Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lidokainu - prilokainového krému (EMLA) versus infiltrace mepivakainem na úlevu od bolesti během a po mediolaterální epiziotomii

25. srpna 2017 aktualizováno: Ahmed Maged, Cairo University

Vliv lidokainu - prilokainového krému (EMLA) versus infiltrace mepivakainem na úlevu od bolesti během a po mediolaterálních epiziotomích: Randomizovaná klinická studie

Zahrnuté ženy byly náhodně rozděleny do dvou skupin:

Skupina A: (n=100): ženy byly podrobeny aplikaci krému EMLA® „Lidocaine-prilocaine cream (EMLAcream; Astra Zeneca, Basiglio, Itálie je entektická směs 2,5 % lidokainu a 2,5 % prilokainu)“ pro úlevu od bolesti během oprava epiziotomie.

Skupina B: (n=100): ženám byla aplikována lokální injekce 10 ml 1% mepivakainu pro úlevu od bolesti během opravy epiziotomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během druhé doby porodní byly ženy umístěny do litotomické polohy. 10- Pacientům, kteří byli zařazeni do studie, bylo zaručeno, že dostanou další anestezii během opravy epiziotomie, kdykoli bolest překročí práh snášenlivosti.

11- Dobrovolníci byli přiděleni náhodně, aby dostali buď lokální injekci 10 ml 1% mepivakainu, nebo aplikaci 5gm-dose® krému EMLA "Lidocaine-prilocaine cream (EMLA krém; Astra Zeneca, Basiglio, Itálie je entektická směs 2,5% lidokainu a 2,5 % prilokainu)“ pro úlevu od bolesti během opravy epiziotomie.

  1. Skupina A: "skupina EMLA"

    • Ženám, které byly náhodně přiděleny, aby dostávaly krém EMLA, byla na neporušený povrch hráze a oblast pokryta okluzivním obvazem, aby se usnadnilo pronikání skrz stratum corneum, 5 g krému.
    • EMLA krém byl aplikován 1 hodinu před očekávaným časem porodu.
    • S pomocí při porodu byly odstraněny zbytky krému, aby se zabránilo kontaktu s plodem, protože hydroxid sodný, který je součástí krému, může způsobit podráždění oka plodu.
    • Pokud byla nutná epiziotomie, nebylo aplikováno žádné další anestetikum.
    • Před zahájením opravy perinea byly setřeny zbytky krému.

  2. Skupina B: "skupina pro infiltraci mepivakainu".

    • Ve skupině s mepivakainem bylo pomalu injikováno 10 ml 1% roztoku mepivakainu, když byla hlava plodu korunována s častou aspirací, aby se zabránilo intravaskulární injekci.
    • Ve skupině s mepivakainem, pokud byla indikována epiziotomie, byla provedena po infiltraci perineální tkáně 10 ml 1% roztoku mepivakainu.
    • Procedura šití byla odložena 10 minut po injekci anestetika

    • Všechny epiziotomie byly provedeny na vrcholu kontrakce jako mediolaterální epiziotomie.

      12- Oprava epiziotomie

    • Ve všech případech byly epiziotomie opraveny volným, kontinuálním, neuzamykatelným stehem k uzavření vaginální sliznice a svalové vrstvy perinea pomocí vicrylu číslo nula (0).
    • Steh začíná asi 0,5 cm nad vrcholem vaginální rány. Steh je rovnoměrně umístěn tak, aby umožnil přiblížení okrajů rány, aniž by došlo k napětí, vráskám nebo překrývání.
    • Na konci reparace vaginální sliznice je věnována pozornost vyrovnání okrajů epiziotomické rány, aby se obnovil vzhled hymenálního prstence, čtyřchetníku a začátku perineální kůže.
    • V místě, kde začíná perineální kůže; steh pak prochází pod vaginální sliznicí a začíná oprava perineálního svalu. Nejprve se uzavře hluboká vrstva svalů, čímž se zajistí, že po nich nezůstane žádný mrtvý prostor, a nebudou ignorovány žádné krvácivé body.
    • Kůže byla uzavřena stejným kontinuálním stehem, aby se přiblížila podkožní tkáni.
    • Rána se vyčistí antiseptickým roztokem a překryje se adresováním. 14- Před odchodem z porodního sálu (přibližně 2 hodiny po porodu) byla každá pacientka požádána, aby zaznamenala závažnost bolesti, kterou zažila během opravy perinea, na vizuální analogové stupnici 10 cm, kde 0 cm znamená žádnou bolest a 10 cm znamená nesnesitelná bolest.
    • Pacientka byla požádána, aby označila bod, který nejlépe indikoval vnímání její bolesti na vizuální analogové stupnici
    • Nakonec byly ženy požádány, aby vyjádřily svou celkovou spokojenost s anestezií během opravy perinea odpověďmi „ano“ nebo „ne“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk 37 týdnů nebo více
  2. Singletonové těhotenství.
  3. Nekomplikované těhotenství.
  4. Vertexová prezentace.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádost o epidurální analgezii.
  2. Operativní doručení.
  3. 2 hodiny před epiziotomií se pro kontrolu bolesti nepoužívají žádné jiné metody
  4. Předchozí nežádoucí reakce na lokální anestetikum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lidokain-prilokainový krém

Ženám, které byly náhodně přiděleny, aby dostávaly krém EMLA, byla na neporušený povrch hráze a oblast pokryta okluzivním obvazem, aby se usnadnilo pronikání skrz stratum corneum, 5 g krému.

  • EMLA krém byl aplikován 1 hodinu před očekávaným časem porodu.
  • S pomocí při porodu byly odstraněny zbytky krému, aby se zabránilo kontaktu s plodem, protože hydroxid sodný, který je součástí krému, může způsobit podráždění oka plodu.
  • Pokud byla nutná epiziotomie, nebylo aplikováno žádné další anestetikum.
  • Před zahájením opravy perinea byly setřeny zbytky krému.
Lék: Lidokain-prilokainový krém

5g dávka krému aplikovaná na neporušený povrch hráze a oblast pokrytou okluzivním obvazem pro usnadnění pronikání

- EMLA krém byl aplikován 1 hodinu před očekávaným časem porodu.

Ostatní jména:
  • EMLA krém
Postup: mediolaterální epiziotomie

Epiziotomie opraví volný, kontinuální, neuzamykatelný steh k uzavření vaginální sliznice a svalové vrstvy hráze pomocí vicrylu Číslo nula (0).

  • Na konci opravy vaginální sliznice je věnována pozornost zarovnání okrajů epiziotomické rány
  • V místě, kde začíná perineální kůže; steh pak prochází pod vaginální sliznicí a začíná oprava perineálního svalu. Nejdříve se uzavře hluboká vrstva svalů, takže nezůstane žádný mrtvý prostor
  • Kůže byla uzavřena stejným kontinuálním stehem, aby se přiblížila podkožní tkáni.
Aktivní komparátor: skupina infiltrující mepivakain
  • Ve skupině s mepivakainem bylo pomalu injikováno 10 ml 1% roztoku mepivakainu, když byla hlava plodu korunována s častou aspirací, aby se zabránilo intravaskulární injekci.
  • Ve skupině s mepivakainem, pokud byla indikována epiziotomie, byla provedena po infiltraci perineální tkáně 10 ml 1% roztoku mepivakainu.
  • Procedura šití byla odložena 10 minut po injekci anestetika
Postup: mediolaterální epiziotomie

Epiziotomie opraví volný, kontinuální, neuzamykatelný steh k uzavření vaginální sliznice a svalové vrstvy hráze pomocí vicrylu Číslo nula (0).

  • Na konci opravy vaginální sliznice je věnována pozornost zarovnání okrajů epiziotomické rány
  • V místě, kde začíná perineální kůže; steh pak prochází pod vaginální sliznicí a začíná oprava perineálního svalu. Nejdříve se uzavře hluboká vrstva svalů, takže nezůstane žádný mrtvý prostor
  • Kůže byla uzavřena stejným kontinuálním stehem, aby se přiblížila podkožní tkáni.
Lék: skupina infiltrující mepivakain

10 ml 1% roztoku mepivakainu bylo injikováno pomalu, když byla hlava plodu korunována s častou aspirací, aby se zabránilo intravaskulární injekci.

  • Ve skupině s mepivakainem, pokud byla indikována epiziotomie, byla provedena po infiltraci perineální tkáně 10 ml 1% roztoku mepivakainu.
  • Procedura šití byla odložena 10 minut po injekci anestetika
Ostatní jména:
  • 1% mepivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest
Časové okno: 24 hodin po doručení
Pacientka byla požádána, aby označila bod, který nejlépe indikoval vnímání její bolesti na vizuální analogové stupnici
24 hodin po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiziotomická bolest

Klinické studie na Lidokain-prilokainový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení