Klinická studie ALT-P7 ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u pacientek s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient, který dobrovolně podepsal smlouvu
2. Dospělí pacienti ve věku ≥ 19 let
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

4. Vhodná funkce organismu prokázaná následujícími výsledky laboratorních testů

   • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm³
   • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm³

   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

     • Pacienti mohou dostávat transfuze červených krvinek na této úrovni.
   • Kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
   • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 × ULN

   • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × ULN

     • Pacienti s metastázami v játrech a/nebo kostech: AST a ALT ≤ 5 × ULN, alkalická fosfatáza ≤ 5 × ULN
   • Albumin ≥ 3,0 g/dl, celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
   • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5 × ULN (kromě případů, kdy jste na terapeutické antikoagulační léčbě)
5. Měl by být negativní v sérovém těhotenském testu v případě premenopauzálních žen a žen, které byly v menopauze méně než 12 měsíců
6. V případě fertilní ženy by měl být v těhotenském testu negativní a všichni muži a ženy by měli během zařazení do této studie používat účinné metody antikoncepce. Musíte také souhlasit s pokračováním antikoncepce během zkušebního období a až 6 měsíců po poslední dávce testu
7. Ti, od kterých se očekává, že porozumí a budou dodržovat plán klinického hodnocení podle úsudku testujícího
8. Ti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí na tomto klinickém hodnocení a podepsali smlouvu

Kritéria vyloučení:

• Kritéria pro nemoc

  1. Předchozí anamnéza intolerance trastuzumabu včetně reakce na infuzi 3.-4. stupně nebo hypersenzitivity
  2. Předchozí anamnéza trvalého vysazení trastuzumabu z důvodu toxicity
  3. Osoba, která má neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy nebo mozkové metastázy vyžadující ozařování, chirurgický zákrok nebo léčbu kortikosteroidy ke kontrole mozkových metastáz do 4 týdnů od prvního podání
  4. Aktuální stupeň ≥ 2 (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 National Cancer Institute (NCI) pro periferní neuropatii
  5. Pokud se toxicita předchozí léčby neobnoví na výchozí úroveň nebo nižší než stupeň 1 s výjimkou vypadávání vlasů a periferní neuropatie
  6. Hyperkalcémie vyžadující léčbu bisfosfonáty (> 1,5 mmol/l ionizovaného vápníku nebo vápníku > 12 mg/dl nebo korigovaného sérového vápníku > ULN) Je však povolena, pokud byl bisfosfonát použit pro kostní metastázy
  7. Osoba, která do 3 týdnů od prvního podání obdržela materiál z klinické studie, chemoterapii, hormonální terapii, radioterapii, imunoterapii nebo biologickou terapii. Je však nutné minimálně 2 týdny po operaci, pokud se provádí stereotaktická radiochirurgie
  8. Předchozí anamnéza expozice kumulativní dávce antracyklinu (doxorubicin > 360 mg/m², epirubicin > 600 mg/m²)

• Kritéria pro kardiopulmonální funkce

  1. Nestabilní ventrikulární arytmie vyžadující léčbu
  2. Předchozí anamnéza symptomatického městnavého srdečního selhání (NYHA třída II-IV)
  3. Předchozí anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris do 6 měsíců
  4. Srdeční troponin I ≥ 0,2 ng/ml
  5. Osoba, která má neadekvátní ejekční frakci levé komory (LVEF) do 3 týdnů od prvního podání, LVEF <50 % podle echokardiografie nebo vícenásobné akvizice (MUGA)
  6. Osoba, která má těžkou dušnost nebo zápal plic vyžadující nepřetržitou oxygenoterapii

• Společná kritéria

  1. Těhotné nebo kojící
  2. Osoba, která prodělala chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 30 dnů před registrací, nebo se očekává, že bude během klinického hodnocení vyžadovat chirurgický zákrok
  3. Předchozí anamnéza zhoubných nádorů jiných než karcinom prsu během 5 let před screeningem (pacient, který se může zúčastnit: spinocelulární a bazaliom kůže, intraepiteliální karcinom děložního čípku, papilární karcinom štítné žlázy, nebo pokud testující uváží, že riziko relaps je minimální (považuje se za úplné uzdravení) a sponzor s tím souhlasí)
  4. Osoba, která potřebuje chronickou léčbu kortikosteroidy (≥ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní objem jiných protizánětlivých kortikosteroidů)
  5. Pokud je během screeningu pozitivní výsledek viru lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidy B nebo hepatitidy C
  6. Pacienti s nekontrolovanými doprovodnými onemocněními, včetně duševních onemocnění/sociálních stavů, které mohou ovlivnit dodržování postupů klinického hodnocení