Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční odporový trénink pro zlepšení funkce kolena po rekonstrukci ACL

13. ledna 2022 aktualizováno: Riann Palmieri-Smith, University of Michigan

Trénink funkčního odporu při chůzi: Nová intervence ke zlepšení funkce kolena a kolena po rekonstrukci ACL

Účelem této studie je prozkoumat, zda lze ochablost stehenních svalů a nedostatek svalové aktivace, který doprovází poranění a rekonstrukci ACL, zlepšit funkčním odporovým tréninkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hluboká slabost kvadricepsu je všudypřítomná po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) a současné rehabilitační přístupy nejsou úspěšné v optimalizaci síly kvadricepsu a funkce kolena ani roky po operaci. Předpokládáme, že suboptimální silové a funkční výsledky po operaci ACL jsou způsobeny nedostatkem cvičebních prvků specifických pro daný úkol během silového tréninku. Tato aplikace se snaží posoudit, zda progresivní trénink funkčního odporu během chůze významně zlepší funkci kvadricepsu, nervovou dráždivost a mechaniku kolena během chůze. Navrhované studie nejen položí základy pro nové tréninkové paradigma, ale také zlepší naše chápání mechanismů zprostředkovávajících neuromuskulární a biomechanické změny po tréninku funkční odolnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 14-40 let
  • utrpěl akutní, úplnou rupturu ACL
  • ochotu podílet se na testování a následné kontrole, jak je uvedeno v protokolu
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • předchozí zranění ACL
  • předchozí operace jednoho kolena
  • zlomenina kosti doprovázející poranění ACL
  • pacienti, kteří zaznamenali luxaci kolena;
  • pacienti, u kterých je transkraniální magnetická stimulace kontraindikována (např. kovové implantáty v hlavě, nevysvětlitelné opakující se bolesti hlavy, záchvaty v anamnéze, epileptogenní léky, aktivní psychiatrické onemocnění atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Funkční odporový trénink s ortézou
Účastníci absolvují trénink funkčního odporu prostřednictvím kolenní ortézy při chůzi na běžeckém pásu 2-3krát týdně po dobu asi 8 týdnů.
Jiný: Funkční odporový trénink s ortézou
Ortéza se připevní k noze a aplikuje odpor přes koleno, zatímco subjekty chodí na běžeckém pásu.
Experimentální: Funkční odporový trénink s elastickým pásem
Účastníci absolvují funkční odporový trénink prostřednictvím elastického pásku připevněného na kotníku při chůzi na běžeckém pásu 2-3krát týdně po dobu asi 8 týdnů.
Jiný: Funkční odporový trénink s elastickým pásem
Při chůzi na běžícím pásu bude k noze připoután elastický pás a bude působit odpor přes koleno.
Falešný srovnávač: Řízení
Účastníci budou na běžeckém pásu bez aplikovaného odporu 2-3x týdně po dobu asi 8 týdnů.
Jiný: Řízení
Ortéza bude připevněna k noze a nebude klást odpor přes koleno, zatímco subjekty chodí na běžeckém pásu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: Měření před testem byla provedena ~9-10 týdnů po rekonstrukci ACL a měření po testu byla provedena ~18-20 týdnů po rekonstrukci ACL.
Izometrická síla kvadricepsu byla měřena s kolenem v úhlu 60 stupňů pomocí izokinetického dynamometru před intervencí a bezprostředně po intervenci. Byla vypočtena skóre po testu mínus před testem změn.
Měření před testem byla provedena ~9-10 týdnů po rekonstrukci ACL a měření po testu byla provedena ~18-20 týdnů po rekonstrukci ACL.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobrovolná aktivace kvadricepsu
Časové okno: Bezprostředně po intervenci nebo přibližně 18-20 týdnů po rekonstrukci ACL

Dobrovolná aktivace čtyřhlavého stehenního svalu byla měřena pomocí techniky burst superimposition a vypočtena pomocí poměru centrální aktivace (CAR). Vzorec CAR se vypočítá pomocí špičkového točivého momentu generovaného bezprostředně před dodáním stimulu (nebo maximální dobrovolné izometrické kontrakce, MVIC) vyděleného špičkovým točivým momentem generovaným v důsledku elektrického stimulu (MVIC plus superponovaný burst) a poté násobeno 100. Rovnice je: MVIC/(MVIC + superponovaný burst) × 100. CAR 100 představuje úplnou dobrovolnou aktivaci kvadricepsu.

Dobrovolná aktivace byla kvantifikována bezprostředně po intervenaci přibližně 9-10 týdnů po int od výchozí hodnoty do konce intervence bude hodnocena a porovnána mezi skupinami.
Bezprostředně po intervenci nebo přibližně 18-20 týdnů po rekonstrukci ACL
Symetrie úhlu flexe kolene
Časové okno: Hodnoty před intervencí byly zaznamenány v ~9-10 týdnech po rekonstrukci ACL a před zahájením intervence. Pointervenční hodnoty byly zaznamenány po 8týdenní intervenci (~18-20 týdnů po rekonstrukci ACL)
Úhel ohnutí kolena (měřeno ve stupních) během fáze postoje byl shromážděn pro obě končetiny pomocí trojrozměrného snímání pohybu a zaznamenán, když subjekty chodily nad zemí. Skóre symetrie úhlu flexe kolene bylo vypočítáno pomocí následujícího vzorce: celkový průměr úhlu flexe kolena končetiny ACL mínus průměr souboru úhlu ohnutí kolena končetiny bez ACL. Pro každou skupinu byl vypočítán průměrný rozdíl mezi skóre symetrie flexe kolene před intervencí a po intervenci (post mínus před). Vyšší hodnoty naznačují větší zvýšení symetrie úhlu flexe kolene od doby před intervencí k pointervenci.
Hodnoty před intervencí byly zaznamenány v ~9-10 týdnech po rekonstrukci ACL a před zahájením intervence. Pointervenční hodnoty byly zaznamenány po 8týdenní intervenci (~18-20 týdnů po rekonstrukci ACL)
Symetrie momentu kolena
Časové okno: Skóre před intervencí bylo zaznamenáno před zahájením intervence a přibližně 9-10 týdnů po rekonstrukci ACL. Pointervenční skóre bylo zaznamenáno po 8týdenní intervenci nebo přibližně 18-20 týdnů po rekonstrukci ACL
Moment kolena v sagitální rovině (jednotky Nm) během fáze postoje byl shromážděn pro obě končetiny pomocí trojrozměrného snímání pohybu a zaznamenán, když subjekty chodily nad zemí. Skóre symetrie bylo vypočítáno pomocí následujícího vzorce: souborový průměr kolenního momentu končetiny ACL (Nm) - souborový průměr kolenního momentu končetiny bez ACL (Nm). Pro každou skupinu byl vypočten průměrný rozdíl mezi skóre symetrie momentu kolenního kloubu před a po zákroku (post mínus před). Vyšší hodnoty představují větší nárůst symetrie kolenního momentu od doby před intervencí k pointervenci.
Skóre před intervencí bylo zaznamenáno před zahájením intervence a přibližně 9-10 týdnů po rekonstrukci ACL. Pointervenční skóre bylo zaznamenáno po 8týdenní intervenci nebo přibližně 18-20 týdnů po rekonstrukci ACL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Riann Palmieri-Smith, PhD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Chandramouli Krishnan, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00133860
  • R21HD092614 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční odporový trénink s ortézou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení