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Funktionelles Krafttraining zur Verbesserung der Kniefunktion nach ACL-Rekonstruktion

13. Januar 2022 aktualisiert von: Riann Palmieri-Smith, University of Michigan

Funktionelles Widerstandstraining während des Gehens: Eine neuartige Intervention zur Verbesserung der Knie-Knie-Funktion nach einer ACL-Rekonstruktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Schwäche der Oberschenkelmuskulatur und der Mangel an Muskelaktivierung, der mit einer Verletzung und Rekonstruktion des Kreuzbandes einhergeht, durch funktionelles Widerstandstraining verbessert werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine ausgeprägte Schwäche des Quadrizeps ist nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) allgegenwärtig, und aktuelle Rehabilitationsansätze sind selbst Jahre nach der Operation nicht erfolgreich bei der Optimierung der Quadrizepskraft und der Kniefunktion. Wir gehen davon aus, dass suboptimale Kraft- und Funktionsergebnisse nach einer VKB-Operation auf das Fehlen aufgabenspezifischer Übungselemente während des Krafttrainings zurückzuführen sind. Mit dieser Anwendung soll beurteilt werden, ob ein progressives funktionelles Widerstandstraining während des Gehens die Quadrizepsfunktion, die neuronale Erregbarkeit und die Kniemechanik während des Gehens deutlich verbessert. Die vorgeschlagenen Studien werden nicht nur den Grundstein für ein neuartiges Trainingsparadigma legen, sondern auch unser Verständnis der Mechanismen verbessern, die neuromuskuläre und biomechanische Veränderungen nach funktionellem Widerstandstraining vermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 14-40 Jahren
  • erlitt einen akuten, vollständigen Kreuzbandriss
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Tests und Nachuntersuchungen, wie im Protokoll beschrieben
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • weibliche Probanden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • frühere ACL-Verletzung
  • vorherige Operation an einem der Knie
  • Knochenbruch, der mit einer VKB-Verletzung einhergeht
  • Patienten, bei denen eine Knieluxation aufgetreten ist;
  • Patienten, bei denen eine transkranielle Magnetstimulation kontraindiziert ist (z. B. Metallimplantate im Kopf, unerklärliche wiederkehrende Kopfschmerzen, Anfälle in der Vorgeschichte, epileptogene Medikamente, aktive psychiatrische Erkrankung usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Funktionelles Widerstandstraining mit einer Orthese
Die Teilnehmer erhalten etwa 8 Wochen lang 2-3 Mal pro Woche ein funktionelles Widerstandstraining über eine Kniestütze beim Gehen auf einem Laufband.
Sonstiges: Funktionelles Widerstandstraining mit Orthese
Eine Stütze wird am Bein befestigt und übt Widerstand auf das Knie aus, während die Probanden auf einem Laufband laufen.
Experimental: Funktionelles Widerstandstraining mit elastischem Band
Die Teilnehmer erhalten ein funktionelles Widerstandstraining über ein am Knöchel befestigtes Gummiband, während sie etwa 8 Wochen lang 2-3 Mal pro Woche auf einem Laufband laufen.
Sonstiges: Funktionelles Widerstandstraining mit elastischem Band
Ein elastisches Band wird um das Bein geschnallt und übt Widerstand über das Knie aus, während die Probanden auf einem Laufband laufen.
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer trainieren etwa 8 Wochen lang 2-3 Mal pro Woche auf einem Laufband ohne angelegten Widerstand.
Sonstiges: Kontrolle
Eine Orthese wird am Bein befestigt und übt keinen Widerstand auf das Knie aus, während die Probanden auf einem Laufband laufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadrizeps-Muskelkraft
Zeitfenster: Messungen vor dem Test wurden ca. 9–10 Wochen nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes und Messungen nach dem Test ca. 18–20 Wochen nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes durchgeführt.
Die isometrische Quadrizepskraft wurde mit einem isokinetischen Dynamometer vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff bei einem Kniewinkel von 60 Grad gemessen. Es wurden die Änderungswerte nach dem Test minus Vortest berechnet.
Messungen vor dem Test wurden ca. 9–10 Wochen nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes und Messungen nach dem Test ca. 18–20 Wochen nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiwillige Aktivierung des Quadrizeps
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff oder ca. 18–20 Wochen nach der VKB-Rekonstruktion

Die freiwillige Aktivierung des Quadrizeps wurde mithilfe der Burst-Überlagerungstechnik gemessen und anhand des zentralen Aktivierungsverhältnisses (CAR) berechnet. Die CAR-Formel wird berechnet, indem das unmittelbar vor der Abgabe des Reizes erzeugte Spitzendrehmoment (oder die maximale willkürliche isometrische Kontraktion, MVIC) durch das als Ergebnis des elektrischen Reizes erzeugte Spitzendrehmoment (MVIC plus überlagerter Stoß) geteilt wird und dann mit 100 multipliziert. Die Gleichung lautet: MVIC/(MVIC + überlagerter Burst) × 100. Ein CAR von 100 steht für eine vollständige willentliche Aktivierung des Quadrizeps.

Die freiwillige Aktivierung wurde unmittelbar nach der Intervention quantifiziert. Ungefähr 9 bis 10 Wochen nach der Int vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention wird sie bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.
Unmittelbar nach dem Eingriff oder ca. 18–20 Wochen nach der VKB-Rekonstruktion
Symmetrie des Kniebeugewinkels
Zeitfenster: Die Werte vor dem Eingriff wurden ca. 9–10 Wochen nach der VKB-Rekonstruktion und vor Beginn des Eingriffs aufgezeichnet. Die Post-Interventionswerte wurden nach der 8-wöchigen Intervention aufgezeichnet (ca. 18–20 Wochen nach der VKB-Rekonstruktion).
Der Kniebeugewinkel (gemessen in Grad) während der Standphase wurde für beide Gliedmaßen mithilfe einer dreidimensionalen Bewegungserfassung erfasst und aufgezeichnet, während die Probanden über dem Boden gingen. Ein Kniebeugungswinkel-Symmetriewert wurde anhand der folgenden Formel berechnet: Gesamtdurchschnitt des Kniebeugewinkels der ACL-Gliedmaße minus Gesamtdurchschnitt des Kniebeugewinkels der Nicht-ACL-Gliedmaße. Für jede Gruppe wurde der mittlere Unterschied zwischen den Kniebeugungssymmetriewerten vor und nach dem Eingriff (post minus prä) berechnet. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Zunahme der Kniebeugungswinkelsymmetrie von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff hin.
Die Werte vor dem Eingriff wurden ca. 9–10 Wochen nach der VKB-Rekonstruktion und vor Beginn des Eingriffs aufgezeichnet. Die Post-Interventionswerte wurden nach der 8-wöchigen Intervention aufgezeichnet (ca. 18–20 Wochen nach der VKB-Rekonstruktion).
Kniemomentsymmetrie
Zeitfenster: Die Ergebnisse vor der Intervention wurden vor Beginn der Intervention und etwa 9–10 Wochen nach der VKB-Rekonstruktion aufgezeichnet. Die Post-Interventions-Scores wurden nach der 8-wöchigen Intervention oder etwa 18–20 Wochen nach der VKB-Rekonstruktion aufgezeichnet
Das Kniemoment in der Sagittalebene (Einheiten Nm) während der Standphase wurde für beide Gliedmaßen mithilfe einer dreidimensionalen Bewegungserfassung erfasst und aufgezeichnet, während die Probanden über dem Boden gingen. Ein Symmetriewert wurde unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: Ensemble-Durchschnitt des Kniemoments der ACL-Gliedmaße (Nm) – Ensemble-Durchschnitt des Kniemoments der Nicht-ACL-Gliedmaße (Nm). Für jede Gruppe wurde die mittlere Differenz zwischen den Kniemomentsymmetriewerten vor und nach dem Eingriff (post minus pre) berechnet. Höhere Werte stellen die stärkere Zunahme der Kniemomentsymmetrie von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff dar.
Die Ergebnisse vor der Intervention wurden vor Beginn der Intervention und etwa 9–10 Wochen nach der VKB-Rekonstruktion aufgezeichnet. Die Post-Interventions-Scores wurden nach der 8-wöchigen Intervention oder etwa 18–20 Wochen nach der VKB-Rekonstruktion aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Riann Palmieri-Smith, PhD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Chandramouli Krishnan, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00133860
  • R21HD092614 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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