Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne sekwencjonowanie opcji leczenia dla mCRPC o niskim ryzyku, wcześniej leczonego docetakselem (OSTRICh)

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Randomizowane, otwarte badanie fazy IIB dotyczące optymalnego sekwencjonowania opcji leczenia raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami niskiego ryzyka, wcześniej leczonego docetakselem

Racjonalne uzasadnienie:

Celem tego badania jest określenie optymalnej opcji leczenia drugiego rzutu dla pacjentów ze złym rokowaniem i przerzutami raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) w odniesieniu do wskaźnika korzyści klinicznych (CBR) i jakości życia.

Cel:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest CBR u pacjentów z mCRPC ze złymi cechami prognostycznymi, wcześniej leczonych docetakselem, losowo przydzielonych do grupy obejmującej kabazytaksel (ramię A) i nowe leki hormonalne (abirateron LUB enzalutamid) jako terapię drugiego rzutu (ramię B).

Interwencja:

Pacjenci w ramieniu A otrzymają kabazytaksel i prednizon, a pacjenci w ramieniu B otrzymają abirateron i prednizon LUB enzalutamid.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Schematy leczenia oceniane w tym badaniu są stosowane w powszechnej praktyce leczenia mCRPC i są refundowane. Projekt badania nie ma wpływu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zgonu w wyniku leczenia. Na początku leczenia, przed każdym cyklem leczenia i po zakończeniu leczenia, pacjenci proszeni są o zgłoszenie się do poradni, gdzie zostanie przeprowadzone badanie fizykalne połączone z nakłuciem żyły w celu analizy krwi. Ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona na linii podstawowej, po 3 miesiącach leczenia i na końcu leczenia. Wszystkie wyżej wymienione interwencje można uznać za standardowe praktyki. Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy QoL i bólu/stosowania leków przeciwbólowych na linii podstawowej, przed każdym cyklem i na zakończenie leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Celem tego badania jest określenie optymalnej opcji leczenia drugiego rzutu dla pacjentów ze złym rokowaniem i przerzutami raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) w odniesieniu do wskaźnika korzyści klinicznych (CBR) i jakości życia.

Cel:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest CBR u pacjentów z mCRPC ze złymi cechami prognostycznymi, wcześniej leczonych docetakselem, losowo przydzielonych do grupy obejmującej kabazytaksel (ramię A) i nowe leki hormonalne (abirateron LUB enzalutamid) jako terapię drugiego rzutu (ramię B).

Projekt badania:

prospektywne, wieloośrodkowe, krajowe, randomizowane, otwarte badanie fazy IIB. Populacja badana: Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat z mCRPC, wcześniej leczeni docetakselem i cechami choroby o złym rokowaniu; w tym czas trwania odpowiedzi na deprywację androgenową krótszy niż rok, przerzuty do wątroby, progresja choroby w trakcie leczenia docetakselem lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia docetakselem.

Interwencja:

Pacjenci w ramieniu A otrzymają kabazytaksel i prednizon, a pacjenci w ramieniu B otrzymają abirateron i prednizon LUB enzalutamid.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: formalne porównanie CBR w obu ramionach badania, czas do progresji objawowej (TTSP), czas do PSA (antygen specyficzny dla gruczołu krokowego), progresję (TTPP) i czas do progresji radiologicznej (TTRP), przeżycie wolne od progresji, ogólny przeżycie, profil bezpieczeństwa/toksyczności oraz jakość życia (QoL) i odpowiedź na ból.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Schematy leczenia oceniane w tym badaniu są stosowane w powszechnej praktyce leczenia mCRPC i są refundowane. Projekt badania nie ma wpływu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zgonu w wyniku leczenia. Na początku leczenia, przed każdym cyklem leczenia i po zakończeniu leczenia, pacjenci proszeni są o zgłoszenie się do poradni, gdzie zostanie przeprowadzone badanie fizykalne połączone z nakłuciem żyły w celu analizy krwi. Ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona na linii podstawowej, po 3 miesiącach leczenia i na końcu leczenia. Wszystkie wyżej wymienione interwencje można uznać za standardowe praktyki. Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy QoL i bólu/stosowania leków przeciwbólowych na linii podstawowej, przed każdym cyklem i na zakończenie leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Holandia
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Beverwijk, Holandia, 1940 EB
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Blaricum, Holandia
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Deventer, Holandia
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holandia
        • Slngeland Ziekenhuis
      • Hengelo, Holandia
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hoofddorp, Holandia
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, Holandia
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Holandia
        • Academisch medisch centrum Maastricht
      • Nieuwegein, Holandia
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Franciscus Gasthuis-Vlietland
      • Terneuzen, Holandia
        • Zorgsaam Ziekenhuis
      • The Hague, Holandia
        • Haga ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Holandia
        • Viecuri medisch centrum Noord-Limburg
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka histologiczna gruczolakoraka prostaty.
  2. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  3. Wiek ≥18 lat
  4. Dowody przerzutów do kości, narządów wewnętrznych i/lub węzłów chłonnych w badaniu scyntygraficznym kości, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
  5. Musi otrzymać co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia docetakselem przez co najmniej 12 tygodni (cztery cykle) i nie stosować żadnego innego leczenia raka prostaty między docetakselem a randomizacją, poza prednizonem.
  6. Kontynuacja terapii deprywacji androgenów przez agonistę/antagonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub orchiektomię.
  7. Leczenie z zamiarem wyleczenia nie wchodzi w grę, a pacjent ma wskazania do leczenia ogólnoustrojowego zgodnie z oceną podmiotu świadczącego opiekę medyczną
  8. Dowody na postępującą chorobę przerzutową na podstawie progresji PSA (kryteria Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3)20: co najmniej 2 wzrosty w odstępach co najmniej 1 tygodnia. Pierwsza wartość PSA musi wynosić ≥ 2 ng/ml) i/lub progresja radiologiczna oceniana za pomocą TK/MRI klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy i/lub scyntygrafii kości w ciągu 28 dni od rejestracji (patrz Załącznik III)

  9. Choroba o złym rokowaniu zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych:

    1. Obecność przerzutów do wątroby I/LUB
    2. Rozwój oporności na kastrację w ciągu 12 miesięcy od orchiektomii lub rozpoczęcia podawania antagonisty/agonisty LHRH w chorobie przerzutowej I/LUB
    3. Postęp choroby w trakcie leczenia docetakselem lub <6 miesięcy po zakończeniu leczenia docetakselem
  10. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO PS) 0-2.
  11. Stężenie testosteronu w surowicy < 50 ng/dl (< 1,7 nmol/l) w ciągu 28 dni przed przydziałem do grupy terapeutycznej
  12. Od zakończenia radioterapii minęło co najmniej 21 dni (z wyjątkiem pojedynczej frakcji ≤ 800 centy-Grayów (cGy) w przypadku ograniczonego pola lub radioterapii w ograniczonym polu w obszarze niezwiązanym ze szpikiem kostnym, takim jak kończyny lub oczodoły: co najmniej 7 dni przed randomizacją).
  13. Od poważnej operacji minęło co najmniej 21 dni.
  14. Neuropatia ≤ 1 stopnia w momencie rejestracji.
  15. Wyzdrowiał po wszystkich toksycznościach związanych z terapią do stopnia ≤ 2 (z wyjątkiem łysienia, niedokrwistości i wszelkich oznak i objawów terapii deprywacji androgenów) w momencie rejestracji.
  16. Kwalifikuje się do kabazytakselu, octanu abirateronu lub enzalutamidu zgodnie ze standardowymi praktykami opieki.
  17. Mężczyźni leczeni kabazytakselem powinni stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia i zaleca się, aby kontynuowali ją przez okres do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kabazytakselu. Ze względu na potencjalną ekspozycję poprzez płyn nasienny mężczyźni leczeni kabazytakselem powinni unikać kontaktu innej osoby z wytryskiem przez cały okres leczenia. Mężczyznom leczonym kabazytakselem zaleca się zasięgnięcie porady dotyczącej konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologiczne dowody drobnokomórkowego/neuroendokrynnego raka prostaty
  2. Jakiekolwiek leczenie inne niż prednizon pomiędzy docetakselem a kabazytakselem/abirateronem LUB sekwencja enzalutamidu
  3. Niekontrolowana ciężka choroba lub stan medyczny (w tym niekontrolowana cukrzyca).
  4. Ciężka reakcja nadwrażliwości (≥ stopnia 3.) w wywiadzie na docetaksel, abirateron lub enzalutamid (w zależności od tego, który dotyczy).
  5. Ciężka reakcja nadwrażliwości (≥ stopnia 3.) na leki zawierające polisorbat 80 w wywiadzie.
  6. Jednoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4/5 (konieczny jest tygodniowy okres wypłukiwania u pacjentów, którzy już stosują te leki).
  7. Należy wykluczyć pacjentów, którzy otrzymali jednoczesne szczepienie przeciw żółtej gorączce (kilka tygodni przed rozpoczęciem leczenia).
  8. Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny, jeśli jest to sprzeczne z badaniem.
  9. Niemożność połknięcia całej tabletki lub kapsułki
  10. Przeciwwskazania do stosowania leczenia kortykosteroidami
  11. Objawowa neuropatia obwodowa Stopień ≥2 (patrz Aneks VIII).
  12. Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały najwyraźniej wyleczone i nie wymagają dalszej terapii.

  13. Niewłaściwa czynność narządu i szpiku kostnego, o czym świadczą:

    1. Hemoglobina <10,0 g/dl
    2. Bezwzględna liczba neutrofili <1,5 x 109/l
    3. Liczba płytek krwi < 100 x 109/l
    4. aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy > 1,5 x (górna granica normy) GGN Bilirubina całkowita >1 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z udokumentowana choroba Gilberta).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: O: Kabazytaksel
Kabazytaksel 25 mg/m2 IV, raz na 3 tygodnie
Lek: Kabazytaksel
Kabazytaksel 25 mg/m2 IV, raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Brak innych nazw interwencji
Aktywny komparator: B: Abirateron LUB Enzalutamid

Według uznania lekarza:

Abirateron 1000 mg doustnie, przyjmowany codziennie Prednizon 5 mg doustnie, 2 razy dziennie LUB Enzalutamid 160 mg doustnie przyjmowany codziennie
Lek: Abirateron
Abirateron 1000 mg doustnie, przyjmowany codziennie + Prednizon 5 mg doustnie, 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Brak innych nazw interwencji
Lek: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg doustnie przyjmowany codziennie
Inne nazwy:
  • Brak innych nazw interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kuracji do 12 tyg. kuracji
• Ocena wskaźnika korzyści klinicznych (CBR) u pacjentów z mCRPC i złymi czynnikami prognostycznymi leczonych kabazytakselem (grupa A) lub nowymi lekami hormonalnymi (abiteraron LUB enzalutamid) jako terapii drugiego rzutu (grupa B), którzy byli leczeni docetakselem.
Od rozpoczęcia kuracji do 12 tyg. kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika korzyści klinicznych w ramieniu A i ramieniu B
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kuracji do 12 tyg. kuracji
• Formalne porównanie wskaźnika korzyści klinicznych (CBR) w obu ramionach badania A i B.
Od rozpoczęcia kuracji do 12 tyg. kuracji
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: dla każdego pacjenta; do końca leczenia (dla ramienia A max 30 tygodni, dla ramienia B max 24 miesiące)
• Określenie czasu trwania leczenia (DOT) u pacjentów z mCRPC leczonych kabazytakselem lub nowymi hormonami (abirateron LUB enzalutamid) w ramach terapii drugiego rzutu oraz u pacjentów, którzy przeszli do drugiego ramienia badania jako terapii trzeciego rzutu.
dla każdego pacjenta; do końca leczenia (dla ramienia A max 30 tygodni, dla ramienia B max 24 miesiące)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: dla każdego pacjenta; do czasu progresji lub zakończenia badania (maks. 24 miesiące)
• Określenie przeżycia bez progresji choroby (PFS) pacjentów z mCRPC leczonych kabazytakselem lub nowymi hormonami (abirateron LUB enzalutamid) jako terapii drugiego rzutu oraz dla pacjentów, którzy przeszli do drugiego ramienia badania jako terapii trzeciego rzutu.
dla każdego pacjenta; do czasu progresji lub zakończenia badania (maks. 24 miesiące)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: dla każdego pacjenta; do śmierci lub zakończenia procesu (max 24 miesiące)
• Określenie całkowitego czasu przeżycia (OS) pacjentów z mCRPC leczonych kabazytakselem lub nowymi środkami hormonalnymi (abirateron LUB enzalutamid) jako leczenie drugiego rzutu.
dla każdego pacjenta; do śmierci lub zakończenia procesu (max 24 miesiące)
(poważne) zdarzenia niepożądane zgodnie z ctcae v4.03: liczba incydentów, liczba uczestników z (S)AE
Ramy czasowe: dla każdego pacjenta: do 28 dni po ostatnim zabiegu
• Ocena profilu bezpieczeństwa i toksyczności kabazytakselu i nowych środków hormonalnych (abirateron LUB enzalutamid) jako leczenia drugiego rzutu.
dla każdego pacjenta: do 28 dni po ostatnim zabiegu
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-P
Ramy czasowe: dla każdego pacjenta; do rozpoczęcia kolejnej terapii, zgonu lub zakończenia badania (max 24 miesiące)
• Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą kwestionariusza Podstawowej Oceny Terapii Nowotworu-Prostaty (FACT-P) u pacjentów z CRPC z przerzutami leczonych kabazytakselem lub nowymi lekami hormonalnymi (abirateron LUB enzalutamid) jako leczenie drugiego rzutu.
dla każdego pacjenta; do rozpoczęcia kolejnej terapii, zgonu lub zakończenia badania (max 24 miesiące)
Jakość życia oceniana kwestionariuszem BPI-S
Ramy czasowe: dla każdego pacjenta; do rozpoczęcia kolejnej terapii, zgonu lub zakończenia badania (max 24 miesiące)
• Jakość życia (QoL) na podstawie kwestionariusza Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-S) u pacjentów z CRPC z przerzutami leczonych kabazytakselem lub nowymi lekami hormonalnymi (abirateron LUB enzalutamid) jako leczenie drugiego rzutu.
dla każdego pacjenta; do rozpoczęcia kolejnej terapii, zgonu lub zakończenia badania (max 24 miesiące)
Stosowanie leków przeciwbólowych, oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego używania opiatów.
Ramy czasowe: dla każdego pacjenta; do rozpoczęcia kolejnej terapii, zgonu lub zakończenia badania (max 24 miesiące)
Stosowanie leków przeciwbólowych oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego stosowania opiatów u pacjentów z CRPC z przerzutami leczonych kabazytakselem lub nowymi środkami hormonalnymi (abirateron LUB enzalutamid) jako leczenie drugiego rzutu.
dla każdego pacjenta; do rozpoczęcia kolejnej terapii, zgonu lub zakończenia badania (max 24 miesiące)
Czas do progresji objawowej
Ramy czasowe: dla każdego pacjenta: do progresji objawów lub do zakończenia badania (maks. 24 miesiące)
Czas do progresji objawowej (TTSP) u pacjentów z CRPC leczonych kabazytakselem lub nowymi środkami hormonalnymi (abirateron LUB enzalutamid) jako terapii drugiego rzutu oraz u pacjentów, którzy przeszli do drugiego ramienia badania jako terapii trzeciego rzutu.
dla każdego pacjenta: do progresji objawów lub do zakończenia badania (maks. 24 miesiące)
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: dla każdego pacjenta: do progresji PSA lub do zakończenia badania (max 24 miesiące)
Czas do progresji PSA (TTPP) u pacjentów z mCRPC leczonych kabazytakselem lub nowymi środkami hormonalnymi (abirateron LUB enzalutamid) jako terapii drugiego rzutu oraz u pacjentów, którzy przeszli do drugiego ramienia badania jako terapii trzeciego rzutu.
dla każdego pacjenta: do progresji PSA lub do zakończenia badania (max 24 miesiące)
Czas na progresję radiologiczną
Ramy czasowe: dla każdego pacjenta: do progresji radiologicznej lub do zakończenia badania (max 24 miesiące)
Czas do progresji radiologicznej (TTRP) u pacjentów z mCRPC leczonych kabazytakselem lub nowymi środkami hormonalnymi (abirateron LUB enzalutamid) jako terapii drugiego rzutu oraz u pacjentów, którzy przeszli do drugiego ramienia badania jako terapii trzeciego rzutu.
dla każdego pacjenta: do progresji radiologicznej lub do zakończenia badania (max 24 miesiące)
PSA>50% spadek
Ramy czasowe: dla każdego pacjenta; od punktu początkowego do końca badania (maks. 24 miesiące)
Szybkość spadku PSA>50% od wartości wyjściowej
dla każdego pacjenta; od punktu początkowego do końca badania (maks. 24 miesiące)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cele eksploracyjne; stosunek liczby neutrofilów do limfocytów
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta: do końca leczenia, Ramię A max 30 tygodni, Ramię B max 24 miesiące
Rak prostaty to bardzo zróżnicowana choroba i istnieje potrzeba bardziej spersonalizowanego leczenia niż oferowane obecnie. Dlatego w tym randomizowanym badaniu uwzględniono trzy badania biomarkerów. Wartość stosunku neutrofilów do limfocytów będzie mierzona u wszystkich pacjentów, aby spróbować znaleźć wartość predykcyjną
Dla każdego pacjenta: do końca leczenia, Ramię A max 30 tygodni, Ramię B max 24 miesiące
Cele eksploracyjne; liczbę mutacji w 73 genach z DNA wolnego od komórek
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta: do końca leczenia, Ramię A max 30 tygodni, Ramię B max 24 miesiące
Będziemy pobierać krew od pacjentów, aby zmierzyć mutacje w 73 genach związanych z rakiem prostaty z DNA wolnego od komórek. Ponownie celem jest znalezienie wartości predykcyjnej tych mutacji DNA i umożliwienie bardziej spersonalizowanego leczenia.
Dla każdego pacjenta: do końca leczenia, Ramię A max 30 tygodni, Ramię B max 24 miesiące
Cele eksploracyjne; odkrycie biomarkerów oparte na epigenetyce przy użyciu cfDNA
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta: do końca leczenia (max 24 miesiące)
Wyizolujemy chromatynizowane cfDNA z próbek surowicy wszystkich pacjentów w tym badaniu. Immunoprecypitacja zostanie przeprowadzona dla H3K27ac, po czym sekwencjonuje się izolowane fragmenty DNA, skutecznie sekwencjonując wzbogacone wzmacniacze funkcjonalne, które są wykrywane w cfDNA pochodzącym z surowicy. Celem jest zidentyfikowanie różnych wzmacniaczy funkcjonalnych, które umożliwiają przewidywanie wyników.
Dla każdego pacjenta: do końca leczenia (max 24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Netherlands Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • m16OST

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kabazytaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami