Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální sekvenování léčebných možností pro mCRPC se slabým rizikem dříve léčené docetaxelem (OSTRICh)

14. dubna 2022 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Randomizovaná, otevřená, fáze IIB studie optimálního sekvenování léčebných možností pro slabé riziko metastázující kastrací odolná rakovina prostaty dříve léčená docetaxelem

Odůvodnění:

Cílem této studie je identifikovat optimální možnost léčby druhé linie pro pacienty se špatnou prognózou metastázujícího kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) s ohledem na míru klinického přínosu (CBR) a kvalitu života.

Objektivní:

Primárním cílovým parametrem je CBR u pacientů s mCRPC se špatnými prognostickými rysy a dříve léčených docetaxelem, randomizovaných mezi kabazitaxelem (rameno A) a novými hormonálními látkami (abirateron OR enzalutamid) jako terapie druhé linie (rameno B).

Zásah:

Pacienti v rameni A dostanou kabazitaxel a prednison a pacienti v rameni B dostanou abirateron a prednison NEBO enzalutamid.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a skupinovou příbuzností:

Léčebné režimy hodnocené v této studii se používají v běžné léčebné praxi mCRPC a jsou hrazeny. Riziko nežádoucích účinků nebo úmrtí v důsledku léčby není ovlivněno designem studie. Na začátku léčby, před každým léčebným cyklem a na konci léčby jsou pacienti požádáni, aby navštívili ambulanci, kde bude provedeno fyzikální vyšetření v kombinaci s punkcí žíly pro analýzu krve. Radiologické vyšetření bude provedeno na začátku léčby, po 3 měsících léčby a na konci léčby. Všechny výše uvedené zásahy lze považovat za standardní praxi. Pacienti jsou požádáni, aby na začátku, před každým cyklem a na konci léčby vyplnili dotazníky týkající se kvality života a bolesti/analgetik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění:

Cílem této studie je identifikovat optimální možnost léčby druhé linie pro pacienty se špatnou prognózou metastázujícího kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) s ohledem na míru klinického přínosu (CBR) a kvalitu života.

Objektivní:

Primárním cílovým parametrem je CBR u pacientů s mCRPC se špatnými prognostickými rysy a dříve léčených docetaxelem, randomizovaných mezi kabazitaxelem (rameno A) a novými hormonálními látkami (abirateron OR enzalutamid) jako terapie druhé linie (rameno B).

Studovat design:

prospektivní, multicentrická, národní, randomizovaná, otevřená studie fáze IIB. Populace ve studii: Muži starší 18 let s mCRPC, dříve léčení docetaxelem a příznaky onemocnění se špatnou prognózou; včetně trvání odpovědi na androgenní deprivaci kratší než jeden rok, jaterních metastáz, progrese onemocnění během léčby docetaxelem nebo do 6 měsíců po ukončení léčby docetaxelem.

Zásah:

Pacienti v rameni A dostanou kabazitaxel a prednison a pacienti v rameni B dostanou abirateron a prednison NEBO enzalutamid.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primární cílový ukazatel: Míra klinického přínosu (CBR). Sekundární cílové parametry zahrnují: formální srovnání CBR v obou větvích studie, čas do symptomatické progrese (TTSP), čas do PSA (prostatický specifický antigen), progresi (TTPP) a čas do radiologické progrese (TTRP), přežití bez progrese, celkové přežití, profil bezpečnosti/toxicity a kvalita života (QoL) a reakce na bolest.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a skupinovou příbuzností:

Léčebné režimy hodnocené v této studii se používají v běžné léčebné praxi mCRPC a jsou hrazeny. Riziko nežádoucích účinků nebo úmrtí v důsledku léčby není ovlivněno designem studie. Na začátku léčby, před každým léčebným cyklem a na konci léčby jsou pacienti požádáni, aby navštívili ambulanci, kde bude provedeno fyzikální vyšetření v kombinaci s punkcí žíly pro analýzu krve. Radiologické vyšetření bude provedeno na začátku léčby, po 3 měsících léčby a na konci léčby. Všechny výše uvedené zásahy lze považovat za standardní praxi. Pacienti jsou požádáni, aby na začátku, před každým cyklem a na konci léčby vyplnili dotazníky týkající se kvality života a bolesti/analgetik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Holandsko
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Beverwijk, Holandsko, 1940 EB
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Blaricum, Holandsko
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Deventer, Holandsko
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holandsko
        • Slngeland Ziekenhuis
      • Hengelo, Holandsko
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hoofddorp, Holandsko
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, Holandsko
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Holandsko
        • Academisch medisch centrum Maastricht
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Franciscus Gasthuis-Vlietland
      • Terneuzen, Holandsko
        • Zorgsaam Ziekenhuis
      • The Hague, Holandsko
        • Haga ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Holandsko
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Holandsko
        • Viecuri medisch centrum Noord-Limburg
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty.
  2. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
  3. Věk ≥18
  4. Důkaz kostních, viscerálních a/nebo lymfatických uzlin na kostním skenu, CT skenu nebo MRI.
  5. Musí podstoupit alespoň jeden předchozí režim léčby docetaxelem po dobu alespoň 12 týdnů (čtyři cykly) a mezi docetaxelem a randomizací žádnou jinou léčbu rakoviny prostaty kromě prednisonu.
  6. Pokračující androgenní deprivační terapie buď agonistou/antagonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo orchiektomií.
  7. Léčba s kurativním záměrem nepřichází v úvahu a pacient má indikaci k systémové léčbě podle posouzení poskytovatele lékařské péče
  8. Důkaz progresivního metastatického onemocnění podle progrese PSA (kritéria pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3)20: alespoň 2 vzestupy v minimálně 1týdenních intervalech. První hodnota PSA musí být ≥ 2 ng/ml) a/nebo radiologická progrese hodnocená pomocí CT/MRI hrudníku, břicha nebo pánve a/nebo kostního skenu do 28 dnů od registrace (viz Příloha III)

  9. Onemocnění se špatnou prognózou, jak je definováno kterýmkoli z následujících:

    1. Přítomnost jaterních metastáz A/NEBO
    2. Rozvoj kastrační rezistence během 12 měsíců po orchiektomii nebo zahájení podávání antagonisty/agonisty LHRH pro metastatické onemocnění A/NEBO
    3. Progresivní onemocnění během léčby docetaxelem nebo < 6 měsíců po ukončení léčby docetaxelem
  10. Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO PS) 0-2.
  11. Sérový testosteron < 50 ng/dl (< 1,7 nmol/l) během 28 dnů před přidělením do léčebné skupiny
  12. Od dokončení radioterapie uplynulo nejméně 21 dní (výjimka pro jednu frakci ≤ 800 centi-Gray (cGy) na radioterapii s omezeným polem nebo radioterapii s omezeným polem na oblasti, které nenesou kostní dřeň, jako je končetina nebo orbita: nejméně 7 dní před randomizací).
  13. Od velké operace uplynulo nejméně 21 dní.
  14. Neuropatie ≤ stupeň 1 v době registrace.
  15. V době registrace se zotavil ze všech toxicit souvisejících s léčbou na ≤ stupeň 2 (kromě alopecie, anémie a jakýchkoli známek nebo příznaků androgenní deprivační terapie).
  16. Vhodné pro kabazitaxel, abirateron acetát nebo enzalutamid podle standardních postupů péče.
  17. Muži léčení kabazitaxelem by měli používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a doporučuje se v ní pokračovat až 6 měsíců po poslední dávce kabazitaxelu. Vzhledem k možné expozici prostřednictvím semenné tekutiny by muži léčení kabazitaxelem měli během léčby zabránit kontaktu s ejakulátem jiné osoby. Mužům léčeným kabazitaxelem se doporučuje, aby se před léčbou poradili o konzervaci spermatu.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologický důkaz malobuněčného/neuroendokrinního karcinomu prostaty
  2. Jakákoli jiná léčba než prednison mezi docetaxelem a kabazitaxelem/abirateronem NEBO enzalutamidovou sekvencí
  3. Nekontrolované závažné onemocnění nebo zdravotní stav (včetně nekontrolovaného diabetes mellitus).
  4. Závažná hypersenzitivní reakce (≥ 3. stupně) na docetaxel, abirateron nebo enzalutamid v anamnéze (podle toho, co platí).
  5. Závažná hypersenzitivní reakce (≥ stupeň 3) na léky obsahující polysorbát 80 v anamnéze.
  6. Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory nebo silnými induktory cytochromu P450 3A4/5 (u pacientů, kteří již tuto léčbu užívají, je nutná týdenní vymývací perioda).
  7. Pacienti, kteří jsou současně očkováni proti žluté zimnici (několik týdnů před zahájením léčby), musí být vyloučeni.
  8. Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, pokud je to v rozporu se studií.
  9. Nelze spolknout celou tabletu nebo kapsli
  10. Kontraindikace užívání kortikosteroidní léčby
  11. Symptomatická periferní neuropatie Stupeň ≥2 (viz Příloha VIII).
  12. Předchozí malignita aktivní během předchozích 3 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny a nepotřebují žádnou následnou léčbu.

  13. Nedostatečná funkce orgánů a kostní dřeně, o čemž svědčí:

    1. Hemoglobin <10,0 g/dl
    2. Absolutní počet neutrofilů <1,5 x 109/l
    3. Počet krevních destiček < 100 x 109/l
    4. aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamátoxaloacetáttransamináza (SGOT) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT)/sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) > 1,5 x (horní hranice normy) ULN Celkový bilirubin >1 x ULN (kromě pacientů s dokumentovaná Gilbertova choroba).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m2 IV, jednou za 3 týdny
Lék: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m2 IV, jednou za 3 týdny
Ostatní jména:
  • Žádná další jména zásahů
Aktivní komparátor: B: Abirateron NEBO Enzalutamid

Podle uvážení lékaře:

Abirateron 1000 mg perorálně užívaný denně Prednison 5 mg perorálně 2krát denně NEBO Enzalutamid 160 mg perorálně užívaný denně
Lék: Abirateron
Abirateron 1000 mg perorálně, denně + Prednison 5 mg perorálně, 2krát denně
Ostatní jména:
  • Žádná další jména zásahů
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg perorálně denně
Ostatní jména:
  • Žádná další jména zásahů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu
Časové okno: Od zahájení léčby do 12 týdnů léčby
• Posoudit míru klinického přínosu (CBR) u pacientů s mCRPC a špatnými prognostickými faktory léčených kabazitaxelem (rameno A) nebo novými hormonálními přípravky (abirateron OR enzalutamid) jako terapie druhé linie (rameno B), kteří byli léčeni docetaxelem.
Od zahájení léčby do 12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry klinického přínosu v rameni A a rameni B
Časové okno: Od zahájení léčby do 12 týdnů léčby
• Formálně porovnat míru klinického přínosu (CBR) v obou ramenech studie A a B.
Od zahájení léčby do 12 týdnů léčby
Délka léčby
Časové okno: pro každého pacienta; do konce léčby (pro rameno A max. 30 týdnů, pro rameno B max. 24 měsíců)
• Stanovit délku léčby (DOT) u pacientů s mCRPC léčených kabazitaxelem nebo novými hormonálními přípravky (abirateron OR enzalutamid) jako terapie druhé linie a pro ty, kteří přešli do jiného ramene studie jako terapii třetí linie.
pro každého pacienta; do konce léčby (pro rameno A max. 30 týdnů, pro rameno B max. 24 měsíců)
Přežití bez progrese
Časové okno: pro každého pacienta; do progrese nebo do dokončení studia (max 24 měsíců)
• Stanovit přežití bez progrese (PFS) u pacientů s mCRPC léčených kabazitaxelem nebo novými hormonálními přípravky (abirateron OR enzalutamid) jako terapie druhé linie a pro ty, kteří přešli do druhého ramene studie jako terapii třetí linie.
pro každého pacienta; do progrese nebo do dokončení studia (max 24 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: pro každého pacienta; do smrti nebo do konce soudního řízení (max 24 měsíců)
• Stanovit celkové přežití (OS) pacientů s mCRPC léčených kabazitaxelem nebo novými hormonálními přípravky (abirateron OR enzalutamid) jako terapie druhé volby.
pro každého pacienta; do smrti nebo do konce soudního řízení (max 24 měsíců)
(závažné) nežádoucí příhody podle ctcae v4.03: počet incidentů, počet účastníků s (S)AE's
Časové okno: pro každého pacienta: do 28 dnů po poslední léčbě
• Vyhodnotit profil bezpečnosti a toxicity kabazitaxelu a nových hormonálních látek (abirateron OR enzalutamid) jako léčby druhé volby.
pro každého pacienta: do 28 dnů po poslední léčbě
Kvalita života hodnocená dotazníkem FACT-P
Časové okno: pro každého pacienta; do zahájení další terapie, úmrtí nebo konce studie (max 24 měsíců)
• Kvalita života (QoL) hodnocená dotazníkem Fundamental Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) u pacientů s metastazujícím CRPC léčených kabazitaxelem nebo novými hormonálními látkami (abirateron OR enzalutamid) jako terapie druhé linie.
pro každého pacienta; do zahájení další terapie, úmrtí nebo konce studie (max 24 měsíců)
Kvalita života hodnocená dotazníkem BPI-S
Časové okno: pro každého pacienta; do zahájení další terapie, úmrtí nebo konce studie (max 24 měsíců)
• Kvalita života (QoL) podle hodnocení dotazníku Brief Pain Inventory-Short form (BPI-S) u pacientů s metastazujícím CRPC léčených kabazitaxelem nebo novými hormonálními přípravky (abirateron OR enzalutamid) jako terapie druhé volby.
pro každého pacienta; do zahájení další terapie, úmrtí nebo konce studie (max 24 měsíců)
Užívání léků proti bolesti, hodnoceno dotazníkem o užívání opiátů.
Časové okno: pro každého pacienta; do zahájení další terapie, úmrtí nebo konce studie (max 24 měsíců)
Užívání léků proti bolesti, hodnocené dotazníkem o užívání opiátů u pacientů s metastazujícím CRPC léčených kabazitaxelem nebo novými hormonálními přípravky (abirateron OR enzalutamid) jako terapie druhé volby.
pro každého pacienta; do zahájení další terapie, úmrtí nebo konce studie (max 24 měsíců)
Čas do symptomatické progrese
Časové okno: pro každého pacienta: do symptomatické progrese nebo do dokončení studie (max 24 měsíců)
Čas do symptomatické progrese (TTSP) u pacientů s CRPC léčených kabazitaxelem nebo novými hormonálními přípravky (abirateron OR enzalutamid) jako terapie druhé linie a u těch, kteří přešli do jiného ramene studie jako terapie třetí linie.
pro každého pacienta: do symptomatické progrese nebo do dokončení studie (max 24 měsíců)
Čas do progrese PSA
Časové okno: pro každého pacienta: do progrese PSA nebo do dokončení studie (max 24 měsíců)
Doba do progrese PSA (TTPP) u pacientů s mCRPC léčených kabazitaxelem nebo novými hormonálními přípravky (abirateron OR enzalutamid) jako terapie druhé linie a u těch, kteří přešli do jiného ramene studie jako terapie třetí linie.
pro každého pacienta: do progrese PSA nebo do dokončení studie (max 24 měsíců)
Čas do radiologické progrese
Časové okno: pro každého pacienta: do radiologické progrese nebo do dokončení studie (max 24 měsíců)
Čas do radiologické progrese (TTRP) u pacientů s mCRPC léčených kabazitaxelem nebo novými hormonálními přípravky (abirateron OR enzalutamid) jako terapie druhé linie a u těch, kteří přešli do jiného ramene studie jako terapie třetí linie.
pro každého pacienta: do radiologické progrese nebo do dokončení studie (max 24 měsíců)
PSA>50% snížení
Časové okno: pro každého pacienta; od výchozího stavu do konce zkušebního období (max 24 měsíců)
Míra poklesu PSA > 50 % oproti výchozí hodnotě
pro každého pacienta; od výchozího stavu do konce zkušebního období (max 24 měsíců)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné cíle; poměr neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: Pro každého pacienta: do konce léčby, rameno A max 30 týdnů, rameno B max 24 měsíců
Karcinom prostaty je velmi různorodé onemocnění a je potřeba personalizovanější léčba, než je nabízena v současnosti. Proto jsou do této randomizované studie zahrnuty tři studie biomarkerů. Hodnota poměru neutrofilů k lymfocytům bude měřena u všech pacientů, abychom se pokusili najít prediktivní hodnotu
Pro každého pacienta: do konce léčby, rameno A max 30 týdnů, rameno B max 24 měsíců
Průzkumné cíle; počet mutací v 73 genech z bezbuněčné DNA
Časové okno: Pro každého pacienta: do konce léčby, rameno A max 30 týdnů, rameno B max 24 měsíců
Pacientům odebereme krev, abychom z bezbuněčné DNA změřili mutace v 73 genech souvisejících s rakovinou prostaty. Cílem je opět najít prediktivní hodnotu v těchto DNA mutacích a být schopni poskytnout personalizovanější léčbu.
Pro každého pacienta: do konce léčby, rameno A max 30 týdnů, rameno B max 24 měsíců
Průzkumné cíle; objev biomarkerů založený na epigenetice pomocí cfDNA
Časové okno: Pro každého pacienta: do konce léčby (max. 24 měsíců)
Budeme izolovat chromatinizovanou cfDNA ze vzorků séra všech pacientů v této studii. Imunoprecipitace bude provedena pro H3K27ac, po které jsou izolované fragmenty DNA sekvenovány, čímž se účinně sekvenují obohacené funkční zesilovače, které jsou detekovány v cfDNA odvozené ze séra. Cílem je identifikovat odlišné funkční zesilovače, které umožňují predikci výsledku.
Pro každého pacienta: do konce léčby (max. 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • m16OST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení