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ACL再建後の膝機能を改善するための機能的抵抗トレーニング

2022年1月13日 更新者：Riann Palmieri-Smith、University of Michigan

歩行中の機能的抵抗トレーニング: ACL 再建後の膝関節機能を改善するための新しい介入

この研究の目的は、ACL損傷と再建に伴う大腿筋の筋力低下と筋肉活性化の欠如が、機能的レジスタンストレーニングによって改善できるかどうかを検討することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前十字靱帯（ACL）再建後には、重度の大腿四頭筋の筋力低下が遍在しており、現在のリハビリテーションアプローチでは、術後何年も経っても大腿四頭筋の筋力と膝の機能を最適化することはできません。 私たちは、ACL手術後の筋力と機能の結果が最適ではないのは、筋力トレーニング中にタスク固有の運動要素が欠如しているためであると仮説を立てています。 このアプリケーションは、歩行中の漸進的な機能的抵抗トレーニングが、歩行中の大腿四頭筋の機能、神経興奮性、および膝の力学を大幅に改善するかどうかを評価することを目的としています。 提案された研究は、新しいトレーニングパラダイムの基礎を築くだけでなく、機能的レジスタンストレーニング後の神経筋および生体力学的変化を媒介するメカニズムの理解も向上します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 14～40歳
  • 急性の完全断裂を患った
  • プロトコールに概要が記載されている検査とフォローアップに参加する意欲
  • 英語を話す

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  • 妊娠中または妊娠を計画している女性被験者
  • 以前のACL損傷
  • どちらかの膝に対する以前の手術
  • ACL損傷に伴う骨骨折
  • 膝の脱臼を経験した患者。
  • 経頭蓋磁気刺激が禁忌の患者（例、頭部への金属インプラント、原因不明の再発性頭痛、発作歴、てんかん誘発剤、活動性の精神疾患など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：装具を使用した機能的抵抗トレーニング
参加者は約8週間、週に2～3回トレッドミルで歩きながら、膝装具を介して機能的抵抗トレーニングを受けます。
他の：装具を使用した機能的抵抗トレーニング
被験者がトレッドミルの上を歩く間、装具が脚に固定され、膝全体に抵抗が加えられます。
実験的：ゴムバンドを使用した機能的抵抗トレーニング
参加者は、約8週間にわたり、週に2～3回、トレッドミル上を歩きながら、足首に取り付けられたゴムバンドを介して機能的抵抗トレーニングを受けます。
他の：ゴムバンドを使用した機能的抵抗トレーニング
被験者がトレッドミルの上を歩く間、ゴムバンドを脚に縛り付け、膝全体に抵抗を加えます。
偽コンパレータ：コントロール
参加者は、負荷をかけずにトレッドミルを週に2～3回、約8週間続けます。
他の：コントロール
装具は脚にストラップで固定され、被験者がトレッドミルの上を歩く間、膝全体に抵抗がかかりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋の筋力
時間枠：検査前の測定はACL再建後約9～10週間で行われ、検査後の測定はACL再建後約18～20週間で行われました。
等尺性大腿四頭筋の筋力は、介入前と介入直後に等速性ダイナモメーターを使用して膝を 60 度にして測定しました。 テスト後の変更スコアからテスト前の変更スコアを計算しました。
検査前の測定はACL再建後約9～10週間で行われ、検査後の測定はACL再建後約18～20週間で行われました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋の随意活性化
時間枠：介入直後、またはACL再建後約18～20週間

大腿四頭筋の随意活性化は、バースト重ね合わせ技術を使用して測定され、中心活性化比 (CAR) を使用して計算されました。 CAR の式は、刺激の送出直前に生成されたピーク トルク (または最大自発的等尺性収縮、MVIC) を電気刺激 (MVIC と重ね合わせバースト) の結果として生成されたピーク トルクで割って計算されます。 100倍します。 計算式は、MVIC/(MVIC + 重畳バースト) × 100 です。 CAR 100 は、完全な意志による大腿四頭筋の活性化を表します。

自発的活性化は介入直後に定量化され、ベースラインから介入終了までの約 9 ～ 10 週間後に評価され、グループ間で比較されます。
介入直後、またはACL再建後約18～20週間
膝屈曲角度の対称性
時間枠：介入前の値は、ACL 再建後約 9 ～ 10 週間で介入開始前に記録されました。介入後の値は、8 週間の介入後に記録されました (ACL 再建後約 18 ～ 20 週間)。
立脚相中の膝屈曲角度 (度で測定) は、3 次元モーション キャプチャを使用して両肢から収集され、被験者が地上を歩いている間に記録されました。 膝屈曲角度の対称スコアは、次の式を使用して計算されました:ACL 肢の膝屈曲角度のアンサンブル平均 - 非 ACL 肢の膝屈曲角度のアンサンブル平均。 介入前と介入後（後マイナス前）の膝屈曲対称性スコア間の平均差を各グループについて計算した。 値が高いほど、介入前から介入後にかけて膝屈曲角度の対称性が大きく増加することを示唆します。
介入前の値は、ACL 再建後約 9 ～ 10 週間で介入開始前に記録されました。介入後の値は、8 週間の介入後に記録されました (ACL 再建後約 18 ～ 20 週間)。
膝モーメントの対称性
時間枠：介入前スコアは、介入の開始前とACL再建の約9～10週間後に記録されました。介入後スコアは、8 週間の介入後、または ACL 再建の約 18 ～ 20 週間後に記録されました。
立脚相中の矢状面膝モーメント (単位 Nm) は、3 次元モーション キャプチャを使用して両肢について収集され、被験者が地面の上を歩いているときに記録されました。 対称性スコアは、次の式を使用して計算されました:ACL 肢の膝モーメントのアンサンブル平均 (Nm) - 非 ACL 肢の膝モーメントのアンサンブル平均 (Nm)。 介入前と介入後の膝モーメント対称性スコア間の平均差 (後マイナス前) を各グループについて計算しました。 値が高いほど、介入前から介入後にかけて膝モーメントの対称性が大きく増加することを表します。
介入前スコアは、介入の開始前とACL再建の約9～10週間後に記録されました。介入後スコアは、8 週間の介入後、または ACL 再建の約 18 ～ 20 週間後に記録されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Riann Palmieri-Smith, PhD、University of Michigan
  • 主任研究者：Chandramouli Krishnan, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00133860
  • R21HD092614 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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