Гипноз как терапевтическое средство у больных рецидивирующим циститом (HYPNOCYST)
Половина женщин имеют эпизод цистита один раз в жизни. Рецидивы возникают примерно у 20-30% пациентов, и у половины этих пациентов случается более 4 эпизодов в год, определяя рецидивирующий цистит (CR).
Осложнения, такие как пиелонефрит, встречаются редко (менее 0,5% пациентов при отсутствии основного осложнения), однако CR оказывают значительное влияние на женщин, а также на общество. На первый план выходит боль, но также и страх не справиться с поллакиурией с ее социальной изоляцией. Влияние на сексуальность очень велико. Медицинский круг, навязанный пациентам, долгий и трудный. Клиническая оценка иногда выявляет благоприятные факторы, варьирующие в пре- или постменопаузе, но в большинстве случаев никакая объяснительная причина не может решить проблему, и некоторые авторы предлагают смирение как классическую реакцию на эту проблему. Единственное исследование психологических расстройств, связанных с рецидивирующим циститом, предполагает, что пациенты гораздо более тревожны, чем в среднем женщины.
Гипнотерапия — это старая техника, используемая в западных обществах по крайней мере двести лет. Словом, практикующий вызывает у пациента определенное состояние сознания, характеризующееся безразличием к внешнему и гипервнушаемостью. Это «гипнотическое» состояние сознания можно использовать для усиления внутренних ресурсов пациента для борьбы с тревогой и болью, а также для устранения симптомов.
Физиологические механизмы, действующие при гипнозе, являются предметом недавних исследований, которые становятся все более и более точными. Результаты этих исследований позволили объективизировать изменения мозговой деятельности, связанные с гипнотическим трансом.
Отчет Inserm от 2015 года подтверждает эффективность этой практики при гипноседации, гипноанальгезии и гипнотерапии, особенно при синдроме раздраженного кишечника, хотя методология, которую следует использовать для ее оценки, сложна и субъективна. Главный исследователь предполагает, что симптомы, присутствующие при рецидивирующем цистите (боль, тревога), могут быть улучшены с помощью гипнотерапии и, таким образом, прогноз этой патологии может быть полностью изменен.
В связи с отсутствием каких-либо исследований, опубликованных в литературе, исследователь предлагает провести экспериментальное вмешательство с минимальными рисками и ограничениями, моноцентрическое проспективное нерандомизированное проспективное исследование с участием 15 пациентов.
Основная цель данного проекта - продемонстрировать, что гипнотерапия улучшает психоэмоциональные параметры пациентов, страдающих рецидивирующим циститом, после 3-х сеансов гипноза в сочетании с домашними упражнениями, выполняемыми пациентом. Оценка будет проводиться во время последнего сеанса гипноза.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06202
- Hôpital Archet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте не менее 18 лет
- Связанный с социальным обеспечением
- Рецидивирующий цистит, определяемый частотой более 4 эпизодов в год, и предполагаемый стресс, боль, ухудшение качества жизни или тревога, связанные с этим состоянием.
- Доступен для проведения 3 сеансов гипноза с интервалом от одного часа до 4/6 недель и для выполнения домашних заданий (самовнушение или прослушивание записанного носителя).
- Предварительно он был изучен в соответствии с передовой практикой и проинформирован с помощью инструмента, созданного RéSO InfectiO PACA Est, с последующим наблюдением через 3 месяца по сравнению с этой первоначальной консультацией.
- Подписав информированное согласие.
- Пациент под опекой, под попечительством, охраняемый законом
Критерий исключения:
- Беременные женщины (декларативно, потому что нет теоретических противопоказаний, но другой уход)
- Другие немедикаментозные методы лечения (акупунктура, когнитивная и поведенческая терапия, софрология...)
- Лечение психотропными препаратами изменено менее чем на шесть месяцев.
- Тяжелая висцеральная недостаточность в прошлом году.
- Индивидуальная психиатрическая патология
- Другие прогрессирующие инфекционные заболевания, требующие лечения антибиотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с рецидивирующим циститом
Пациент проводит 3 сеанса гипноза
|
3 сеанса гипноза с интервалом 4-6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале HAD
Временное ограничение: Месяц 3
|
Общий балл по шкале HAD в конце лечения, т.е. M3, по сравнению с начальным баллом.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале оценки боли
Временное ограничение: Месяц 3
|
Общий балл по шкале оценки боли в конце лечения, т.е. М3, по сравнению с начальным баллом.
|
Месяц 3
|
|
Эволюция оценки по шкале HAD
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
Шкала оценки эволюции боли
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Месяц 12
|
Удовлетворенность пациента будет оцениваться по простой числовой шкале от 1 до 10 в конце лечения.
|
Месяц 12
|
|
Способность управлять симптомами
Временное ограничение: Месяц 12
|
Способность сывороток управлять своими симптомами оценивают по семантической шкале в конце лечения.
|
Месяц 12
|
|
Оценка сексуальности
Временное ограничение: Месяц 12
|
Оценка показателей сексуальности отвечает за оценку сыворотки по общей смысловой шкале и по специфическим улучшениям по 2 критериям: тревожность полового акта, комфортность (диспареуния) во время акта.
|
Месяц 12
|
|
Потребление медицинских услуг
Временное ограничение: Месяц 12
|
Потребление медицинской помощи по сравнению с предыдущим годом (медицинские консультации по поводу цистита, количество лабораторных анализов, антибиотиков или анальгетиков, перерыв в работе)
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Véronique Mondain, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 16-PP-10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .