Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lidokain - prilocaincreme (EMLA) versus mepivacaininfiltration på smertelindring under og efter mediolaterale episiotomier

25. august 2017 opdateret af: Ahmed Maged, Cairo University

Effekten af ​​lidokain - prilocaincreme (EMLA) versus mepivacain-infiltration på smertelindring under og efter mediolaterale episiotomier: et randomiseret klinisk forsøg

Inkluderede kvinder blev opdelt tilfældigt i to grupper:

Gruppe A: (n=100): kvinder blev udsat for påføring af EMLA® creme "Lidocaine-prilocaine creme (EMLAcream; Astra Zeneca, Basiglio, Italien er en entetisk blanding af 2,5% lidocain og 2,5% prilocain)"til smertelindring under episiotomi reparation.

Gruppe B: (n=100): kvinder blev udsat for påføring af lokal injektion af 10 ml 1% mepivacain til smertelindring under episiotomireparation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under den anden fase af fødslen blev kvinder placeret i litotomiposition. 10- Patienter, der var indskrevet i undersøgelsen, var garanteret at få yderligere bedøvelse under episiotomireparation, når smerten oversteg tolerabilitetstærsklen.

11- Frivillige blev tilfældigt tildelt enten lokal injektion af 10 ml 1% mepivacain eller påføring af 5gm-dose® EMLA creme"Lidocaine-prilocaine creme (EMLA creme; Astra Zeneca, Basiglio, Italien er en entetisk blanding af 2,5% lidocain) og 2,5 % prilocain)" til smertelindring under episiotomireparation.

  1. Gruppe A: "EMLA gruppe"

    • Kvinder, der blev tilfældigt tildelt EMLA-creme, fik en dosis på 5 g creme påført på den intakte overflade af perineum og området dækket med en okklusiv forbinding for at lette penetration thrug stratum corneum
    • EMLA creme blev påført 1 time før forventet fødselstidspunkt.
    • Med hjælp ved fødslen blev resterne af creme fjernet for at forhindre kontakt med fosteret, fordi natriumhydroxid, som er en del af cremen, kan forårsage øjenirritation hos fosteret.
    • Der blev ikke påført yderligere bedøvelse, hvis episiotomi var nødvendig.
    • Før påbegyndelse af perineal reparation blev enhver resterende creme tørret af.
  2. Gruppe B: "mepivacain infiltrationsgruppe".

    • I mepivacaingruppen blev 10 ml 1 % mepivacainopløsning injiceret langsomt, når fosterhovedet blev kronet med hyppig aspiration for at undgå intravaskulær injektion.
    • I mepivacaingruppen, hvis en episiotomi var indiceret, blev den udført efter infiltration af perinealt væv med 10 ml 1% mepivacainopløsning.
    • Suturproceduren blev forsinket 10 minutter efter injektionen af ​​bedøvelsesmidlet
    • Alle episiotomier blev udført på toppen af ​​kontraktionen som mediolaterale episiotomier.

      12- Episiotomi reparation

    • I alle tilfælde blev episiotomier repareret med en løs, kontinuerlig, ikke-låsende sutur for at lukke vaginalslimhinden og det muskulære lag af perineum ved hjælp af vicryl nummer nul (0).
    • Suturen begynder omkring 0,5 cm over spidsen af ​​vaginalsåret. Suturen er jævnt placeret for at tillade tilnærmelse af sårets kanter uden at forårsage spændinger eller rynker eller overlapninger.
    • Ved slutningen af ​​den vaginale slimhindereparation sørges for at justere kanterne af episiotomiesåret for at genoprette udseendet af hymenalringen, fourchette og begyndelsen af ​​perinealhuden.
    • På det punkt, hvor perineal hud begynder; suturen føres derefter under skedeslimhinden, og reparation af perineal muskel begynder. Det dybe lag af muskler lukkes først, hvilket sikrer, at der ikke efterlades dødrum, og det sikres, at ingen blødningspunkter ignoreres.
    • Huden blev lukket med den samme kontinuerte sutur for at tilnærme det subkutinuerte væv.
    • Såret renses med antiseptisk opløsning og dækkes med adressering. 14- Før de forlod fødestuen (ca. 2 timer efter fødslen) blev hver patient bedt om at registrere sværhedsgraden af ​​smerte, som hun havde oplevet under perineal reparation i en 10-cm visuel analog skala, hvor 0 cm betyder ingen smerte og 10 cm betyder. uudholdelig smerte.
    • Patienten blev bedt om at markere det punkt, der bedst indikerede opfattelsen af ​​hendes smerte på den visuelle analoge skala
    • Endelig blev kvinder bedt om at udtrykke deres generelle tilfredshed med anæstesimetoden under perineal reparation med "ja" eller "nej" svar

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsalder 37 uger eller mere
  2. Singleton drægtighed.
  3. Ukompliceret graviditet.
  4. Vertex præsentation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anmodning om epidural analgesi.
  2. Operativ levering.
  3. Ingen andre metoder anvendes til smertekontrol 2 timer før episiotomi
  4. Tidligere bivirkning på lokalbedøvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidocain-prilocain creme

Kvinder, der blev tilfældigt tildelt EMLA-creme, fik en dosis på 5 g creme påført på den intakte overflade af perineum og området dækket med en okklusiv forbinding for at lette penetration thrug stratum corneum

  • EMLA creme blev påført 1 time før forventet fødselstidspunkt.
  • Med hjælp ved fødslen blev resterne af creme fjernet for at forhindre kontakt med fosteret, fordi natriumhydroxid, som er en del af cremen, kan forårsage øjenirritation hos fosteret.
  • Der blev ikke påført yderligere bedøvelse, hvis episiotomi var nødvendig.
  • Før påbegyndelse af perineal reparation blev enhver resterende creme tørret af.

5 g dosis creme påført den intakte overflade af perineum og området dækket med en okklusiv forbinding for at lette penetration

- EMLA creme blev påført, 1 time før forventet fødselstidspunkt.

Andre navne:
  • EMLA creme

Episiotomi reparerer en løs, kontinuerlig, ikke-låsende sutur for at lukke vaginalslimhinden og det muskulære lag af perineum ved hjælp af vicryl nummer nul (0).

  • Ved slutningen af ​​den vaginale slimhindereparation sørges for at justere kanterne af episiotomiesåret
  • På det punkt, hvor perineal hud begynder; suturen føres derefter under skedeslimhinden, og reparation af perineal muskel begynder. Det dybe lag af muskler lukkes først, hvilket sikrer, at der ikke efterlades dødrum
  • Huden blev lukket med den samme kontinuerte sutur for at tilnærme det subkutinuerte væv.
Aktiv komparator: mepivacain infiltrationsgruppe
  • I mepivacaingruppen blev 10 ml 1 % mepivacainopløsning injiceret langsomt, når fosterhovedet blev kronet med hyppig aspiration for at undgå intravaskulær injektion.
  • I mepivacaingruppen, hvis en episiotomi var indiceret, blev den udført efter infiltration af perinealt væv med 10 ml 1% mepivacainopløsning.
  • Suturproceduren blev forsinket 10 minutter efter injektionen af ​​bedøvelsesmidlet

Episiotomi reparerer en løs, kontinuerlig, ikke-låsende sutur for at lukke vaginalslimhinden og det muskulære lag af perineum ved hjælp af vicryl nummer nul (0).

  • Ved slutningen af ​​den vaginale slimhindereparation sørges for at justere kanterne af episiotomiesåret
  • På det punkt, hvor perineal hud begynder; suturen føres derefter under skedeslimhinden, og reparation af perineal muskel begynder. Det dybe lag af muskler lukkes først, hvilket sikrer, at der ikke efterlades dødrum
  • Huden blev lukket med den samme kontinuerte sutur for at tilnærme det subkutinuerte væv.

10 ml 1% mepivacainopløsning blev injiceret langsomt, når fosterhovedet blev kronet med hyppig aspiration for at undgå intravaskulær injektion.

  • I mepivacaingruppen, hvis en episiotomi var indiceret, blev den udført efter infiltration af perinealt væv med 10 ml 1% mepivacainopløsning.
  • Suturproceduren blev forsinket 10 minutter efter injektionen af ​​bedøvelsesmidlet
Andre navne:
  • 1 % mepivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: 24 timer efter levering
Patienten blev bedt om at markere det punkt, der bedst indikerede opfattelsen af ​​hendes smerte på den visuelle analoge skala
24 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Episiotomi Smerte

Kliniske forsøg med Lidocain-prilocain creme

Søg i lignende forsøg