FG-4592:n teho ja turvallisuus anemian hoidossa potilailla, joilla on alhaisemman riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
FG-4592:n vaiheen 2/3 koe anemian hoitoon potilailla, joilla on alhaisemman riskin myelodysplastinen oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Xiyuan Hospital, CACMS
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nan Fang Hospital
-
Zhuzhou, Guangdong, Kiina
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Hainan Central Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Tumor Hospital of Henan province
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Jinan, Shandong, Kiina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina
- Shaanxi provincial people's hospital
-
Xian, Shanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University Medical College
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Primaarisen MDS-diagnoosi, joka on luokiteltu erittäin alhaiseksi, matalaksi tai keskitasoiseksi riskiksi <5 % blastilla (dokumentoitu 12 viikon sisällä ennen päivää 1)
- Seulonta Hb < 10 g/dl ja ≥ 6 g/dl
- Verisiirrosta riippumaton määritellään siten, että punasolujen siirtoja ei ole tehty 12 viikon kuluessa päivästä 1
- Erytropoieesia stimuloiva aine (ESA) ei ole aiemmin käyttänyt (ei 30 päivän sisällä päivästä 1)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Toissijaisen MDS:n diagnoosi
- Merkittävä myelofibroosi (>2+fibroosi)
- Aiempi hoito atsasitidiinilla, desitabiinilla, antitymosyyttiglobuliinilla, siklosporiinilla, talidomidilla tai lenalidomidilla 12 viikon sisällä ennen päivää 1
- Erytropoietiinin lähtötaso > 400 yksikköä (U)/litra (L)
- Kliinisesti merkittävä anemia, joka johtuu ei-MDS-etiologioista
Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 Osa: FG-4592
FG-4592:n kiinteät aloitusannokset (eri annokset pienemmälle ja korkeammalle painolle) annettuna suun kautta 3 kertaa viikossa (TIW) enintään 26 viikon ajan; annoksen muuttaminen Hb-tasoihin on sallittu tutkimuksen aikana.
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3 Osa: FG-4592
FG-4592:n kiinteät aloitusannokset (eri annokset pienemmälle ja korkeammalle painolle) annettuna suun kautta TIW-annoksena enintään 26 viikon ajan; annoksen muuttaminen Hb-tasoihin on sallittu tutkimuksen aikana.
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 3 osa: Placebo
Plaseboa (vastaa FG-4592:ta) annettiin suun kautta TIW enintään 26 viikon ajan.
|
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hemoglobiini (Hb) vaste FG-4592:lle ilman verensiirtoa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Hemoglobiinivaste FG-4592:lle määritellään keskimääräisen Hb:n nousuna ≥ 1,0 grammaa (g)/desilitraa (dL) lähtötasosta minkä tahansa 8 viikon aikana tutkimuksen aikana ilman verensiirtoa.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden Hb:n nousu ≥1,0 g/dl lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Hb-vaste FG-4592:lle määritellään keskimääräisen Hb:n nousuna ≥ 1,0 g/dl lähtötasosta minkä tahansa 8 viikon aikana tutkimuksen aikana ilman verensiirtoa.
|
26 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen Hb-vasteeseen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Hb-vaste FG-4592:lle määritellään keskimääräisen Hb:n nousuna ≥ 1,0 g/dl lähtötasosta minkä tahansa 8 viikon aikana tutkimuksen aikana ilman verensiirtoa.
|
26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä Hb:ssä viikoilla 25–27
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 25-27
|
Lähtötilanne, viikot 25-27
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen Hb on ≥10,0 g/dl minkä tahansa 8 viikon jakson aikana ilman verensiirtoa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka vaativat verensiirron tai Hb <6 g/dl viikkoon 27 asti
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
Viikolle 27 asti
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - Anemia (FACT-An) ja kroonisten sairauksien terapiaväsymys (FACIT-F) -pisteiden toiminnallinen arviointi viikolla 27
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Kehys: Perustaso, viikko 27
|
30 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta maksimi hemoglobiinitasoon
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Roxadustatin (FG-4592) vaikutus hemoglobiinin korjaukseen ja ylläpitoon verrattuna lähtötasoon
|
30 viikkoa
|
|
Aika maksimaaliseen hemoglobiinin nousuun
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Roxadustatin (FG-4592) teho hemoglobiinikorjauksen saavuttamisessa 26 viikossa verrattuna lähtötilanteeseen
|
26 viikkoa
|
|
Verensiirron riippumattomuuden kesto
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Arvioi verensiirron riippumattomuus mittaamalla tutkimuksen aikana siirrettyjen punasolupakkausten lukumäärä lähtötasoon verrattuna
|
30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGCL-4592-813
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
NCT02935712ValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)
-
NCT02177513Valmis
-
NCT07521007Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi
-
NCT05472662Valmis
-
NCT07469878ValmisTerminaalisesti sairaat potilaat
-
NCT07375797Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
NCT02601560Valmis
-
NCT07498569Ei vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatia