Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALT-P7:n kliininen tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi rintasyöpäpotilailla

perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Alteogen, Inc.

ALT-P7:n avoin, annoksen lisäys ja I vaiheen tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan määrittämiseksi HER2-positiivisille metastaattisille rintasyöpäpotilaille, jotka ovat edenneet aiemman trastutsumabipohjaisen hoidon aikana

Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioitiin ALT-P7:n (HM2-lääkekonjugaatin) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla oli HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat edenneet aiemman trastutsumabipohjaisen hoidon aikana. Potilaat saivat ALT-P7:n (0,3 mg/kg ~ 5,4 mg/kg, 7 ryhmää) laskimoon jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka allekirjoitti sopimuksen vapaaehtoisesti
  2. Aikuiset potilaat ≥ 19-vuotiaat
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila 0 tai 1

  4. Organismin asianmukainen toiminta on osoitettu seuraavilla laboratoriotesteillä

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/mm³
    • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm³

    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl

      • Potilaat voivat saada punasolusiirtoja tällä tasolla.
    • Kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN

    • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN

      • Potilaat, joilla on maksa- ja/tai luumetastaaseja: ASAT ja ALAT ≤ 5 × ULN, alkalinen fosfataasi ≤ 5 × ULN
    • Albumiini ≥ 3,0 g/dl, kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 × ULN (paitsi jos saat terapeuttista antikoagulaatiohoitoa)
  5. Sen pitäisi olla negatiivinen seerumin raskaustestissä premenopausaalisilla naisilla ja naisilla, jotka olivat vaihdevuodet alle 12 kuukautta
  6. Hedelmällisen naisen tapauksessa sen pitäisi olla negatiivinen raskaustestissä, ja kaikkien miesten ja naisten tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä osallistuessaan tähän tutkimukseen. Sinun on myös suostuttava jatkamaan ehkäisyä tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta viimeisen testiannoksen jälkeen
  7. Ne, joiden odotetaan ymmärtävän ja noudattavan kliinisen kokeen suunnitelmaa testaajan harkinnan mukaan
  8. Ne, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat sopimuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Taudin kriteerit

    1. Aiempi trastutsumabi-intoleranssi, mukaan lukien asteen 3-4 infuusioreaktio tai yliherkkyys
    2. Aiempi trastutsumabin hoidon pysyvä lopettaminen toksisuuden vuoksi
    3. Henkilö, jolla on hoitamaton tai oireellinen aivometastaasi tai aivometastaasi, joka vaatii säteilyä, leikkausta tai kortikosteroidihoitoa aivometastaasien hallitsemiseksi 4 viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta
    4. Nykyinen luokka ≥ 2 (National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 perifeerisen neuropatian mukaan
    5. Jos edellisen hoidon toksisuus ei ole palautunut lähtötasolle tai alle asteen 1, paitsi hiustenlähtö ja perifeerinen neuropatia
    6. Bisfosfonaattihoitoa vaativa hyperkalsemia (> 1,5 mmol/l ionisoitua kalsiumia tai kalsiumia > 12 mg/dl tai korjattu seerumin kalsium > ULN) Se on kuitenkin sallittua, jos bisfosfonaattia on käytetty luumetastaaseihin
    7. Henkilö, joka on saanut kliinistä tutkimusaineistoa, kemoterapiaa, hormonihoitoa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa 3 viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta. Stereotaktinen radiokirurgia edellyttää kuitenkin vähintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
    8. Aiempi altistuminen kumulatiiviselle antrasykliinin annokselle (doksorubisiini > 360 mg/m², epirubisiini > 600 mg/m²)

  • Sydänkeuhkojen toiminnan kriteerit

    1. Hoitoa vaativa epästabiili kammiorytmi
    2. Aiempi oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV)
    3. Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä
    4. Sydämen troponiini I ≥ 0,2 ng/ml
    5. Henkilö, jolla on riittämätön vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 3 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta, LVEF < 50 % kaikukardiografialla tai moniportaisella hankinnalla (MUGA)
    6. Henkilö, jolla on jatkuvaa happihoitoa vaativa vaikea hengenahdistus tai keuhkokuume

  • Yhteiset kriteerit

    1. Raskaana oleva tai imettävä
    2. Henkilö, jolle on tehty kirurginen leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tai jonka odotetaan tarvitsevan kirurgista leikkausta kliinisen tutkimuksen aikana
    3. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin rintasyöpää 5 vuoden aikana ennen seulontaa (potilas, joka voi osallistua: ihon okasolu- ja tyvisolusyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen syöpä, kilpirauhasen papillaarisyöpä tai jos testaaja katsoo, että uusiutuminen on minimi (täydellinen toipuminen) ja sponsori hyväksyy sen)
    4. Henkilö, joka tarvitsee kroonista kortikosteroidihoitoa (≥ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava määrä muita anti-inflammatorisia kortikosteroideja)
    5. Jos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tulos, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C on positiivinen seulonnassa
    6. Potilaat, joilla on hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien mielisairaus/sosiaaliset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kliinisten kokeiden noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ALT-P7
  • 8 ryhmää: 0,3 mg/kg, 0,6 mg/kg, 1,2 mg/kg, 2,4 mg/kg, 3,6 mg/kg, 4,2 mg/kg, 4,5 mg/kg, 4,8 mg/kg,
  • Anto: Päivä 1 jokaisessa 3 viikon syklissä
Biologinen: ALT-P7 (HM2-MMAE)
Vasta-aine-lääkekonjugaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT testi
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) osoittavan annostason määrittäminen tai suositellun vaiheen II annoksen (RP2D) määrittäminen vaihtoehtona MTD:n määrittämiselle
21 päivää ensimmäisen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Arvioi haittatapahtumat Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE v4.03) -luokituksen mukaan, immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE)
jopa 4 viikkoa
Farmakokinetiikka testi
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
analysoida aineenvaihduntaa ja selvittää ALT-P7:n kohtalo annosta aina elimistöstä täydelliseen eliminoitumiseen asti (ryhmä 3 (1,2 mg/kg) ~ ryhmä 7 (5,4 mg/kg))
jopa 4 viikkoa
Immunogeenisuustesti
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Lääkkeen kliiniseen tutkimukseen antamisen jälkeen lasketaan annosryhmän ja mittauspisteen kuvaava tilasto
jopa 4 viikkoa
Tehokkuustesti
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Anna kuvaavat tilastot jokaisesta kapasiteettiryhmästä (kohteiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, vähimmäisarvo, maksimiarvo)
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alteogen, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALT-P7

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia