Klinisk studie av ALT-P7 for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos brystkreftpasienter

Inklusjonskriterier:

1. Pasient som frivillig signerte avtalen
2. Voksne pasienter ≥ 19 år
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

4. Passende organismefunksjon bevist av følgende laboratorietestresultater

   • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 celler/mm³
   • Blodplater ≥ 100 000 celler/mm³

   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL

     • Pasienter kan motta røde blodlegemer på dette nivået.
   • Kreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
   • Aspartattransaminase(AST) og alanintransaminase(ALT) ≤ 2,5 × ULN

   • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN

     • Pasienter med lever- og/eller benmetastaser: ASAT og ALAT ≤ 5 × ULN, alkalisk fosfatase ≤ 5 × ULN
   • Albumin ≥ 3,0 g/dL, total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
   • International Normalized Ratio (INR) < 1,5 × ULN (bortsett fra når du er på terapeutisk antikoagulasjonsbehandling)
5. Det skal være negativt i serumgraviditetstesten for kvinner før menopause og kvinner som har vært i overgangsalderen i mindre enn 12 måneder
6. Når det gjelder en fertil kvinne, bør den være negativ i graviditetstesten, og alle menn og kvinner bør bruke effektive prevensjonsmetoder mens de er registrert i denne studien. Du må også godta å fortsette prevensjonen under forsøket og inntil 6 måneder etter siste dose av testen
7. De som forventes å forstå og observere den kliniske utprøvingen planlegger i henhold til testerens vurdering
8. De som frivillig gikk med på å delta i denne kliniske studien og signerte avtalen

Ekskluderingskriterier:

• Kriterier for sykdom

  1. Tidligere intoleranse mot Trastuzumab inkludert grad 3-4 infusjonsreaksjon eller overfølsomhet
  2. Tidligere historie med permanent seponering av Trastuzumab på grunn av toksisiteten
  3. En person som har ubehandlet eller symptomatisk hjernemetastaser, eller hjernemetastaser som krever stråling, kirurgi eller kortikosteroidbehandling for å kontrollere hjernemetastaser innen 4 uker etter første administrasjon
  4. Nåværende grad ≥ 2 (i henhold til National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v4.03 av perifer nevropati
  5. Hvis toksisiteten til den forrige behandlingen ikke gjenopprettes til baseline-nivå eller lavere enn grad 1 bortsett fra hårtap og perifer nevropati
  6. Hyperkalsemi som krever bisfosfonatbehandling (> 1,5 mmol/L ionisert kalsium eller kalsium > 12 mg/dL eller korrigert serumkalsium > ULN) Det er imidlertid tillatt dersom bisfosfonat har blitt brukt for benmetastaser
  7. En person som har mottatt klinisk utprøvingsmateriale, kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi innen 3 uker etter første administrasjon. Det kreves imidlertid minimum 2 uker etter operasjonen dersom stereotaktisk strålekirurgi utføres
  8. Tidligere eksponering for den kumulative dosen av antracyklin (doksorubicin > 360 mg/m², epirubicin > 600 mg/m²)

• Kriterier for kardio-lungefunksjon

  1. Ustabil ventrikkelarytmi som krever behandling
  2. Tidligere historie med symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II-IV)
  3. Tidligere historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder
  4. Hjertetroponin I ≥ 0,2 ng/ml
  5. En person som har utilstrekkelig venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) innen 3 uker etter første administrasjon, LVEF <50 % ved ekkokardiografi eller Multiple-gated Acquisition (MUGA)
  6. En person som har alvorlig dyspné eller lungebetennelse som krever kontinuerlig oksygenbehandling

• Felles kriterier

  1. Gravid eller ammende
  2. En person som har gjennomgått kirurgisk operasjon eller betydelig traumatisk skade innen 30 dager før registrering, eller forventes å kreve kirurgisk operasjon under den kliniske utprøvingen
  3. Tidligere ondartede svulster enn brystkreft innen 5 år før screening (pasient som kan delta: plateepitel- og basalcellekarsinom i huden, intraepitelkreft i livmorhalsen, skjoldbruskkjertelpapillærkreft, eller hvis testeren vurderer at risikoen for tilbakefall er minimum (betraktes som full bedring) og sponsoren er enig i det)
  4. En person som trenger kronisk kortikosteroidbehandling (≥ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende volum av andre antiinflammatoriske kortikosteroider)
  5. Hvis resultatet av humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B eller hepatitt C er positivt under screening
  6. Pasienter med ukontrollerte samtidige sykdommer, inkludert psykiske lidelser/sosiale forhold, som kan påvirke etterlevelse av prosedyrer for kliniske utprøvinger