Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lidocaïne - prilocaïnecrème (EMLA) versus mepivacaïne-infiltratie op pijnverlichting tijdens en na mediolaterale episiotomieën

25 augustus 2017 bijgewerkt door: Ahmed Maged, Cairo University

Het effect van lidocaïne - prilocaïnecrème (EMLA) versus mepivacaïne-infiltratie op pijnverlichting tijdens en na mediolaterale episiotomieën: een gerandomiseerde klinische studie

Inbegrepen vrouwen werden willekeurig verdeeld in twee groepen:

Groep A: (n=100): vrouwen werden onderworpen aan toepassing van EMLA® crème "Lidocaïne-prilocaïne crème (EMLAcrème; Astra Zeneca, Basiglio, Italië is een entectisch mengsel van 2,5% lidocaïne en 2,5% prilocaïne)" voor pijnverlichting tijdens episiotomie reparatie.

Groep B: (n=100): vrouwen werden onderworpen aan lokale injectie van 10 ml 1% mepivacaïne voor pijnverlichting tijdens episiotomieherstel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de tweede fase van de bevalling werden vrouwen in de lithotomiepositie geplaatst. 10- Patiënten die deelnamen aan het onderzoek kregen gegarandeerd extra anesthesie tijdens het herstel van een episiotomie wanneer de pijn de tolerantiedrempel overschreed.

11- Vrijwilligers werden willekeurig toegewezen om ofwel lokale injectie van 10 ml 1% mepivacaïne of toepassing van 5gm-dose® EMLA-crème "Lidocaïne-prilocaïnecrème (EMLA-crème; Astra Zeneca, Basiglio, Italië) is een entectisch mengsel van 2,5% lidocaïne en 2,5% prilocaïne)" voor pijnverlichting tijdens episiotomieherstel.

  1. Groep A: "EMLA-groep"

    • Vrouwen die willekeurig werden toegewezen om EMLA-crème te krijgen, kregen een dosis van 5 g crème op het intacte oppervlak van het perineum en het gebied bedekt met een occlusief verband om doordringing door het stratum corneum te vergemakkelijken
    • EMLA-crème werd aangebracht, 1 uur voor de verwachte geboortetijd.
    • Met de hulp bij de geboorte werd het residu van de crème verwijderd om contact met de foetus te voorkomen, omdat natriumhydroxide, dat een bestanddeel van de crème is, foetale oogirritatie kan veroorzaken.
    • Er werd geen aanvullende verdoving toegepast als episiotomie noodzakelijk was.
    • Voordat met het perineumherstel werd begonnen, werd eventuele resterende crème weggeveegd.

  2. Groep B: "mepivacaïne-infiltratiegroep".

    • In de mepivacaïnegroep werd 10 ml 1% mepivacaïne-oplossing langzaam geïnjecteerd wanneer de foetuskop werd gekroond met frequente aspiratie om intravasculaire injectie te voorkomen.
    • In de mepivacaïnegroep werd, indien een episiotomie geïndiceerd was, deze uitgevoerd na infiltratie van perineaal weefsel met 10 ml 1% mepivacaïne-oplossing.
    • De hechtingsprocedure werd 10 minuten na de injectie van de verdoving uitgesteld

    • Alle episiotomieën werden uitgevoerd op de top van contractie als mediolaterale episiotomieën.

      12- Episiotomie reparatie

    • In alle gevallen werden episiotomieën gerepareerd met een losse, doorlopende, niet-vergrendelende hechting om het vaginale slijmvlies en de spierlaag van het perineum te sluiten met behulp van vicryl nummer nul (0).
    • De hechting begint ongeveer 0,5 cm boven de top van de vaginale wond. De hechtingen zijn gelijkmatig geplaatst om de randen van de wond te benaderen zonder spanning of rimpels of overlappen te veroorzaken.
    • Aan het einde van het vaginale slijmvliesherstel wordt ervoor gezorgd dat de randen van de episiotomiewond op één lijn worden gebracht om het uiterlijk van de hymenale ring, de fourchette en het begin van de perineale huid te herstellen.
    • Op het punt waar de perineale huid begint; de hechting wordt vervolgens onder het vaginale slijmvlies doorgelaten en het herstel van de perineale spier begint. De diepe spierlaag wordt eerst gesloten, zodat er geen dode ruimte achterblijft en er geen bloedingspunten worden genegeerd.
    • De huid werd gesloten met dezelfde doorlopende hechting om het onderhuidse weefsel te benaderen.
    • De wond wordt schoongemaakt met een antiseptische oplossing en bedekt met adressering. 14- Alvorens de verloskamer te verlaten (ongeveer 2 uur na de bevalling) werd elke patiënt gevraagd om de ernst van de pijn die ze had ervaren tijdens het herstel van het perineum op te schrijven op een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij 0 cm geen pijn betekent en 10 cm betekent ondraaglijke pijn.
    • De patiënte werd gevraagd het punt te markeren dat het best de perceptie van haar pijn weergaf op de visuele analoge schaal
    • Ten slotte werd vrouwen gevraagd om hun algehele tevredenheid over de anesthesiemethode tijdens perineale reparatie uit te drukken met "ja" of "nee" antwoorden

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur 37 weken of langer
  2. Singleton draagtijd.
  3. Ongecompliceerde zwangerschap.
  4. Vertex-presentatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verzoek om epidurale analgesie.
  2. Operatieve levering.
  3. Er worden geen andere methoden gebruikt voor pijnbestrijding 2 uur voor episiotomie
  4. Eerdere bijwerking op plaatselijke verdoving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Lidocaïne-prilocaïne crème

Vrouwen die willekeurig werden toegewezen om EMLA-crème te krijgen, kregen een dosis van 5 g crème op het intacte oppervlak van het perineum en het gebied bedekt met een occlusief verband om doordringing door het stratum corneum te vergemakkelijken

  • EMLA-crème werd aangebracht, 1 uur voor de verwachte geboortetijd.
  • Met de hulp bij de geboorte werd het residu van de crème verwijderd om contact met de foetus te voorkomen, omdat natriumhydroxide, dat een bestanddeel van de crème is, foetale oogirritatie kan veroorzaken.
  • Er werd geen aanvullende verdoving toegepast als episiotomie noodzakelijk was.
  • Voordat met het perineumherstel werd begonnen, werd eventuele resterende crème weggeveegd.
Geneesmiddel: Lidocaïne-prilocaïne crème

5 gram crème aangebracht op het intacte oppervlak van het perineum en gebied bedekt met een occlusief verband om penetratie te vergemakkelijken

- EMLA-crème werd aangebracht, 1 uur voor de verwachte geboortetijd.

Andere namen:
  • EMLA-crème
Procedure: mediolaterale episiotomie

Episiotomie repareert een losse, doorlopende, niet-vergrendelende hechting om het vaginale slijmvlies en de spierlaag van het perineum te sluiten met behulp van vicryl nummer nul (0).

  • Aan het einde van het vaginale slijmvliesherstel wordt ervoor gezorgd dat de randen van de episiotomiewond op één lijn liggen
  • Op het punt waar de perineale huid begint; de hechting wordt vervolgens onder het vaginale slijmvlies doorgelaten en het herstel van de perineale spier begint. De diepe spierlaag wordt eerst gesloten, zodat er geen dode ruimte achterblijft
  • De huid werd gesloten met dezelfde doorlopende hechting om het onderhuidse weefsel te benaderen.
Actieve vergelijker: mepivacaïne-infiltratiegroep
  • In de mepivacaïnegroep werd 10 ml 1% mepivacaïne-oplossing langzaam geïnjecteerd wanneer de foetuskop werd gekroond met frequente aspiratie om intravasculaire injectie te voorkomen.
  • In de mepivacaïnegroep werd, indien een episiotomie geïndiceerd was, deze uitgevoerd na infiltratie van perineaal weefsel met 10 ml 1% mepivacaïne-oplossing.
  • De hechtingsprocedure werd 10 minuten na de injectie van de verdoving uitgesteld
Procedure: mediolaterale episiotomie

Episiotomie repareert een losse, doorlopende, niet-vergrendelende hechting om het vaginale slijmvlies en de spierlaag van het perineum te sluiten met behulp van vicryl nummer nul (0).

  • Aan het einde van het vaginale slijmvliesherstel wordt ervoor gezorgd dat de randen van de episiotomiewond op één lijn liggen
  • Op het punt waar de perineale huid begint; de hechting wordt vervolgens onder het vaginale slijmvlies doorgelaten en het herstel van de perineale spier begint. De diepe spierlaag wordt eerst gesloten, zodat er geen dode ruimte achterblijft
  • De huid werd gesloten met dezelfde doorlopende hechting om het onderhuidse weefsel te benaderen.
Geneesmiddel: mepivacaïne-infiltratiegroep

10 ml 1% mepivacaïne-oplossing werd langzaam geïnjecteerd toen de foetuskop werd gekroond met frequente aspiratie om intravasculaire injectie te voorkomen.

  • In de mepivacaïnegroep werd, indien een episiotomie geïndiceerd was, deze uitgevoerd na infiltratie van perineaal weefsel met 10 ml 1% mepivacaïne-oplossing.
  • De hechtingsprocedure werd 10 minuten na de injectie van de verdoving uitgesteld
Andere namen:
  • 1% mepivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn
Tijdsspanne: 24 uur na levering
De patiënte werd gevraagd het punt te markeren dat het best de perceptie van haar pijn weergaf op de visuele analoge schaal
24 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 9

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Episiotomie Pijn

Klinische onderzoeken op Lidocaïne-prilocaïne crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen