Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost FG-4592 pro léčbu anémie u pacientů s myelodysplastickým syndromem s nižším rizikem (MDS)

1. května 2023 aktualizováno: FibroGen

Studie fáze 2/3 FG-4592 pro léčbu anémie u subjektů s nižším rizikem myelodysplastického syndromu

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost FG-4592 při léčbě anémie u čínských účastníků s nižším rizikem MDS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je zkušební fáze 2/3 se sekvenčními komponenty fáze 2 a fáze 3. V každé části je až 4týdenní období screeningu, po kterém následuje období léčby 26 týdnů a 4týdenní období sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Xiyuan Hospital, CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nan Fang Hospital
      • Zhuzhou, Guangdong, Čína
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Hainan Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Tumor Hospital of Henan province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Xian, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University Medical College
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primárního MDS klasifikovaného jako velmi nízké, nízké nebo střední riziko s <5 % blastů (zdokumentováno během 12 týdnů před 1. dnem)
  • Screening Hb <10 g/dl a ≥6 g/dl
  • Nezávislé na transfuzi definované jako žádné transfuze červených krvinek do 12 týdnů od 1. dne
  • Činidlo stimulující erytropoézu (ESA) dosud neléčené (ne do 30 dnů ode dne 1)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Diagnostika sekundárního MDS
  • Významná myelofibróza (>2+fibróza)
  • Předchozí léčba azacitidinem, decitabinem, antithymocytárním globulinem, cyklosporinem, thalidomidem nebo lenalidomidem během 12 týdnů před 1. dnem
  • Základní hladina erytropoetinu > 400 jednotek (U)/litr (L)
  • Klinicky významná anémie způsobená non-MDS etiologií

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 2. fáze: FG-4592
Fixní počáteční dávky (různé dávky pro nižší tělesnou hmotnost a vyšší tělesnou hmotnost) FG-4592 podávané perorálně 3krát týdně (TIW) po dobu až 26 týdnů; během studie jsou povoleny úpravy dávek na hladiny Hb.
Lék: FG-4592
Ústní
Ostatní jména:
  • AZD9941
  • Roxadustat
Experimentální: Část 3. fáze: FG-4592
Fixní počáteční dávky (různé dávky pro nižší tělesnou hmotnost a vyšší tělesnou hmotnost) FG-4592 podávané perorálně TIW po dobu až 26 týdnů; během studie jsou povoleny úpravy dávek na hladiny Hb.
Lék: FG-4592
Ústní
Ostatní jména:
  • AZD9941
  • Roxadustat
Komparátor placeba: Část 3. fáze: Placebo
Placebo (odpovídající FG-4592) podávané perorálně TIW po dobu až 26 týdnů.
Lék: Placebo
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hemoglobinovou (Hb) odpovědí na FG-4592 bez transfuze
Časové okno: 26 týdnů
Hemoglobinová odpověď na FG-4592 je definována jako zvýšení průměrného Hb o ≥1,0 ​​gramů (g)/decilitr (dL) od výchozí hodnoty během jakéhokoli 8týdenního období během studie bez transfuze.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zvýšením Hb ≥1,0 ​​g/dl od výchozí hodnoty
Časové okno: 26 týdnů
Reakce Hb na FG-4592 je definována jako zvýšení střední hodnoty Hb o ≥1,0 ​​g/dl od výchozí hodnoty během jakéhokoli 8týdenního období během studie bez transfuze.
26 týdnů
Čas do první odezvy Hb
Časové okno: 26 týdnů
Reakce Hb na FG-4592 je definována jako zvýšení střední hodnoty Hb o ≥1,0 ​​g/dl od výchozí hodnoty během jakéhokoli 8týdenního období během studie bez transfuze.
26 týdnů
Změna střední hodnoty Hb od výchozí hodnoty v týdnech 25 až 27
Časové okno: Výchozí stav, 25. až 27. týden
Výchozí stav, 25. až 27. týden
Procento účastníků s průměrem Hb ≥10,0 g/dl během jakéhokoli 8týdenního období během studie bez transfuze
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Počet účastníků, kteří vyžadují transfuze nebo Hb <6 g/dl do 27. týdne
Časové okno: Až do týdne 27
Až do týdne 27
Průměrná změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – anémie (FACT-An) a funkční hodnocení skóre chronického onemocnění – únava (FACIT-F) ve 27. týdnu
Časové okno: 30 týdnů
Rámec: základní linie, týden 27
30 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí na maximální hladinu hemoglobinu
Časové okno: 30 týdnů
Vliv roxadustatu (FG-4592) na dosažení korekce a udržení hemoglobinu ve srovnání s výchozí hodnotou
30 týdnů
Čas do maximálního zvýšení hemoglobinu
Časové okno: 26 týdnů
Účinnost roxadustatu (FG-4592) při dosažení korekce hemoglobinu za 26 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
26 týdnů
Doba trvání nezávislosti na transfuzi
Časové okno: 30 týdnů
Vyhodnoťte nezávislost na transfuzi měřením počtu balíčků červených krvinek podaných transfuzí v průběhu studie ve srovnání s výchozí hodnotou
30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FibroGen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FGCL-4592-813

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení