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Étude clinique de l'ALT-P7 pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

14 janvier 2022 mis à jour par: Alteogen, Inc.

Étude ouverte, d'augmentation de la dose et de phase I de l'ALT-P7 pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif qui ont progressé avec un traitement antérieur à base de trastuzumab

Cette étude en ouvert a évalué l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ALT-P7 (conjugué HM2-médicament) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif qui ont progressé sous un traitement antérieur à base de trastuzumab. Les patients ont reçu ALT-P7(0,3 mg/kg~5.4 mg/kg, 7 groupes) par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
27

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient ayant volontairement signé l'accord
  2. Patients adultes ≥ 19 ans
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1

  4. Fonction appropriée de l'organisme prouvée par les résultats des tests de laboratoire suivants

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500 cellules/mm³
    • Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm³

    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL

      • Les patients peuvent recevoir des transfusions de globules rouges à ce niveau.
    • Créatinine ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
    • Aspartate Transaminase (AST) et Alanine Transaminase (ALT) ≤ 2,5 × LSN

    • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 × LSN

      • Patients avec métastases hépatiques et/ou osseuses : AST et ALT ≤ 5 × LSN, Phosphatase alcaline ≤ 5 × LSN
    • Albumine ≥ 3,0 g/dL, Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL
    • Rapport international normalisé (INR) < 1,5 × LSN (sauf si vous êtes sous traitement anticoagulant thérapeutique)
  5. Il doit être négatif dans le test de grossesse sérique dans le cas des femmes pré-ménopausées et des femmes ménopausées depuis moins de 12 mois
  6. Dans le cas d'une femme fertile, le test de grossesse doit être négatif et tous les hommes et toutes les femmes doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant leur inscription à cette étude. Vous devez également accepter de continuer la contraception pendant l'essai et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du test
  7. Ceux qui sont censés comprendre et observer le plan d'essai clinique selon le jugement du testeur
  8. Ceux qui ont volontairement accepté de participer à cet essai clinique et ont signé l'accord

Critère d'exclusion:

  • Critères de la maladie

    1. Antécédents d'intolérance au trastuzumab, y compris réaction à la perfusion de grade 3-4 ou hypersensibilité
    2. Antécédents d'arrêt définitif du trastuzumab en raison de la toxicité
    3. Une personne qui a des métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques, ou des métastases cérébrales nécessitant une radiothérapie, une intervention chirurgicale ou une corticothérapie pour contrôler les métastases cérébrales dans les 4 semaines suivant la première administration
    4. Grade actuel ≥ 2 (selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v4.03 de la neuropathie périphérique
    5. Si la toxicité du traitement précédent n'est pas revenue au niveau de base ou inférieur au grade 1, sauf pour la perte de cheveux et la neuropathie périphérique
    6. Hypercalcémie nécessitant un traitement par bisphosphonates (> 1,5 mmol/L de calcium ionisé ou calcium > 12 mg/dL ou calcium sérique corrigé > LSN) Cependant, il est autorisé si le bisphosphonate a été utilisé pour des métastases osseuses
    7. Une personne qui a reçu du matériel d'essai clinique, une chimiothérapie, une hormonothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie ou une thérapie biologique dans les 3 semaines suivant la première administration. Cependant, un minimum de 2 semaines après la chirurgie est requis si une radiochirurgie stéréotaxique est effectuée
    8. Antécédents d'exposition à la dose cumulée d'anthracycline (Doxorubicine > 360 mg/m², Epirubicine > 600 mg/m²)

  • Critères de la fonction cardio-pulmonaire

    1. Arythmie ventriculaire instable nécessitant un traitement
    2. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique (NYHA Classe II-IV)
    3. Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois
    4. Troponine I cardiaque ≥ 0,2 ng/mL
    5. Une personne qui a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inadéquate dans les 3 semaines suivant la première administration, FEVG <50 % par échocardiographie ou acquisition multiple (MUGA)
    6. Une personne souffrant de dyspnée ou de pneumonie sévère nécessitant une oxygénothérapie continue

  • Critères communs

    1. Enceinte ou allaitante
    2. Une personne qui a subi une opération chirurgicale ou une blessure traumatique importante dans les 30 jours précédant l'enregistrement, ou qui devrait nécessiter une opération chirurgicale pendant l'essai clinique
    3. Antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer du sein dans les 5 ans précédant le dépistage (patiente pouvant participer : carcinome épidermoïde et basocellulaire de la peau, cancer intraépithélial du col de l'utérus, cancer papillaire de la thyroïde, ou si le testeur considère que le risque de la rechute est minimale (en ce qui concerne le rétablissement complet) et le sponsor est d'accord avec cela)
    4. Une personne qui a besoin d'une corticothérapie chronique (≥ 10 mg/jour de prednisone ou volume équivalent d'autres corticostéroïdes anti-inflammatoires)
    5. Si le résultat du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B active ou de l'hépatite C est positif lors du dépistage
    6. Patients atteints de maladies concomitantes non contrôlées, y compris une maladie mentale/des conditions sociales, qui peuvent affecter le respect des procédures d'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ALT-P7
  • 8 groupes : 0,3 mg/kg, 0,6 mg/kg, 1,2 mg/kg, 2,4 mg/kg, 3,6 mg/kg, 4,2 mg/kg, 4,5 mg/kg, 4,8 mg/kg,
  • Administration : Jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Biologique: ALT-P7 (HM2-MMAE)
Conjugué anticorps-médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test DLT
Délai: 21 jours après la première administration
Détermination de la dose maximale tolérée (MTD) et du niveau de dose montrant la toxicité limitant la dose (DLT), ou détermination de la dose recommandée de phase II (RP2D) comme alternative à l'établissement de la MTD
21 jours après la première administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 4 semaines
Évaluer les événements indésirables selon la classification CTCAE v4.03 (Common Terminology Criteria for Adverse Event), les événements indésirables liés au système immunitaire (irAEs)
jusqu'à 4 semaines
Test de pharmacocinétique
Délai: jusqu'à 4 semaines
analyser le métabolisme et découvrir le devenir d'un ALT-P7 depuis son administration jusqu'à son élimination complète de l'organisme (Groupe 3(1,2 mg/kg) ~ Groupe 7(5,4 mg/kg))
jusqu'à 4 semaines
Test d'immunogénicité
Délai: jusqu'à 4 semaines
Après l'administration du médicament pour l'essai clinique, les statistiques descriptives du groupe de dose et le point de mesure sont calculés
jusqu'à 4 semaines
Test d'efficacité
Délai: A la fin du cycle 2 (chaque cycle est de 21 jours)
Fournir des statistiques descriptives pour chaque groupe de capacité (le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, la valeur minimale, la valeur maximale)
A la fin du cycle 2 (chaque cycle est de 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alteogen, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ALT-P7

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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