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Efficacia e sicurezza di FG-4592 per il trattamento dell'anemia nei partecipanti con sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS)

1 maggio 2023 aggiornato da: FibroGen

Uno studio di fase 2/3 di FG-4592 per il trattamento dell'anemia in soggetti con sindrome mielodisplastica a basso rischio

L'obiettivo di questo studio per valutare l'efficacia FG-4592 per il trattamento dell'anemia nei partecipanti cinesi con MDS a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2/3 con componenti sequenziali di Fase 2 e Fase 3. In ciascuna parte è previsto un periodo di screening fino a 4 settimane seguito da un periodo di trattamento di 26 settimane e da un periodo di follow-up di 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Xiyuan Hospital, CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nan Fang Hospital
      • Zhuzhou, Guangdong, Cina
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Hainan Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Tumor Hospital of Henan province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Xian, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University Medical College
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di SMD primaria classificata come rischio molto basso, basso o intermedio con blasti <5% (documentata entro 12 settimane prima del giorno 1)
  • Screening Hb <10 g/dL e ≥6 g/dL
  • Indipendente dalle trasfusioni definito come nessuna trasfusione di globuli rossi entro 12 settimane dal giorno 1
  • Naïve all'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) (non entro 30 giorni dal giorno 1)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi di SMD secondaria
  • Mielofibrosi significativa (>2+fibrosi)
  • Terapia precedente con azacitidina, decitabina, globulina antitimocitica, ciclosporina, talidomide o lenalidomide nelle 12 settimane precedenti il ​​giorno 1
  • Livello basale di eritropoietina >400 unità (U)/litro (L)
  • Anemia clinicamente significativa dovuta a eziologie non MDS

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 2 Parte: FG-4592
Dosi iniziali fisse (dosi diverse per peso corporeo inferiore e peso corporeo superiore) di FG-4592 somministrate per via orale 3 volte a settimana (TIW) fino a 26 settimane; durante lo studio sono consentiti aggiustamenti della dose ai livelli di Hb.
Droga: FG-4592
Orale
Altri nomi:
  • AZD9941
  • Roxadustat
Sperimentale: Fase 3 Parte: FG-4592
Dosi iniziali fisse (dosi diverse per peso corporeo inferiore e peso corporeo superiore) di FG-4592 somministrato per via orale TIW fino a 26 settimane; durante lo studio sono consentiti aggiustamenti della dose ai livelli di Hb.
Droga: FG-4592
Orale
Altri nomi:
  • AZD9941
  • Roxadustat
Comparatore placebo: Fase 3 Parte: Placebo
Placebo (corrispondente a FG-4592) somministrato per via orale TIW fino a 26 settimane.
Droga: Placebo
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta di emoglobina (Hb) a FG-4592 senza trasfusione
Lasso di tempo: 26 settimane
La risposta dell'emoglobina a FG-4592 è definita come un aumento dell'Hb medio di ≥1,0 ​​grammi (g)/decilitro (dL) rispetto al basale entro un periodo di 8 settimane durante lo studio senza trasfusioni.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con aumento di Hb ≥1,0 ​​g/dL rispetto al basale
Lasso di tempo: 26 settimane
La risposta dell'Hb a FG-4592 è definita come un aumento dell'Hb medio di ≥1,0 ​​g/dL rispetto al basale entro un periodo di 8 settimane durante lo studio senza trasfusioni.
26 settimane
Tempo alla prima risposta Hb
Lasso di tempo: 26 settimane
La risposta dell'Hb a FG-4592 è definita come un aumento dell'Hb medio di ≥1,0 ​​g/dL rispetto al basale entro un periodo di 8 settimane durante lo studio senza trasfusioni.
26 settimane
Variazione rispetto al basale dell'Hb media nelle settimane da 25 a 27
Lasso di tempo: Basale, settimane da 25 a 27
Basale, settimane da 25 a 27
Percentuale di partecipanti con Hb media ≥10,0 g/dL in qualsiasi periodo di 8 settimane durante lo studio senza trasfusione
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Numero di partecipanti che richiedono trasfusioni o Hb <6 g/dL fino alla settimana 27
Lasso di tempo: Fino alla settimana 27
Fino alla settimana 27
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della valutazione funzionale della terapia del cancro - Anemia (FACT-An) e della valutazione funzionale della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-F) alla settimana 27
Lasso di tempo: 30 settimane
Frame: linea di base, settimana 27
30 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al livello massimo di emoglobina
Lasso di tempo: 30 settimane
Impatto di roxadustat (FG-4592) nel raggiungimento della correzione e del mantenimento dell'emoglobina rispetto al basale
30 settimane
Tempo al massimo aumento dell'emoglobina
Lasso di tempo: 26 settimane
Efficacia di roxadustat (FG-4592) nel raggiungimento della correzione dell'emoglobina in 26 settimane rispetto al basale
26 settimane
Durata dell'indipendenza trasfusionale
Lasso di tempo: 30 settimane
Valutare l'indipendenza trasfusionale misurando il numero di pacchetti di globuli rossi trasfusi nel corso dello studio rispetto al basale
30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FibroGen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FGCL-4592-813

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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