Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alkohol a metabolické komorbidity v PLWHA: Evidence Driven Interventions (ALIVE-Ex)

2. října 2023 aktualizováno: Patricia Molina, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Navrhují se průřezové a prospektivní studie k ověření predikce, že vyšší podíl HIV+ jedinců s rizikovým pitím alkoholu se subklinickou dysglykémií nalačno bude mít poruchu orální glukózové tolerance a dysfunkční metabolický fenotyp kosterního svalstva. Prospektivní studie budou testovat účinnost pohybové intervence na zlepšení kontroly glykémie. Výsledky budou informovat o intervencích ve větším měřítku ke zlepšení metabolických komorbidit, zlepšení zdraví, kvality života a případně snížení rizikového pití alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati dospělí muži a ženy v péči PLWHA s plazmatickou glukózou nalačno (FPG) >94 mg/dl a <125 mg/dl. Měření FPG a HbA1c získané od subjektů nalačno přes noc. Porucha užívání alkoholu (AUD) bude posouzena pomocí AUDIT a dotazníků s časovým sledem ve spojení s měřením fosfatidylethanolu (PEth). Glukózová tolerance bude hodnocena orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT). Vzorek krve odebraný v době OGTT bude použit pro stanovení cirkulujících hladin adipokinů (adiponektin a resistin).

Podskupina dospělých mužů a žen PLWHA +/- AUD s poruchou OGTT bude přijata, aby podstoupila biopsii kosterního svalu (SKM) (vastus lateralis), 90 minut po definovaném jídle (složení kalorií a živin) (tj. Ensure, Carnation Instant Snídaně). Svalové vzorky budou použity pro charakterizaci fenotypu (markery zánětu, inzulinová signalizace, mitochondriální homeostáza) a pro izolaci myoblastů.

Dospělí muži a ženy PLWHA +/- AUD s poruchou OGTT podstoupí středně intenzivní aerobní cvičební intervenci, která bude zahrnovat nošení akcelerometru (tj. Fitbit Zip) pro sledování denní aktivity a kroků. Po dokončení cvičebního protokolu bude u podskupiny subjektů provedena biopsie SKM, aby byly zkoumány změny v genové expresi a mitochondriální oxidační kapacitě myoblastů. Rozšíříme nábor o zařazení PLWHA +/- AUD na základě FPG mezi 94-120 mg/dl k účasti na cvičební intervenci. Povolení pro účast v této studii bude vyžadovat EKG, vyplnění dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě a lékařské potvrzení od ošetřujícího lékaře. Jedinci s významnými periferními neuropatiemi nebo s prevalencí významných kardiovaskulárních poruch (tj. klidové srdeční abnormality nebo arytmie, těžká hypertenze atd.) budou ze zátěžového testování nebo intervence vyloučeny. 10týdenní cvičební intervenční program se bude skládat z aerobního cvičení 3 dny v týdnu střední intenzity po dobu 30-45 minut každé sezení s cílem dosáhnout 135 minut týdně. Program začne s nízkou mírnou intenzitou (40 až 50 % rezervy srdeční frekvence; HRR) a postoupí k cvičení vyšší intenzity (50 až 60 % HRR) po 4. týdnu programu. Frekvence a trvání cvičení zůstanou po 4. týdnu konstantní, takže absolutní dávka cvičení se bude měnit se zvyšující se intenzitou, tj. z nízké mírné na intenzivnější. Všechna cvičení budou dokončena na běžeckém pásu ve wellness centru Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC). Navíc každý účastník obdrží Fitbit Zip pro sledování denní aktivity a kroků. Data z Fitbit Zip se budou stahovat každý týden. Účastníci dostanou za cíl zdravých kroků 7000 kroků za den. Na základě počátečních počtů kroků po prvním týdnu nošení akcelerometru budou s účastníky prodiskutovány individuální cíle. Osobní omezení, která se vyvinou v průběhu studia (tj. periferní neuropatie, ortopedické omezení apod.) budou sledovány a budou důvodem k vyloučení z cvičebního programu. Všechna sezení budou pod dohledem a dodržování cvičebního předpisu bude plně sledováno pod dohledem a péčí Dr. Stefany Primeaux po konzultaci s Dr. Neilem Johannsenem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV pozitivní
  2. Glukóza nalačno nad 94 mg/dl a pod 125 mg/dl
  3. Bez diagnózy diabetes mellitus
  4. Odpověď „Ne“ na šest otázek v dotazníku o připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q), zadaných v době screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek informovaného souhlasu
  2. Jednotlivci s poruchou rozhodování
  3. Neanglicky mluvící
  4. Akutní onemocnění během předchozích šesti týdnů (definované jako horečka, nové užívání antibiotik nebo neplánovaná návštěva zdravotní péče (pro nemoc))
  5. Akutní intoxikace alkoholem
  6. Těhotenství
  7. Aktuálně předepsané léky na ředění krve (pokud podstupujete svalovou biopsii)
  8. Alergie na lidokain (pokud podstupujete svalovou biopsii)
  9. Významné periferní neuropatie (pokud podstupujete cvičení)
  10. Významné kardiovaskulární poruchy (při cvičení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Aerobní cvičební program pomocí běžícího pásu.
Cvičební intervence sestává z intervence aerobního cvičení střední intenzity, která bude zahrnovat nošení akcelerometru (tj. Fitbit Zip) pro sledování denní aktivity a kroků. Aerobní cvičení bude probíhat po dobu 10 týdnů v PLWHA +/- AUD. Programy se budou skládat z aerobního cvičení 3 dny v týdnu střední intenzity po 30-45 minut každé sezení s cílem dosáhnout 135 minut týdně. Program začne s nízkou až střední intenzitou a po 4. týdnu programu přejde k cvičení s vyšší intenzitou. Všechna cvičení budou absolvována na běžícím pásu a pod dohledem studijního personálu. Každý účastník obdrží Fitbit Zip pro sledování denní aktivity a kroků s cílem 7000 kroků za den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty plazmatické glukózy a OGTT nalačno (subklinická dysglykémie)
Časové okno: Základní linie
Riziko subklinické dysglykémie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotyp kosterního svalstva
Časové okno: Základní linie
Subklinická dysglykémie spojená s dysfunkčním kosterním svalstvem měřená pomocí myomiR
Základní linie
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno po 10 týdnech
Glykemická kontrola měřená plazmatickou glukózou nalačno
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno po 10 týdnech
myomiRs
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v myomiR po 10 týdnech
Dysfunkční SKM měřeno pomocí myomiRs
Změna od výchozí hodnoty v myomiR po 10 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 9767 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádosti o přístup k biologickým vzorkům nebo existujícím klinickým údajům získaným od našich subjektů vyhodnotí Dr. Molina.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Předplatit