Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alkohol a metabolické komorbidity v PLWHA: Evidence Driven Interventions (ALIVE-Ex)

2. října 2023 aktualizováno: Patricia Molina, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Navrhují se průřezové a prospektivní studie k ověření predikce, že vyšší podíl HIV+ jedinců s rizikovým pitím alkoholu se subklinickou dysglykémií nalačno bude mít poruchu orální glukózové tolerance a dysfunkční metabolický fenotyp kosterního svalstva. Prospektivní studie budou testovat účinnost pohybové intervence na zlepšení kontroly glykémie. Výsledky budou informovat o intervencích ve větším měřítku ke zlepšení metabolických komorbidit, zlepšení zdraví, kvality života a případně snížení rizikového pití alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou přijati dospělí muži a ženy v péči PLWHA s plazmatickou glukózou nalačno (FPG) >94 mg/dl a <125 mg/dl. Měření FPG a HbA1c získané od subjektů nalačno přes noc. Porucha užívání alkoholu (AUD) bude posouzena pomocí AUDIT a dotazníků s časovým sledem ve spojení s měřením fosfatidylethanolu (PEth). Glukózová tolerance bude hodnocena orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT). Vzorek krve odebraný v době OGTT bude použit pro stanovení cirkulujících hladin adipokinů (adiponektin a resistin).

Podskupina dospělých mužů a žen PLWHA +/- AUD s poruchou OGTT bude přijata, aby podstoupila biopsii kosterního svalu (SKM) (vastus lateralis), 90 minut po definovaném jídle (složení kalorií a živin) (tj. Ensure, Carnation Instant Snídaně). Svalové vzorky budou použity pro charakterizaci fenotypu (markery zánětu, inzulinová signalizace, mitochondriální homeostáza) a pro izolaci myoblastů.

Dospělí muži a ženy PLWHA +/- AUD s poruchou OGTT podstoupí středně intenzivní aerobní cvičební intervenci, která bude zahrnovat nošení akcelerometru (tj. Fitbit Zip) pro sledování denní aktivity a kroků. Po dokončení cvičebního protokolu bude u podskupiny subjektů provedena biopsie SKM, aby byly zkoumány změny v genové expresi a mitochondriální oxidační kapacitě myoblastů. Rozšíříme nábor o zařazení PLWHA +/- AUD na základě FPG mezi 94-120 mg/dl k účasti na cvičební intervenci. Povolení pro účast v této studii bude vyžadovat EKG, vyplnění dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě a lékařské potvrzení od ošetřujícího lékaře. Jedinci s významnými periferními neuropatiemi nebo s prevalencí významných kardiovaskulárních poruch (tj. klidové srdeční abnormality nebo arytmie, těžká hypertenze atd.) budou ze zátěžového testování nebo intervence vyloučeny. 10týdenní cvičební intervenční program se bude skládat z aerobního cvičení 3 dny v týdnu střední intenzity po dobu 30-45 minut každé sezení s cílem dosáhnout 135 minut týdně. Program začne s nízkou mírnou intenzitou (40 až 50 % rezervy srdeční frekvence; HRR) a postoupí k cvičení vyšší intenzity (50 až 60 % HRR) po 4. týdnu programu. Frekvence a trvání cvičení zůstanou po 4. týdnu konstantní, takže absolutní dávka cvičení se bude měnit se zvyšující se intenzitou, tj. z nízké mírné na intenzivnější. Všechna cvičení budou dokončena na běžeckém pásu ve wellness centru Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC). Navíc každý účastník obdrží Fitbit Zip pro sledování denní aktivity a kroků. Data z Fitbit Zip se budou stahovat každý týden. Účastníci dostanou za cíl zdravých kroků 7000 kroků za den. Na základě počátečních počtů kroků po prvním týdnu nošení akcelerometru budou s účastníky prodiskutovány individuální cíle. Osobní omezení, která se vyvinou v průběhu studia (tj. periferní neuropatie, ortopedické omezení apod.) budou sledovány a budou důvodem k vyloučení z cvičebního programu. Všechna sezení budou pod dohledem a dodržování cvičebního předpisu bude plně sledováno pod dohledem a péčí Dr. Stefany Primeaux po konzultaci s Dr. Neilem Johannsenem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Stefany Primeaux, PhD
  • Telefonní číslo: 504-568-2633
  • E-mail: sprime@lsuhsc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV pozitivní
  2. Glukóza nalačno nad 94 mg/dl a pod 125 mg/dl
  3. Bez diagnózy diabetes mellitus
  4. Odpověď „Ne“ na šest otázek v dotazníku o připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q), zadaných v době screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek informovaného souhlasu
  2. Jednotlivci s poruchou rozhodování
  3. Neanglicky mluvící
  4. Akutní onemocnění během předchozích šesti týdnů (definované jako horečka, nové užívání antibiotik nebo neplánovaná návštěva zdravotní péče (pro nemoc))
  5. Akutní intoxikace alkoholem
  6. Těhotenství
  7. Aktuálně předepsané léky na ředění krve (pokud podstupujete svalovou biopsii)
  8. Alergie na lidokain (pokud podstupujete svalovou biopsii)
  9. Významné periferní neuropatie (pokud podstupujete cvičení)
  10. Významné kardiovaskulární poruchy (při cvičení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení
Aerobní cvičební program pomocí běžícího pásu.
Behaviorální: Cvičení
Cvičební intervence sestává z intervence aerobního cvičení střední intenzity, která bude zahrnovat nošení akcelerometru (tj. Fitbit Zip) pro sledování denní aktivity a kroků. Aerobní cvičení bude probíhat po dobu 10 týdnů v PLWHA +/- AUD. Programy se budou skládat z aerobního cvičení 3 dny v týdnu střední intenzity po 30-45 minut každé sezení s cílem dosáhnout 135 minut týdně. Program začne s nízkou až střední intenzitou a po 4. týdnu programu přejde k cvičení s vyšší intenzitou. Všechna cvičení budou absolvována na běžícím pásu a pod dohledem studijního personálu. Každý účastník obdrží Fitbit Zip pro sledování denní aktivity a kroků s cílem 7000 kroků za den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty plazmatické glukózy a OGTT nalačno (subklinická dysglykémie)
Časové okno: Základní linie
Riziko subklinické dysglykémie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotyp kosterního svalstva
Časové okno: Základní linie
Subklinická dysglykémie spojená s dysfunkčním kosterním svalstvem měřená pomocí myomiR
Základní linie
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno po 10 týdnech
Glykemická kontrola měřená plazmatickou glukózou nalačno
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno po 10 týdnech
myomiRs
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v myomiR po 10 týdnech
Dysfunkční SKM měřeno pomocí myomiRs
Změna od výchozí hodnoty v myomiR po 10 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9767 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádosti o přístup k biologickým vzorkům nebo existujícím klinickým údajům získaným od našich subjektů vyhodnotí Dr. Molina.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení