Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lurasidon vs olanzapin na neurotrofické biomarkery a kardiometabolické parametry u neléčené schizofrenie

28. března 2020 aktualizováno: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Účinek lurasidonu vs olanzapinu na neurotrofické biomarkery a kardiometabolické parametry v první epizodě neléčené schizofrenie: Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie

Schizofrenie (SCZ) je chronická, těžká a invalidizující duševní porucha s nejasnou etiologií a patofyziologií, která se týká neurovývojových, neurodegenerativních abnormalit a kognitivních poruch souvisejících se změnami chování. Podle neurotrofické hypotézy jsou změny výsledkem abnormální regulace neurotrofického faktoru, zejména snížený sérový neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF) ověřený několika metaanalýzami. Regulace nervového růstového faktoru (NGF) u SCZ však zůstává nejasná kvůli nekonzistentním zjištěním z předchozích klinických studií.

Lurasidon je nové antipsychotikum schválené pro dospělé SCZ a pro afektivní symptomatologii a kognitivní deficity. Zásadními výhodami oproti některým jiným antipsychotikům druhé generace je jejich vysoce příznivý metabolický profil a dávkovací režim jednou denně. Některé studie naznačují, že risperidon, olanzapin, klozapin a aripiprazol nemusí měnit hladiny BDNF alespoň do 8 týdnů léčby. Zatímco další dvě studie s olanzapinem naznačují, že BDNF může ovlivnit odpověď na monoterapii u pacientů s SCZ. Všechny tyto předchozí studie jsou neprůkazné a vzájemně si odporující, což nás upozorňuje na další výzkum s cílem dosáhnout přesvědčivého výsledku o účinku olanzapinu a lurasidonu na neurotrofické biomarkery v SCZ.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Schizofrenie (SCZ) je chronická, těžká a invalidizující duševní porucha s nejasnou etiologií a patofyziologií, která se týká neurovývojových, neurodegenerativních abnormalit a kognitivních poruch souvisejících se změnami chování. Podle neurotrofické hypotézy jsou změny výsledkem abnormální regulace neurotrofického faktoru zejména snížený sérový neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF) ověřený několika metaanalýzami. Regulace nervového růstového faktoru (NGF) u SCZ však zůstává nejasná kvůli nekonzistentním zjištěním z předchozích klinických studií.

Lurasidon je nové antipsychotikum schválené pro dospělé SCZ a pro afektivní symptomatologii a kognitivní deficity. Zásadními výhodami oproti některým jiným antipsychotikům druhé generace je jejich vysoce příznivý metabolický profil a dávkovací režim jednou denně. Některé studie naznačují, že risperidon, olanzapin, klozapin a aripiprazol nemusí měnit hladiny BDNF alespoň do 8 týdnů léčby. Zatímco další dvě studie s olanzapinem naznačují, že BDNF může ovlivnit odpověď na monoterapii u pacientů s SCZ. Všechny tyto předchozí studie jsou neprůkazné a vzájemně si odporující, což nás upozorňuje na další výzkum s cílem dosáhnout přesvědčivého výsledku o účinku olanzapinu a lurasidonu na neurotrofické biomarkery v SCZ.

Většina antipsychotik předepisovaných pro SCZ je založena na dopaminové hypotéze. V poslední době nabyla v patofyziologii SCZ na významu neurotrofická hypotéza. Naše studie tedy může psychiatrovi umožnit vybrat lepší antipsychotikum s účinkem jak na dopamin, tak na neurotrofické faktory. Dříve nebyly provedeny žádné studie o účinku lurasidonu na neurotrofické faktory u SCZ a také neexistovalo přímé srovnání lurasidonu a olanzapinu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indie, 751019
        • AIIMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U všech dosud neléčených pacientů byla klinicky diagnostikována první epizoda SCZ podle MKN-10
  • Pacienti obou pohlaví ve věkovém rozmezí 18-45 let
  • Léčba naivních pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Jiné poruchy psychotického spektra (F21-F29)
  • Vysoce rozrušení/násilní/sebevražední pacienti, kteří potřebují okamžitou léčbu
  • Pacienti s komorbidním zneužíváním návykových látek s výjimkou užívání nikotinu nebo anamnézy organicity
  • Pacienti se známou anamnézou diabetu mellitu, hypertenze nebo jakéhokoli dlouhodobého významného zdravotního onemocnění / významného neurologického poškození / klinicky pozorovatelné mentální retardace
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Olanzapin
Olanzapin bude předepisován v dávce 10 mg jednou denně perorálně po dobu 6 týdnů
Lék: Olanzapin
Olanzapin 10 mg jednou denně perorálně po dobu 6 týdnů
Experimentální: Lurasidon
Lurasidon bude předepisován v dávce 80 mg/den jednou denně perorálně po dobu 6 týdnů
Lék: Lurasidon
Lurasidon 80 mg jednou denně perorálně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: 6 týdnů
změna sérové ​​hladiny BDNF od výchozí hodnoty po léčbě lurasidonem nebo olanzapinem
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový nervový růstový faktor (NGF)
Časové okno: 6 týdnů
změna sérové ​​hladiny NGF oproti výchozí hodnotě po léčbě lurasidonem nebo olanzapinem
6 týdnů
Sérum neurotrofin 3 (NT3)
Časové okno: 6 týdnů
změna sérové ​​hladiny NT3 oproti výchozí hodnotě po léčbě lurasidonem nebo olanzapinem
6 týdnů
Skóre PANSS
Časové okno: 6 týdnů
Stanovit souvislost (pokud existuje) mezi změnou sérového neurotrofického faktoru a skóre PANSS
6 týdnů
Škála hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS)
Časové okno: 6 týdnů
Určit souvislost (pokud existuje) mezi změnou sérového neurotrofického faktoru a skóre SOFAS (škála hodnocení sociální a pracovní funkce)
6 týdnů
Sérum hsCRP
Časové okno: 6 týdnů
k posouzení kardiovaskulárního rizika u schizofrenie
6 týdnů
Sérový inzulín
Časové okno: 6 týdnů
k posouzení inzulínové rezistence
6 týdnů
Poměr LDL/HDL
Časové okno: 6 týdnů
k posouzení dyslipidémie a kardiovaskulárního rizika
6 týdnů
Hladina cukru v krvi
Časové okno: 6 týdnů
k posouzení dysglykémie
6 týdnů
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 6 týdnů
k posouzení dysglykémie
6 týdnů
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 6 týdnů
k posouzení dyslipidémie
6 týdnů
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 6 týdnů
k posouzení dyslipidémie
6 týdnů
Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL)
Časové okno: 6 týdnů
k posouzení dyslipidémie
6 týdnů
Triglycerid v séru
Časové okno: 6 týdnů
k posouzení dyslipidémie
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Debasish Hota, MD, DM, Professor & Head

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T/IM-F/17-18/29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení