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低リスク骨髄異形成症候群（MDS）の参加者における貧血治療のためのFG-4592の有効性と安全性

2023年5月1日 更新者：FibroGen

リスクの低い骨髄異形成症候群の被験者における貧血治療のためのFG-4592の第2/3相試験

この研究の目的は、MDS のリスクが低い中国人参加者の貧血治療に対する FG-4592 の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、フェーズ 2 とフェーズ 3 のコンポーネントを順次使用するフェーズ 2/3 試験です。 各パートには、最大 4 週間のスクリーニング期間と、それに続く 26 週間の治療期間、および 4 週間のフォローアップ期間があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Xiyuan Hospital, CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nan Fang Hospital
      • Zhuzhou、Guangdong、中国
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Hainan Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Tumor Hospital of Henan province
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Jinan、Shandong、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Xian、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University Medical College
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -5％未満の芽球を伴う非常に低い、低い、または中程度のリスクとして分類された原発性MDSの診断（1日目の前の12週間以内に記録された）
  • スクリーニング Hb <10 g/dL および ≥6g/dL
  • 輸血非依存 1日目から12週間以内に赤血球輸血なしと定義
  • -赤血球生成刺激剤（ESA）未使用（1日目から30日以内ではない）
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0、1、または2

主な除外基準:

  • 二次MDSの診断
  • 重大な骨髄線維症 (>2+線維症)
  • -アザシチジン、デシタビン、抗胸腺細胞グロブリン、シクロスポリン、サリドマイド、またはレナリドマイドによる前治療 1日目前の12週間以内
  • -ベースラインのエリスロポエチンレベルが400単位（U）/リットル（L）を超える
  • MDS以外の病因による臨床的に重大な貧血

注: 他の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 2 パート: FG-4592
最大 26 週間、週 3 回 (TIW) 経口投与される FG-4592 の固定開始用量 (低体重と高体重では異なる用量)。研究中、Hbレベルの用量調整が許可されています。
薬：FG-4592
オーラル
他の名前：
  • AZD9941
  • ロクサデュスタット
実験的：フェーズ 3 パート: FG-4592
最大 26 週間、TIW 経口投与された FG-4592 の固定開始用量 (低体重と高体重では異なる用量)。研究中、Hbレベルの用量調整が許可されています。
薬：FG-4592
オーラル
他の名前：
  • AZD9941
  • ロクサデュスタット
プラセボコンパレーター：フェーズ 3 パート: プラセボ
プラセボ (FG-4592 に一致) を TIW で最大 26 週間経口投与。
薬：プラセボ
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血なしでFG-4592にヘモグロビン（Hb）が反応した参加者の割合
時間枠：26週間
FG-4592 に対するヘモグロビン応答は、輸血なしの試験中の任意の 8 週間以内にベースラインから 1.0 グラム (g)/デシリットル (dL) 以上の平均 Hb の増加として定義されます。
26週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの Hb 増加が 1.0 g/dL 以上の参加者の数
時間枠：26週間
FG-4592 に対する Hb 応答は、輸血なしの試験中の 8 週間以内のベースラインからの平均 Hb の 1.0 g/dL 以上の増加として定義されます。
26週間
最初の Hb 反応までの時間
時間枠：26週間
FG-4592 に対する Hb 応答は、輸血なしの試験中の 8 週間以内のベースラインからの平均 Hb の 1.0 g/dL 以上の増加として定義されます。
26週間
25週から27週までの平均Hbのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、25～27週目
ベースライン、25～27週目
輸血なしの研究中の8週間以内に平均Hbが10.0 g / dL以上の参加者の割合
時間枠：26週間
26週間
27週目までに輸血またはHb <6 g/dLを必要とする参加者の数
時間枠：27週目まで
27週目まで
がん治療の機能評価のベースラインからの平均変化-貧血（FACT-An）および27週目の慢性疾患治療疲労の機能評価（FACIT-F）スコア
時間枠：30週間
フレーム: ベースライン、27 週目
30週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから最大ヘモグロビン レベルへの変化
時間枠：30週間
ベースラインと比較した、ヘモグロビンの補正と維持の達成におけるロキサデュスタット（FG-4592）の影響
30週間
最大ヘモグロビン増加までの時間
時間枠：26週間
ベースラインと比較した 26 週間でのヘモグロビン補正の達成におけるロキサデュスタット (FG-4592) の有効性
26週間
輸血非依存の期間
時間枠：30週間
ベースラインと比較して、研究の過程で輸血された赤血球パックの数を測定することにより、輸血非依存性を評価します
30週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
FibroGen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FGCL-4592-813

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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