Hypnóza jako terapeutický nástroj u pacientů s recidivující cystitidou (HYPNOCYST)
Polovina žen má jednou za život epizodu cystitidy. K recidivě dochází asi u 20 % až 30 % pacientů a polovina těchto pacientů prodělá více než 4 epizody za rok, což definuje recidivující cystitidu (CR).
Komplikace, jako je pyelonefritida, jsou vzácné (méně než 0,5 % pacientů při absenci základní komplikace), nicméně CR jsou zodpovědné za významný dopad na ženy, ale i na společnost. V popředí je bolest, ale také strach ze nezvládnutí polakisurie s jejím sociálním vyloučením. Dopad na sexualitu je velký. Lékařský okruh uvalený na pacienty je dlouhý a náročný. Klinické hodnocení někdy odhalí příznivé faktory, proměnlivé v premenopauze i po menopauze, ale ve většině případů nemůže problém vyřešit žádná vysvětlující příčina a někteří autoři doporučují jako klasickou reakci na tento problém rezignaci. Jediná studie o psychických poruchách spojených s recidivující cystitidou naznačuje pacienty, kteří jsou mnohem úzkostnější než průměr žen.
Hypnoterapie je stará technika, používaná v západních společnostech k péči po dobu nejméně dvou set let. Slovem praktik navozuje u pacienta určitý stav vědomí charakterizovaný lhostejností navenek a hypersugestibilitou. Tento „hypnotický“ stav vědomí lze využít k zesílení vnitřních zdrojů pacienta v boji proti úzkosti a bolesti a k odstranění symptomů.
Fyziologické mechanismy působící v hypnóze jsou předmětem posledních studií, které se stále zpřesňují. Výsledky těchto studií umožnily objektivizovat změny ve fungování mozku související s hypnotickým transem.
Zpráva společnosti Inserm z roku 2015 potvrzuje účinnost této praxe v hypnosedaci, hypnoanalgezii a hypnoterapii, zejména u syndromu dráždivého tračníku, i když metodika jejího hodnocení je obtížná a subjektivní. Hlavní výzkumník předpokládá, že symptomy prezentované u rekurentní cystitidy (bolest, úzkost) mohou být zlepšeny hypnoterapií, a že tak může být prognóza této patologie zcela změněna.
Vzhledem k absenci jakékoli studie publikované v literatuře navrhuje zkoušející intervenční pilotní studii s minimálními riziky a omezeními monocentrickou prospektivní nerandomizovanou prospektivně u 15 pacientů.
Hlavním cílem tohoto projektu je prokázat, že hypnoterapie zlepšuje psycho-emocionální parametry pacientů s recidivující cystitidou po 3 sezeních hypnózy v kombinaci s domácím cvičením, které pacient provádí. Vyhodnocení bude provedeno během posledního sezení hypnózy.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06202
- Hôpital Archet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku minimálně 18 let
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
- Rekurentní cystitida definovaná frekvencí více než 4 epizod za rok a údajný stres, bolest, zhoršená kvalita života nebo úzkost související s tímto stavem.
- K dispozici pro provedení 3 sezení hypnózy s odstupem jedné hodiny až 4/6 týdnů a pro provedení domácích úkolů (samohypnóza nebo poslech nahraného média).
- Po předchozím prozkoumání v souladu s dobrou praxí a informování o nástroji vytvořeném RéSO InfectiO PACA Est, s 3měsíčním sledováním ve srovnání s touto úvodní konzultací.
- Po podepsání informovaného souhlasu.
- Pacient pod kuratelou, pod kurátorem, chráněn zákonem
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy (deklarativní, protože žádná teoretická kontraindikace, ale jiná péče)
- Další nefarmakologická léčba (akupunktura, kognitivní a behaviorální terapie, sofrologie...)
- Léčba psychofarmaky upravená po dobu kratší než šest měsíců
- Závažné viscerální nedostatky v předchozím roce.
- Individuální psychiatrická patologie
- Další progresivní infekční onemocnění vyžadující léčbu antibiotiky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s recidivující cystitidou
Pacient provede 3 sezení hypnózy
|
3 sezení hypnózy provedená s odstupem 4 - 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici HAD
Časové okno: 3. měsíc
|
Celkové skóre na stupnici HAD na konci léčby, tj. M3, ve srovnání s počátečním skóre.
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: 3. měsíc
|
Celkové skóre na stupnici hodnocení bolesti na konci léčby, tj. M3, ve srovnání s počátečním skóre.
|
3. měsíc
|
|
Vývoj skóre škály HAD
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
|
Skóre škály hodnocení vývoje bolesti
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12. měsíc
|
Spokojenost pacientů bude na konci léčby hodnocena na jednoduché číselné škále od 1 do 10
|
12. měsíc
|
|
Schopnost zvládat příznaky
Časové okno: 12. měsíc
|
Schopnost zvládat jejich symptomy séra hodnocená sémantickou stupnicí na konci léčby
|
12. měsíc
|
|
Hodnocení sexuality
Časové okno: 12. měsíc
|
Posouzení výkonu v oblasti sexuality sérové hodnocení celkové sémantické škály a na konkrétní zlepšení 2 kritérií: úzkost ze sexuálního aktu, pohodlí (dyspareunie) během aktu.
|
12. měsíc
|
|
Spotřeba zdravotní péče
Časové okno: 12. měsíc
|
Spotřeba zdravotní péče oproti předchozímu roku (lékařské konzultace pro cystitidu, počet laboratorních vyšetření, antibiotika nebo analgetika, přerušení práce)
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Véronique Mondain, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 16-PP-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .