Alcol e comorbilità metaboliche in PLWHA: interventi basati sull'evidenza (ALIVE-Ex)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati maschi e femmine adulti in cura PLWHA con glicemia plasmatica a digiuno (FPG)> 94 mg / dL e <125 mg / dL. Misure di FPG e HbA1c ottenute da soggetti a digiuno notturno. Il disturbo da uso di alcol (AUD) sarà valutato mediante AUDIT e questionari di follow-back della sequenza temporale, insieme a misure di fosfatidiletanolo (PEth). La tolleranza al glucosio sarà valutata mediante test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Il campione di sangue raccolto al momento dell'OGTT sarà utilizzato per la determinazione dei livelli circolanti di adipochine (adiponectina e resistina).
Un sottogruppo di adulti maschi e femmine PLWHA +/- AUD con OGTT alterato verrà reclutato per sottoporsi a biopsia del muscolo scheletrico (SKM) (vastus lateralis), 90 minuti dopo un pasto definito (composizione calorica e nutritiva) (ad es. Colazione). I campioni muscolari saranno utilizzati per la caratterizzazione del fenotipo (marcatori di infiammazione, segnalazione dell'insulina, omeostasi mitocondriale) e per l'isolamento dei mioblasti.
Adulti maschi e femmine PLWHA +/- AUD con OGTT compromesso saranno sottoposti a un intervento di esercizio aerobico di intensità moderata che includerà l'uso di un accelerometro (ad es. Fitbit Zip) per monitorare l'attività quotidiana e i passi. Una biopsia SKM verrà eseguita dopo il completamento del protocollo di esercizio in un sottogruppo di soggetti per esaminare i cambiamenti nell'espressione genica e nella capacità ossidativa mitocondriale del mioblasto. Amplieremo il reclutamento iscrivendo PLWHA +/- AUD sulla base di un FPG tra 94-120 mg/dL per partecipare all'intervento di esercizio. L'autorizzazione per la partecipazione a questo studio richiederà l'elettrocardiogramma, il completamento di un questionario sulla disponibilità all'attività fisica e l'autorizzazione medica da parte di un medico del personale. Individui con neuropatie periferiche significative o prevalenza di compromissioni cardiovascolari significative (es. anomalie o aritmie cardiache a riposo, ipertensione grave, ecc.) saranno esclusi dal test da sforzo o dall'intervento. Il programma di intervento di esercizio di 10 settimane consisterà in esercizio aerobico 3 giorni a settimana di intensità moderata per 30-45 minuti ogni sessione con l'obiettivo di raggiungere 135 minuti a settimana. Il programma inizierà a un'intensità bassa-moderata (dal 40 al 50% della riserva di frequenza cardiaca; HRR) e passerà a un esercizio di intensità più elevata (dal 50 al 60% HRR) dopo la settimana 4 del programma. La frequenza e la durata delle sessioni di allenamento rimarranno costanti dopo la settimana 4, quindi la dose assoluta di esercizio verrà modificata aumentando l'intensità, cioè da bassa-moderata a più vigorosa. Tutti gli esercizi saranno completati su un tapis roulant presso il centro benessere del Centro di scienze della salute della Louisiana State University (LSUHSC). Inoltre, a ogni partecipante verrà fornito un Fitbit Zip per monitorare l'attività quotidiana e i passi. I dati di Fitbit Zip verranno scaricati settimanalmente. Ai partecipanti verrà assegnato un obiettivo salutare di 7000 passi al giorno. Sulla base del conteggio dei passi iniziali dopo la prima settimana di utilizzo dell'accelerometro, gli obiettivi individuali verranno discussi con i partecipanti. Limitazioni personali che si sviluppano durante il periodo di studio (es. neuropatia periferica, limitazione ortopedica, ecc.) saranno monitorati e saranno motivo di esclusione dal programma di esercizi. Tutte le sessioni saranno supervisionate e l'aderenza alla prescrizione degli esercizi sarà completamente monitorata sotto la supervisione e la cura della Dott.ssa Stefany Primeaux in consultazione con il Dott. Neil Johannsen.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Stefany Primeaux, PhD
- Numero di telefono: 504-568-2633
- Email: sprime@lsuhsc.edu
Luoghi di studio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV positivo
- Glicemia a digiuno superiore a 94 mg/dL e inferiore a 125 mg/dl
- Senza diagnosi di diabete mellito
- Risposta "No" a sei domande nel Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), fornite al momento dello screening
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato
- Soggetti con disabilità decisionale
- Non di lingua inglese
- Malattia acuta nelle sei settimane precedenti (definita come febbre, nuovo uso di antibiotici o visita sanitaria non programmata (per malattia))
- Intossicazione acuta da alcol
- Gravidanza
- Fluidificanti del sangue attualmente prescritti (se sottoposti a biopsia muscolare)
- Allergia alla lidocaina (se sottoposti a biopsia muscolare)
- Neuropatie periferiche significative (se sottoposti a esercizio)
- Compromissione cardiovascolare significativa (se sottoposto a esercizio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio
Programma di esercizi aerobici con tapis roulant.
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L'intervento di esercizio consiste in un intervento di esercizio aerobico di intensità moderata che includerà l'uso di un accelerometro (ad es.
Fitbit Zip) per monitorare l'attività quotidiana e i passi.
L'esercizio aerobico sarà condotto per 10 settimane in PLWHA +/- AUD.
I programmi consisteranno in esercizio aerobico 3 giorni a settimana di intensità moderata per 30-45 minuti ogni sessione con l'obiettivo di raggiungere 135 minuti a settimana.
Il programma inizierà con un'intensità bassa-moderata e passerà a esercizi di intensità più elevata dopo la settimana 4 del programma.
Tutti gli esercizi saranno completati su un tapis roulant e supervisionati dal personale dello studio.
Ad ogni partecipante verrà fornito un Fitbit Zip per monitorare l'attività quotidiana e i passi con un obiettivo di 7000 passi al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia plasmatica a digiuno e valori OGTT (disglicemia subclinica)
Lasso di tempo: Linea di base
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Rischio di disglicemia subclinica
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fenotipo del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Linea di base
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Disglicemia subclinica associata a muscolo scheletrico disfunzionale misurato da myomiRs
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Linea di base
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno dopo 10 settimane
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Controllo glicemico misurato dalla glicemia plasmatica a digiuno
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno dopo 10 settimane
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myomiRs
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in myomiRs dopo 10 settimane
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SKM disfunzionale misurato da myomiRs
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Variazione rispetto al basale in myomiRs dopo 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9767 (Altro identificatore: CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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