Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalny trening oporowy w celu poprawy funkcji kolana po rekonstrukcji ACL

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Riann Palmieri-Smith, University of Michigan

Funkcjonalny trening oporowy podczas chodu: nowatorska interwencja mająca na celu poprawę funkcji kolana po rekonstrukcji ACL

Celem tego badania jest zbadanie, czy osłabienie mięśni ud i brak aktywacji mięśni, który towarzyszy uszkodzeniu i rekonstrukcji ACL, można poprawić za pomocą funkcjonalnego treningu oporowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głębokie osłabienie mięśnia czworogłowego uda jest wszechobecne po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL), a obecne metody rehabilitacji nie są skuteczne w optymalizacji siły mięśnia czworogłowego i funkcji kolana nawet wiele lat po operacji. Stawiamy hipotezę, że suboptymalna siła i wyniki funkcjonalne po operacji ACL wynikają z braku elementów ćwiczeń specyficznych dla zadania podczas treningu siłowego. Ta aplikacja ma na celu ocenę, czy progresywny trening oporu funkcjonalnego podczas chodu znacząco poprawi funkcję mięśnia czworogłowego, pobudliwość nerwową i mechanikę kolana podczas chodu. Proponowane badania nie tylko położą podwaliny pod nowy paradygmat treningu, ale także poprawią nasze zrozumienie mechanizmów pośredniczących w zmianach nerwowo-mięśniowych i biomechanicznych po funkcjonalnym treningu oporowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 14-40 lat
  • doznał ostrego, całkowitego zerwania ACL
  • gotowość do udziału w testach i obserwacji zgodnie z protokołem
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę
  • poprzedni uraz ACL
  • poprzednia operacja obu kolan
  • złamanie kości towarzyszące urazowi ACL
  • pacjenci, którzy doświadczyli zwichnięcia kolana;
  • pacjenci z przeciwwskazaniami do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (np. metalowe implanty w głowie, niewyjaśnione nawracające bóle głowy, drgawki w wywiadzie, leki epileptogenne, czynna choroba psychiczna itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Funkcjonalny trening oporowy z ortezą
Uczestnicy otrzymają funkcjonalny trening oporowy za pomocą ortezy kolana podczas chodzenia na bieżni 2-3 razy w tygodniu przez około 8 tygodni.
Inny: Funkcjonalny trening oporowy z ortezą
Orteza zostanie przymocowana do nogi i będzie wywierać opór na kolano, podczas gdy badani będą chodzić po bieżni.
Eksperymentalny: Funkcjonalny trening oporowy z gumką
Uczestnicy otrzymają funkcjonalny trening oporowy za pomocą elastycznej opaski przymocowanej do kostki podczas chodzenia na bieżni 2-3 razy w tygodniu przez około 8 tygodni.
Inny: Funkcjonalny trening oporowy z gumką
Elastyczna opaska zostanie przymocowana do nogi i będzie wywierać opór na kolano, podczas gdy badani będą chodzić po bieżni.
Pozorny komparator: Kontrola
Uczestnicy będą ćwiczyć na bieżni bez stosowanego oporu 2-3 razy w tygodniu przez około 8 tygodni.
Inny: Kontrola
Orteza zostanie przymocowana do nogi i nie będzie wywierać oporu na kolano podczas chodzenia po bieżni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Pomiary przed testem wykonano ~9-10 tygodni po rekonstrukcji ACL, a pomiary po teście ~18-20 tygodni po rekonstrukcji ACL.
Siłę izometryczną mięśnia czworogłowego mierzono przy kolanie ustawionym pod kątem 60 stopni za pomocą dynamometru izokinetycznego przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Obliczono wyniki zmian po teście minus wyniki przed testem.
Pomiary przed testem wykonano ~9-10 tygodni po rekonstrukcji ACL, a pomiary po teście ~18-20 tygodni po rekonstrukcji ACL.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobrowolna aktywacja mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu lub około 18-20 tygodni po rekonstrukcji ACL

Dowolną aktywację mięśnia czworogłowego uda mierzono za pomocą techniki nakładania serii i obliczano za pomocą centralnego współczynnika aktywacji (CAR). Formuła CAR jest obliczana na podstawie szczytowego momentu obrotowego generowanego bezpośrednio przed dostarczeniem bodźca (lub maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego, MVIC) podzielonego przez szczytowy moment obrotowy generowany w wyniku bodźca elektrycznego (MVIC plus nałożony impuls), a następnie pomnożone przez 100. Równanie to: MVIC/(MVIC + nałożony impuls) × 100. CAR równy 100 oznacza pełną aktywację wolicjonalną mięśnia czworogłowego.

Dobrowolną aktywację oceniano ilościowo bezpośrednio po interwencji, około 9-10 tygodni po tym, jak okres od linii podstawowej do końca interwencji zostanie oceniony i porównany między grupami.
Bezpośrednio po zabiegu lub około 18-20 tygodni po rekonstrukcji ACL
Symetria kąta zgięcia kolana
Ramy czasowe: Wartości przed interwencją rejestrowano ~9-10 tygodni po rekonstrukcji ACL i przed rozpoczęciem interwencji. Wartości po interwencji odnotowano po 8-tygodniowej interwencji (~18-20 tygodni po rekonstrukcji ACL)
Kąt zgięcia kolana (mierzony w stopniach) podczas fazy podporu został zebrany dla obu kończyn za pomocą trójwymiarowego przechwytywania ruchu i zarejestrowany, gdy badani szli nad ziemią. Wynik symetrii kąta zgięcia kolana obliczono przy użyciu następującego wzoru: średnia zespołowa kąta zgięcia kolana kończyny ACL minus średnia zespołowa kąta zgięcia kolana kończyny bez ACL. Dla każdej grupy obliczono średnią różnicę między wynikami symetrii zgięcia kolana przed i po interwencji (po minus przed). Wyższe wartości sugerują większy wzrost symetrii kąta zgięcia kolana od stanu przed interwencją do okresu po interwencji.
Wartości przed interwencją rejestrowano ~9-10 tygodni po rekonstrukcji ACL i przed rozpoczęciem interwencji. Wartości po interwencji odnotowano po 8-tygodniowej interwencji (~18-20 tygodni po rekonstrukcji ACL)
Symetria momentu kolana
Ramy czasowe: Wyniki przed interwencją rejestrowano przed rozpoczęciem interwencji i około 9-10 tygodni po rekonstrukcji ACL. Wyniki po interwencji rejestrowano po 8-tygodniowej interwencji lub około 18-20 tygodni po rekonstrukcji ACL
Moment kolana w płaszczyźnie strzałkowej (jednostki Nm) podczas fazy podporu został zebrany dla obu kończyn za pomocą trójwymiarowego przechwytywania ruchu i zarejestrowany, gdy badani chodzą nad ziemią. Wynik symetrii obliczono przy użyciu następującego wzoru: średnia zespołowa momentu kolana kończyny ACL (Nm) - średnia zespołowa momentu kolana kończyny bez ACL (Nm). Dla każdej grupy obliczono średnią różnicę między wynikami symetrii momentu kolana przed i po interwencji (post minus pre). Wyższe wartości oznaczają większy wzrost symetrii momentu kolanowego od stanu przed interwencją do stanu po interwencji.
Wyniki przed interwencją rejestrowano przed rozpoczęciem interwencji i około 9-10 tygodni po rekonstrukcji ACL. Wyniki po interwencji rejestrowano po 8-tygodniowej interwencji lub około 18-20 tygodni po rekonstrukcji ACL

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Riann Palmieri-Smith, PhD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Chandramouli Krishnan, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00133860
  • R21HD092614 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcjonalny trening oporowy z ortezą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami