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Lurasidon vs. Olanzapin zu neurotrophen Biomarkern und kardiometabolischen Parametern bei nicht medikamentös behandelter Schizophrenie

28. März 2020 aktualisiert von: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Wirkung von Lurasidon im Vergleich zu Olanzapin auf neurotrophe Biomarker und kardiometabolische Parameter bei unbehandelter Schizophrenie der ersten Episode: Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie

Schizophrenie (SCZ) ist eine chronische, schwere und behindernde psychische Störung mit unklarer Ätiologie und Pathophysiologie, die sich mit neurologischen Entwicklungsstörungen, neurodegenerativen Anomalien und kognitiven Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Verhaltensänderungen befasst. Gemäß der neurotrophen Hypothese resultieren die Veränderungen aus der abnormalen Regulation des neurotrophen Faktors, insbesondere der verringerte vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktor (BDNF) aus dem Serum, der durch mehrere Metaanalysen validiert wurde. Die Regulation des Nervenwachstumsfaktors (NGF) in SCZ bleibt jedoch aufgrund der widersprüchlichen Ergebnisse aus früheren klinischen Studien unklar.

Lurasidon ist ein neuartiges Antipsychotikum, das für SCZ bei Erwachsenen und für affektive Symptome und kognitive Defizite zugelassen ist. Die Hauptvorteile gegenüber einigen anderen Antipsychotika der zweiten Generation sind das äußerst günstige Stoffwechselprofil und das einmal tägliche Dosierungsschema. Einige der Studien weisen darauf hin, dass Risperidon, Olanzapin, Clozapin und Aripiprazol die BDNF-Spiegel möglicherweise nicht verändern, zumindest innerhalb von 8 Wochen nach der Behandlung. Während andere zwei Studien mit Olanzapin darauf hindeuten, dass BDNF das Ansprechen auf eine Monotherapie bei SCZ-Patienten beeinflussen könnte. All diese früheren Studien nicht schlüssig und widersprüchlich sind, was unsere Aufmerksamkeit darauf lenkt, die Forschung weiterzuführen, um zu einem schlüssigen Ergebnis über die Wirkung von Olanzapin und Lurasidon auf neurotrophe Biomarker in SCZ zu gelangen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie (SCZ) ist eine chronische, schwere und behindernde psychische Störung mit unklarer Ätiologie und Pathophysiologie, die sich mit neurologischen Entwicklungsstörungen, neurodegenerativen Anomalien und kognitiven Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Verhaltensänderungen befasst. Gemäß der neurotrophen Hypothese resultieren die Veränderungen aus der abnormalen Regulation des neurotrophen Faktors , insbesondere der verringerte vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktor (BDNF) aus dem Serum, der durch mehrere Metaanalysen validiert wurde. Die Regulation des Nervenwachstumsfaktors (NGF) in SCZ bleibt jedoch aufgrund der widersprüchlichen Ergebnisse aus früheren klinischen Studien unklar.

Lurasidon ist ein neuartiges Antipsychotikum, das für SCZ bei Erwachsenen und für affektive Symptome und kognitive Defizite zugelassen ist. Die Hauptvorteile gegenüber einigen anderen Antipsychotika der zweiten Generation sind das äußerst günstige Stoffwechselprofil und das einmal tägliche Dosierungsschema. Einige der Studien weisen darauf hin, dass Risperidon, Olanzapin, Clozapin und Aripiprazol die BDNF-Spiegel möglicherweise nicht verändern, zumindest innerhalb von 8 Wochen nach der Behandlung. Während andere zwei Studien mit Olanzapin darauf hindeuten, dass BDNF das Ansprechen auf eine Monotherapie bei SCZ-Patienten beeinflussen könnte. All diese früheren Studien nicht schlüssig und widersprüchlich sind, was unsere Aufmerksamkeit darauf lenkt, die Forschung weiterzuführen, um zu einem schlüssigen Ergebnis über die Wirkung von Olanzapin und Lurasidon auf neurotrophe Biomarker in SCZ zu gelangen.

Die meisten der für SCZ verschriebenen Antipsychotika basieren auf der Dopamin-Hypothese. In jüngster Zeit gewann die neurotrophe Hypothese in der Pathophysiologie von SCZ an Bedeutung. Daher kann unsere Studie Psychiatern ermöglichen, ein besseres antipsychotisches Medikament auszuwählen, das sowohl auf Dopamin als auch auf neurotrophe Faktoren wirkt. Zuvor gab es keine Studien zur Wirkung von Lurasidon auf neurotrophe Faktoren bei SCZ und es gab auch keinen direkten Vergleich von Lurasidon und Olanzapin

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751019
        • AIIMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen behandlungsnaiven Patienten wurde die erste SCZ-Episode gemäß ICD-10 klinisch diagnostiziert
  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18-45 Jahren
  • Behandlungsnaive Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Sonstige Störungen des psychotischen Spektrums (F21-F29)
  • Sehr aufgeregte/gewalttätige/suizidale Patienten, die eine sofortige Behandlung benötigen
  • Patienten mit komorbidem Substanzmissbrauch außer Nikotinkonsum oder Organizität in der Anamnese
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder einer seit langem bestehenden signifikanten medizinischen Erkrankung / signifikanten neurologischen Beeinträchtigung / klinisch beobachtbaren mentalen Retardierung
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Olanzapin
Olanzapin wird in einer Dosis von 10 mg einmal täglich oral für 6 Wochen verschrieben
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin 10 mg einmal täglich oral für 6 Wochen
Experimental: Lurasidon
Lurasidon wird in einer Dosis von 80 mg/Tag einmal täglich oral für 6 Wochen verschrieben
Arzneimittel: Lurasidon
Lurasidon 80 mg einmal täglich oral für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus dem Serum stammender neurotropher Faktor (BDNF)
Zeitfenster: 6 Wochen
die Veränderung des BDNF-Serumspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit Lurasidon oder Olanzapin
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Nervenwachstumsfaktor (NGF)
Zeitfenster: 6 Wochen
die Veränderung des NGF-Serumspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit Lurasidon oder Olanzapin
6 Wochen
Serum Neurotrophin 3 (NT3)
Zeitfenster: 6 Wochen
die Veränderung des NT3-Serumspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit Lurasidon oder Olanzapin
6 Wochen
PANSS-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmung des Zusammenhangs (falls vorhanden) zwischen der Veränderung des neurotrophen Faktors im Serum und dem PANSS-Score
6 Wochen
Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit (SOFAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Um den Zusammenhang (falls vorhanden) zwischen der Veränderung des neurotrophen Faktors im Serum und dem SOFAS-Score (Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit) zu bestimmen
6 Wochen
Serum-hsCRP
Zeitfenster: 6 Wochen
zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos bei Schizophrenie
6 Wochen
Serum-Insulin
Zeitfenster: 6 Wochen
um die Insulinresistenz zu beurteilen
6 Wochen
LDL/HDL-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Wochen
zur Beurteilung von Dyslipidämie und kardiovaskulärem Risiko
6 Wochen
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: 6 Wochen
Dysglykämie zu beurteilen
6 Wochen
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 6 Wochen
Dysglykämie zu beurteilen
6 Wochen
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: 6 Woche
Dyslipidämie zu beurteilen
6 Woche
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 6 Woche
Dyslipidämie zu beurteilen
6 Woche
Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL)
Zeitfenster: 6 Woche
Dyslipidämie zu beurteilen
6 Woche
Serum-Triglycerid
Zeitfenster: 6 Wochen
Dyslipidämie zu beurteilen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Debasish Hota, MD, DM, Professor & Head

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T/IM-F/17-18/29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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