Hipnoza jako narzędzie terapeutyczne u pacjentów z nawracającym zapaleniem pęcherza moczowego (HYPNOCYST)
Połowa kobiet raz w życiu ma epizod zapalenia pęcherza moczowego. Nawrót występuje u około 20% do 30% pacjentów, a połowa z tych pacjentów będzie miała więcej niż 4 epizody rocznie, definiując nawracające zapalenie pęcherza moczowego (CR).
Powikłania, takie jak odmiedniczkowe zapalenie nerek, są rzadkie (mniej niż 0,5% pacjentów bez współistniejących powikłań), jednak CR są odpowiedzialne za znaczący wpływ na kobiety, ale także na społeczeństwo. Na pierwszy plan wysuwa się ból, ale także obawa przed nieradzeniem sobie z częstomoczem, z jego wykluczeniem społecznym. Wpływ na seksualność jest duży. Obwód medyczny narzucony pacjentom jest długi i żmudny. W ocenie klinicznej niekiedy ujawniają się czynniki sprzyjające, zmienne w okresie przed- lub pomenopauzalnym, jednak w większości przypadków żadna przyczyna wyjaśniająca nie jest w stanie rozwiązać problemu, a niektórzy autorzy sugerują rezygnację jako klasyczną reakcję na ten problem. Jedyne badanie dotyczące zaburzeń psychicznych związanych z nawracającym zapaleniem pęcherza sugeruje, że pacjenci są znacznie bardziej niespokojni niż przeciętna kobieta.
Hipnoterapia jest starą techniką stosowaną w zachodnich społeczeństwach do pielęgnacji od co najmniej dwustu lat. Słowem, praktykujący wywołuje u pacjenta określony stan świadomości charakteryzujący się obojętnością na zewnątrz i nadmierną podatnością na sugestię. Ten „hipnotyczny” stan świadomości można wykorzystać do wzmocnienia wewnętrznych zasobów pacjenta do walki z lękiem i bólem oraz do wyeliminowania objawów.
Mechanizmy fizjologiczne działające w hipnozie są przedmiotem ostatnich, coraz bardziej precyzyjnych badań. Wyniki tych badań pozwoliły zobiektywizować zmiany w funkcjonowaniu mózgu związane z transem hipnotycznym.
Raport Inserm z 2015 roku potwierdza skuteczność tej praktyki w hipnosedacji, hipnoanalgezji i hipnoterapii, zwłaszcza w zespole jelita drażliwego, chociaż metodologia jej oceny jest trudna i subiektywna. Główny badacz stawia hipotezę, że hipnoterapia może złagodzić objawy występujące w nawracającym zapaleniu pęcherza moczowego (ból, niepokój), a tym samym całkowicie zmodyfikować rokowanie w tej patologii.
Wobec braku jakichkolwiek badań opublikowanych w literaturze, badacz proponuje interwencyjne badanie pilotażowe z minimalnym ryzykiem i ograniczeniami, monocentryczne, prospektywne, nierandomizowane, prospektywne u 15 pacjentów.
Głównym celem projektu jest wykazanie, że hipnoterapia poprawia parametry psychoemocjonalne pacjentów cierpiących na nawracające zapalenie pęcherza moczowego po 3 sesjach hipnozy połączonych z ćwiczeniami domowymi wykonywanymi przez pacjenta. Ocena zostanie przeprowadzona podczas ostatniej sesji hipnozy.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06202
- Hôpital Archet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Związany z ubezpieczeniami społecznymi
- Przedstawiające nawracające zapalenie pęcherza moczowego, które występuje z częstością większą niż 4 epizody rocznie i dotyczy stresu, bólu, pogorszenia jakości życia lub niepokoju związanego z tym schorzeniem.
- Możliwość przeprowadzenia 3 sesji hipnozy w odstępie od jednej godziny do 4/6 tygodni oraz wykonania zaleceń dotyczących zadań domowych (autohipnoza lub przesłuchanie nagranego nośnika).
- Po wcześniejszym zbadaniu zgodnie z dobrą praktyką i poinformowaniu za pomocą narzędzia stworzonego przez RéSO InfectiO PACA Est, z 3-miesięcznym okresem obserwacji w porównaniu z tą wstępną konsultacją.
- Po podpisaniu świadomej zgody.
- Pacjent pod kuratelą, pod kuratelą, chroniony prawem
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży (deklaratywnie, bo nie ma teoretycznych przeciwwskazań, ale inna pielęgnacja)
- Inne zabiegi niefarmakologiczne (akupunktura, terapia poznawcza i behawioralna, sofrologia…)
- Leczenie lekami psychotropowymi zmodyfikowanymi przez okres krótszy niż sześć miesięcy
- Ciężkie niedobory trzewne w poprzednim roku.
- Indywidualna patologia psychiatryczna
- Inne postępujące choroby zakaźne wymagające leczenia antybiotykami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z nawracającym zapaleniem pęcherza moczowego
Pacjent wykonuje 3 sesje hipnozy
|
3 sesje hipnozy wykonywane w odstępie 4 - 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali HAD
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Ogólny wynik w skali HAD na koniec leczenia, tj. M3, w porównaniu z wynikiem początkowym.
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali oceny bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Ogólny wynik w skali oceny bólu na koniec leczenia, tj. M3, w porównaniu z wynikiem początkowym.
|
Miesiąc 3
|
|
Ewolucja wyniku w skali HAD
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
Ewolucja wyniku skali oceny bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione na podstawie prostej skali numerycznej od 1 do 10 na koniec leczenia
|
Miesiąc 12
|
|
Umiejętność radzenia sobie z objawami
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Zdolność do radzenia sobie z objawami surowic oceniano za pomocą skali semantycznej pod koniec leczenia
|
Miesiąc 12
|
|
Ocena seksualności
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Ocena sprawności osoby odpowiedzialnej za seksualność ocena surowicza w ogólnej skali semantycznej oraz na specyficzną poprawę 2 kryteriów: lęk przed aktem seksualnym, komfort (dyspareunia) podczas aktu.
|
Miesiąc 12
|
|
Zużycie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Konsumpcja opieki zdrowotnej w porównaniu z rokiem poprzednim (konsultacje lekarskie z powodu zapalenia pęcherza moczowego, liczba badań laboratoryjnych, antybiotyków lub leków przeciwbólowych, przestoje w pracy)
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Véronique Mondain, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-PP-10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hipnoza
-
NCT04869293RekrutacyjnyBól | Kamica nerkowa