Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo FG-4592 w leczeniu niedokrwistości u uczestników z zespołem mielodysplastycznym niskiego ryzyka (MDS)

1 maja 2023 zaktualizowane przez: FibroGen

Faza 2/3 badania FG-4592 w leczeniu niedokrwistości u osób z zespołem mielodysplastycznym niższego ryzyka

Celem tego badania była ocena skuteczności FG-4592 w leczeniu niedokrwistości u chińskich uczestników z MDS o niższym ryzyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2/3 z sekwencyjnymi komponentami fazy 2 i fazy 3. W każdej części trwa do 4 tygodni okres przesiewowy, po którym następuje okres leczenia trwający 26 tygodni i 4-tygodniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Xiyuan Hospital, CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nan Fang Hospital
      • Zhuzhou, Guangdong, Chiny
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Hainan Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Tumor Hospital of Henan province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University Medical College
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie pierwotnego MDS sklasyfikowanego jako bardzo niskie, niskie lub pośrednie ryzyko z <5% blastów (udokumentowane w ciągu 12 tygodni przed 1. dniem)
  • Badanie przesiewowe Hb <10 g/dl i ≥6 g/dl
  • Niezależne od transfuzji zdefiniowane jako brak transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 12 tygodni od dnia 1
  • Nieleczony środkiem stymulującym erytropoezę (ESA) (nie w ciągu 30 dni od dnia 1.)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie wtórnego MDS
  • Znaczne zwłóknienie szpiku (>2+zwłóknienie)
  • Wcześniejsze leczenie azacytydyną, decytabiną, globuliną antytymocytarną, cyklosporyną, talidomidem lub lenalidomidem w ciągu 12 tygodni przed 1. dniem
  • Wyjściowy poziom erytropoetyny >400 jednostek (j.)/litr (l)
  • Klinicznie znacząca niedokrwistość spowodowana etiologią inną niż MDS

Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 2 Część: FG-4592
Stałe dawki początkowe (różne dawki dla niższej i wyższej masy ciała) FG-4592 podawane doustnie 3 razy w tygodniu (TIW) przez okres do 26 tygodni; podczas badania dozwolone jest dostosowanie dawki do poziomu Hb.
Lek: FG-4592
Doustny
Inne nazwy:
  • AZD9941
  • Roksadustat
Eksperymentalny: Faza 3 Część: FG-4592
Ustalone dawki początkowe (różne dawki dla niższej i wyższej masy ciała) FG-4592 podawane doustnie TIW przez okres do 26 tygodni; podczas badania dozwolone jest dostosowanie dawki do poziomu Hb.
Lek: FG-4592
Doustny
Inne nazwy:
  • AZD9941
  • Roksadustat
Komparator placebo: Faza 3 Część: Placebo
Placebo (pasujące do FG-4592) podawane doustnie TIW przez okres do 26 tygodni.
Lek: Placebo
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią hemoglobiny (Hb) na FG-4592 bez transfuzji
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odpowiedź hemoglobiny na FG-4592 definiuje się jako wzrost średniej Hb o ≥1,0 ​​gram (g)/dl) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu dowolnego 8-tygodniowego okresu podczas badania bez transfuzji.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wzrostem Hb o ≥1,0 ​​g/dl od wartości początkowej
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odpowiedź Hb na FG-4592 definiuje się jako wzrost średniej Hb o ≥1,0 ​​g/dl w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu dowolnego 8-tygodniowego okresu podczas badania bez transfuzji.
26 tygodni
Czas do pierwszej odpowiedzi Hb
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odpowiedź Hb na FG-4592 definiuje się jako wzrost średniej Hb o ≥1,0 ​​g/dl w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu dowolnego 8-tygodniowego okresu podczas badania bez transfuzji.
26 tygodni
Zmiana średniej wartości Hb w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 25–27
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie od 25 do 27
Linia bazowa, tygodnie od 25 do 27
Odsetek uczestników ze średnią Hb ≥10,0 g/dl w dowolnym 8-tygodniowym okresie badania bez transfuzji
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Liczba uczestników wymagających transfuzji lub Hb <6 g/dl do tygodnia 27
Ramy czasowe: Do tygodnia 27
Do tygodnia 27
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — niedokrwistość (FACT-An) i ocena czynnościowa oceny zmęczenia związanego z leczeniem chorób przewlekłych (FACIT-F) w 27. tygodniu
Ramy czasowe: 30 tygodni
Ramka: linia podstawowa, tydzień 27
30 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego do maksymalnego poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 30 tygodni
Wpływ roxadustatu (FG-4592) na osiągnięcie korekty i utrzymania poziomu hemoglobiny w porównaniu do stanu wyjściowego
30 tygodni
Czas do maksymalnego wzrostu hemoglobiny
Ramy czasowe: 26 tygodni
Skuteczność roksadustatu (FG-4592) w uzyskaniu korekty stężenia hemoglobiny w ciągu 26 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
26 tygodni
Czas trwania niezależności od transfuzji
Ramy czasowe: 30 tygodni
Ocenić niezależność od transfuzji, mierząc liczbę opakowań krwinek czerwonych przetoczonych w trakcie badania w porównaniu z wartością wyjściową
30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
FibroGen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FGCL-4592-813

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami