Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van FG-4592 voor de behandeling van bloedarmoede bij deelnemers met myelodysplastisch syndroom (MDS) met lager risico

1 mei 2023 bijgewerkt door: FibroGen

Een fase 2/3-studie van FG-4592 voor de behandeling van bloedarmoede bij proefpersonen met myelodysplastisch syndroom met een lager risico

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van FG-4592 te evalueren voor de behandeling van bloedarmoede bij Chinese deelnemers met MDS met een lager risico.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2/3-studie met opeenvolgende fase 2- en fase 3-componenten. In elk onderdeel is er een screeningperiode van maximaal 4 weken, gevolgd door een behandelingsperiode van 26 weken en een follow-upperiode van 4 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
43

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Xiyuan Hospital, CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nan Fang Hospital
      • Zhuzhou, Guangdong, China
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Tumor Hospital of Henan province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Xian, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University Medical College
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin, China
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van primaire MDS geclassificeerd als zeer laag, laag of gemiddeld risico met <5% blasten (gedocumenteerd binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1)
  • Screening Hb <10 g/dL en ≥6g/dL
  • Transfusie-onafhankelijk gedefinieerd als geen transfusies van rode bloedcellen binnen 12 weken na dag 1
  • Erytropoëse-stimulerend middel (ESA)-naïef (niet binnen 30 dagen na dag 1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van secundaire MDS
  • Significante myelofibrose (>2+fibrose)
  • Eerdere behandeling met azacitidine, decitabine, antithymocytenglobuline, ciclosporine, thalidomide of lenalidomide binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1
  • Baseline erytropoëtinespiegel van >400 eenheden (E)/liter (L)
  • Klinisch significante anemie als gevolg van niet-MDS-etiologieën

Opmerking: er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase 2 deel: FG-4592
Vaste startdoses (verschillende doses voor lager lichaamsgewicht en hoger lichaamsgewicht) van FG-4592 oraal toegediend 3 keer per week (TIW) gedurende maximaal 26 weken; dosisaanpassingen aan Hb-waarden zijn toegestaan ​​tijdens het onderzoek.
Geneesmiddel: FG-4592
Mondeling
Andere namen:
  • AZD9941
  • Roxadustat
Experimenteel: Fase 3 Deel: FG-4592
Vaste startdoses (verschillende doses voor lager lichaamsgewicht en hoger lichaamsgewicht) van FG-4592 oraal toegediend TIW gedurende maximaal 26 weken; dosisaanpassingen aan Hb-waarden zijn toegestaan ​​tijdens het onderzoek.
Geneesmiddel: FG-4592
Mondeling
Andere namen:
  • AZD9941
  • Roxadustat
Placebo-vergelijker: Fase 3 Deel: Placebo
Placebo (overeenkomend met FG-4592) oraal toegediend TIW gedurende maximaal 26 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een hemoglobine (Hb) respons op FG-4592 zonder transfusie
Tijdsspanne: 26 weken
Hemoglobinerespons op FG-4592 wordt gedefinieerd als een toename van het gemiddelde Hb van ≥1,0 ​​gram (g)/deciliter (dL) ten opzichte van de uitgangswaarde binnen een periode van 8 weken tijdens het onderzoek zonder transfusie.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Hb-toename ≥1,0 ​​g/dL vanaf baseline
Tijdsspanne: 26 weken
De Hb-respons op FG-4592 wordt gedefinieerd als een toename van het gemiddelde Hb van ≥1,0 ​​g/dl vanaf de uitgangswaarde binnen een periode van 8 weken tijdens het onderzoek zonder transfusie.
26 weken
Tijd tot eerste Hb-respons
Tijdsspanne: 26 weken
De Hb-respons op FG-4592 wordt gedefinieerd als een toename van het gemiddelde Hb van ≥1,0 ​​g/dl vanaf de uitgangswaarde binnen een periode van 8 weken tijdens het onderzoek zonder transfusie.
26 weken
Verandering van baseline in gemiddeld Hb in week 25 tot 27
Tijdsspanne: Basislijn, week 25 tot 27
Basislijn, week 25 tot 27
Percentage deelnemers met een gemiddeld Hb ≥10,0 g/dl binnen een periode van 8 weken tijdens het onderzoek zonder transfusie
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Aantal deelnemers dat transfusies of Hb <6 g/dL nodig heeft tot week 27
Tijdsspanne: Tot week 27
Tot week 27
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie - anemie (FACT-An) en functionele beoordeling van chronische ziektetherapievermoeidheid (FACIT-F) scores in week 27
Tijdsspanne: 30 weken
Kader: basislijn, week 27
30 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot maximaal hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 30 weken
Impact van roxadustat (FG-4592) bij het bereiken van hemoglobinecorrectie en -behoud in vergelijking met baseline
30 weken
Tijd tot maximale hemoglobinetoename
Tijdsspanne: 26 weken
Werkzaamheid van roxadustat (FG-4592) bij het bereiken van hemoglobinecorrectie in 26 weken in vergelijking met baseline
26 weken
Duur van transfusie-onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 30 weken
Evalueer de onafhankelijkheid van transfusie door het aantal getransfundeerde rode bloedcellen in de loop van het onderzoek te meten in vergelijking met de uitgangswaarde
30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
FibroGen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FGCL-4592-813

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen