Klinisk undersøgelse af ALT-P7 for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos brystkræftpatienter

Inklusionskriterier:

1. Patient, der frivilligt underskrev aftalen
2. Voksne patienter ≥ 19 år
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

4. Passende organismefunktion bevist af følgende laboratorietestresultater

   • Absolut neutrofiltal ≥ 1500 celler/mm³
   • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm³

   • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL

     • Patienter kan modtage transfusioner af røde blodlegemer på dette niveau.
   • Kreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
   • Aspartattransaminase(AST) og alanintransaminase(ALT) ≤ 2,5 × ULN

   • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN

     • Patienter med lever- og/eller knoglemetastaser: ASAT og ALAT ≤ 5 × ULN, alkalisk fosfatase ≤ 5 × ULN
   • Albumin ≥ 3,0 g/dL, total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
   • International Normalized Ratio (INR) < 1,5 × ULN (undtagen når du er i terapeutisk antikoaguleringsterapi)
5. Det bør være negativt i serumgraviditetstest i tilfælde af præmenopausale kvinder og kvinder, der var i overgangsalderen i mindre end 12 måneder
6. I tilfælde af en fertil kvinde bør den være negativ i graviditetstesten, og alle mænd og kvinder bør bruge effektive præventionsmetoder, mens de er tilmeldt denne undersøgelse. Du skal også acceptere at fortsætte præventionen under forsøget og op til 6 måneder efter den sidste dosis af testen
7. De, der forventes at forstå og observere det kliniske forsøg, planlægger i henhold til testerens vurdering
8. De, der frivilligt indvilligede i at deltage i dette kliniske forsøg og underskrev aftalen

Ekskluderingskriterier:

• Kriterier for sygdom

  1. Tidligere intolerance over for Trastuzumab inklusive grad 3-4 infusionsreaktion eller overfølsomhed
  2. Tidligere anamnese med permanent seponering af Trastuzumab på grund af toksiciteten
  3. En person, der har ubehandlet eller symptomatisk hjernemetastaser eller hjernemetastaser, der kræver stråling, kirurgi eller kortikosteroidbehandling for at kontrollere hjernemetastaserne inden for 4 uger efter den første administration
  4. Nuværende grad ≥ 2 (ifølge National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v4.03 af perifer neuropati
  5. Hvis toksiciteten af ​​den tidligere behandling ikke genfindes til baseline-niveau eller lavere end grad 1, bortset fra hårtab og perifer neuropati
  6. Hypercalcæmi, der kræver bisphosphonatbehandling (> 1,5 mmol/L ioniseret calcium eller calcium > 12 mg/dL eller korrigeret serumcalcium > ULN) Det er dog tilladt, hvis bisphosphonat er blevet brugt til knoglemetastaser
  7. En person, der har modtaget klinisk forsøgsmateriale, kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller biologisk behandling inden for 3 uger efter den første administration. Det er dog påkrævet minimum 2 uger efter operationen, hvis der udføres stereotaktisk strålekirurgi
  8. Tidligere eksponering for den kumulative dosis af anthracyclin (Doxorubicin > 360 mg/m², Epirubicin > 600 mg/m²)

• Kriterier for hjerte-lungefunktion

  1. Ustabil ventrikulær arytmi, der kræver behandling
  2. Tidligere historie med symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse II-IV)
  3. Tidligere myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder
  4. Hjertetroponin I ≥ 0,2 ng/ml
  5. En person, som har utilstrækkelig venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) inden for 3 uger efter den første administration, LVEF <50 % ved ekkokardiografi eller Multiple-gated Acquisition (MUGA)
  6. En person, der har svær dyspnø eller lungebetændelse, der kræver kontinuerlig iltbehandling

• Fælles kriterier

  1. Gravid eller ammende
  2. En person, der har gennemgået kirurgisk operation eller væsentlig traumatisk skade inden for 30 dage før registrering, eller som forventes at kræve kirurgisk operation under det kliniske forsøg
  3. Tidligere ondartede tumorer end brystkræft inden for 5 år forud for screening (patient, der kan deltage: pladecelle- og basalcellekarcinom i huden, intraepitelkræft i livmoderhalsen, skjoldbruskkirtelpapillær cancer, eller hvis testeren vurderer, at risikoen for tilbagefald er minimum (betragtes som fuld bedring), og sponsoren er enig i det)
  4. En person, der har behov for kronisk kortikosteroidbehandling (≥ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende volumen af ​​andre anti-inflammatoriske kortikosteroider)
  5. Hvis resultatet af human immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis B eller hepatitis C er positivt under screening
  6. Patienter med ukontrollerede samtidige sygdomme, herunder psykisk sygdom/sociale forhold, som kan påvirke overholdelse af kliniske forsøgsprocedurer