Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypnose als therapeutisch hulpmiddel bij patiënten met recidiverende cystitis (HYPNOCYST)

23 juni 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

De helft van de vrouwen heeft één keer in hun leven een episode van blaasontsteking. Een recidief komt voor bij ongeveer 20% tot 30% van de patiënten, en de helft van deze patiënten zal meer dan 4 episodes per jaar maken, wat recidiverende cystitis (CR) definieert.

Complicaties zoals pyelonefritis zijn zeldzaam (minder dan 0,5% van de patiënten zonder onderliggende complicatie), maar CR's hebben een aanzienlijke impact op vrouwen maar ook op de samenleving. Pijn staat op de voorgrond, maar ook de angst om pollakiurie, met zijn sociale uitsluiting, niet onder controle te krijgen. De impact op seksualiteit is groot. Het medische circuit dat aan de patiënten wordt opgelegd, is lang en zwaar. De klinische beoordeling onthult soms gunstige factoren, variabel in pre- of postmenopauze, maar in de meeste gevallen kan geen verklarende oorzaak het probleem oplossen en sommige auteurs suggereren berusting als een klassieke reactie op dit probleem. De enige studie over psychische stoornissen geassocieerd met recidiverende cystitis suggereert patiënten die veel angstiger zijn dan de gemiddelde vrouw.

Hypnotherapie is een oude techniek die al minstens tweehonderd jaar in de westerse samenleving wordt gebruikt in de zorg. Kortom, de beoefenaar wekt bij de patiënt een bepaalde bewustzijnsstaat op die wordt gekenmerkt door een onverschilligheid van buitenaf en een hypersuggestie. Deze "hypnotische" bewustzijnsstaat kan worden gebruikt om de interne middelen van de patiënt te versterken om angst en pijn te bestrijden en symptomen te elimineren.

De fysiologische mechanismen die bij hypnose aan het werk zijn, zijn het onderwerp van recente onderzoeken die steeds nauwkeuriger worden. De resultaten van deze onderzoeken maakten het mogelijk om veranderingen in het functioneren van de hersenen gerelateerd aan hypnotische trance te objectiveren.

Een rapport van Inserm uit 2015 bevestigt de effectiviteit van deze praktijk bij hypnosedatie, hypnoanalgesie en hypnotherapie, met name bij het prikkelbare darmsyndroom, hoewel de methodologie die bij de evaluatie moet worden gebruikt, moeilijk en subjectief is. De hoofdonderzoeker veronderstelt dat de symptomen van recidiverende cystitis (pijn, angst) kunnen worden verbeterd door hypnotherapie, en dat de prognose van deze pathologie dus volledig kan worden gewijzigd.

Bij gebrek aan enige studie gepubliceerd in de literatuur, stelt de onderzoeker een interventie-pilootstudie voor met minimale risico's en beperkingen monocentrisch prospectief niet-gerandomiseerd prospectief bij 15 patiënten.

Het hoofddoel van dit project is om aan te tonen dat hypnotherapie de psycho-emotionele parameters van patiënten met recidiverende cystitis verbetert na 3 hypnosesessies gecombineerd met thuisoefeningen door de patiënt. De evaluatie zal worden uitgevoerd tijdens de laatste hypnosesessie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Hôpital Archet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van minimaal 18 jaar
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Terugkerende cystitis presenterend, gedefinieerd door een frequentie van meer dan 4 episodes per jaar, en vermeende stress, pijn, verminderde kwaliteit van leven of angst in verband met deze aandoening.
  • Beschikbaar om 3 hypnosesessies van een uur tot 4/6 weken uit te voeren en om thuistaakvoorschriften uit te voeren (zelfhypnose of horen van een opgenomen medium).
  • Eerder onderzocht volgens goede praktijken en geïnformeerd met de tool gemaakt door de RéSO InfectiO PACA Est, met een follow-up van 3 maanden in vergelijking met dit eerste consult.
  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • Patiënt onder curatele, onder curatele, beschermd door de wet

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen (declaratief want geen theoretische contra-indicatie, maar andere zorg)
  • Andere niet-farmacologische behandelingen (acupunctuur, cognitieve en gedragstherapie, sofrologie ...)
  • Behandeling met psychofarmaca aangepast gedurende minder dan zes maanden
  • Ernstige viscerale tekortkomingen in het voorgaande jaar.
  • Individuele psychiatrische pathologie
  • Andere progressieve infectieziekten die antibiotische behandelingen vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Patiënten met recidiverende cystitis
Patiënt voert 3 hypnosesessies uit
Ander: Hypnose
3 hypnosesessies uitgevoerd met een tussenpoos van 4 - 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op HAD-schaal
Tijdsspanne: Maand 3
Algehele score op de HAD-schaal aan het einde van de behandeling, dwz M3, in vergelijking met de initiële score.
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op pijnevaluatieschaal
Tijdsspanne: Maand 3
Algehele score op de pijnevaluatieschaal aan het einde van de behandeling, dwz M3, in vergelijking met de initiële score.
Maand 3
Evolutie van HAD-schaalscore
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Evolutie van de pijnevaluatieschaalscore
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Maand 12
Aan het einde van de behandeling wordt de tevredenheid van de patiënt beoordeeld op een eenvoudige numerieke schaal van 1 tot 10
Maand 12
Mogelijkheid om de symptomen te beheersen
Tijdsspanne: Maand 12
Het vermogen om hun symptomen te beheersen, wordt aan het einde van de behandeling beoordeeld op een semantische schaal
Maand 12
Evaluatie van seksualiteit
Tijdsspanne: Maand 12
Beoordeling van de prestatie verantwoordelijk voor seksualiteit serumevaluatie van de algemene semantische schaal en op de specifieke verbetering van 2 criteria: angst voor de seksuele handeling, comfort (dyspareunie) tijdens de handeling.
Maand 12
Verbruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Maand 12
Verbruik van gezondheidszorg in vergelijking met vorig jaar (medische consultaties voor blaasontsteking, aantal laboratoriumtesten, antibiotica of analgetica, werkonderbreking)
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Véronique Mondain, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-PP-10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverende cystitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen