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Allenamento di resistenza funzionale per migliorare la funzione del ginocchio dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore

13 gennaio 2022 aggiornato da: Riann Palmieri-Smith, University of Michigan

Allenamento di resistenza funzionale durante l'andatura: un nuovo intervento per migliorare la funzione del ginocchio dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore

Lo scopo di questo studio è esaminare se la debolezza muscolare della coscia e la mancanza di attivazione muscolare che accompagna la lesione e la ricostruzione del LCA possono essere migliorate con l'allenamento di resistenza funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La profonda debolezza del quadricipite è onnipresente dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) e gli attuali approcci riabilitativi non hanno successo nell'ottimizzare la forza del quadricipite e la funzione del ginocchio anche anni dopo l'intervento. Ipotizziamo che la forza subottimale e i risultati funzionali dopo l'intervento chirurgico al LCA siano dovuti alla mancanza di elementi di esercizio specifici per l'attività durante l'allenamento della forza. Questa applicazione cerca di valutare se l'allenamento progressivo di resistenza funzionale durante l'andatura migliorerà in modo significativo la funzione del quadricipite, l'eccitabilità neurale e la meccanica del ginocchio durante l'andatura. Gli studi proposti non solo getteranno le basi per un nuovo paradigma di allenamento, ma miglioreranno anche la nostra comprensione dei meccanismi che mediano i cambiamenti neuromuscolari e biomeccanici dopo l'allenamento di resistenza funzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 14-40 anni
  • subito una rottura acuta e completa del LCA
  • disponibilità a partecipare ai test e al follow-up come indicato nel protocollo
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di fornire il consenso informato scritto
  • soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
  • pregressa lesione del LCA
  • precedente intervento chirurgico a uno dei due ginocchia
  • frattura ossea che accompagna la lesione del LCA
  • pazienti che hanno subito una lussazione del ginocchio;
  • pazienti che sono controindicati per la stimolazione magnetica transcranica (ad esempio, impianti metallici nella testa, mal di testa ricorrenti inspiegabili, storia di convulsioni, farmaci epilettogeni, malattia psichiatrica attiva, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento di resistenza funzionale con un tutore
I partecipanti riceveranno un allenamento di resistenza funzionale tramite una ginocchiera mentre camminano su un tapis roulant 2-3 volte a settimana per circa 8 settimane.
Altro: Allenamento di resistenza funzionale con tutore
Un tutore verrà legato alla gamba e applicherà resistenza al ginocchio mentre i soggetti camminano su un tapis roulant.
Sperimentale: Allenamento funzionale di resistenza con fascia elastica
I partecipanti riceveranno un allenamento di resistenza funzionale tramite una fascia elastica attaccata alla caviglia mentre camminano su un tapis roulant 2-3 volte a settimana per circa 8 settimane.
Altro: Allenamento funzionale di resistenza con fascia elastica
Una fascia elastica sarà legata alla gamba e applicherà resistenza al ginocchio mentre i soggetti camminano su un tapis roulant.
Comparatore fittizio: Controllo
I partecipanti lo faranno su un tapis roulant senza una resistenza applicata 2-3 volte a settimana per circa 8 settimane.
Altro: Controllo
Un tutore sarà legato alla gamba e non applicherà resistenza al ginocchio mentre i soggetti camminano su un tapis roulant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Le misurazioni pre-test sono state effettuate a circa 9-10 settimane dopo la ricostruzione del LCA e le misurazioni post-test sono state effettuate a circa 18-20 settimane dopo la ricostruzione del LCA.
La forza isometrica del quadricipite è stata misurata con il ginocchio a 60 gradi utilizzando un dinamometro isocinetico prima dell'intervento e subito dopo l'intervento. Sono stati calcolati i punteggi di modifica post-test meno pre-test.
Le misurazioni pre-test sono state effettuate a circa 9-10 settimane dopo la ricostruzione del LCA e le misurazioni post-test sono state effettuate a circa 18-20 settimane dopo la ricostruzione del LCA.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione volontaria del quadricipite
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento o circa 18-20 settimane dopo la ricostruzione del LCA

L'attivazione volontaria del quadricipite è stata misurata utilizzando la tecnica di sovrapposizione burst e calcolata utilizzando il rapporto di attivazione centrale (CAR). La formula CAR viene calcolata utilizzando la coppia di picco generata immediatamente prima dell'erogazione dello stimolo (o la massima contrazione isometrica volontaria, MVIC) divisa per la coppia di picco generata come risultato dello stimolo elettrico (MVIC più burst sovrapposto) e quindi moltiplicato per 100. L'equazione è: MVIC/(MVIC + burst sovrapposto) × 100. Un CAR di 100 rappresenta l'attivazione volitiva completa del quadricipite.

L'attivazione volontaria è stata quantificata immediatamente dopo l'intervento, circa 9-10 settimane dopo che l'int dal basale alla fine dell'intervento sarà valutato e confrontato tra i gruppi.
Immediatamente dopo l'intervento o circa 18-20 settimane dopo la ricostruzione del LCA
Simmetria dell'angolo di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: I valori pre-intervento sono stati registrati a ~ 9-10 settimane dopo la ricostruzione del LCA e prima dell'inizio dell'intervento. I valori post-intervento sono stati registrati dopo l'intervento di 8 settimane (~ 18-20 settimane dopo la ricostruzione del LCA)
L'angolo di flessione del ginocchio (misurato in gradi) durante la fase di appoggio è stato raccolto per entrambi gli arti utilizzando il motion capture tridimensionale e registrato mentre i soggetti camminavano in superficie. Un punteggio di simmetria dell'angolo di flessione del ginocchio è stato calcolato utilizzando la seguente formula: media dell'insieme dell'angolo di flessione del ginocchio dell'arto ACL meno la media dell'insieme dell'angolo di flessione del ginocchio dell'arto non ACL. La differenza media tra i punteggi di simmetria della flessione del ginocchio pre-intervento e post-intervento (post meno pre) è stata calcolata per ciascun gruppo. Valori più alti suggeriscono maggiori aumenti della simmetria dell'angolo di flessione del ginocchio dal pre-intervento al post-intervento.
I valori pre-intervento sono stati registrati a ~ 9-10 settimane dopo la ricostruzione del LCA e prima dell'inizio dell'intervento. I valori post-intervento sono stati registrati dopo l'intervento di 8 settimane (~ 18-20 settimane dopo la ricostruzione del LCA)
Simmetria del momento del ginocchio
Lasso di tempo: I punteggi pre-intervento sono stati registrati prima dell'inizio dell'intervento e circa 9-10 settimane dopo la ricostruzione del LCA. I punteggi post-intervento sono stati registrati dopo l'intervento di 8 settimane o circa 18-20 settimane dopo la ricostruzione del LCA
Il momento del ginocchio sul piano sagittale (unità Nm) durante la fase di appoggio è stato raccolto per entrambi gli arti utilizzando il motion capture tridimensionale e registrato mentre i soggetti camminano in superficie. È stato calcolato un punteggio di simmetria utilizzando la seguente formula: media dell'insieme del momento del ginocchio dell'arto ACL (Nm) - media dell'insieme del momento del ginocchio dell'arto non ACL (Nm). La differenza media tra i punteggi di simmetria del momento del ginocchio pre-intervento e post-intervento (post meno pre) è stata calcolata per ciascun gruppo. Valori più alti rappresentano i maggiori aumenti della simmetria del momento del ginocchio dal pre-intervento al post-intervento.
I punteggi pre-intervento sono stati registrati prima dell'inizio dell'intervento e circa 9-10 settimane dopo la ricostruzione del LCA. I punteggi post-intervento sono stati registrati dopo l'intervento di 8 settimane o circa 18-20 settimane dopo la ricostruzione del LCA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Riann Palmieri-Smith, PhD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Chandramouli Krishnan, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00133860
  • R21HD092614 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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