Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lurasidon vs Olanzapin om neurotrofa biomarkörer och kardiometaboliska parametrar vid omedicinerad schizofreni

28 mars 2020 uppdaterad av: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Effekt av lurasidon vs olanzapin på neurotrofa biomarkörer och kardiometabola parametrar i obehandlad schizofreni i första avsnittet: en randomiserad, öppen etikett, aktiv kontrollerad studie

Schizofreni (SCZ) är en kronisk, svår och invalidiserande psykisk störning med oklar etiologi och patofysiologi som handlar om neuroutvecklingsmässiga, neurodegenerativa avvikelser och kognitiva störningar kopplade till beteendeförändringar. Enligt neurotrofisk hypotes beror förändringarna på onormal reglering av neurotrofisk faktor, speciellt den minskade serumhjärnan härledda neurotrofiska faktorn (BDNF) validerad av flera metaanalyser. Regleringen av nervtillväxtfaktor (NGF) i SCZ är dock fortfarande oklar på grund av de inkonsekventa resultaten från de tidigare kliniska studierna.

Lurasidon är ett nytt antipsykotiskt läkemedel som är godkänt för vuxen SCZ och för affektiv symtomatologi och kognitiva brister. De viktigaste fördelarna gentemot vissa andra generationens antipsykotika är dess mycket gynnsamma metaboliska profil och dosering en gång dagligen. Några av studierna indikerar att risperidon, olanzapin, klozapin och aripiprazol kanske inte förändrar BDNF-nivåerna, åtminstone inom 8 veckors behandling. Medan andra två studier med olanzapin tyder på att BDNF kan påverka svaret på monoterapi hos SCZ-patienter. Alla dessa tidigare studier är icke avgörande och motsägelsefulla till varandra vilket drar vår uppmärksamhet för att vi gör forskningen vidare för att nå ett avgörande resultat om effekten av olanzapin och lurasidon på neurotrofa biomarkörer i SCZ.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Schizofreni (SCZ) är en kronisk, svår och invalidiserande psykisk störning med oklar etiologi och patofysiologi som handlar om neuroutvecklingsmässiga, neurodegenerativa avvikelser och kognitiva störningar kopplade till beteendeförändringar. Enligt neurotrofisk hypotes beror förändringarna på onormal reglering av neurotrofisk faktor. , särskilt den minskade serumhjärnan härledda neurotrofiska faktorn (BDNF) validerad av flera metaanalyser. Regleringen av nervtillväxtfaktor (NGF) i SCZ är dock fortfarande oklar på grund av de inkonsekventa resultaten från de tidigare kliniska studierna.

Lurasidon är ett nytt antipsykotiskt läkemedel som är godkänt för vuxen SCZ och för affektiv symtomatologi och kognitiva brister. De viktigaste fördelarna gentemot vissa andra generationens antipsykotika är dess mycket gynnsamma metaboliska profil och dosering en gång dagligen. Några av studierna indikerar att risperidon, olanzapin, klozapin och aripiprazol kanske inte förändrar BDNF-nivåerna, åtminstone inom 8 veckors behandling. Medan andra två studier med olanzapin tyder på att BDNF kan påverka svaret på monoterapi hos SCZ-patienter. Alla dessa tidigare studier är icke avgörande och motsägelsefulla till varandra vilket drar vår uppmärksamhet för att vi gör forskningen vidare för att nå ett avgörande resultat om effekten av olanzapin och lurasidon på neurotrofa biomarkörer i SCZ.

De flesta av de antipsykotiska läkemedel som ordineras för SCZ är baserade på dopaminhypotesen. På senare tid har neurotrofisk hypotes fått betydelse i patofysiologin för SCZ. Så vår studie kan göra det möjligt för psykiater att välja ett bättre antipsykotiskt läkemedel som har effekt på både dopamin och neurotrofiska faktorer. Tidigare fanns det inga studier på effekten av lurasidon på neurotrofiska faktorer i SCZ och det fanns heller ingen direkt jämförelse mellan lurasidon och olanzapin

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751019
        • AIIMS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla behandlingsnaiva patienter diagnostiserade kliniskt första episoden av SCZ enligt ICD-10
  • Patienter av båda könen med åldersintervall 18-45 år
  • Behandlingsnaiva patienter

Exklusions kriterier:

  • Andra psykotiska spektrumstörningar (F21-F29)
  • Mycket upprörda/våldsamma/självmordspatienter som behöver omedelbar behandling
  • Patienter med komorbidt drogmissbruk förutom nikotinanvändning eller historia av organicitet
  • Patienter med känd historia av diabetes mellitus, hypertoni eller någon långvarig betydande medicinsk sjukdom/ betydande neurologisk funktionsnedsättning/ klinisk observerbar mental retardation
  • Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Olanzapin
Olanzapin kommer att förskrivas i en dos av 10 mg en gång dagligen oralt i 6 veckor
Läkemedel: Olanzapin
Olanzapin 10 mg en gång dagligen oralt i 6 veckor
Experimentell: Lurasidon
Lurasidon kommer att ordineras i en dos av 80 mg/dag en gång dagligen oralt i 6 veckor
Läkemedel: Lurasidon
Lurasidon 80 mg en gång dagligen oralt i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: 6 veckor
förändringen i serumnivån av BDNF från baslinjen efter behandling med lurasidon eller olanzapin
6 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serum nervtillväxtfaktor (NGF)
Tidsram: 6 veckor
förändringen i serumnivån av NGF från baslinjen efter behandling med lurasidon eller olanzapin
6 veckor
Serumneurotrofin 3 (NT3)
Tidsram: 6 veckor
förändringen i serumnivån av NT3 från baslinjen efter behandling med lurasidon eller olanzapin
6 veckor
PANSS poäng
Tidsram: 6 veckor
För att bestämma sambandet (om någon) mellan förändring i serum neurotrofisk faktor och PANSS-poäng
6 veckor
Skala för social och yrkesmässig funktionsbedömning (SOFAS)
Tidsram: 6 veckor
För att fastställa sambandet (om någon) mellan förändring i serum neurotrofisk faktor och SOFAS (Social and occupational functioning assessment scale) poäng
6 veckor
Serum hsCRP
Tidsram: 6 veckor
för att bedöma kardiovaskulär risk vid schizofreni
6 veckor
Seruminsulin
Tidsram: 6 veckor
för att bedöma insulinresistens
6 veckor
LDL/HDL-förhållande
Tidsram: 6 veckor
för att bedöma dyslipidemi och kardiovaskulär risk
6 veckor
Fastande blodsocker
Tidsram: 6 veckor
för att bedöma dysglykemi
6 veckor
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 6 veckor
för att bedöma dysglykemi
6 veckor
High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsram: 6 veckor
för att bedöma dyslipidemi
6 veckor
Lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: 6 veckor
för att bedöma dyslipidemi
6 veckor
Lipoprotein med mycket låg densitet (VLDL)
Tidsram: 6 veckor
för att bedöma dyslipidemi
6 veckor
Serum triglycerid
Tidsram: 6 veckor
för att bedöma dyslipidemi
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Debasish Hota, MD, DM, Professor & Head

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • T/IM-F/17-18/29

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olanzapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar