치료받지 않는 정신분열병 환자에서 신경영양 바이오마커와 심장 대사 매개변수에 관한 루라시돈 대 올란자핀
2020년 3월 28일 업데이트: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
루라시돈 대 올란자핀이 첫 번째 에피소드 미치료 정신분열증에서 신경영양 바이오마커 및 심장대사 매개변수에 미치는 영향: 무작위, 공개 라벨, 능동 통제 연구
정신분열증(Schizophrenia, SCZ)은 신경발달, 신경퇴행성 이상 및 행동 변화와 관련된 인지 장애와 관련된 병인 및 병리생리학이 불분명한 만성적이고 심각한 무능력 정신 장애입니다. 신경영양 가설에 따르면 신경영양 인자의 비정상적인 조절로 인해 변화가 발생합니다. 특히 여러 메타 분석에 의해 검증된 감소된 혈청 뇌 유도 신경 영양 인자(BDNF). 그러나 SCZ에서 신경성장인자(NGF)의 조절은 이전 임상 연구에서 일관되지 않은 결과로 인해 불분명합니다.
루라시돈은 성인 SCZ와 정서적 증상 및 인지 결함에 대해 승인된 새로운 항정신병 약물입니다. 다른 2세대 항정신병 약물에 비해 주요 이점은 매우 유리한 대사 프로필과 1일 1회 투여 요법입니다. 일부 연구에서는 리스페리돈, 올란자핀, 클로자핀 및 아리피프라졸이 적어도 치료 8주 이내에 BDNF 수치를 변경하지 않을 수 있음을 나타냅니다. 올란자핀에 대한 다른 두 연구에서는 BDNF가 SCZ 환자의 단일 요법에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있다고 제안합니다. 이전의 모든 연구 SCZ의 신경영양 바이오마커에 대한 올란자핀과 루라시돈의 효과에 대한 결정적인 결과에 도달하기 위해 연구를 더 수행하는 데 우리의 관심을 끄는 서로 비결정적이고 모순적입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
정신분열증(SCZ)은 행동 변화와 관련된 신경 발달, 신경퇴행성 이상 및 인지 장애와 관련된 병인 및 병리생리학이 명확하지 않은 만성적이고 중증이며 장애가 있는 정신 장애입니다. 신경영양 가설에 따르면 신경영양 인자의 비정상적인 조절로 인해 변화가 발생합니다. , 특히 여러 메타 분석에 의해 검증된 감소된 혈청 뇌 유도 신경 영양 인자(BDNF). 그러나 SCZ에서 신경성장인자(NGF)의 조절은 이전 임상 연구에서 일관되지 않은 결과로 인해 불분명합니다.
루라시돈은 성인 SCZ와 정서적 증상 및 인지 결함에 대해 승인된 새로운 항정신병 약물입니다. 다른 2세대 항정신병 약물에 비해 주요 이점은 매우 유리한 대사 프로필과 1일 1회 투여 요법입니다. 일부 연구에서는 리스페리돈, 올란자핀, 클로자핀 및 아리피프라졸이 적어도 치료 8주 이내에 BDNF 수치를 변경하지 않을 수 있음을 나타냅니다. 올란자핀에 대한 다른 두 연구에서는 BDNF가 SCZ 환자의 단일 요법에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있다고 제안합니다. 이전의 모든 연구 SCZ의 신경영양 바이오마커에 대한 올란자핀과 루라시돈의 효과에 대한 결정적인 결과에 도달하기 위해 연구를 더 수행하는 데 우리의 관심을 끄는 서로 비결정적이고 모순적입니다.
SCZ에 처방되는 대부분의 항정신병 약물은 도파민 가설에 근거합니다. 최근 SCZ의 병태생리학에서 신경영양 가설이 중요해졌습니다. 따라서 우리의 연구는 정신과 의사가 도파민과 신경영양 인자 모두에 효과가 있는 더 나은 항정신병 약물을 선택할 수 있도록 할 수 있습니다. 이전에는 SCZ에서 신경영양 인자에 대한 루라시돈의 효과에 대한 연구가 없었고 또한 루라시돈과 올란자핀의 정면 비교도 없었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar, Odisha, 인도, 751019
- AIIMS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICD-10에 따라 SCZ의 첫 번째 에피소드를 임상적으로 진단받은 모든 치료 경험이 없는 환자
- 18-45세 연령 범위의 남녀 환자
- 치료 경험이 없는 환자
제외 기준:
- 기타 정신병적 스펙트럼 장애(F21-F29)
- 즉각적인 치료가 필요한 매우 흥분한/폭력적인/자살 환자
- 니코틴 사용을 제외한 약물 남용을 동반한 환자 또는 유기물 병력이 있는 환자
- 당뇨병, 고혈압 또는 장기간 지속된 중대한 의학적 질병/중요한 신경 장애/임상적으로 관찰 가능한 정신 지체의 병력이 있는 환자
- 임산부 및 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 올란자핀
올란자핀은 6주 동안 1일 1회 10mg의 용량으로 경구 처방됩니다.
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올란자핀 10mg 1일 1회 6주간 경구투여
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실험적: 루라시돈
루라시돈은 6주 동안 1일 1회 80mg/일 용량으로 경구 투여됩니다.
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루라시돈 80mg 1일 1회 6주간 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF)
기간: 6주
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루라시돈 또는 올란자핀 치료 후 베이스라인 대비 BDNF의 혈청 수치 변화
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6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 신경성장인자(NGF)
기간: 6주
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루라시돈 또는 올란자핀으로 치료한 후 기준선에서 NGF의 혈청 수준 변화
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6주
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혈청 뉴로트로핀 3(NT3)
기간: 6주
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루라시돈 또는 올란자핀 치료 후 베이스라인 대비 NT3의 혈청 수준 변화
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6주
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판스 점수
기간: 6주
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혈청 신경영양 인자의 변화와 PANSS 점수 사이의 연관성(있는 경우)을 결정하기 위해
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6주
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사회 및 직업 기능 평가 척도(SOFAS)
기간: 6주
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혈청 신경영양 인자의 변화와 SOFAS(사회 및 직업 기능 평가 척도) 점수 사이의 연관성(있는 경우)을 결정하기 위해
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6주
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혈청 hsCRP
기간: 6주
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정신 분열증에서 심혈관 위험을 평가하기 위해
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6주
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혈청 인슐린
기간: 6주
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인슐린 저항성을 평가하기 위해
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6주
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LDL/HDL 비율
기간: 6주
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이상지질혈증과 심혈관 위험을 평가하기 위해
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6주
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공복 혈당
기간: 6주
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이상혈당증을 평가하기 위해
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6주
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 6주
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이상혈당증을 평가하기 위해
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6주
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고밀도 지단백질(HDL)
기간: 6주
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이상지질혈증을 평가하기 위해
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6주
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저밀도 지단백질(LDL)
기간: 6주
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이상지질혈증을 평가하기 위해
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6주
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초저밀도 지단백질(VLDL)
기간: 6주
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이상지질혈증을 평가하기 위해
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6주
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혈청 트리글리세리드
기간: 6주
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이상지질혈증을 평가하기 위해
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Debasish Hota, MD, DM, Professor & Head
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Jena M, Ranjan R, Mishra BR, Mishra A, Nath S, Sahu P, Meher BR, Srinivasan A, Maiti R. Effect of lurasidone vs olanzapine on neurotrophic biomarkers in unmedicated schizophrenia: A randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2019 May;112:1-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.02.007. Epub 2019 Feb 12. Erratum In: J Psychiatr Res. 2019 Dec 9;:
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 3월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- T/IM-F/17-18/29
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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아니
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