Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitovaihtoehtojen optimaalinen järjestys huonon riskin mCRPC:lle, joka on aiemmin hoidettu doketakselilla (OSTRICh)

torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Satunnaistettu, avoin, vaiheen IIB koe hoitovaihtoehtojen optimaalisesta järjestyksestä huonon riskin metastasoituneelle kastraatioresistentille eturauhassyövälle, jota on aiemmin hoidettu doketakselilla

Perustelut:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa optimaalinen toisen linjan hoitovaihtoehto potilaille, joilla on huono ennuste metastasoitunut kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) kliinisen hyötysuhteen (CBR) suhteen ja elämänlaadun suhteen.

Tavoite:

Ensisijainen päätetapahtuma on CBR mCRPC-potilailla, joilla on huonot ennusteet ja joita on aiemmin hoidettu dosetakselilla. Satunnaistettiin kabatsitakselin (haara A) ja uusien hormonaalisten aineiden (abirateroni TAI entsalutamidi) välillä toisen linjan hoitona (haara B).

Interventio:

Ryhmän A potilaat saavat kabatsitakselia ja prednisonia ja ryhmän B potilaat abirateronia ja prednisonia TAI enzalutamidia.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

Tässä tutkimuksessa arvioituja hoito-ohjelmia käytetään yleisessä mCRPC-hoitokäytännössä ja ne korvataan. Tutkimuksen suunnittelu ei vaikuta hoidon aiheuttamien sivuvaikutusten tai kuoleman riskiin. Lähtötilanteessa, ennen jokaista hoitojaksoa ja hoidon lopussa, potilaita pyydetään vierailemaan poliklinikalla, jossa suoritetaan fyysinen koe yhdessä laskimopunktion kanssa verianalyysiä varten. Radiologinen arviointi suoritetaan lähtötasolla, 3 kuukauden hoidon jälkeen ja hoidon lopussa. Kaikkia edellä mainittuja interventioita voidaan pitää vakiokäytäntöinä. Potilaita pyydetään täyttämään QoL- ja kipu/kipulääkkeiden käyttöä koskevat kyselylomakkeet lähtötasolla, ennen jokaista sykliä ja hoidon lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa optimaalinen toisen linjan hoitovaihtoehto potilaille, joilla on huono ennuste metastasoitunut kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) kliinisen hyötysuhteen (CBR) suhteen ja elämänlaadun suhteen.

Tavoite:

Ensisijainen päätetapahtuma on CBR mCRPC-potilailla, joilla on huonot ennusteet ja joita on aiemmin hoidettu dosetakselilla. Satunnaistettiin kabatsitakselin (haara A) ja uusien hormonaalisten aineiden (abirateroni TAI entsalutamidi) välillä toisen linjan hoitona (haara B).

Opintojen suunnittelu:

prospektiivinen, monikeskus, kansallinen, satunnaistettu, avoimen vaiheen IIB tutkimus. Tutkimuspopulaatio: Yli 18-vuotiaat miehet, joilla on mCRPC, aiemmin hoidettu dosetakselilla ja joilla on huono ennuste; mukaan lukien vasteen kesto alle vuoden androgeenipuuttoon, maksametastaasit, taudin eteneminen dosetakselihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä dosetakselihoidon päättymisestä.

Interventio:

Ryhmän A potilaat saavat kabatsitakselia ja prednisonia ja ryhmän B potilaat abirateronia ja prednisonia TAI enzalutamidia.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Ensisijainen päätetapahtuma: Kliininen hyötysuhde (CBR). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: CBR:n muodollinen vertailu molemmissa tutkimusryhmissä, aika oireiden etenemiseen (TTSP), aika PSA:han (eturauhasspesifinen antigeeni), eteneminen (TTPP) ja aika radiologiseen etenemiseen (TTRP), etenemisvapaa eloonjääminen, yleinen eloonjääminen eloonjääminen, turvallisuus/toksisuusprofiili ja elämänlaatu (QoL) ja kipuvaste.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

Tässä tutkimuksessa arvioituja hoito-ohjelmia käytetään yleisessä mCRPC-hoitokäytännössä ja ne korvataan. Tutkimuksen suunnittelu ei vaikuta hoidon aiheuttamien sivuvaikutusten tai kuoleman riskiin. Lähtötilanteessa, ennen jokaista hoitojaksoa ja hoidon lopussa, potilaita pyydetään vierailemaan poliklinikalla, jossa suoritetaan fyysinen koe yhdessä laskimopunktion kanssa verianalyysiä varten. Radiologinen arviointi suoritetaan lähtötasolla, 3 kuukauden hoidon jälkeen ja hoidon lopussa. Kaikkia edellä mainittuja interventioita voidaan pitää vakiokäytäntöinä. Potilaita pyydetään täyttämään QoL- ja kipu/kipulääkkeiden käyttöä koskevat kyselylomakkeet lähtötasolla, ennen jokaista sykliä ja hoidon lopussa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Alankomaat
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Beverwijk, Alankomaat, 1940 EB
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Blaricum, Alankomaat
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Deventer, Alankomaat
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Alankomaat
        • Slngeland Ziekenhuis
      • Hengelo, Alankomaat
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hoofddorp, Alankomaat
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, Alankomaat
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Alankomaat
        • Academisch medisch centrum Maastricht
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Franciscus Gasthuis-Vlietland
      • Terneuzen, Alankomaat
        • Zorgsaam Ziekenhuis
      • The Hague, Alankomaat
        • Haga ziekenhuis
      • Utrecht, Alankomaat
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Alankomaat
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Alankomaat
        • Viecuri medisch centrum Noord-Limburg
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Klinieken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi.
  2. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
  3. Ikä ≥18
  4. Todisteet luu-, sisäelinten ja/tai imusolmukkeiden etäpesäkkeistä luukuvauksessa, CT-skannauksessa tai magneettikuvauksessa.
  5. Hänen on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi dosetakselihoito vähintään 12 viikon ajan (neljä hoitojaksoa) eikä mitään muita eturauhassyövän hoitoja dosetakselin ja satunnaistamisen välillä, paitsi prednisonia.
  6. Androgeenideprivaatiohoitoa jatketaan joko luteinisoivan hormonin vapautumishormonin (LHRH) agonistilla/antagonistilla tai orkiektomialla.
  7. Hoito parantavalla tarkoituksella ei ole vaihtoehto, ja potilaalla on indikaatio systeemiseen hoitoon terveydenhuollon tarjoajan arvioiden mukaan
  8. Todisteet etenevästä metastaattisesta taudista PSA:n etenemisen perusteella (eturauhassyöpätyöryhmän 3 (PCWG3) kriteerit20: vähintään 2 nousua vähintään 1 viikon välein. Ensimmäisen PSA-arvon on oltava ≥ 2 ng/ml) ja/tai radiologisen etenemisen on oltava rintakehän, vatsan tai lantion CT/MRI- ja/tai luuskannaus arvioituna 28 päivän sisällä rekisteröinnistä (katso liite III).

  9. Huono ennuste sairaus, jonka määrittelee jokin seuraavista:

    1. Maksaetäpesäkkeiden esiintyminen JA/TAI
    2. Kastraatioresistenssin kehittyminen 12 kuukauden sisällä orkiektomiasta tai LHRH-antagonistin/-agonistin käytön aloittamisesta metastaattisen taudin vuoksi JA/TAI
    3. Progressiivinen sairaus dosetakselihoidon aikana tai < 6 kuukautta dosetakselihoidon päättymisen jälkeen
  10. Maailman terveysjärjestön suorituskykytila ​​(WHO PS) 0-2.
  11. Seerumin testosteroni < 50 ng/dl (< 1,7 nmol/L) 28 päivän sisällä ennen hoitoryhmän jakamista
  12. Vähintään 21 päivää on kulunut sädehoidon päättymisestä (poikkeuksena yksittäinen ≤ 800 sentti-Gray (cGy) murto-osa rajoitetulle kentälle tai rajoitetun kentän sädehoito ei-ytimen kantavaan alueeseen, kuten raajoihin tai kiertoradalle: vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista).
  13. Suuresta leikkauksesta on kulunut ainakin 21 päivää.
  14. Neuropatia ≤ luokka 1 rekisteröintihetkellä.
  15. On toipunut kaikista hoitoon liittyvistä toksisuudesta ≤ asteeseen 2 (paitsi hiustenlähtö, anemia ja kaikki androgeenivajehoidon merkit tai oireet) rekisteröintihetkellä.
  16. Soveltuu kabatsitakselin, abirateroniasetaatin tai entsalutamidin käyttöön hoitokäytäntöjen mukaisesti.
  17. Kabatsitakselilla hoidettujen miesten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä koko hoidon ajan, ja heitä suositellaan jatkamaan sitä jopa 6 kuukautta viimeisen kabatsitakseliannoksen jälkeen. Mahdollisen siemennesteen kautta tapahtuvan altistumisen vuoksi kabatsitakselilla hoidettujen miesten tulee estää toisen henkilön koskettaminen siemensyöksykseen hoidon ajan. Kabatsitakselilla hoidettavia miehiä kehotetaan kysymään neuvoa siittiöiden säilyttämisestä ennen hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Histologiset todisteet pienisoluisesta / neuroendokriinisesta eturauhassyövästä
  2. Mikä tahansa muu hoito kuin prednisoni dosetakselin ja kabatsitakselin/abirateronin TAI entsalutamidisekvenssin välillä
  3. Hallitsematon vakava sairaus tai sairaus (mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus).
  4. Aiempi vaikea yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) dosetakselille, abirateronille tai entsalutamidille (kumpi tahansa koskee).
  5. Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) polysorbaatti 80:tä sisältävistä lääkkeistä.
  6. Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla (yhden viikon pesujakso on tarpeen potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja).
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet samanaikaisesti keltakuumerokotteen (useita viikkoja ennen hoidon aloittamista), on suljettava pois.
  8. Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psyykkinen sairaus, jos tämä on ristiriidassa tutkimuksen kanssa.
  9. Ei pysty nielemään kokonaista tablettia tai kapselia
  10. Vasta-aiheet kortikosteroidihoidon käytölle
  11. Oireinen perifeerinen neuropatia, aste ≥2 (ks. liite VIII).
  12. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen edellisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet ja jotka eivät tarvitse myöhempää hoitoa.

  13. Riittämätön elinten ja luuytimen toiminta, josta on osoituksena:

    1. Hemoglobiini <10,0 g/dl
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 x 109/l
    3. Verihiutalemäärä < 100 x 109/l
    4. aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) > 1,5 x (normaalin yläraja) ULN Kokonaisbilirubiini > 1 x ULN (paitsi potilaat, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: V: Kabatsitakseli
Cabazitaxel 25mg/m2 IV kerran 3 viikossa
Lääke: Kabatsitakseli
Cabazitaxel 25mg/m2 IV kerran 3 viikossa
Muut nimet:
  • Ei muita interventioiden nimiä
Active Comparator: B: Abirateroni TAI Enzalutamidi

Lääkärin harkinnan mukaan:

Abirateroni 1000mg suun kautta, päivittäin Prednisoni 5mg suun kautta, 2 kertaa päivässä TAI Enzalutamidi 160mg suun kautta päivittäin otettuna
Lääke: Abirateroni
Abirateroni 1000mg suun kautta, päivittäin + Prednisoni 5mg suun kautta, 2 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Ei muita interventioiden nimiä
Lääke: Enzalutamidi
Enzalutamidi 160 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Ei muita interventioiden nimiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 12 hoitoviikkoon asti
• Arvioida kliinistä hyötysuhdetta (CBR) potilailla, joilla on mCRPC ja huonot prognostiset tekijät, joita hoidetaan kabatsitakselilla (haara A) tai uusilla hormonaalisilla aineilla (abirateroni TAI enzalutamidi) toisen linjan hoitona (haara B), joita on hoidettu dosetakselilla.
Hoidon aloittamisesta 12 hoitoviikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen hyötysuhteen vertaaminen haaroissa A ja käsissä B
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 12 hoitoviikkoon asti
• Vertaa muodollisesti kliinistä hyötysuhdetta (CBR) molemmissa tutkimusryhmissä A ja B.
Hoidon aloittamisesta 12 hoitoviikkoon asti
Hoidon kesto
Aikaikkuna: jokaiselle potilaalle; hoidon loppuun asti (käsivarrella A enintään 30 viikkoa, käsivarrella B enintään 24 kuukautta)
• Hoidon keston (DOT) määrittäminen mCRPC-potilailla, joita hoidetaan kabatsitakselilla tai uusilla hormoniaineilla (abirateroni TAI enzalutamidi) toisen linjan hoitona ja niille, jotka siirtyvät toiseen tutkimusryhmään kolmannen linjan hoitona.
jokaiselle potilaalle; hoidon loppuun asti (käsivarrella A enintään 30 viikkoa, käsivarrella B enintään 24 kuukautta)
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jokaiselle potilaalle; etenemiseen asti tai opintojen loppuun asti (enintään 24 kuukautta)
• Selviytyäkseen etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) mCRPC-potilaille, joita hoidetaan kabatsitakselilla tai uusilla hormoniaineilla (abirateroni TAI enzalutamidi) toisen linjan hoitona ja niille, jotka siirtyvät toiseen tutkimusryhmään kolmannen linjan hoitona.
jokaiselle potilaalle; etenemiseen asti tai opintojen loppuun asti (enintään 24 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jokaiselle potilaalle; kuolemaan tai oikeudenkäynnin loppuun asti (enintään 24 kuukautta)
• Kabatsitakselilla tai uusilla hormoniaineilla (abirateroni TAI entsalutamidi) toisen linjan hoitona hoidettujen mCRPC-potilaiden kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen.
jokaiselle potilaalle; kuolemaan tai oikeudenkäynnin loppuun asti (enintään 24 kuukautta)
(vakavat) haittatapahtumat ctcae v4.03:n mukaan: tapausten määrä, (S)AE:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: kullekin potilaalle: 28 päivään asti viimeisen hoidon jälkeen
• Arvioida kabatsitakselin ja uusien hormoniaineiden (abirateroni TAI entsalutamidi) turvallisuus- ja toksisuusprofiilia toisena linjana.
kullekin potilaalle: 28 päivään asti viimeisen hoidon jälkeen
FACT-P-kyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: jokaiselle potilaalle; seuraavan hoidon alkuun, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 kuukautta)
• Elämänlaatu (QoL) arvioituna eturauhasen syövän hoidon perusarvioinnissa (FACT-P) -kyselylomakkeella metastaattisilla CRPC-potilailla, joita hoidettiin kabatsitakselilla tai uusilla hormoniaineilla (abirateroni TAI entsalutamidi) toisen linjan hoitona.
jokaiselle potilaalle; seuraavan hoidon alkuun, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 kuukautta)
Elämänlaatu BPI-S-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: jokaiselle potilaalle; seuraavan hoidon alkuun, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 kuukautta)
• Elämänlaatu (QoL) arvioituna BPI-S-kyselylomake metastasoituneilla CRPC-potilailla, joita hoidettiin kabatsitakselilla tai uusilla hormoniaineilla (abirateroni TAI entsalutamidi) toisen linjan hoitona.
jokaiselle potilaalle; seuraavan hoidon alkuun, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 kuukautta)
Kipulääkityksen käyttö opiaattien käyttöä koskevalla kyselylomakkeella arvioituna.
Aikaikkuna: jokaiselle potilaalle; seuraavan hoidon alkuun, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 kuukautta)
Kipulääkityksen käyttö, arvioitu opiaattien käyttöä koskevalla kyselylomakkeella metastasoituneilla CRPC-potilailla, joita hoidetaan kabatsitakselilla tai uusilla hormoniaineilla (abirateroni TAI enzalutamidi) toisen linjan hoitona.
jokaiselle potilaalle; seuraavan hoidon alkuun, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 kuukautta)
Aika oireiden etenemiseen
Aikaikkuna: kullekin potilaalle: oireiden etenemiseen asti tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 kuukautta)
Aika oireiden etenemiseen (TTSP) CRPC-potilailla, joita hoidetaan kabatsitakselilla tai uusilla hormoniaineilla (abirateroni TAI enzalutamidi) toisen linjan hoitona ja niille, jotka siirtyvät toiseen tutkimusryhmään kolmannen linjan hoitona.
kullekin potilaalle: oireiden etenemiseen asti tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 kuukautta)
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: kullekin potilaalle: PSA:n etenemiseen asti tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 kuukautta)
Aika PSA:n etenemiseen (TTPP) mCRPC-potilailla, joita hoidettiin kabatsitakselilla tai uusilla hormoniaineilla (abirateroni TAI enzalutamidi) toisen linjan hoitona ja niille, jotka siirtyvät toiseen tutkimusryhmään kolmannen linjan hoitona.
kullekin potilaalle: PSA:n etenemiseen asti tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 kuukautta)
Radiologisen etenemisen aika
Aikaikkuna: kullekin potilaalle: radiologiseen etenemiseen asti tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 kuukautta)
Time To Radiological Progression (TTRP) mCRPC-potilailla, joita hoidettiin kabatsitakselilla tai uusilla hormoniaineilla (abirateroni TAI enzalutamidi) toisen linjan hoitona ja niille, jotka siirtyvät toiseen tutkimusryhmään kolmannen linjan hoitona.
kullekin potilaalle: radiologiseen etenemiseen asti tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 kuukautta)
PSA > 50 % lasku
Aikaikkuna: jokaiselle potilaalle; lähtötasosta kokeen loppuun (enintään 24 kuukautta)
PSA:n määrä laskee >50 % lähtötasosta
jokaiselle potilaalle; lähtötasosta kokeen loppuun (enintään 24 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustavoitteet; neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle: hoidon loppuun asti, käsivarsi A enintään 30 viikkoa, käsivarsi B enintään 24 kuukautta
Eturauhassyöpä on hyvin monipuolinen sairaus ja tarvitaan nykyistä yksilöllisempää hoitoa. Siksi tähän satunnaistettuun tutkimukseen sisältyy kolme biomarkkeritutkimusta. Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde mitataan kaikilta potilailta ennustusarvon löytämiseksi
Jokaiselle potilaalle: hoidon loppuun asti, käsivarsi A enintään 30 viikkoa, käsivarsi B enintään 24 kuukautta
Tutkimustavoitteet; mutaatioiden määrä 73 geenissä soluttomasta DNA:sta
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle: hoidon loppuun asti, käsivarsi A enintään 30 viikkoa, käsivarsi B enintään 24 kuukautta
Otamme verta potilailta mitataksemme mutaatioita 73 eturauhassyöpään liittyvässä geenissä soluttomasta DNA:sta. Tavoitteena on jälleen löytää ennustusarvo näille DNA-mutaatioille ja pystyä antamaan yksilöllisempää hoitoa.
Jokaiselle potilaalle: hoidon loppuun asti, käsivarsi A enintään 30 viikkoa, käsivarsi B enintään 24 kuukautta
Tutkimustavoitteet; epigenetiikkaan perustuva biomarkkerien löytö cfDNA:lla
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle: hoidon loppuun asti (enintään 24 kuukautta)
Eristämme kromatinoidun cfDNA:n kaikkien tässä kokeessa olevien potilaiden seeruminäytteistä. H3K27ac:lle suoritetaan immunosaostus, jonka jälkeen eristetyt DNA-fragmentit sekvensoidaan, mikä sekvensoi tehokkaasti rikastetut toiminnalliset tehostajat, jotka havaitaan seerumiperäisessä cfDNA:ssa. Tavoitteena on tunnistaa erillisiä toiminnallisia tehostajia, jotka mahdollistavat tulosten ennustamisen.
Jokaiselle potilaalle: hoidon loppuun asti (enintään 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Netherlands Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • m16OST

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kabatsitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia