L'effetto della lidocaina - crema di prilocaina (EMLA) rispetto all'infiltrazione di mepivacaina sul sollievo dal dolore durante e dopo le episiotomie mediolaterali
L'effetto della lidocaina - crema di prilocaina (EMLA) rispetto all'infiltrazione di mepivacaina sul sollievo dal dolore durante e dopo l'episiotomia mediolaterale: uno studio clinico randomizzato
Le donne incluse sono state divise casualmente in due gruppi:
Gruppo A: (n=100): le donne sono state sottoposte all'applicazione della crema EMLA® "Crema lidocaina-prilocaina (EMLAcream; Astra Zeneca, Basiglio, Italia è una miscela entettica di 2,5% di lidocaina e 2,5% di prilocaina)" per alleviare il dolore durante riparazione dell'episiotomia.
Gruppo B: (n=100): le donne sono state sottoposte all'applicazione di un'iniezione locale di 10 ml di mepivacaina all'1% per alleviare il dolore durante la riparazione dell'episiotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la seconda fase del travaglio, le donne venivano poste in posizione litotomica. 10- Ai pazienti che sono stati arruolati nello studio è stato garantito di ottenere un'anestesia aggiuntiva durante la riparazione dell'episiotomia ogni volta che il dolore superava la soglia di tollerabilità.
11- Ai volontari è stato assegnato in modo casuale l'iniezione locale di 10 ml di mepivacaina all'1% o l'applicazione di crema EMLA da 5 gm-dose® "Crema di lidocaina-prilocaina (crema EMLA; Astra Zeneca, Basiglio, Italia è una miscela entettica di lidocaina al 2,5% e 2,5% di prilocaina)" per alleviare il dolore durante la riparazione dell'episiotomia.
Gruppo A: "gruppo EMLA"
- Alle donne che sono state assegnate in modo casuale a ricevere la crema EMLA è stata applicata una dose di 5 g di crema sulla superficie intatta del perineo e l'area è stata coperta con una medicazione occlusiva per facilitare la penetrazione attraverso lo strato corneo
- La crema EMLA è stata applicata 1 ora prima dell'ora prevista per il parto.
- Con l'assistenza alla nascita, il residuo di crema è stato rimosso per evitare il contatto con il feto, perché l'idrossido di sodio, che è un componente della crema, può causare irritazione agli occhi del feto.
- Non è stato applicato alcun anestetico aggiuntivo se era necessaria l'episiotomia.
- Prima dell'inizio della riparazione perineale, ogni residuo di crema è stato rimosso.
Gruppo B: "gruppo di infiltrazione mepivacaina".
- Nel gruppo mepivacaina, 10 ml di soluzione di mepivacaina all'1% sono stati iniettati lentamente quando la testa del feto è stata incoronata con aspirazione frequente per evitare l'iniezione intravascolare.
- Nel gruppo mepivacaina, se era indicata un'episiotomia, questa veniva eseguita dopo l'infiltrazione del tessuto perineale con 10 ml di soluzione di mepivacaina all'1%.
- La procedura di sutura è stata ritardata di 10 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico
Tutte le episiotomie sono state eseguite nella parte superiore della contrazione come episiotomie mediolaterali.
12- Riparazione dell'episiotomia
- In tutti i casi l'episiotomia è stata riparata con una sutura lassa, continua, non bloccante per chiudere la mucosa vaginale e lo strato muscolare del perineo utilizzando Vicryl numero zero (0).
- La sutura inizia a circa 0,5 cm sopra l'apice della ferita vaginale. Le suture sono posizionate uniformemente per consentire l'approssimazione dei bordi della ferita senza causare tensione, grinze o sovrapposizione.
- Al termine della riparazione della mucosa vaginale si cura di allineare i bordi della ferita episiotomica per ripristinare l'aspetto dell'anello imenale, la forchetta e l'inizio della pelle perineale.
- Nel punto in cui inizia la pelle perineale; la sutura viene quindi fatta passare sotto la mucosa vaginale e inizia la riparazione del muscolo perineale. Lo strato profondo dei muscoli viene chiuso per primo, assicurando che non si lasci spazio morto e che non vengano ignorati punti sanguinanti.
- La pelle è stata chiusa con la stessa sutura continua per approssimare il tessuto sottocutaneo.
- La ferita è sgomberata con soluzione antisettica e coperta indirizzandosi. 14- Prima di lasciare la sala parto (circa 2 ore dopo il parto) a ciascuna paziente è stato chiesto di registrare la gravità del dolore che aveva provato durante la riparazione perineale su una scala analogica visiva di 10 cm, dove 0 cm significa nessun dolore e 10 cm significa dolore insopportabile.
- Alla paziente è stato chiesto di segnare sulla scala analogica visiva il punto che meglio indicava la percezione del suo dolore
- Infine, alle donne è stato chiesto di esprimere la loro soddisfazione complessiva per il metodo di anestesia durante la riparazione perineale con risposte "sì" o "no"
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ahmed Abd ElHak, MD
- Email: ah.abdelhak73@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
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Cairo, Egitto, 12151
- Kasr Alainy Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale 37 settimane o più
- Gestazione singola.
- Gravidanza non complicata.
- Presentazione dei vertici.
Criteri di esclusione:
- Richiesta analgesia epidurale.
- Consegna operativa.
- Nessun altro metodo viene utilizzato per il controllo del dolore 2 ore prima dell'episiotomia
- Precedente reazione avversa all'anestetico locale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Crema alla lidocaina-prilocaina
Alle donne che sono state assegnate in modo casuale a ricevere la crema EMLA è stata applicata una dose di 5 g di crema sulla superficie intatta del perineo e l'area è stata coperta con una medicazione occlusiva per facilitare la penetrazione attraverso lo strato corneo
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Dose di 5 g di crema applicata sulla superficie intatta del perineo e sull'area coperta con una medicazione occlusiva per facilitare la penetrazione - La crema EMLA è stata applicata 1 ora prima dell'ora prevista per il parto.
Altri nomi:
L'episiotomia ripara una sutura allentata, continua e non bloccante per chiudere la mucosa vaginale e lo strato muscolare del perineo utilizzando Vicryl numero zero (0).
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Comparatore attivo: gruppo di infiltrazione mepivacaina
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L'episiotomia ripara una sutura allentata, continua e non bloccante per chiudere la mucosa vaginale e lo strato muscolare del perineo utilizzando Vicryl numero zero (0).
10 ml di soluzione di mepivacaina all'1% sono stati iniettati lentamente quando la testa fetale è stata incoronata con aspirazione frequente per evitare l'iniezione intravascolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
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Alla paziente è stato chiesto di segnare sulla scala analogica visiva il punto che meglio indicava la percezione del suo dolore
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24 ore dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Anestetici, Combinati
- Lidocaina
- Prilocaina
- Lidocaina, combinazione di farmaci prilocaina
- Mepivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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