Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lurazydon kontra olanzapina na temat biomarkerów neurotroficznych i parametrów kardiometabolicznych w nieleczonej schizofrenii

28 marca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Wpływ lurazydonu na olanzapinę na biomarkery neurotroficzne i parametry kardiometaboliczne w pierwszym epizodzie nieleczonej schizofrenii: randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą

Schizofrenia (SCZ) to przewlekła, ciężka i powodująca niepełnosprawność choroba psychiczna o niejasnej etiologii i patofizjologii, związana z neurorozwojowymi, neurodegeneracyjnymi nieprawidłowościami i zaburzeniami poznawczymi związanymi ze zmianami behawioralnymi. Zgodnie z hipotezą neurotroficzną, zmiany wynikają z nieprawidłowej regulacji czynnika neurotroficznego, zwłaszcza obniżony poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy, potwierdzony kilkoma metaanalizami. Jednak regulacja czynnika wzrostu nerwów (NGF) w SCZ pozostaje niejasna z powodu niespójnych wyników z poprzednich badań klinicznych.

Lurazydon jest nowym lekiem przeciwpsychotycznym zatwierdzonym do leczenia SCZ u dorosłych oraz objawów afektywnych i deficytów poznawczych. Główną zaletą w porównaniu z niektórymi innymi lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji jest bardzo korzystny profil metaboliczny i schemat dawkowania raz dziennie. Niektóre badania wskazują, że risperidon, olanzapina, klozapina i arypiprazol mogą nie zmieniać poziomu BDNF, przynajmniej w ciągu 8 tygodni leczenia. Podczas gdy inne dwa badania z olanzapiną sugerują, że BDNF może wpływać na odpowiedź na monoterapię u pacjentów z SCZ. Wszystkie te wcześniejsze badania są niejednoznaczne i sprzeczne ze sobą, co zwraca naszą uwagę na dalsze prowadzenie badań w celu uzyskania rozstrzygającego wyniku dotyczącego wpływu olanzapiny i lurazydonu na biomarkery neurotroficzne w SCZ.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Schizofrenia (SCZ) to przewlekła, ciężka i powodująca niepełnosprawność choroba psychiczna o niejasnej etiologii i patofizjologii, związana z neurorozwojowymi, neurodegeneracyjnymi nieprawidłowościami i zaburzeniami poznawczymi związanymi ze zmianami behawioralnymi. Zgodnie z hipotezą neurotroficzną, zmiany wynikają z nieprawidłowej regulacji czynnika neurotroficznego , zwłaszcza obniżony poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy, potwierdzony kilkoma metaanalizami. Jednak regulacja czynnika wzrostu nerwów (NGF) w SCZ pozostaje niejasna z powodu niespójnych wyników z poprzednich badań klinicznych.

Lurazydon jest nowym lekiem przeciwpsychotycznym zatwierdzonym do leczenia SCZ u dorosłych oraz objawów afektywnych i deficytów poznawczych. Główną zaletą w porównaniu z niektórymi innymi lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji jest bardzo korzystny profil metaboliczny i schemat dawkowania raz dziennie. Niektóre badania wskazują, że risperidon, olanzapina, klozapina i arypiprazol mogą nie zmieniać poziomu BDNF, przynajmniej w ciągu 8 tygodni leczenia. Podczas gdy inne dwa badania z olanzapiną sugerują, że BDNF może wpływać na odpowiedź na monoterapię u pacjentów z SCZ. Wszystkie te wcześniejsze badania są niejednoznaczne i sprzeczne ze sobą, co zwraca naszą uwagę na dalsze prowadzenie badań w celu uzyskania rozstrzygającego wyniku dotyczącego wpływu olanzapiny i lurazydonu na biomarkery neurotroficzne w SCZ.

Większość leków przeciwpsychotycznych przepisywanych na SCZ opiera się na hipotezie dopaminy. W ostatnim czasie hipoteza neurotroficzna zyskała na znaczeniu w patofizjologii SCZ. Tak więc nasze badanie może umożliwić psychiatrze wybór lepszego leku przeciwpsychotycznego oddziałującego zarówno na dopaminę, jak i czynniki neurotroficzne. Wcześniej nie było badań nad wpływem lurazydonu na czynniki neurotroficzne w SCZ, a także nie było bezpośredniego porównania lurazydonu i olanzapiny

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indie, 751019
        • AIIMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci nieleczeni wcześniej klinicznie rozpoznali pierwszy epizod SCZ zgodnie z ICD-10
  • Pacjenci obojga płci w przedziale wiekowym 18-45 lat
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia ze spektrum psychotycznego (F21-F29)
  • Bardzo pobudzeni/agresywni/samobójczy pacjenci, którzy wymagają natychmiastowego leczenia
  • Pacjenci ze współistniejącym nadużywaniem substancji, z wyjątkiem używania nikotyny lub historii organiczności
  • Pacjenci ze stwierdzoną cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym lub jakąkolwiek długotrwałą poważną chorobą/znacznym zaburzeniem neurologicznym/obserwowalnym klinicznie upośledzeniem umysłowym
  • Kobiety w ciąży i karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Olanzapina
Olanzapina będzie przepisywana w dawce 10 mg raz dziennie doustnie przez 6 tygodni
Lek: Olanzapina
Olanzapina 10 mg raz dziennie doustnie przez 6 tygodni
Eksperymentalny: Lurazydon
Lurazydon będzie przepisywany w dawce 80 mg/dobę raz dziennie doustnie przez 6 tygodni
Lek: Lurazydon
Lurazydon 80 mg raz dziennie doustnie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana poziomu BDNF w surowicy od wartości wyjściowej po leczeniu lurazydonem lub olanzapiną
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynnik wzrostu nerwów w surowicy (NGF)
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana stężenia NGF w surowicy od wartości wyjściowej po leczeniu lurazydonem lub olanzapiną
6 tygodni
Surowica Neurotrofina 3 (NT3)
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana poziomu NT3 w surowicy od wartości wyjściowej po leczeniu lurazydonem lub olanzapiną
6 tygodni
Wynik PANSS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby określić związek (jeśli występuje) między zmianą czynnika neurotroficznego w surowicy a wynikiem PANSS
6 tygodni
Skala oceny funkcjonowania społecznego i zawodowego (SOFAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby określić związek (jeśli występuje) między zmianą czynnika neurotroficznego w surowicy a wynikiem SOFAS (skala oceny funkcjonowania społecznego i zawodowego)
6 tygodni
HsCRP w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego w schizofrenii
6 tygodni
Serum Insulina
Ramy czasowe: 6 tygodni
do oceny insulinooporności
6 tygodni
Stosunek LDL/HDL
Ramy czasowe: 6 tygodni
do oceny dyslipidemii i ryzyka sercowo-naczyniowego
6 tygodni
Cukier we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni
do oceny dysglikemii
6 tygodni
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 6 tygodni
do oceny dysglikemii
6 tygodni
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 6 tydzień
do oceny dyslipidemii
6 tydzień
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 6 tydzień
do oceny dyslipidemii
6 tydzień
Lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL)
Ramy czasowe: 6 tydzień
do oceny dyslipidemii
6 tydzień
Triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
do oceny dyslipidemii
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Debasish Hota, MD, DM, Professor & Head

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T/IM-F/17-18/29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami