Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel modstandstræning for at forbedre knæets funktion efter ACL-rekonstruktion

13. januar 2022 opdateret af: Riann Palmieri-Smith, University of Michigan

Funktionel modstandstræning under gang: En ny intervention for at forbedre knæets knæfunktion efter ACL-rekonstruktion

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om lårmuskelsvaghed og den manglende muskelaktivering, der følger med ACL-skade og genopbygning, kan forbedres med funktionel modstandstræning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dyb quadriceps-svaghed er allestedsnærværende efter rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL), og nuværende rehabiliteringstilgange er ikke vellykkede med at optimere quadriceps-styrke og knæfunktion selv år efter operationen. Vi antager, at suboptimal styrke og funktionelle resultater efter ACL-operation skyldes manglen på opgavespecifikke træningselementer under styrketræning. Denne applikation søger at vurdere, om progressiv funktionel modstandstræning under gang vil forbedre quadriceps funktion, neural excitabilitet og knæmekanik under gang. De foreslåede undersøgelser vil ikke kun lægge grundlaget for et nyt træningsparadigme, men vil også forbedre vores forståelse af de mekanismer, der medierer neuromuskulære og biomekaniske ændringer efter funktionel modstandstræning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 14-40 år
  • fik en akut, fuldstændig ACL-ruptur
  • vilje til at deltage i test og opfølgning som beskrevet i protokollen
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  • tidligere ACL-skade
  • tidligere operation i begge knæ
  • knoglebrud, der ledsager ACL-skade
  • patienter, der oplevede en knæluksation;
  • patienter, der er kontraindiceret til transkraniel magnetisk stimulation (f.eks. metalimplantater i hovedet, uforklarlig tilbagevendende hovedpine, anfaldshistorie, epileptogene lægemidler, aktiv psykiatrisk sygdom osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Funktionel modstandstræning med en bøjle
Deltagerne vil modtage funktionel modstandstræning via en knæstøtte, mens de går på løbebånd 2-3 gange om ugen i cirka 8 uger.
Andet: Funktionel modstandstræning med bøjle
En bøjle vil blive spændt fast til benet og påføre modstand på tværs af knæet, mens forsøgspersoner går på et løbebånd.
Eksperimentel: Funktionel modstandstræning med elastik
Deltagerne vil modtage funktionel modstandstræning via et elastikbånd fastgjort ved anklen, mens de går på et løbebånd 2-3 gange om ugen i cirka 8 uger.
Andet: Funktionel modstandstræning med elastik
Et elastikbånd vil blive fastspændt til benet og påføre modstand på tværs af knæet, mens forsøgspersoner går på et løbebånd.
Sham-komparator: Styring
Deltagerne vil mens de er på et løbebånd uden påført modstand 2-3 gange om ugen i omkring 8 uger.
Andet: Styring
En bøjle vil blive fastspændt til benet og vil ikke påføre modstand på tværs af knæet, mens forsøgspersoner går på et løbebånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Pre-test-målinger blev taget ved ~9-10 uger efter ACL-rekonstruktion og Post-test-målinger blev taget ved ~18-20 uger efter ACL-rekonstruktion.
Isometrisk quadriceps styrke blev målt med knæet ved 60 grader ved hjælp af et isokinetisk dynamometer før interventionen og umiddelbart efter interventionen. Post-test minus præ-test ændringer scores blev beregnet.
Pre-test-målinger blev taget ved ~9-10 uger efter ACL-rekonstruktion og Post-test-målinger blev taget ved ~18-20 uger efter ACL-rekonstruktion.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps frivillig aktivering
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen eller cirka 18-20 uger efter ACL-rekonstruktion

Quadriceps frivillig aktivering blev målt ved brug af burst-overlejringsteknikken og beregnet ved hjælp af det centrale aktiveringsforhold (CAR). CAR-formlen beregnes ved at bruge det maksimale drejningsmoment genereret umiddelbart før leveringen af ​​stimulus (eller den maksimale frivillige isometriske kontraktion, MVIC) divideret med det maksimale drejningsmoment genereret som et resultat af den elektriske stimulus (MVIC plus overlejret burst) og derefter ganget med 100. Ligningen er: MVIC/(MVIC + overlejret burst) × 100. En CAR på 100 repræsenterer fuldstændig frivillig quadriceps-aktivering.

Frivillig aktivering blev kvantificeret umiddelbart efter interveneringen, ca. 9-10 uger efter, at int fra baseline til slutningen af ​​interventionen vil blive vurderet og sammenlignet mellem grupper.
Umiddelbart efter interventionen eller cirka 18-20 uger efter ACL-rekonstruktion
Knæfleksionsvinkelsymmetri
Tidsramme: Præ-interventionsværdier blev registreret ved ~9-10 uger efter ACL-rekonstruktion og før starten af ​​interventionen. Post-interventionsværdier blev registreret efter den 8-ugers intervention (~18-20 uger efter ACL-rekonstruktion)
Knæbøjningsvinklen (målt i grader) under stillingsfasen blev samlet for begge lemmer ved hjælp af tredimensionel motion capture og registreret, mens forsøgspersoner gik over jorden. En knæfleksionsvinkelsymmetriscore blev beregnet ved hjælp af følgende formel: ensemblegennemsnit af knæfleksionsvinklen for ACL-lem minus ensemblegennemsnittet af knæfleksionsvinklen for ikke-ACL-lemmet. Den gennemsnitlige forskel mellem præ-intervention og post-intervention (post minus præ) knæfleksionssymmetri-score blev beregnet for hver gruppe. Højere værdier tyder på større stigninger i knæfleksionsvinkelsymmetri fra præ-intervention til post-intervention.
Præ-interventionsværdier blev registreret ved ~9-10 uger efter ACL-rekonstruktion og før starten af ​​interventionen. Post-interventionsværdier blev registreret efter den 8-ugers intervention (~18-20 uger efter ACL-rekonstruktion)
Symmetri i knæøjeblikket
Tidsramme: Præ-interventionsscore blev registreret før starten af ​​interventionen og ca. 9-10 uger efter ACL-rekonstruktion. Post-intervention scores blev registreret efter 8 ugers intervention eller ca. 18-20 uger efter ACL rekonstruktion
Knæmomentet i det sagittale plan (enheder Nm) under stillingsfasen blev indsamlet for begge lemmer ved hjælp af tredimensionel bevægelsesindfangning og registreret, mens forsøgspersoner gik over jorden. En symmetriscore blev beregnet ved hjælp af følgende formel: ensemblegennemsnit af knæmomentet for ACL-lemmet (Nm) - ensemblegennemsnit af knæmomentet for ikke-ACL-lemmet (Nm). Den gennemsnitlige forskel mellem præ-intervention og post-intervention knæ moment symmetri scores (post minus pre) blev beregnet for hver gruppe. Højere værdier repræsenterer de større stigninger i knæmomentsymmetri fra præ-intervention til post-intervention.
Præ-interventionsscore blev registreret før starten af ​​interventionen og ca. 9-10 uger efter ACL-rekonstruktion. Post-intervention scores blev registreret efter 8 ugers intervention eller ca. 18-20 uger efter ACL rekonstruktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Riann Palmieri-Smith, PhD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Chandramouli Krishnan, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00133860
  • R21HD092614 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskade

Kliniske forsøg med Funktionel modstandstræning med bøjle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger