttilskudsmåltid. Forsøgspersoner indberettede til klinikken efter faste natten over. 99mTC vil blive givet ved en intravenøs injektion i underarmen. Den første fastescanning blev opnået, og undersøgelsesmedicinen (99mTc) vil blive givet subkutant. Efter 10 min blev en 2. fastende post-medicinscanning opnået, og måltidet indtaget; derefter vil der blive opnået to serielle postprandiale scanninger. Hver scanning kræver ca. 9-12 min. Tomografiske billeder af mavevæggen vil blive opnået gennem hele mavens lange akse ved hjælp af et dobbelthoved gammakamera, der roterer rundt om kroppen. Dette muliggør vurdering af den radioaktivt mærkede omkreds af mavevæggen snarere end det intragastriske indhold. Volumen vil blive målt i ml.
3 måneder, cirka 30 minutter efter flydende måltid
Ændring i mavetømningsprocent
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder
Tiden for gastrisk tilbageholdelse af indtaget faste stoffer eller væske til at forlade maven, målt i procent.
Dag 1, 3 måneder
Mæthedsvolumen (niveau 3)
Tidsramme: Cirka 30 minutter efter det flydende måltid
Forsøgspersoner vil indtage en flydende næringsdrik med en hastighed på 120 ml hvert 4. minut; volumen indtaget ved hvert niveau af fylde vil blive registreret. Deltagerne registrerer deres mæthedsfornemmelse ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 5, hvor niveau 0 er ingen symptomer, niveau 3 svarer til mæthedsfornemmelse efter et typisk måltid ("volumen til fylde"), og niveau 5 svarende til det maksimalt tolererede volumen ( MTV). Næringsindtaget stoppes, når forsøgspersonerne når scoren 5.
Cirka 30 minutter efter det flydende måltid
Mæthed, maksimal tolereret volumen (niveau 5)
Tidsramme: Cirka 30 minutter efter det flydende måltid
Forsøgspersoner vil indtage en flydende næringsdrik med en hastighed på 120 ml hvert 4. minut; volumen indtaget ved hvert niveau af fylde vil blive registreret. Deltagerne registrerer deres mæthedsfornemmelse ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 5, hvor niveau 0 er ingen symptomer, niveau 3 svarer til mæthedsfornemmelse efter et typisk måltid ("volumen til fylde"), og niveau 5 svarende til det maksimalt tolererede volumen ( MTV). Næringsindtaget stoppes, når forsøgspersonerne når scoren 5.
Cirka 30 minutter efter det flydende måltid
Gennemsnitligt Kcal-indtag ved buffetmåltid som et mål for appetit
Tidsramme: 3 måneder, cirka 30 minutter efter buffetmåltidet
Vurdering af kcal-indtag som et mål for appetit buffetmåltid for at måle det samlede kalorieindtag. 5 timer efter indtagelse af 300 mL flydende næringsstof som en del af mavevolumenundersøgelsen, vil deltagerne blive inviteret til at spise et standard "gratis fodring" måltid i løbet af en 30-minutters periode. Den samlede mængde mad, der indtages, vil blive analyseret af undersøgelsens diætist.
3 måneder, cirka 30 minutter efter buffetmåltidet
Ændring i appetitscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Vurderinger af appetit vil blive målt hvert 30. minut mellem tidspunktet for indtagelse af standard flydende morgenmad og starten af ​​ad libitum måltidet. Appetitvurderingen vil blive målt med 4-100 mm lange Visual Analog Scales (VAS). VAS'en har ingen forudindstillede mærker mellem yderpunkterne 0 for negativ vurdering og 100 mm for positiv vurdering. Undersøgeren måler det mærke, som deltageren har lavet, i mm og registrerer dette for værdien. Den samlede appetitscore vil blive beregnet som gennemsnittet af de fire individuelle scores (mæthed + mæthed + 100-prospektivt madforbrug + sult/4.
Baseline, 3 måneder
Ændring i fastende og maksimal postprandial plasmaghrelin efter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 90 minutter postprandialt
Total ghrelin vil blive målt ved en radioimmunoassay-teknik.
baseline, 90 minutter postprandialt
Ændring i fastende og maksimal postprandial glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 90 minutter postprandialt
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) vil blive målt ved en radioimmunoassay-teknik.
baseline, 90 minutter postprandialt
Ændring i fastende og maksimal postprandial peptidtyrosintyrosin (PYY) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 90 minutter postprandialt
Peptidtyrosintyrosin (PYY) vil blive målt ved radioimmunoassay.
baseline, 90 minutter postprandialt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Elira Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-001916

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger