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Lurasidona Vs Olanzapina em Biomarcadores Neurotróficos e Parâmetros Cardiometabólicos na Esquizofrenia Não Medicada

28 de março de 2020 atualizado por: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Efeito da lurasidona versus olanzapina em biomarcadores neurotróficos e parâmetros cardiometabólicos no primeiro episódio de esquizofrenia não tratada: um estudo randomizado, aberto e controlado ativamente

A esquizofrenia (SCZ) é um transtorno mental crônico, grave e incapacitante, com etiologia e fisiopatologia incertas, relacionado com anormalidades do desenvolvimento neurológico, neurodegenerativas e deficiências cognitivas ligadas a alterações comportamentais. De acordo com a hipótese neurotrófica, as alterações resultam da regulação anormal do fator neurotrófico, especialmente a diminuição do fator neurotrófico derivado do cérebro sérico (BDNF) validado por várias meta-análises. No entanto, a regulação do fator de crescimento do nervo (NGF) na SCZ permanece incerta devido aos achados inconsistentes dos estudos clínicos anteriores.

A lurasidona é um novo medicamento antipsicótico aprovado para SCZ em adultos e para sintomatologia afetiva e déficits cognitivos. As principais vantagens sobre alguns outros antipsicóticos de segunda geração são seu perfil metabólico altamente favorável e regime de dosagem uma vez ao dia. Alguns dos estudos indicam que risperidona, olanzapina, clozapina e aripiprazol podem não alterar os níveis de BDNF, pelo menos dentro de 8 semanas de tratamento. Enquanto outros dois estudos com olanzapina sugerem que o BDNF pode influenciar a resposta à monoterapia em pacientes SCZ. Todos esses estudos anteriores são inconclusivos e contraditórios entre si, o que nos chama a atenção para aprofundar a pesquisa para chegar a um resultado conclusivo sobre o efeito da olanzapina e da lurasidona nos biomarcadores neurotróficos na SCZ.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esquizofrenia (SCZ) é um transtorno mental crônico, grave e incapacitante, com etiologia e fisiopatologia incertas, relacionado com anormalidades do desenvolvimento neurológico, neurodegenerativas e deficiências cognitivas ligadas a alterações comportamentais. De acordo com a hipótese neurotrófica, as alterações resultam da regulação anormal do fator neurotrófico , especialmente a diminuição do fator neurotrófico derivado do cérebro sérico (BDNF) validado por várias meta-análises. No entanto, a regulação do fator de crescimento do nervo (NGF) na SCZ permanece incerta devido aos achados inconsistentes dos estudos clínicos anteriores.

A lurasidona é um novo medicamento antipsicótico aprovado para SCZ em adultos e para sintomatologia afetiva e déficits cognitivos. As principais vantagens sobre alguns outros antipsicóticos de segunda geração são seu perfil metabólico altamente favorável e regime de dosagem uma vez ao dia. Alguns dos estudos indicam que risperidona, olanzapina, clozapina e aripiprazol podem não alterar os níveis de BDNF, pelo menos dentro de 8 semanas de tratamento. Enquanto outros dois estudos com olanzapina sugerem que o BDNF pode influenciar a resposta à monoterapia em pacientes SCZ. Todos esses estudos anteriores são inconclusivos e contraditórios entre si, o que nos chama a atenção para aprofundar a pesquisa para chegar a um resultado conclusivo sobre o efeito da olanzapina e da lurasidona nos biomarcadores neurotróficos na SCZ.

A maioria dos medicamentos antipsicóticos prescritos para SCZ são baseados na hipótese da dopamina. Nos últimos tempos, a hipótese neurotrófica ganhou importância na fisiopatologia da SCZ. Portanto, nosso estudo pode permitir que o psiquiatra escolha um melhor medicamento antipsicótico que tenha efeito tanto na dopamina quanto nos fatores neurotróficos. Anteriormente, não havia estudos sobre o efeito da lurasidona nos fatores neurotróficos na SCZ e também não havia comparação frontal entre a lurasidona e a olanzapina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Índia, 751019
        • AIIMS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes virgens de tratamento diagnosticados clinicamente como primeiro episódio de SCZ de acordo com o CID-10
  • Pacientes de ambos os sexos com faixa etária de 18 a 45 anos
  • Pacientes virgens de tratamento

Critério de exclusão:

  • Outros transtornos do espectro psicótico (F21- F29)
  • Pacientes altamente agitados/ violentos/ suicidas que precisam de tratamento imediato
  • Pacientes com abuso de substâncias comórbidas, exceto uso de nicotina ou história de organicidade
  • Pacientes com história conhecida de diabetes mellitus, hipertensão ou qualquer doença médica significativa de longa duração/comprometimento neurológico significativo/retardo mental clinicamente observável
  • Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Olanzapina
A olanzapina será prescrita na dose de 10 mg uma vez ao dia por via oral durante 6 semanas
Olanzapina 10 mg uma vez ao dia por via oral durante 6 semanas
Experimental: Lurasidona
A lurasidona será prescrita na dose de 80 mg/dia uma vez ao dia por via oral durante 6 semanas
Lurasidona 80 mg uma vez ao dia por via oral por 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fator neurotrófico derivado do cérebro sérico (BDNF)
Prazo: 6 semanas
a alteração no nível sérico de BDNF desde a linha de base após o tratamento com lurasidona ou olanzapina
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fator de crescimento do nervo sérico (NGF)
Prazo: 6 semanas
a alteração no nível sérico de NGF desde a linha de base após o tratamento com lurasidona ou olanzapina
6 semanas
Neurotrofina sérica 3 (NT3)
Prazo: 6 semanas
a alteração no nível sérico de NT3 desde o início após o tratamento com lurasidona ou olanzapina
6 semanas
Pontuação PANSS
Prazo: 6 semanas
Para determinar a associação (se houver) entre a alteração no fator neurotrófico sérico e o escore PANSS
6 semanas
Escala de avaliação do funcionamento social e ocupacional (SOFAS)
Prazo: 6 semanas
Para determinar a associação (se houver) entre a alteração no fator neurotrófico sérico e a pontuação SOFAS (escala de avaliação do funcionamento social e ocupacional)
6 semanas
Sérico hsCRP
Prazo: 6 semanas
para avaliar o risco cardiovascular na esquizofrenia
6 semanas
Insulina sérica
Prazo: 6 semanas
para avaliar a resistência à insulina
6 semanas
Razão LDL/HDL
Prazo: 6 semanas
avaliar dislipidemia e risco cardiovascular
6 semanas
Açúcar no sangue em jejum
Prazo: 6 semanas
para avaliar a disglicemia
6 semanas
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: 6 semanas
para avaliar a disglicemia
6 semanas
Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 6 semanas
para avaliar a dislipidemia
6 semanas
Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 6 semanas
para avaliar a dislipidemia
6 semanas
Lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)
Prazo: 6 semanas
para avaliar a dislipidemia
6 semanas
Triglicerídeos séricos
Prazo: 6 semanas
para avaliar a dislipidemia
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Debasish Hota, MD, DM, Professor & Head

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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