Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkohol og metaboliske komorbiditeter i PLWHA: Evidensdrevne interventioner (ALIVE-Ex)

2. oktober 2023 opdateret af: Patricia Molina, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Tværsnits- og prospektive undersøgelser foreslås for at teste forudsigelsen om, at en højere andel af HIV+-individer med farligt alkoholforbrug med subklinisk fastende dysglykæmi vil have nedsat oral glukosetolerance og dysfunktionel metabolisk skeletmuskelfænotype. Prospektive undersøgelser vil teste effektiviteten af ​​en træningsintervention til at forbedre den glykæmiske kontrol. Resultaterne vil informere større skalainterventioner for at lindre metaboliske komorbiditeter, forbedre sundhed, livskvalitet og muligvis mindske farligt alkoholforbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne mænd og kvinder i pleje PLWHA med fastende plasmaglukose (FPG) >94 mg/dL og <125 mg/dL vil blive rekrutteret. Mål for FPG og HbA1c opnået fra forsøgspersoner, der fastede natten over. Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) vil blive vurderet ved AUDIT og tidslinje-opfølgningsspørgeskemaer, kombineret med Phosphatidylethanol (PEth)-foranstaltninger. Glucosetolerance vil blive vurderet ved oral glucosetolerancetest (OGTT). Blodprøver indsamlet på tidspunktet for OGTT vil blive brugt til bestemmelse af cirkulerende niveauer af adipokiner (adiponectin og resistin).

En undergruppe af voksne mandlige og kvindelige PLWHA +/- AUD med svækket OGTT vil blive rekrutteret til at gennemgå skeletmuskel (SKM) biopsi (vastus lateralis), 90 minutter efter et defineret (kalorie- og næringsstofsammensætning) måltid (dvs. Sørg for, Carnation Instant) Morgenmad). Muskelprøver vil blive brugt til fænotypekarakterisering (markører for inflammation, insulinsignalering, mitokondriel homeostase) og til myoblastisolering.

Voksne mænd og kvinder PLWHA +/- AUD med svækket OGTT vil gennemgå en moderat intensitet aerob træningsintervention, der vil omfatte brugen af ​​et accelerometer (dvs. Fitbit Zip) for at overvåge daglig aktivitet og trin. En SKM-biopsi vil blive udført efter afslutning af træningsprotokollen i en undergruppe af forsøgspersoner for at undersøge ændringerne i genekspression og myoblast mitokondriel oxidativ kapacitet. Vi vil udvide rekrutteringen ved at tilmelde PLWHA +/- AUD baseret på en FPG mellem 94-120 mg/dL for at deltage i træningsinterventionen. Godkendelse for deltagelse i denne undersøgelse vil kræve EKG, udfyldelse af et spørgeskema til fysisk aktivitetsparathed og lægegodkendelse fra en kliniker. Personer med betydelige perifere neuropatier eller forekomsten af ​​betydelige kardiovaskulære svækkelser (dvs. hvilende hjerteabnormiteter eller arytmier, svær hypertension osv.) vil blive udelukket fra træningstest eller intervention. Det 10-ugers træningsinterventionsprogram vil bestå af aerob træning 3 dage om ugen med moderat intensitet i 30-45 minutter hver session med målet om at opnå 135 minutter om ugen. Programmet begynder ved lav-moderat intensitet (40 til 50 % af pulsreserven; HRR) og går videre til en træning med højere intensitet (50 til 60 % HRR) efter uge 4 af programmet. Hyppigheden og varigheden af ​​træningspas vil forblive konstant efter uge 4, så den absolutte dosis af træning vil blive ændret gennem stigende intensitet, dvs. fra lav-moderat til mere energisk. Al træning vil blive gennemført på et løbebånd på Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC) Wellness Center. Derudover vil hver deltager blive forsynet med en Fitbit Zip til at overvåge daglig aktivitet og trin. Data fra Fitbit Zip vil blive downloadet ugentligt. Deltagerne får et sundt skridtmål på 7000 skridt om dagen. Baseret på indledende skridttællinger efter den første uges brug af accelerometeret, vil individuelle mål blive diskuteret med deltagerne. Personlige begrænsninger, der udvikler sig i løbet af studieperioden (dvs. perifer neuropati, ortopædisk begrænsning osv.) vil blive overvåget og vil være grund til udelukkelse fra træningsprogrammet. Alle sessioner vil blive overvåget, og overholdelse af træningsrecepten vil blive fuldt overvåget under opsyn og pleje af Dr. Stefany Primeaux i samråd med Dr. Neil Johannsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-positiv
  2. Fastende glukose over 94 mg/dl og under 125 mg/dl
  3. Uden diagnose af diabetes mellitus
  4. "Nej" svar på seks spørgsmål i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), givet på tidspunktet for screeningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på informeret samtykke
  2. Beslutningshæmmede personer
  3. Ikke-engelsktalende
  4. Akut sygdom inden for de foregående seks uger (defineret som feber, ny brug af antibiotika eller uplanlagt sundhedsbesøg (for sygdom))
  5. Akut alkoholforgiftning
  6. Graviditet
  7. Aktuelt ordineret blodfortyndende medicin (hvis du gennemgår muskelbiopsi)
  8. Allergi over for lidokain (hvis du gennemgår muskelbiopsi)
  9. Betydelige perifere neuropatier (hvis du træner)
  10. Betydelige kardiovaskulære svækkelser (hvis du træner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dyrke motion
Aerob træningsprogram ved hjælp af løbebånd.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Træningsinterventionen består af aerobisk træningsintervention med moderat intensitet, der vil omfatte brugen af ​​et accelerometer (dvs. Fitbit Zip) for at overvåge daglig aktivitet og trin. Aerob træning vil blive udført over 10 uger i PLWHA +/- AUD. Programmerne vil bestå af aerob træning 3 dage om ugen med moderat intensitet i 30-45 minutter hver session med det mål at opnå 135 minutter om ugen. Programmet begynder ved lav-moderat intensitet og går videre til træning med højere intensitet efter uge 4 af programmet. Al øvelse vil blive gennemført på et løbebånd og overvåget af studiepersonale. Hver deltager vil få en Fitbit Zip til at overvåge daglig aktivitet og skridt med et mål på 7000 skridt om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose- og OGTT-værdier (subklinisk dysglykæmi)
Tidsramme: Baseline
Risiko for subklinisk dysglykæmi
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskulatur fænotype
Tidsramme: Baseline
Subklinisk dysglykæmi forbundet med dysfunktionel skeletmuskulatur målt ved myomiRs
Baseline
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose efter 10 uger
Glykæmisk kontrol målt ved fastende plasmaglukose
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose efter 10 uger
myomiRs
Tidsramme: Ændring fra baseline i myomiRs efter 10 uger
Dysfunktionel SKM målt af myomiRs
Ændring fra baseline i myomiRs efter 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9767 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om adgang til biologiske prøver eller eksisterende kliniske data indhentet fra vores forsøgspersoner vil blive evalueret af Dr. Molina.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger