Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnoza jako narzędzie terapeutyczne u pacjentów z nawracającym zapaleniem pęcherza moczowego (HYPNOCYST)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Połowa kobiet raz w życiu ma epizod zapalenia pęcherza moczowego. Nawrót występuje u około 20% do 30% pacjentów, a połowa z tych pacjentów będzie miała więcej niż 4 epizody rocznie, definiując nawracające zapalenie pęcherza moczowego (CR).

Powikłania, takie jak odmiedniczkowe zapalenie nerek, są rzadkie (mniej niż 0,5% pacjentów bez współistniejących powikłań), jednak CR są odpowiedzialne za znaczący wpływ na kobiety, ale także na społeczeństwo. Na pierwszy plan wysuwa się ból, ale także obawa przed nieradzeniem sobie z częstomoczem, z jego wykluczeniem społecznym. Wpływ na seksualność jest duży. Obwód medyczny narzucony pacjentom jest długi i żmudny. W ocenie klinicznej niekiedy ujawniają się czynniki sprzyjające, zmienne w okresie przed- lub pomenopauzalnym, jednak w większości przypadków żadna przyczyna wyjaśniająca nie jest w stanie rozwiązać problemu, a niektórzy autorzy sugerują rezygnację jako klasyczną reakcję na ten problem. Jedyne badanie dotyczące zaburzeń psychicznych związanych z nawracającym zapaleniem pęcherza sugeruje, że pacjenci są znacznie bardziej niespokojni niż przeciętna kobieta.

Hipnoterapia jest starą techniką stosowaną w zachodnich społeczeństwach do pielęgnacji od co najmniej dwustu lat. Słowem, praktykujący wywołuje u pacjenta określony stan świadomości charakteryzujący się obojętnością na zewnątrz i nadmierną podatnością na sugestię. Ten „hipnotyczny” stan świadomości można wykorzystać do wzmocnienia wewnętrznych zasobów pacjenta do walki z lękiem i bólem oraz do wyeliminowania objawów.

Mechanizmy fizjologiczne działające w hipnozie są przedmiotem ostatnich, coraz bardziej precyzyjnych badań. Wyniki tych badań pozwoliły zobiektywizować zmiany w funkcjonowaniu mózgu związane z transem hipnotycznym.

Raport Inserm z 2015 roku potwierdza skuteczność tej praktyki w hipnosedacji, hipnoanalgezji i hipnoterapii, zwłaszcza w zespole jelita drażliwego, chociaż metodologia jej oceny jest trudna i subiektywna. Główny badacz stawia hipotezę, że hipnoterapia może złagodzić objawy występujące w nawracającym zapaleniu pęcherza moczowego (ból, niepokój), a tym samym całkowicie zmodyfikować rokowanie w tej patologii.

Wobec braku jakichkolwiek badań opublikowanych w literaturze, badacz proponuje interwencyjne badanie pilotażowe z minimalnym ryzykiem i ograniczeniami, monocentryczne, prospektywne, nierandomizowane, prospektywne u 15 pacjentów.

Głównym celem projektu jest wykazanie, że hipnoterapia poprawia parametry psychoemocjonalne pacjentów cierpiących na nawracające zapalenie pęcherza moczowego po 3 sesjach hipnozy połączonych z ćwiczeniami domowymi wykonywanymi przez pacjenta. Ocena zostanie przeprowadzona podczas ostatniej sesji hipnozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nice, Francja, 06202
        • Hôpital Archet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Związany z ubezpieczeniami społecznymi
  • Przedstawiające nawracające zapalenie pęcherza moczowego, które występuje z częstością większą niż 4 epizody rocznie i dotyczy stresu, bólu, pogorszenia jakości życia lub niepokoju związanego z tym schorzeniem.
  • Możliwość przeprowadzenia 3 sesji hipnozy w odstępie od jednej godziny do 4/6 tygodni oraz wykonania zaleceń dotyczących zadań domowych (autohipnoza lub przesłuchanie nagranego nośnika).
  • Po wcześniejszym zbadaniu zgodnie z dobrą praktyką i poinformowaniu za pomocą narzędzia stworzonego przez RéSO InfectiO PACA Est, z 3-miesięcznym okresem obserwacji w porównaniu z tą wstępną konsultacją.
  • Po podpisaniu świadomej zgody.
  • Pacjent pod kuratelą, pod kuratelą, chroniony prawem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (deklaratywnie, bo nie ma teoretycznych przeciwwskazań, ale inna pielęgnacja)
  • Inne zabiegi niefarmakologiczne (akupunktura, terapia poznawcza i behawioralna, sofrologia…)
  • Leczenie lekami psychotropowymi zmodyfikowanymi przez okres krótszy niż sześć miesięcy
  • Ciężkie niedobory trzewne w poprzednim roku.
  • Indywidualna patologia psychiatryczna
  • Inne postępujące choroby zakaźne wymagające leczenia antybiotykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z nawracającym zapaleniem pęcherza moczowego
Pacjent wykonuje 3 sesje hipnozy
3 sesje hipnozy wykonywane w odstępie 4 - 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali HAD
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Ogólny wynik w skali HAD na koniec leczenia, tj. M3, w porównaniu z wynikiem początkowym.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali oceny bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Ogólny wynik w skali oceny bólu na koniec leczenia, tj. M3, w porównaniu z wynikiem początkowym.
Miesiąc 3
Ewolucja wyniku w skali HAD
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Ewolucja wyniku skali oceny bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione na podstawie prostej skali numerycznej od 1 do 10 na koniec leczenia
Miesiąc 12
Umiejętność radzenia sobie z objawami
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zdolność do radzenia sobie z objawami surowic oceniano za pomocą skali semantycznej pod koniec leczenia
Miesiąc 12
Ocena seksualności
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ocena sprawności osoby odpowiedzialnej za seksualność ocena surowicza w ogólnej skali semantycznej oraz na specyficzną poprawę 2 kryteriów: lęk przed aktem seksualnym, komfort (dyspareunia) podczas aktu.
Miesiąc 12
Zużycie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Konsumpcja opieki zdrowotnej w porównaniu z rokiem poprzednim (konsultacje lekarskie z powodu zapalenia pęcherza moczowego, liczba badań laboratoryjnych, antybiotyków lub leków przeciwbólowych, przestoje w pracy)
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Véronique Mondain, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-PP-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipnoza

Wyszukaj podobne próby