Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie niraparibu, TSR-022, bevacizumabu a dubletové chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s TSR-042

10. listopadu 2025 aktualizováno: Tesaro, Inc.

Studie fáze 1b zaměřená na vyhledávání dávek niraparibu, TSR-022, bevacizumabu a chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s TSR-042 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem

Část A: Testovat bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie s Niraparibem a TSR-042 a stanovit bezpečnou dávku, která bude použita ve studii fáze 2.

Část B: Testovat bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie s Carboplatin-Paclitaxel a TSR-042 a stanovit bezpečnou dávku, která bude použita ve studii fáze 2.

Část C: Testovat bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie s Niraparibem, TSR-042 a Bevacizumabem a stanovit bezpečnou dávku, která bude použita ve studii fáze 2.

Část D: Testovat bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie s Carboplatin-Paclitaxel, TSR-042 a Bevacizumab a stanovit bezpečnou dávku, která bude použita ve studii fáze 2.

Část E: Testovat bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie s Carboplatin-Pemetrexedem a TSR-042 a stanovit bezpečnou dávku, která bude použita ve studii fáze 2.

Část F: Testovat bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie s Carboplatin-Pemetrexedem, TSR-022 a TSR-042 a stanovit bezpečnou dávku, která bude použita ve studii fáze 2.

Část G: Testovat bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie s Carboplatin-nab-Paclitaxel, TSR-042 a stanovit bezpečnou dávku, která bude použita ve studii fáze 2.

Část H: Testovat bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie s Carboplatin-nab-Paclitaxel, TSR-022 a TSR-042 a stanovit bezpečnou dávku, která bude použita ve studii fáze 2.

Část I: Testovat bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie s Carboplatin-Paclitaxel, TSR-022 a TSR-042 a stanovit bezpečnou dávku, která bude použita ve studii fáze 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má histologicky nebo cytologicky prokázanou pokročilou (neresekovatelnou) nebo metastatickou rakovinu, jak je uvedeno níže, podle části studie a typu onemocnění:
  • Část A: Pacienti s dříve léčeným pokročilým nebo metastatickým karcinomem. Pacient nemohl dostat více než 4 linie léčby pokročilého nebo metastatického karcinomu. Hormonální léčba nebude považována za předchozí léčbu.
  • Část B: Pacienti s pokročilým nebo metastatickým karcinomem, pro které je léčba karboplatinou-paklitaxelem považována za vhodnou terapii. Pacient mohl dostat ne více než 1 předchozí linii chemoterapie v metastatickém nastavení. Hormonální léčba nebude považována za předchozí léčbu.
  • Část C: Pacienti s dříve léčeným pokročilým nebo metastatickým karcinomem. Pacient nemohl dostat více než 4 linie léčby pokročilého nebo metastatického karcinomu. Hormonální léčba nebude považována za předchozí léčbu.
  • Část D: Pacienti, u kterých jsou karboplatina-paklitaxel a bevacizumab považovány za vhodnou terapii. Pacient mohl dostat ne více než 1 předchozí linii chemoterapie v metastatickém nastavení. Hormonální léčba nebude považována za předchozí léčbu.
  • Část E a F: Pacienti, kteří nedostali předchozí systémovou léčbu, včetně cílené léčby a biologických látek, pro svůj pokročilý nebo metastazující (stadium ≥ IIIB nebo IV) neskvamózní NSCLC. Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu, jsou způsobilí, pokud došlo k rozvoji pokročilého nebo metastatického onemocnění alespoň 12 měsíců po dokončení neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby.
  • Část G, H a I: Pacienti, kteří nedostali předchozí systémovou léčbu, včetně cílené léčby a biologických látek, pro svůj pokročilý nebo metastatický (stadium ≥ IIIB nebo IV) NSCLC. Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu, jsou způsobilí, pokud došlo k rozvoji pokročilého nebo metastatického onemocnění alespoň 12 měsíců po dokončení neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby.
  • Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Pacient má dostatečnou orgánovou funkci.
  • Pacientka má negativní sérový těhotenský test do 72 hodin před podáním studované léčby, pokud je v plodném věku, a souhlasí s tím, že se zdrží činností, které by mohly vést k těhotenství od screeningu do 180 dnů po poslední dávce studované léčby, nebo je neplodná potenciál.
  • Mužský pacient souhlasí s tím, že bude používat vhodnou metodu antikoncepce a nebude darovat sperma počínaje první dávkou hodnocené léčby až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby. Poznámka: Abstinence je přijatelná, pokud je to pro pacientku zavedená a preferovaná antikoncepce.
  • Pacient má měřitelné léze podle RECIST v1.1.

U části A a C musí pacienti kromě obecných kritérií pro zařazení splňovat také následující další kritérium, aby byli považováni za způsobilé k účasti v této studii:

  • Pacient je schopen užívat perorální léky.
  • Aby byli pacienti způsobilí pro jakoukoli část studie s použitím niraparibu 300 mg jako počáteční dávky, je nutný screening skutečné tělesné hmotnosti ≥ 77 kg a screeningový počet krevních destiček ≥ 150 000 u/l.

Kritéria vyloučení: (Pacienti nebudou způsobilí pro vstup do studie, pokud budou splněna některá z následujících kritérií)

  • Pacient má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému, karcinomatózní meningitidu nebo obojí.
  • Pacient má známou další malignitu, která progredovala nebo vyžadovala aktivní léčbu během posledních 2 let. Mezi výjimky patří bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií, nebo in situ rakovina děložního čípku.
  • Pacient je považován za slabého zdravotního rizika v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní infekce, která vyžaduje systémovou léčbu.
  • Pacient má stav (jako je anémie závislá na transfuzi nebo trombocytopenie), terapii nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast pacienta
  • Pacientka je těhotná nebo očekává početí dětí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 180 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Poznámka: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se přítomnosti niraparibu nebo jeho metabolitů v lidském mléce nebo jeho účinků na kojené dítě nebo produkci mléka. Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků niraparibu u kojených dětí by pacientky neměly během léčby niraparibem a 1 měsíc po podání poslední dávky kojit.

  • Pacient má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (protilátky typu 1 nebo 2).
  • Pacient má známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Pacient má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Pacient byl dříve léčen anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 včetně ipilimumabu) nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo kontrolní bod cesty.
  • Pacient podstoupil předchozí léčbu známým inhibitorem PARP.
  • Známá anamnéza nebo současná diagnóza MDS nebo AML.
  • Pacient má známou přecitlivělost na složky nebo pomocné látky TSR-042.

U částí B, D, E, F, G, H a I nebudou pacienti způsobilí pro vstup do studie, pokud bude splněno kterékoli z následujících dodatečných vylučovacích kritérií:

• Pacient má známou přecitlivělost na kteroukoli z následujících relevantních studijních léčeb: karboplatina, paklitaxel, pemetrexed, nab-paclitaxel nebo složky či pomocné látky TSR-022.

Pouze pro části C a D nebudou pacienti způsobilí pro vstup do studie, pokud budou splněna následující dodatečná vylučovací kritéria:

  • Pacient má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. významné poruchy srdečního vedení, nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu, srdeční arytmie nebo nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání 2. nebo vyššího stupně podle New York Heart Association, závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu, periferní cévní 2. nebo vyšší stupeň onemocnění a anamnéza cerebrovaskulární příhody [CVA]) do 6 měsíců od zařazení.
  • Pacient má v anamnéze střevní obstrukci, včetně subokluzivního onemocnění, související se základním onemocněním a v anamnéze abdominální píštěl, gastrointestinální perforaci nebo intraabdominální abscesy. Důkaz postižení rektosigmoidea vyšetřením pánve nebo postižení střev na CT skenu nebo klinické příznaky obstrukce střev.
  • Pacient má proteinurii, jak bylo prokázáno poměrem proteinu: kreatininu v moči ≥1,0 ​​při screeningu nebo močovou měrkou na proteinurii ≥2 (pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají ≥2 proteinurii na měrce na začátku, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat <2 g proteinu v moči 24 hodin, abyste získali nárok).
  • Pacient má zvýšené riziko krvácení v důsledku souběžných stavů (např. velká zranění nebo chirurgický zákrok během posledních 28 dnů před zahájením studijní léčby, anamnéza hemoragické mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, subarachnoidální krvácení nebo klinicky významné krvácení během posledních 3 měsíců ).
  • Pacient má známou přecitlivělost na složky nebo pomocné látky bevacizumabu.

Pouze pro části E a F nebudou pacienti způsobilí pro vstup do studie, pokud budou splněna některá z následujících dodatečných kritérií pro vyloučení:

  • Pacient není schopen přerušit podávání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků, kromě dávky aspirinu ≤ 1,3 g denně, po dobu 5 dnů (8 dnů u dlouhodobě působících látek, jako je piroxikam.
  • Pacient nemůže nebo nechce užívat kyselinu listovou, doplněk vitaminu B12.
  • Pacient má symptomatický ascites nebo pleurální výpotek. Vhodný je pacient, který je klinicky stabilní po léčbě těchto stavů (včetně terapeutické torako- nebo paracentézy).

Pouze pro části G, H a I nebudou pacienti způsobilí pro vstup do studie, pokud budou splněna některá z následujících dodatečných kritérií pro vyloučení:

• Pacient má již existující periferní neuropatii, která je stupně ≥ 2 podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.

Pouze pro části E, F, G, H a I nebudou pacienti způsobilí pro vstup do studie, pokud budou splněna některá z následujících dodatečných kritérií pro vyloučení:

• Pacient má intersticiální plicní onemocnění nebo má v anamnéze pneumonitidu, která vyžadovala orální nebo intravenózní podání glukokortikoidů, které by pomohly s léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: TSR-042 a niraparib 200 mg QD
Pacienti dostanou TSR-042 500 miligramů (mg), intravenózní (IV) infuzi v den 1 každého cyklu (každé 3 týdny [Q3W]) po 4 cykly (každý cyklus je 21 dní); následuje TSR-042 1000 mg, IV infuze v den 1 každého druhého cyklu (každých 6 týdnů [Q6W]) počínaje 1. dnem cyklu 5 spolu s niraparibem 200 mg, jednou denně (QD), perorálně ve dnech 1 až 21 opakované Q3W.
Lék: Niraparib
Niraparib je silný, perorálně aktivní inhibitor PARP1 a PARP2, který je vyvíjen jako léčba pro pacienty s nádory, které obsahují defekty v dráze opravy homologní rekombinace DNA nebo které jsou řízeny transkripčními faktory zprostředkovanými PARP.
Ostatní jména:
  • Zejula
Lék: TSR-042
TSR-042 je humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže s vysokou afinitou k PD-1, což vede k inhibici vazby na ligandy receptoru programované smrti 1 a 2 (PD-L1 a PD-L2).
Experimentální: Část A: TSR-042 a niraparib 300 mg QD
Pacienti dostanou TSR-042 500 mg, IV infuzi v den 1 každého cyklu (Q3W) po 4 cykly (každý cyklus je 21 dní); následuje TSR-042 1000 mg, IV infuze v den 1 každého druhého cyklu (Q6W) počínaje 1. dnem cyklu 5 spolu s niraparibem 300 mg, QD, orálně ve dnech 1 až 21 opakovaných Q3W.
Lék: Niraparib
Niraparib je silný, perorálně aktivní inhibitor PARP1 a PARP2, který je vyvíjen jako léčba pro pacienty s nádory, které obsahují defekty v dráze opravy homologní rekombinace DNA nebo které jsou řízeny transkripčními faktory zprostředkovanými PARP.
Ostatní jména:
  • Zejula
Lék: TSR-042
TSR-042 je humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže s vysokou afinitou k PD-1, což vede k inhibici vazby na ligandy receptoru programované smrti 1 a 2 (PD-L1 a PD-L2).
Experimentální: Část B: TSR-042 a karboplatina-paclitaxel
Pacienti dostanou TSR-042 500 mg, IV infuzi v den 1 každého cyklu (Q3W) po 4 cykly (každý cyklus je 21 dní); následuje TSR-042 1000 mg, IV infuze v den 1 každého druhého cyklu (Q6W) počínaje 1. dnem cyklu 5 spolu s karboplatinou, IV infuze v den 1 Q3W a paklitaxel 175 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2 ), IV infuze v den 1 Q3W podávaná po 4 až 6 cyklů.
Lék: TSR-042
TSR-042 je humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže s vysokou afinitou k PD-1, což vede k inhibici vazby na ligandy receptoru programované smrti 1 a 2 (PD-L1 a PD-L2).
Lék: Karboplatina-Paclitaxel
Karboplatina v kombinaci s paklitaxelem je chemoterapeutická léčba, u které bylo prokázáno, že je účinná proti řadě různých typů nádorů, včetně nemalobuněčného karcinomu plic [NSCLC], rakoviny vaječníků, rakoviny endometria a rakoviny hlavy a krku.
Experimentální: Část C: TSR-042, niraparib 200 mg QD a bevacizumab
Pacienti dostanou TSR-042 500 mg, IV infuzi v den 1 každého cyklu (Q3W) po 4 cykly (každý cyklus je 21 dní); následuje TSR-042 1000 mg, IV infuze v den 1 každého druhého cyklu (Q6W) počínaje 1. dnem cyklu 5 spolu s niraparibem 200 mg podávaným perorálně ve dnech 1 až 21 opakovaným Q3W a bevacizumabem 15 mg/kilogram (kg) , IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu Q3W po dobu až 15 měsíců.
Lék: Niraparib
Niraparib je silný, perorálně aktivní inhibitor PARP1 a PARP2, který je vyvíjen jako léčba pro pacienty s nádory, které obsahují defekty v dráze opravy homologní rekombinace DNA nebo které jsou řízeny transkripčními faktory zprostředkovanými PARP.
Ostatní jména:
  • Zejula
Lék: TSR-042
TSR-042 je humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže s vysokou afinitou k PD-1, což vede k inhibici vazby na ligandy receptoru programované smrti 1 a 2 (PD-L1 a PD-L2).
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab je chemoterapeutická léčba, u které bylo prokázáno, že je účinná proti řadě různých typů rakoviny, včetně rakoviny tlustého střeva, rakoviny plic, glioblastomu a renálního karcinomu. Bevacizumab patří do skupiny léků inhibitorů angiogeneze a monoklonálních protilátek. Působí tak, že zpomaluje růst nových krevních cév.
Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: Část C: TSR-042, niraparib 300 mg QD a bevacizumab
Pacienti dostanou TSR-042 500 mg, IV infuzi v den 1 každého cyklu (Q3W) po 4 cykly (každý cyklus je 21 dní); následuje TSR-042 1000 mg, IV infuze v den 1 každého druhého cyklu (Q6W) počínaje 1. dnem cyklu 5 spolu s niraparibem 300 mg podávaným perorálně ve dnech 1 až 21 opakovaným Q3W a bevacizumabem 15 mg/kg, IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu Q3W po dobu až 15 měsíců.
Lék: Niraparib
Niraparib je silný, perorálně aktivní inhibitor PARP1 a PARP2, který je vyvíjen jako léčba pro pacienty s nádory, které obsahují defekty v dráze opravy homologní rekombinace DNA nebo které jsou řízeny transkripčními faktory zprostředkovanými PARP.
Ostatní jména:
  • Zejula
Lék: TSR-042
TSR-042 je humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže s vysokou afinitou k PD-1, což vede k inhibici vazby na ligandy receptoru programované smrti 1 a 2 (PD-L1 a PD-L2).
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab je chemoterapeutická léčba, u které bylo prokázáno, že je účinná proti řadě různých typů rakoviny, včetně rakoviny tlustého střeva, rakoviny plic, glioblastomu a renálního karcinomu. Bevacizumab patří do skupiny léků inhibitorů angiogeneze a monoklonálních protilátek. Působí tak, že zpomaluje růst nových krevních cév.
Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: Část D: TSR-042, karboplatina-paclitaxel a bevacizumab
Pacienti dostanou TSR-042 500 mg, IV infuzi v den 1 každého cyklu (Q3W) po 4 cykly (každý cyklus je 21 dní); následuje TSR-042 1000 mg, IV infuze v den 1 každého druhého cyklu (Q6W) počínaje 1. dnem cyklu 5 spolu s karboplatinou, IV infuze v den 1 Q3W a paklitaxel 175 mg/m^2, IV infuze v den 1 Q3W podávaný po 4 až 6 cyklů; a bevacizumab 15 mg/kg, IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu Q3W po dobu až 15 měsíců.
Lék: TSR-042
TSR-042 je humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže s vysokou afinitou k PD-1, což vede k inhibici vazby na ligandy receptoru programované smrti 1 a 2 (PD-L1 a PD-L2).
Lék: Karboplatina-Paclitaxel
Karboplatina v kombinaci s paklitaxelem je chemoterapeutická léčba, u které bylo prokázáno, že je účinná proti řadě různých typů nádorů, včetně nemalobuněčného karcinomu plic [NSCLC], rakoviny vaječníků, rakoviny endometria a rakoviny hlavy a krku.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab je chemoterapeutická léčba, u které bylo prokázáno, že je účinná proti řadě různých typů rakoviny, včetně rakoviny tlustého střeva, rakoviny plic, glioblastomu a renálního karcinomu. Bevacizumab patří do skupiny léků inhibitorů angiogeneze a monoklonálních protilátek. Působí tak, že zpomaluje růst nových krevních cév.
Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: Část E: TSR-042 a karboplatina-pemetrexed
Pacienti dostanou TSR-042 500 mg, IV infuzi v den 1 každého cyklu (Q3W) spolu s karboplatinou, IV infuzi v den 1 Q3W a pemetrexed 500 mg/m^2, IV infuzi v den 1 Q3W (s doplněním vitamínů) podáván v 6 cyklech (každý cyklus je 21 dní).
Lék: TSR-042
TSR-042 je humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže s vysokou afinitou k PD-1, což vede k inhibici vazby na ligandy receptoru programované smrti 1 a 2 (PD-L1 a PD-L2).
Lék: Karboplatina-Pemetrexed
Terapie pemetrexedem a platinou v kombinaci s pembrolizumabem (anti-PD-1 protilátka) se ukázala jako účinná v první linii u pacientů s neskvamózním NSCLC
Experimentální: Část F: TSR-042, TSR-022 a karboplatina-pemetrexed
Pacienti dostanou TSR-042 500 mg, IV infuzi v den 1 každého cyklu (Q3W); a TSR-022 900 mg, IV infuze v den 1 Q3W spolu s karboplatinou, IV infuze v den 1 Q3W podávaná po 5 cyklů (každý cyklus je 21 dnů); a pemetrexed 500 mg/m^2, IV infuze v den 1 Q3W (s vitaminovou suplementací).
Lék: TSR-042
TSR-042 je humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže s vysokou afinitou k PD-1, což vede k inhibici vazby na ligandy receptoru programované smrti 1 a 2 (PD-L1 a PD-L2).
Lék: Karboplatina-Pemetrexed
Terapie pemetrexedem a platinou v kombinaci s pembrolizumabem (anti-PD-1 protilátka) se ukázala jako účinná v první linii u pacientů s neskvamózním NSCLC
Lék: TSR-022

TSR-022 je monoklonální protilátka proti TIM-3 (také nazývaná HAVCR2), imunitnímu kontrolnímu receptoru. Imunitní kontrolní proteiny jsou molekuly, které pomáhají regulovat imunitní systém tak, aby omylem nenapadal zdravé buňky. Mohou však také zabránit imunitním buňkám v rozpoznání a zabíjení rakovinných buněk.

TIM-3 se nachází na povrchu určitých T-buněk, včetně T-buněk infiltrujících nádor, které opustily krevní řečiště a migrovaly do prostředí nádoru. Vazbou a blokováním TIM-3 umožňuje TRS-022 aktivaci T-buněk, aby se zvýšily T-buňkami zprostředkované útoky na nádory. Tyto útoky snižují jejich růst.
Experimentální: Část G: TSR-042 a karboplatina-nab-paclitaxel
Pacienti dostanou TSR-042 500 mg, IV infuzi v den 1 každého cyklu (Q3W) spolu s karboplatinou, IV infuzi v den 1 Q3W po 4 až 6 cyklů (každý cyklus je 21 dní) a nab-paclitaxel 100 mg/m ^2, IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 (každý týden [Q1W]) každého 3týdenního cyklu po 4 až 6 cyklů.
Lék: TSR-042
TSR-042 je humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže s vysokou afinitou k PD-1, což vede k inhibici vazby na ligandy receptoru programované smrti 1 a 2 (PD-L1 a PD-L2).
Lék: Carboplatin-Nab-Paclitaxel
Nab-paclitaxel je léková forma paklitaxelu, která je indikována u lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC jako léčba první volby v kombinaci s karboplatinou u pacientů, kteří nejsou kandidáty na kurativní operaci nebo radiační terapii. Nab-paclitaxel prokázal zvýšenou ORR a dobu do progrese u metastatického karcinomu prsu ve srovnání s paclitaxelem na bázi rozpouštědla a prokázal protinádorovou aktivitu a zlepšenou ORR ve srovnání s paclitaxelem na bázi rozpouštědla jako terapií první volby u pacientů s NSCLC.
Experimentální: Část H: TSR-042, TSR-022 a karboplatina-nab-paclitaxel
Pacienti dostanou TSR-042 500 mg, IV infuzi v den 1 každého cyklu (Q3W); následuje TSR-022 900 mg, IV infuze v den 1 Q3W spolu s karboplatinou, IV infuze v den 1 Q3W po 4 až 6 cyklů (každý cyklus je 21 dní) a nab-paclitaxel 100 mg/m^2, IV infuze na 1., 8. a 15. den (Q1W) každého 3týdenního cyklu po 4 až 6 cyklů.
Lék: TSR-042
TSR-042 je humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže s vysokou afinitou k PD-1, což vede k inhibici vazby na ligandy receptoru programované smrti 1 a 2 (PD-L1 a PD-L2).
Lék: TSR-022

TSR-022 je monoklonální protilátka proti TIM-3 (také nazývaná HAVCR2), imunitnímu kontrolnímu receptoru. Imunitní kontrolní proteiny jsou molekuly, které pomáhají regulovat imunitní systém tak, aby omylem nenapadal zdravé buňky. Mohou však také zabránit imunitním buňkám v rozpoznání a zabíjení rakovinných buněk.

TIM-3 se nachází na povrchu určitých T-buněk, včetně T-buněk infiltrujících nádor, které opustily krevní řečiště a migrovaly do prostředí nádoru. Vazbou a blokováním TIM-3 umožňuje TRS-022 aktivaci T-buněk, aby se zvýšily T-buňkami zprostředkované útoky na nádory. Tyto útoky snižují jejich růst.

Lék: Carboplatin-Nab-Paclitaxel
Nab-paclitaxel je léková forma paklitaxelu, která je indikována u lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC jako léčba první volby v kombinaci s karboplatinou u pacientů, kteří nejsou kandidáty na kurativní operaci nebo radiační terapii. Nab-paclitaxel prokázal zvýšenou ORR a dobu do progrese u metastatického karcinomu prsu ve srovnání s paclitaxelem na bázi rozpouštědla a prokázal protinádorovou aktivitu a zlepšenou ORR ve srovnání s paclitaxelem na bázi rozpouštědla jako terapií první volby u pacientů s NSCLC.
Experimentální: Část I: TSR-042, TSR-022 a karboplatina-paclitaxel
Pacienti dostanou TSR-042 500 mg, IV infuzi v den 1 každého cyklu (Q3W); následuje TSR-022 900 mg, IV infuze v den 1 Q3W spolu s karboplatinou, IV infuze v den 1 Q3W a paklitaxel 175 mg/m^2, IV infuze v den 1 Q3W po 4 až 6 cyklů (každý cyklus je 21 dní ).
Lék: TSR-042
TSR-042 je humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže s vysokou afinitou k PD-1, což vede k inhibici vazby na ligandy receptoru programované smrti 1 a 2 (PD-L1 a PD-L2).
Lék: Karboplatina-Paclitaxel
Karboplatina v kombinaci s paklitaxelem je chemoterapeutická léčba, u které bylo prokázáno, že je účinná proti řadě různých typů nádorů, včetně nemalobuněčného karcinomu plic [NSCLC], rakoviny vaječníků, rakoviny endometria a rakoviny hlavy a krku.
Lék: TSR-022

TSR-022 je monoklonální protilátka proti TIM-3 (také nazývaná HAVCR2), imunitnímu kontrolnímu receptoru. Imunitní kontrolní proteiny jsou molekuly, které pomáhají regulovat imunitní systém tak, aby omylem nenapadal zdravé buňky. Mohou však také zabránit imunitním buňkám v rozpoznání a zabíjení rakovinných buněk.

TIM-3 se nachází na povrchu určitých T-buněk, včetně T-buněk infiltrujících nádor, které opustily krevní řečiště a migrovaly do prostředí nádoru. Vazbou a blokováním TIM-3 umožňuje TRS-022 aktivaci T-buněk, aby se zvýšily T-buňkami zprostředkované útoky na nádory. Tyto útoky snižují jejich růst.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní
Příhoda byla považována za DLT, pokud k ní došlo během prvních 21 dnů léčby a splnila jedno z následujících kritérií DLT: hematologická toxicita – trombocytopenie 4. stupně přetrvává >=7 dní od začátku nežádoucí příhody (AE), neutropenie 4. stupně , febrilní neutropenie 4. nebo 3. stupně přetrvává déle než 7 dní, anémie 4. nebo 3. stupně vyžadující krevní transfuzi, trombocytopenie 3. stupně spojená s klinicky významným krvácením, neutropenie 3. stupně spojená s infekcí, jak je popsáno v Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0, nehematologická toxicita 3. nebo 4. stupně související s léčivem, nehematologická laboratorní abnormalita 3. nebo 4. stupně související s léčivem, pokud se také vyskytne kterákoli z následujících: abnormalita vede k hospitalizaci a abnormalita přetrvává >=7 dní od okamžiku nástupu AE; toxicita související s léčivem vedoucí k prodlouženému zpoždění (>2 týdny) při zahájení cyklu 2. DLT byly shromážděny během prvního cyklu, aby se stanovila doporučená dávka fáze 2 (RP2D).
21 dní
Část B: Počet účastníků s DLT
Časové okno: 21 dní
Příhoda byla považována za DLT, pokud k ní došlo během prvních 21 dnů léčby a splnila jedno z následujících kritérií DLT: hematologická toxicita – trombocytopenie 4. stupně přetrvává >= 7 dní od počátku AE, neutropenie 4. stupně, 4. stupeň nebo Febrilní neutropenie 3. stupně přetrvává >=7 dní, anémie 4. nebo 3. stupně vyžadující krevní transfuzi, trombocytopenie 3. stupně spojená s klinicky významným krvácením, neutropenie 3. stupně spojená s infekcí, jak je popsáno v CTCAE verze 4.0, nehematologické 3. nebo 4. stupně související s léčivem toxicita, nehematologická laboratorní abnormalita 3. nebo 4. stupně související s lékem, pokud se také vyskytne kterýkoli z následujících stavů: abnormalita vede k hospitalizaci a abnormalita přetrvává >=7 dní od začátku AE; toxicita související s léčivem vedoucí k prodlouženému zpoždění (> 2 týdny) při zahájení cyklu 2. DLT byly shromážděny během prvního cyklu pro stanovení RP2D.
21 dní
Část C: Počet účastníků s DLT
Časové okno: 21 dní
Příhoda byla považována za DLT, pokud k ní došlo během prvních 21 dnů léčby a splnila jedno z následujících kritérií DLT: hematologická toxicita – trombocytopenie 4. stupně přetrvává >= 7 dní od počátku AE, neutropenie 4. stupně, 4. stupeň nebo Febrilní neutropenie 3. stupně přetrvává >=7 dní, anémie 4. nebo 3. stupně vyžadující krevní transfuzi, trombocytopenie 3. stupně spojená s klinicky významným krvácením, neutropenie 3. stupně spojená s infekcí, jak je popsáno v CTCAE verze 4.0, nehematologické 3. nebo 4. stupně související s léčivem toxicita, nehematologická laboratorní abnormalita 3. nebo 4. stupně související s lékem, pokud se také vyskytne kterýkoli z následujících stavů: abnormalita vede k hospitalizaci a abnormalita přetrvává >=7 dní od začátku AE; toxicita související s léčivem vedoucí k prodlouženému zpoždění (> 2 týdny) při zahájení cyklu 2. DLT byly shromážděny během prvního cyklu pro stanovení RP2D.
21 dní
Část D: Počet účastníků s DLT
Časové okno: 21 dní
Příhoda byla považována za DLT, pokud k ní došlo během prvních 21 dnů léčby a splnila jedno z následujících kritérií DLT: hematologická toxicita – trombocytopenie 4. stupně přetrvává >= 7 dní od počátku AE, neutropenie 4. stupně, 4. stupeň nebo Febrilní neutropenie 3. stupně přetrvává >=7 dní, anémie 4. nebo 3. stupně vyžadující krevní transfuzi, trombocytopenie 3. stupně spojená s klinicky významným krvácením, neutropenie 3. stupně spojená s infekcí, jak je popsáno v CTCAE verze 4.0, nehematologické 3. nebo 4. stupně související s léčivem toxicita, nehematologická laboratorní abnormalita 3. nebo 4. stupně související s lékem, pokud se také vyskytne kterýkoli z následujících stavů: abnormalita vede k hospitalizaci a abnormalita přetrvává >=7 dní od začátku AE; toxicita související s léčivem vedoucí k prodlouženému zpoždění (> 2 týdny) při zahájení cyklu 2. DLT byly shromážděny během prvního cyklu pro stanovení RP2D.
21 dní
Část E: Počet účastníků s DLT
Časové okno: 21 dní
Příhoda byla považována za DLT, pokud k ní došlo během prvních 21 dnů léčby a splnila jedno z následujících kritérií DLT: hematologická toxicita – trombocytopenie 4. stupně přetrvává >= 7 dní od počátku AE, neutropenie 4. stupně, 4. stupeň nebo Febrilní neutropenie 3. stupně přetrvává >=7 dní, anémie 4. nebo 3. stupně vyžadující krevní transfuzi, trombocytopenie 3. stupně spojená s klinicky významným krvácením, neutropenie 3. stupně spojená s infekcí, jak je popsáno v CTCAE verze 4.0, nehematologické 3. nebo 4. stupně související s léčivem toxicita, nehematologická laboratorní abnormalita 3. nebo 4. stupně související s lékem, pokud se také vyskytne kterýkoli z následujících stavů: abnormalita vede k hospitalizaci a abnormalita přetrvává >=7 dní od začátku AE; toxicita související s léčivem vedoucí k prodlouženému zpoždění (> 2 týdny) při zahájení cyklu 2. DLT byly shromážděny během prvního cyklu pro stanovení RP2D.
21 dní
Část F: Počet účastníků s DLT
Časové okno: 21 dní
Příhoda byla považována za DLT, pokud k ní došlo během prvních 21 dnů léčby a splnila jedno z následujících kritérií DLT: hematologická toxicita – trombocytopenie 4. stupně přetrvává >= 7 dní od počátku AE, neutropenie 4. stupně, 4. stupeň nebo Febrilní neutropenie 3. stupně přetrvává >=7 dní, anémie 4. nebo 3. stupně vyžadující krevní transfuzi, trombocytopenie 3. stupně spojená s klinicky významným krvácením, neutropenie 3. stupně spojená s infekcí, jak je popsáno v CTCAE verze 4.0, nehematologické 3. nebo 4. stupně související s léčivem toxicita, nehematologická laboratorní abnormalita 3. nebo 4. stupně související s lékem, pokud se také vyskytne kterýkoli z následujících stavů: abnormalita vede k hospitalizaci a abnormalita přetrvává >=7 dní od začátku AE; toxicita související s léčivem vedoucí k prodlouženému zpoždění (> 2 týdny) při zahájení cyklu 2. DLT byly shromážděny během prvního cyklu pro stanovení RP2D.
21 dní
Část G: Počet účastníků s DLT
Časové okno: 21 dní
Příhoda byla považována za DLT, pokud k ní došlo během prvních 21 dnů léčby a splnila jedno z následujících kritérií DLT: hematologická toxicita – trombocytopenie 4. stupně přetrvává >= 7 dní od počátku AE, neutropenie 4. stupně, 4. stupeň nebo Febrilní neutropenie 3. stupně přetrvává >=7 dní, anémie 4. nebo 3. stupně vyžadující krevní transfuzi, trombocytopenie 3. stupně spojená s klinicky významným krvácením, neutropenie 3. stupně spojená s infekcí, jak je popsáno v CTCAE verze 4.0, nehematologické 3. nebo 4. stupně související s léčivem toxicita, nehematologická laboratorní abnormalita 3. nebo 4. stupně související s lékem, pokud se také vyskytne kterýkoli z následujících stavů: abnormalita vede k hospitalizaci a abnormalita přetrvává >=7 dní od začátku AE; toxicita související s léčivem, která vedla k prodlouženému zpoždění (>2 týdny) při zahájení cyklu 2. DLT byly naplánovány tak, aby byly odebrány během prvního cyklu, aby se stanovil RP2D.
21 dní
Část H: Počet účastníků s DLT
Časové okno: 21 dní
Příhoda byla považována za DLT, pokud k ní došlo během prvních 21 dnů léčby a splnila jedno z následujících kritérií DLT: hematologická toxicita – trombocytopenie 4. stupně přetrvává >= 7 dní od počátku AE, neutropenie 4. stupně, 4. stupeň nebo Febrilní neutropenie 3. stupně přetrvává >=7 dní, anémie 4. nebo 3. stupně vyžadující krevní transfuzi, trombocytopenie 3. stupně spojená s klinicky významným krvácením, neutropenie 3. stupně spojená s infekcí, jak je popsáno v CTCAE verze 4.0, nehematologické 3. nebo 4. stupně související s léčivem toxicita, nehematologická laboratorní abnormalita 3. nebo 4. stupně související s lékem, pokud se také vyskytne kterýkoli z následujících stavů: abnormalita vede k hospitalizaci a abnormalita přetrvává >=7 dní od začátku AE; toxicita související s léčivem, která vedla k prodlouženému zpoždění (>2 týdny) při zahájení cyklu 2. DLT byly naplánovány tak, aby byly odebrány během prvního cyklu, aby se stanovil RP2D.
21 dní
Část I: Počet účastníků s DLT
Časové okno: 21 dní
Příhoda byla považována za DLT, pokud k ní došlo během prvních 21 dnů léčby a splnila jedno z následujících kritérií DLT: hematologická toxicita – trombocytopenie 4. stupně přetrvává >= 7 dní od počátku AE, neutropenie 4. stupně, 4. stupeň nebo Febrilní neutropenie 3. stupně přetrvává >=7 dní, anémie 4. nebo 3. stupně vyžadující krevní transfuzi, trombocytopenie 3. stupně spojená s klinicky významným krvácením, neutropenie 3. stupně spojená s infekcí, jak je popsáno v CTCAE verze 4.0, nehematologické 3. nebo 4. stupně související s léčivem toxicita, nehematologická laboratorní abnormalita 3. nebo 4. stupně související s lékem, pokud se také vyskytne kterýkoli z následujících stavů: abnormalita vede k hospitalizaci a abnormalita přetrvává >=7 dní od začátku AE; toxicita související s léčivem, která vedla k prodlouženému zpoždění (>2 týdny) při zahájení cyklu 2. DLT byly naplánovány tak, aby byly odebrány během prvního cyklu, aby se stanovil RP2D.
21 dní
Část A: Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), vážnými TEAE (STEAE) a nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 28,5 měsíce
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce; má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení. TEAE je jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením studijní léčby, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici studované léčbě. Uvádí se počet účastníků s TEAE, SAE a AESI.
Až 28,5 měsíce
Část B: Počet účastníků s nezávažnými TEAE, STEAE a AESI
Časové okno: Až 28,5 měsíce
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce; má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení. TEAE je jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením studijní léčby, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici studované léčbě. Uvádí se počet účastníků s TEAE, SAE a AESI.
Až 28,5 měsíce
Část C: Počet účastníků s nezávažnými TEAE, STEAE a AESI
Časové okno: Až 22,5 měsíce
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce; má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení. TEAE je jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením studijní léčby, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici studované léčbě. Uvádí se počet účastníků s TEAE, SAE a AESI.
Až 22,5 měsíce
Část D: Počet účastníků s nezávažnými TEAE, STEAE a AESI
Časové okno: Až 9,5 měsíce
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce; má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení. TEAE je jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením studijní léčby, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici studované léčbě. Uvádí se počet účastníků s TEAE, SAE a AESI.
Až 9,5 měsíce
Část E: Počet účastníků s nezávažnými TEAE, STEAE a AESI
Časové okno: Až 4,4 měsíce
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce; má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení. TEAE je jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením studijní léčby, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici studované léčbě. Uvádí se počet účastníků s TEAE, SAE a AESI.
Až 4,4 měsíce
Část F: Počet účastníků s nezávažnými TEAE, STEAE a AESI
Časové okno: Až 3,5 měsíce
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce; má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení. TEAE je jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením studijní léčby, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici studované léčbě. Uvádí se počet účastníků s TEAE, SAE a AESI.
Až 3,5 měsíce
Část G: Počet účastníků s nezávažnými TEAE, STEAE a AESI
Časové okno: Až 24 měsíců
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce; má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení. TEAE je jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením studijní léčby, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici studované léčbě.
Až 24 měsíců
Část H: Počet účastníků s nezávažnými TEAE, STEAE a AESI
Časové okno: Až 24 měsíců
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce; má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení. TEAE je jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením studijní léčby, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici studované léčbě.
Až 24 měsíců
Část I: Počet účastníků s nezávažnými TEAE, STEAE a AESI
Časové okno: Až 24 měsíců
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce; má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení. TEAE je jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením studijní léčby, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici studované léčbě.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 28,5 měsíce
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 na základě hodnocení zkoušejícím; kde CR=zmizení všech cílových lézí. Případné patologické lymfatické uzliny musí být <10 milimetrů (mm) v krátké ose. PR = Pokles součtu průměrů cílových lézí alespoň o 30 procent (%), přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
Až 28,5 měsíce
Část B: Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 28,5 měsíce
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR, hodnocené pomocí RECIST verze 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího; kde CR=zmizení všech cílových lézí. Případné patologické lymfatické uzliny musí být <10 mm v krátké ose. PR=Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů.
Až 28,5 měsíce
Část C: Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 22,5 měsíce
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR, hodnocené pomocí RECIST verze 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího; kde CR=zmizení všech cílových lézí. Případné patologické lymfatické uzliny musí být <10 mm v krátké ose. PR=Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů.
Až 22,5 měsíce
Část D: Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 9,5 měsíce
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR, hodnocené pomocí RECIST verze 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího; kde CR=zmizení všech cílových lézí. Případné patologické lymfatické uzliny musí být <10 mm v krátké ose. PR=Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů.
Až 9,5 měsíce
Část E: Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 4,4 měsíce
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR, hodnocené pomocí RECIST verze 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího; kde CR=zmizení všech cílových lézí. Případné patologické lymfatické uzliny musí být <10 mm v krátké ose. PR=Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů.
Až 4,4 měsíce
Část F: Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 3,5 měsíce
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR, hodnocené pomocí RECIST verze 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího; kde CR=zmizení všech cílových lézí. Případné patologické lymfatické uzliny musí být <10 mm v krátké ose. PR=Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů.
Až 3,5 měsíce
Část G: Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR, hodnocené pomocí RECIST verze 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího; kde CR=zmizení všech cílových lézí. Případné patologické lymfatické uzliny musí být <10 mm v krátké ose. PR=Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů.
Až 24 měsíců
Část H: Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR, hodnocené pomocí RECIST verze 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího; kde CR=zmizení všech cílových lézí. Případné patologické lymfatické uzliny musí být <10 mm v krátké ose. PR=Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů.
Až 24 měsíců
Část I: Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR, hodnocené pomocí RECIST verze 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího; kde CR=zmizení všech cílových lézí. Případné patologické lymfatické uzliny musí být <10 mm v krátké ose. PR=Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů.
Až 24 měsíců
Část A: Doba trvání odezvy
Časové okno: Až 28,5 měsíce
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do doby první dokumentace progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 28,5 měsíce
Část E: Doba trvání odezvy
Časové okno: Až 4,4 měsíce
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do doby první dokumentace progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 4,4 měsíce
Část F: Doba trvání odezvy
Časové okno: Až 3,5 měsíce
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do doby první dokumentace progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3,5 měsíce
Část G: Doba trvání odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do doby první dokumentace progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Část H: Doba trvání odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do doby první dokumentace progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Část I: Doba trvání odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do doby první dokumentace progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Část A: Míra kontroly nemocí
Časové okno: Až 28,5 měsíce
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilní nemoci (SD) podle RECIST verze 1.1.
Až 28,5 měsíce
Část B: Míra kontroly nemocí
Časové okno: Až 28,5 měsíce
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo SD podle RECIST verze 1.1.
Až 28,5 měsíce
Část C: Míra kontroly nemocí
Časové okno: Až 22,5 měsíce
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo SD podle RECIST verze 1.1.
Až 22,5 měsíce
Část D: Míra kontroly nemocí
Časové okno: Až 9,5 měsíce
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo SD podle RECIST verze 1.1.
Až 9,5 měsíce
Část E: Míra kontroly nemocí
Časové okno: Až 4,4 měsíce
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo SD podle RECIST verze 1.1.
Až 4,4 měsíce
Část F: Míra kontroly nemocí
Časové okno: Až 3,5 měsíce
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo SD podle RECIST verze 1.1.
Až 3,5 měsíce
Část G: Míra kontroly nemocí
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo SD podle RECIST verze 1.1.
Až 24 měsíců
Část H: Míra kontroly nemocí
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo SD podle RECIST verze 1.1.
Až 24 měsíců
Část I: Míra kontroly nemocí
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo SD podle RECIST verze 1.1.
Až 24 měsíců
Část A: Přežití bez progrese
Časové okno: Až 28,5 měsíce
Přežití bez progrese je definováno jako datum první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii.
Až 28,5 měsíce
Část B: Přežití bez progrese
Časové okno: Až 28,5 měsíce
Přežití bez progrese je definováno jako datum první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii.
Až 28,5 měsíce
Část C: Přežití bez progrese
Časové okno: Až 22,5 měsíce
Přežití bez progrese je definováno jako datum první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii.
Až 22,5 měsíce
Část D: Přežití bez progrese
Časové okno: Až 9,5 měsíce
Přežití bez progrese je definováno jako datum první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii.
Až 9,5 měsíce
Část E: Přežití bez progrese
Časové okno: Až 4,4 měsíce
Přežití bez progrese je definováno jako datum první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii.
Až 4,4 měsíce
Část F: Přežití bez progrese
Časové okno: Až 3,5 měsíce
Přežití bez progrese je definováno jako datum první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii.
Až 3,5 měsíce
Část G: Přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako datum první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců
Část H: Přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako datum první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců
Část I: Přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako datum první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců
Část A: Počet účastníků s pozitivními protilátkami anti-TSR-042
Časové okno: Až 28,5 měsíce
Vzorky séra byly odebrány v uvedených časových bodech a testovány na přítomnost protilátek, které se vážou na TSR-042. Přítomnost anti-TSR-042 protilátek byla hodnocena za použití víceúrovňového přístupu s použitím elektrochemiluminiscence (to je screening, potvrzení, titr a neutralizační protilátkový test). Populace protidrogových protilátek sestávala ze všech účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku studijní léčby a poskytli vzorek krve před dávkou a alespoň 1 vzorek krve po dávce po 96 hodinách nebo po ní.
Až 28,5 měsíce
Část B: Počet účastníků s pozitivními protilátkami anti-TSR-042
Časové okno: Až 28,5 měsíce
Vzorky séra byly odebrány v uvedených časových bodech a testovány na přítomnost protilátek, které se vážou na TSR-042. Přítomnost anti-TSR-042 protilátek byla hodnocena za použití víceúrovňového přístupu s použitím elektrochemiluminiscence (to je screening, potvrzení, titr a neutralizační protilátkový test).
Až 28,5 měsíce
Část C: Počet účastníků s pozitivními protilátkami anti-TSR-042
Časové okno: Až 22,5 měsíce
Vzorky séra byly odebrány v uvedených časových bodech a testovány na přítomnost protilátek, které se vážou na TSR-042. Přítomnost anti-TSR-042 protilátek byla hodnocena za použití víceúrovňového přístupu s použitím elektrochemiluminiscence (to je screening, potvrzení, titr a neutralizační protilátkový test).
Až 22,5 měsíce
Část D: Počet účastníků s pozitivními protilátkami anti-TSR-042
Časové okno: Až 9,5 měsíce
Vzorky séra byly odebrány v uvedených časových bodech a testovány na přítomnost protilátek, které se vážou na TSR-042. Přítomnost anti-TSR-042 protilátek byla hodnocena za použití víceúrovňového přístupu s použitím elektrochemiluminiscence (to je screening, potvrzení, titr a neutralizační protilátkový test).
Až 9,5 měsíce
Část E: Počet účastníků s pozitivními protilátkami anti-TSR-042
Časové okno: Až 4,4 měsíce
Vzorky séra byly odebrány v uvedených časových bodech a testovány na přítomnost protilátek, které se vážou na TSR-042. Přítomnost anti-TSR-042 protilátek byla hodnocena za použití víceúrovňového přístupu s použitím elektrochemiluminiscence (to je screening, potvrzení, titr a neutralizační protilátkový test).
Až 4,4 měsíce
Část F: Počet účastníků s pozitivními protilátkami anti-TSR-042
Časové okno: Až 3,5 měsíce
Vzorky séra byly odebrány v uvedených časových bodech a testovány na přítomnost protilátek, které se vážou na TSR-042. Přítomnost anti-TSR-042 protilátek byla hodnocena za použití víceúrovňového přístupu s použitím elektrochemiluminiscence (to je screening, potvrzení, titr a neutralizační protilátkový test).
Až 3,5 měsíce
Část F: Počet účastníků s pozitivními protilátkami anti-TSR-022
Časové okno: Až 3,5 měsíce
Vzorky séra byly odebrány v uvedených časových bodech a testovány na přítomnost protilátek, které se vážou na TSR-022. Přítomnost anti-TSR-022 protilátek byla hodnocena za použití víceúrovňového přístupu s použitím elektrochemiluminiscence (to je screening, potvrzení, titr a neutralizační protilátkový test).
Až 3,5 měsíce
Část G: Počet účastníků s pozitivními protilátkami anti-TSR-042
Časové okno: Až 24 měsíců
Vzorky séra byly naplánovány tak, aby byly odebrány v uvedených časových bodech a testovány na přítomnost protilátek, které se vážou na TSR-042. Přítomnost anti-TSR-042 protilátek byla naplánována tak, aby byla hodnocena pomocí stupňovitého přístupu s použitím elektrochemiluminiscence (to je screening, potvrzení, titr a neutralizační protilátkový test).
Až 24 měsíců
Část H: Počet účastníků s pozitivními protilátkami anti-TSR-042
Časové okno: Až 24 měsíců
Vzorky séra byly naplánovány tak, aby byly odebrány v uvedených časových bodech a testovány na přítomnost protilátek, které se vážou na TSR-042. Přítomnost anti-TSR-042 protilátek byla plánována tak, aby byla hodnocena pomocí stupňovitého přístupu s použitím elektrochemiluminiscence (to je screening, potvrzení, titr a neutralizační protilátkový test).
Až 24 měsíců
Část H: Počet účastníků s pozitivními protilátkami anti-TSR-022
Časové okno: Až 24 měsíců
Vzorky séra byly naplánovány tak, aby byly odebrány v uvedených časových bodech a testovány na přítomnost protilátek, které se vážou na TSR-022. Přítomnost anti-TSR-022 protilátek byla plánována tak, aby byla hodnocena pomocí stupňovitého přístupu s použitím elektrochemiluminiscence (to je screening, potvrzení, titr a neutralizační protilátkový test).
Až 24 měsíců
Část I: Počet účastníků s pozitivními protilátkami anti-TSR-042
Časové okno: Až 24 měsíců
Vzorky séra byly naplánovány tak, aby byly odebrány v uvedených časových bodech a testovány na přítomnost protilátek, které se vážou na TSR-042. Přítomnost anti-TSR-042 protilátek byla plánována tak, aby byla hodnocena pomocí stupňovitého přístupu s použitím elektrochemiluminiscence (to je screening, potvrzení, titr a neutralizační protilátkový test).
Až 24 měsíců
Část I: Počet účastníků s pozitivními protilátkami anti-TSR-022
Časové okno: Až 24 měsíců
Vzorky séra byly naplánovány tak, aby byly odebrány v uvedených časových bodech a testovány na přítomnost protilátek, které se vážou na TSR-022. Přítomnost anti-TSR-022 protilátek byla plánována tak, aby byla hodnocena pomocí stupňovitého přístupu s použitím elektrochemiluminiscence (to je screening, potvrzení, titr a neutralizační protilátkový test).
Až 24 měsíců
Část A: Oblast pod plazmatickou koncentrací od času nula do t (AUC[0-t]) Niraparibu
Časové okno: Cykly 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. Farmakokinetické (PK) parametry niraparibu byly vypočteny pomocí nekompartmentálních metod. Populace PK se skládala ze všech účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku studijní léčby a měli alespoň 1 vzorek PK.
Cykly 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část A: AUC(0-t) TSR-042
Časové okno: Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část B: AUC0-t TSR-042
Časové okno: Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část C: AUC0-t Niraparibu
Časové okno: Cykly 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry niraparibu byly vypočteny pomocí nekompartmentálních metod.
Cykly 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část C: AUC0-t TSR-042
Časové okno: Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část D: AUC0-t TSR-042
Časové okno: Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část E: AUC0-t TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Před podáním dávky (každý cyklus trval 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Před podáním dávky (každý cyklus trval 21 dní)
Část F: AUC0-t TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část F: AUC0-t TSR-022
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-022 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část G: AUC0-t TSR-042
Časové okno: Cykly 1 a 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Před podáním dávky (každý cyklus trval 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cykly 1 a 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Před podáním dávky (každý cyklus trval 21 dní)
Část H: AUC0-t TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část H: AUC0-t TSR-022
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část I: AUC0-t TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část I: AUC0-t TSR-022
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část A: Oblast pod plazmatickou koncentrací od času nula do nekonečna (AUC[0-nekonečno]) Niraparibu
Časové okno: Cykly 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry niraparibu byly vypočteny pomocí nekompartmentálních metod.
Cykly 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část A: AUC(0-nekonečno) TSR-042
Časové okno: Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část B: AUC(0-nekonečno) TSR-042
Časové okno: Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část C: AUC(0-nekonečno) Niraparibu
Časové okno: Cykly 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry niraparibu byly vypočteny pomocí nekompartmentálních metod.
Cykly 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část C: AUC(0-nekonečno) TSR-042
Časové okno: Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část D: AUC(0-nekonečno) TSR-042
Časové okno: Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část E: AUC(0-nekonečno) TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Před podáním dávky (každý cyklus trval 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Před podáním dávky (každý cyklus trval 21 dní)
Část F: AUC(0-nekonečno) TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část F: AUC(0-nekonečno) TSR-022
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-022 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část G: AUC(0-nekonečno) TSR-042
Časové okno: Cykly 1 a 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Před podáním dávky (každý cyklus trval 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cykly 1 a 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Před podáním dávky (každý cyklus trval 21 dní)
Část H: AUC(0-nekonečno) TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část H: AUC(0-nekonečno) TSR-022
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část I: AUC(0-nekonečno) TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část I: AUC(0-nekonečno) TSR-022
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část A: Pozorovaná koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau) Niraparibu
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry niraparibu byly vypočteny pomocí nekompartmentálních metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část A: Ctau TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část B: Ctau TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část C: Ctau z Niraparibu
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry niraparibu byly vypočteny pomocí nekompartmentálních metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část C: Ctau TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část D: Ctau TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část E: Ctau TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část F: Ctau TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část F: Ctau TSR-022
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-022 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část G: Ctau TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část H: Ctau TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část H: Ctau TSR-022
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část I: Ctau TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část I: Ctau TSR-022
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část A: Maximální pozorovaná plazma (Cmax) Niraparibu
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry niraparibu byly vypočteny pomocí nekompartmentálních metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část A: Cmax TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část B: Cmax TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část C: Cmax Niraparibu
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry niraparibu byly vypočteny pomocí nekompartmentálních metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část C: Cmax TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část D: Cmax TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část E: Cmax TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část F: Cmax TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část F: Cmax TSR-022
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-022 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část G: Cmax TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část H: Cmax TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část H: Cmax TSR-022
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část I: Cmax TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část I: Cmax TSR-022
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část A: Clearance po perorálním podání (CL/F) Niraparibu
Časové okno: Cykly 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry niraparibu byly vypočteny pomocí nekompartmentálních metod.
Cykly 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část A: Clearance po intravenózním podání (CL) TSR-042
Časové okno: Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část B: CL z TSR-042
Časové okno: Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část C: CL/F Niraparib
Časové okno: Cykly 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry niraparibu byly vypočteny pomocí nekompartmentálních metod.
Cykly 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část C: CL TSR-042
Časové okno: Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část D: CL z TSR-042
Časové okno: Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část E: CL z TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Před podáním dávky (každý cyklus trval 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Před podáním dávky (každý cyklus trval 21 dní)
Část F: CL z TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část F: CL z TSR-022
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-022 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část G: CL z TSR-042
Časové okno: Cykly 1 a 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Před podáním dávky (každý cyklus trval 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cykly 1 a 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Před podáním dávky (každý cyklus trval 21 dní)
Část H: CL TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část H: CL TSR-022
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část I: CL TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část I: CL TSR-022
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část A: Objem distribuce po perorálním podání (Vz/F) Niraparibu
Časové okno: Cykly 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry niraparibu byly vypočteny pomocí nekompartmentálních metod.
Cykly 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část A: Distribuční objem po intravenózním podání (Vz) TSR-042
Časové okno: Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část B: Vz TSR-042
Časové okno: Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část C: Vz/F Niraparibu
Časové okno: Cykly 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry niraparibu byly vypočteny pomocí nekompartmentálních metod.
Cykly 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část C: Vz TSR-042
Časové okno: Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část D: Vz TSR-042
Časové okno: Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cykly 1 a 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část E: Vz TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Před podáním dávky (každý cyklus trval 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Před podáním dávky (každý cyklus trval 21 dní)
Část F: Vz TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část F: Vz TSR-022
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-022 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část G: Vz TSR-042
Časové okno: Cykly 1 a 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Před podáním dávky (každý cyklus trval 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cykly 1 a 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Před podáním dávky (každý cyklus trval 21 dní)
Část H: Vz TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část H: Vz TSR-022
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část I: Vz TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část I: Vz TSR-022
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce; Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část A: AUC v ustáleném stavu (AUCss) Niraparibu
Časové okno: Cyklus 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry niraparibu byly vypočteny pomocí nekompartmentálních metod.
Cyklus 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část A: AUCss TSR-042
Časové okno: Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část B: AUCss TSR-042
Časové okno: Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část C: AUCss Niraparibu
Časové okno: Cyklus 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry niraparibu byly vypočteny pomocí nekompartmentálních metod.
Cyklus 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část C: AUCss TSR-042
Časové okno: Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část D: AUCss TSR-042
Časové okno: Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část E: AUCss TSR-042
Časové okno: Cyklus 2: Před podáním dávky (každý cyklus trval 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 2: Před podáním dávky (každý cyklus trval 21 dní)
Část F: AUCss TSR-042
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část F: AUCss TSR-022
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-022 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část G: AUCss TSR-042
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část H: AUCss TSR-042
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část H: AUCss TSR-022
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část I: AUCss TSR-042
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část I: AUCss TSR-022
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část A: Ctau v ustáleném stavu (Ctau,ss) Niraparibu
Časové okno: Cyklus 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 2 hodiny po dávce (každý cyklus trval 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry niraparibu byly vypočteny pomocí nekompartmentálních metod.
Cyklus 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 2 hodiny po dávce (každý cyklus trval 21 dní)
Část A: Ctau,ss z TSR-042
Časové okno: Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část B: Ctau,ss z TSR-042
Časové okno: Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část C: Ctau,ss z Niraparib
Časové okno: Cyklus 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 2 hodiny po dávce (každý cyklus trval 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry niraparibu byly vypočteny pomocí nekompartmentálních metod.
Cyklus 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 2 hodiny po dávce (každý cyklus trval 21 dní)
Část C: Ctau,ss TSR-042
Časové okno: Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část D: Ctau,ss z TSR-042
Časové okno: Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část E: Ctau,ss TSR-042
Časové okno: Cyklus 2: Před podáním dávky (každý cyklus trval 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 2: Před podáním dávky (každý cyklus trval 21 dní)
Část F: Ctau,ss z TSR-042
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část F: Ctau,ss z TSR-022
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-022 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část G: Ctau,ss z TSR-042
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část H: Ctau,ss z TSR-042
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část H: Ctau,ss z TSR-022
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část I: Ctau,ss z TSR-042
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část I: Ctau,ss TSR-022
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část A: Cmax v ustáleném stavu (Cmax,ss) Niraparibu
Časové okno: Cyklus 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 2 hodiny po dávce (každý cyklus trval 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry niraparibu byly vypočteny pomocí nekompartmentálních metod.
Cyklus 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 2 hodiny po dávce (každý cyklus trval 21 dní)
Část A: Cmax,ss TSR-042
Časové okno: Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část B: Cmax,ss TSR-042
Časové okno: Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část C: Cmax,ss Niraparibu
Časové okno: Cyklus 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 2 hodiny po dávce (každý cyklus trval 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry niraparibu byly vypočteny pomocí nekompartmentálních metod.
Cyklus 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 2 hodiny po dávce (každý cyklus trval 21 dní)
Část C: Cmax,ss TSR-042
Časové okno: Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část D: Cmax,ss TSR-042
Časové okno: Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část E: Cmax,ss TSR-042
Časové okno: Cyklus 2: Před podáním dávky (každý cyklus trval 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 2: Před podáním dávky (každý cyklus trval 21 dní)
Část F: Cmax,ss TSR-042
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část F: Cmax,ss TSR-022
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-022 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část G: Cmax,ss TSR-042
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část H: Cmax,ss TSR-042
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část H: Cmax,ss TSR-022
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část I: Cmax,ss TSR-042
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část I: Cmax,ss TSR-022
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část A: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) niraparibu
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry niraparibu byly vypočteny pomocí nekompartmentálních metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část A: Tmax TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část B: Tmax TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část C: Tmax Niraparibu
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry niraparibu byly vypočteny pomocí nekompartmentálních metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část C: Tmax TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část D: Tmax TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část E: Tmax TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část F: Tmax TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část F: Tmax TSR-022
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-022 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část G: Tmax TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část H: Tmax TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část H: Tmax TSR-022
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část I: Tmax TSR-042
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část I: Tmax TSR-022
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část A: Tmax v ustáleném stavu (Tmax,ss) Niraparibu
Časové okno: Cyklus 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 2 hodiny po dávce (každý cyklus trval 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry niraparibu byly vypočteny pomocí nekompartmentálních metod.
Cyklus 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 2 hodiny po dávce (každý cyklus trval 21 dní)
Část A: Tmax,ss TSR-042
Časové okno: Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část B: Tmax,ss TSR-042
Časové okno: Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část C: Tmax,ss Niraparibu
Časové okno: Cyklus 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 2 hodiny po dávce (každý cyklus trval 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry niraparibu byly vypočteny pomocí nekompartmentálních metod.
Cyklus 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 2 hodiny po dávce (každý cyklus trval 21 dní)
Část C: Tmax,ss TSR-042
Časové okno: Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část D: Tmax,ss TSR-042
Časové okno: Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část E: Tmax,ss TSR-042
Časové okno: Cyklus 2: Před podáním dávky (každý cyklus trval 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 2: Před podáním dávky (každý cyklus trval 21 dní)
Část F: Tmax,ss TSR-042
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část F: Tmax,ss TSR-022
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-022 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část G: Tmax,ss z TSR-042
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část H: Tmax,ss TSR-042
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část H: Tmax,ss TSR-022
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část I: Tmax,ss TSR-042
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část I: Tmax,ss TSR-022
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část A: Distribuční objem po intravenózním podání (Vss) TSR-042
Časové okno: Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část B: Vss TSR-042
Časové okno: Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část C: Vss TSR-042
Časové okno: Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část D: Vss TSR-042
Časové okno: Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 4: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce; Cykly 5 a 11: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 a 1008 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část E: Vss TSR-042
Časové okno: Cyklus 2: Před podáním dávky (každý cyklus trval 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 2: Před podáním dávky (každý cyklus trval 21 dní)
Část F: Vss TSR-042
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-042 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část F: Vss TSR-022
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry TSR-022 byly vypočteny pomocí nekompartmentových metod.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část G: Vss TSR-042
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část H: Vss TSR-042
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část H: Vss TSR-022
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část I: Vss TSR-042
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část I: Vss TSR-022
Časové okno: Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech.
Cyklus 2: Pre-dávka; Cyklus 5: Před dávkou, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 a 336 hodin po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
Část B: Doba trvání odpovědi
Časové okno: Až přibližně 66 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do doby první dokumentace progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 66 měsíců
Část C: Doba trvání odezvy
Časové okno: Do cca 60 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do doby první dokumentace progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 60 měsíců
Část D: Doba trvání odezvy
Časové okno: Až přibližně 62,5 měsíce
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do doby první dokumentace progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 62,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tesaro, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 213351
  • 3000-01-002 (Jiný identifikátor: Tesaro)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Niraparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení