Hypnose som et terapeutisk værktøj hos patienter med tilbagevendende blærebetændelse (HYPNOCYST)
Halvdelen af kvinderne får en episode af blærebetændelse én gang i deres liv. Et recidiv forekommer hos omkring 20 % til 30 % af patienterne, og halvdelen af disse patienter vil lave mere end 4 episoder om året, hvilket definerer recidiverende blærebetændelse (CR).
Komplikationer såsom pyelonefritis er sjældne (mindre end 0,5% af patienterne i fravær af underliggende komplikation), men CR'er er ansvarlige for en betydelig indvirkning på kvinder, men også på samfundet. Smerte er i højsædet, men også frygten for ikke at håndtere pollakiuria, med dens sociale udstødelse. Indvirkningen på seksualitet er stor. Det medicinske kredsløb, der pålægges patienterne, er langt og besværligt. Den kliniske vurdering afslører nogle gange gunstige faktorer, varierende i præ- eller postmenopause, men i de fleste tilfælde kan ingen forklarende årsag løse problemet, og nogle forfattere foreslår resignation som en klassisk reaktion på dette problem. Den eneste undersøgelse af psykologiske lidelser forbundet med tilbagevendende blærebetændelse antyder patienter, der er meget mere ængstelige end gennemsnittet af kvinder.
Hypnoterapi er en gammel teknik, der har været brugt til pleje i vestlige samfund i mindst to hundrede år. Med ordet inducerer behandleren hos patienten en særlig bevidsthedstilstand karakteriseret ved en ligegyldighed udadtil og en hyper suggestibilitet. Denne "hypnotiske" bevidsthedstilstand kan bruges til at forstærke patientens indre ressourcer til at bekæmpe angst og smerte og til at eliminere symptomer.
De fysiologiske mekanismer, der virker i hypnose, er genstand for nyere undersøgelser, der bliver mere og mere præcise. Resultaterne af disse undersøgelser gjorde det muligt at objektivere ændringer i cerebral funktion relateret til hypnotisk trance.
En rapport fra Inserm fra 2015 bekræfter effektiviteten af denne praksis inden for hypnosering, hypnoanalgesi og hypnoterapi, især ved irritabel tyktarm, selv om metoden, der skal bruges i evalueringen, er vanskelig og subjektiv. Den primære investigator antager, at symptomerne ved tilbagevendende blærebetændelse (smerte, angst) kan forbedres ved hypnoterapi, og at prognosen for denne patologi således kan modificeres totalt.
I mangel af nogen undersøgelse offentliggjort i litteraturen, foreslår investigator et interventionspilotstudie med minimale risici og begrænsninger monocentrisk prospektiv ikke-randomiseret prospektivt i 15 patienter.
Hovedformålet med dette projekt er at demonstrere, at hypnoterapi forbedrer de psyko-emotionelle parametre hos patienter, der lider af tilbagevendende blærebetændelse efter 3 hypnose-sessioner kombineret med hjemmeøvelser udført af patienten. Evalueringen vil blive udført under den sidste hypnosesession.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06202
- Hôpital Archet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på mindst 18 år
- Tilknyttet social sikring
- Præsenterer tilbagevendende blærebetændelse defineret ved en frekvens på mere end 4 episoder om året, og påstand om stress, smerte, nedsat livskvalitet eller angst relateret til denne tilstand.
- Tilgængelig til at udføre 3 hypnose-sessioner med en time til 4/6 ugers mellemrum og til at udføre recepter til hjemmeopgaver (selvhypnose eller høring af et optaget medie).
- Har tidligere været udforsket i henhold til god praksis og informeret med værktøjet skabt af RéSO InfectiO PACA Est, med en 3 måneders opfølgning sammenlignet med denne indledende konsultation.
- Efter at have underskrevet informeret samtykke.
- Patient under vejledning, under kuratorskab, beskyttet af loven
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder (deklarativ fordi ingen teoretisk kontraindikation, men anderledes pleje)
- Andre ikke-farmakologiske behandlinger (akupunktur, kognitiv og adfærdsterapi, sofrologi ...)
- Behandling med psykofarmaka modificeret i mindre end seks måneder
- Alvorlige viscerale mangler i det foregående år.
- Individuel psykiatrisk patologi
- Andre progressive infektionssygdomme, der kræver antibiotikabehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med tilbagevendende blærebetændelse
Patienten udfører 3 hypnose sessioner
|
3 hypnose sessioner udført med 4 - 6 ugers mellemrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på HAD-skalaen
Tidsramme: Måned 3
|
Samlet score på HAD-skalaen ved slutningen af behandlingen, dvs. M3, sammenlignet med den indledende score.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på smerteevalueringsskala
Tidsramme: Måned 3
|
Samlet score på smerteevalueringsskalaen ved slutningen af behandlingen, dvs. M3, sammenlignet med den indledende score.
|
Måned 3
|
|
Udvikling af HAD skala score
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Evolution of Pain evaluering skala score
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Måned 12
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet på en simpel numerisk skala fra 1 til 10 ved behandlingens afslutning
|
Måned 12
|
|
Evne til at håndtere symptomerne
Tidsramme: Måned 12
|
Evnen til at håndtere deres symptomer sera vurderet ved en semantisk skala ved afslutningen af behandlingen
|
Måned 12
|
|
Seksualitetsvurdering
Tidsramme: Måned 12
|
Vurdering af præstationen med ansvar for seksualitet serumevaluering af den overordnede semantiske skala og på den specifikke forbedring af 2 kriterier: angst for den seksuelle akt, komfort (dyspareuni) under akten.
|
Måned 12
|
|
Forbrug af sundhedspleje
Tidsramme: Måned 12
|
Forbrug af sundhedsydelser i forhold til året før (lægekonsultationer for blærebetændelse, antal laboratorieundersøgelser, antibiotika eller smertestillende midler, arbejdsnedlæggelse)
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Véronique Mondain, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-PP-10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende blærebetændelse
-
NCT07530627AfsluttetPelvis lipomatose | Cystitis Glandularis
-
NCT01074567UkendtCystitis, Interstitiel
-
NCT00275379Trukket tilbageCystitis, Interstitiel
-
NCT00248664AfsluttetCystitis, Interstitiel
-
NCT02787083Afsluttet
-
NCT01824303Afsluttet
-
NCT01295814AfsluttetInterstitiel blærebetændelse
-
NCT00704457AfsluttetInterstitiel blærebetændelse
Kliniske forsøg med Hypnose
-
NCT05167383AfsluttetFødselssmerter | Hypnose | Virtual reality
-
NCT06972420RekrutteringAngst ved induktion af pædiatrisk anæstesi
-
NCT07104409Ikke rekrutterer endnu