Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность FG-4592 для лечения анемии у участников с миелодиспластическим синдромом низкого риска (МДС)

1 мая 2023 г. обновлено: FibroGen

Фаза 2/3 испытаний FG-4592 для лечения анемии у субъектов с более низким риском миелодиспластического синдрома

Цель этого исследования - оценить эффективность FG-4592 для лечения анемии у китайских участников с более низким риском МДС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование Фазы 2/3 с последовательными компонентами Фазы 2 и Фазы 3. В каждой части предусмотрен период скрининга продолжительностью до 4 недель, за которым следует период лечения продолжительностью 26 недель и период наблюдения продолжительностью 4 недели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Xiyuan Hospital, CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Nan Fang Hospital
      • Zhuzhou, Guangdong, Китай
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Hainan Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Tumor Hospital of Henan province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, Китай
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Xian, Shanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University Medical College
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагноз первичного МДС классифицируется как очень низкий, низкий или промежуточный риск с <5% бластов (задокументировано в течение 12 недель до дня 1)
  • Скрининг Hb <10 г/дл и ≥6 г/дл
  • Независимость от переливания крови определяется как отсутствие переливаний эритроцитарной массы в течение 12 недель после 1-го дня.
  • Стимулирующие эритропоэз агенты (ESA) - наивные (не в течение 30 дней после 1-го дня)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2

Ключевые критерии исключения:

  • Диагностика вторичного МДС
  • Значительный миелофиброз (>2+фиброз)
  • Предшествующая терапия азацитидином, децитабином, антитимоцитарным глобулином, циклоспорином, талидомидом или леналидомидом в течение 12 недель до 1-го дня
  • Исходный уровень эритропоэтина >400 единиц (Ед)/литр (л)
  • Клинически значимая анемия из-за этиологии, отличной от МДС

Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Деталь фазы 2: FG-4592
Фиксированные начальные дозы (разные дозы для более низкой массы тела и более высокой массы тела) FG-4592 вводят перорально 3 раза в неделю (ТРН) на срок до 26 недель; Корректировка дозы в зависимости от уровня Hb разрешена во время исследования.
Лекарство: ФГ-4592
Оральный
Другие имена:
  • AZD9941
  • Роксадастат
Экспериментальный: Деталь фазы 3: FG-4592
Фиксированные начальные дозы (разные дозы для более низкой массы тела и более высокой массы тела) FG-4592, вводимые перорально ТРН на срок до 26 недель; Корректировка дозы в зависимости от уровня Hb разрешена во время исследования.
Лекарство: ФГ-4592
Оральный
Другие имена:
  • AZD9941
  • Роксадастат
Плацебо Компаратор: Фаза 3, часть: плацебо
Плацебо (соответствующее FG-4592) вводили перорально ТРН в течение 26 недель.
Лекарство: Плацебо
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом гемоглобина (Hb) на FG-4592 без переливания
Временное ограничение: 26 недель
Реакция гемоглобина на FG-4592 определяется как увеличение среднего уровня гемоглобина на ≥1,0 ​​грамм (г)/дл (дл) по сравнению с исходным уровнем в течение любого 8-недельного периода во время исследования без переливания крови.
26 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с повышением гемоглобина ≥1,0 ​​г/дл по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 26 недель
Реакция Hb на FG-4592 определяется как увеличение среднего уровня Hb на ≥1,0 ​​г/дл по сравнению с исходным уровнем в течение любого 8-недельного периода во время исследования без переливания крови.
26 недель
Время до первого ответа Hb
Временное ограничение: 26 недель
Реакция Hb на FG-4592 определяется как увеличение среднего уровня Hb на ≥1,0 ​​г/дл по сравнению с исходным уровнем в течение любого 8-недельного периода во время исследования без переливания крови.
26 недель
Изменение среднего уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 25–27 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели с 25 по 27
Исходный уровень, недели с 25 по 27
Процент участников со средним уровнем гемоглобина ≥10,0 г/дл в течение любого 8-недельного периода во время исследования без переливания
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Количество участников, которым требуется переливание крови или уровень гемоглобина <6 г/дл до 27-й недели
Временное ограничение: До 27 недели
До 27 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в показателях функциональной оценки терапии рака - анемии (FACT-An) и функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) на 27-й неделе
Временное ограничение: 30 недель
Кадр: исходный уровень, неделя 27
30 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного до максимального уровня гемоглобина
Временное ограничение: 30 недель
Влияние роксадустата (FG-4592) на достижение коррекции и поддержания уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
30 недель
Время до максимального повышения гемоглобина
Временное ограничение: 26 недель
Эффективность роксадустата (FG-4592) в достижении коррекции гемоглобина через 26 недель по сравнению с исходным уровнем
26 недель
Продолжительность трансфузионной независимости
Временное ограничение: 30 недель
Оцените независимость от переливания путем измерения количества упаковок эритроцитарной массы, перелитых в ходе исследования, по сравнению с исходным уровнем.
30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
FibroGen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FGCL-4592-813

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками