Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niraparybu, TSR-022, bewacyzumabu i podwójnej chemioterapii opartej na platynie w połączeniu z TSR-042

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Tesaro, Inc.

Badanie fazy 1b mające na celu określenie dawki niraparybu, TSR-022, bewacizumabu i podwójnej chemioterapii opartej na platynie w skojarzeniu z TSR-042 u pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami

Część A: Aby przetestować bezpieczeństwo i tolerancję terapii skojarzonej Niraparibem i TSR-042 oraz ustalić bezpieczną dawkę, która będzie stosowana w badaniu fazy 2.

Część B: Aby przetestować bezpieczeństwo i tolerancję terapii skojarzonej karboplatyną-paklitakselem i TSR-042 oraz ustalić bezpieczną dawkę, która będzie stosowana w badaniu fazy 2.

Część C: Aby przetestować bezpieczeństwo i tolerancję terapii skojarzonej niraparibem, TSR-042 i bewacyzumabem oraz ustalić bezpieczną dawkę, która będzie stosowana w badaniu fazy 2.

Część D: Badanie bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej z karboplatyną-paklitakselem, TSR-042 i bewacizumabem oraz ustalenie bezpiecznej dawki, która będzie stosowana w badaniu fazy 2.

Część E: Badanie bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej karboplatyną-pemetreksedem i TSR-042 oraz ustalenie bezpiecznej dawki, która będzie stosowana w badaniu fazy 2.

Część F: Badanie bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej karboplatyną-pemetreksedem, TSR-022 i TSR-042 oraz ustalenie bezpiecznej dawki, która będzie stosowana w badaniu fazy 2.

Część G: Badanie bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej karboplatyną-nab-paklitakselem, TSR-042 oraz ustalenie bezpiecznej dawki, która będzie stosowana w badaniu fazy 2.

Część H: Badanie bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej karboplatyną-nab-paklitakselem, TSR-022 i TSR-042 oraz ustalenie bezpiecznej dawki, która będzie stosowana w badaniu fazy 2.

Część I: Badanie bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej karboplatyną-paklitakselem, TSR-022 i TSR-042 oraz ustalenie bezpiecznej dawki, która będzie stosowana w badaniu fazy 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka zaawansowanego (nieoperacyjnego) lub raka z przerzutami, jak opisano poniżej, zgodnie z częścią badania i typem choroby:
  • Część A: Pacjenci z wcześniej leczonym rakiem zaawansowanym lub z przerzutami. Pacjent mógł otrzymać nie więcej niż 4 linie leczenia raka zaawansowanego lub z przerzutami. Leczenie hormonalne nie będzie uważane za wcześniejszą linię leczenia.
  • Część B: Pacjenci z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami, dla których leczenie karboplatyną-paklitakselem uważa się za odpowiednią terapię. Pacjent mógł otrzymać wcześniej nie więcej niż 1 linię chemioterapii z powodu przerzutów. Leczenie hormonalne nie będzie uważane za wcześniejszą linię leczenia.
  • Część C: Pacjenci z wcześniej leczonym rakiem zaawansowanym lub z przerzutami. Pacjent mógł otrzymać nie więcej niż 4 linie leczenia raka zaawansowanego lub z przerzutami. Leczenie hormonalne nie będzie uważane za wcześniejszą linię leczenia.
  • Część D: Pacjenci, u których leczenie karboplatyną-paklitakselem i bewacyzumabem jest uważane za odpowiednią terapię. Pacjent mógł otrzymać wcześniej nie więcej niż 1 linię chemioterapii z powodu przerzutów. Leczenie hormonalne nie będzie uważane za wcześniejszą linię leczenia.
  • Część E i F: Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia systemowego, w tym terapii celowanej i leków biologicznych, z powodu zaawansowanego lub przerzutowego (stadium ≥ IIIB lub IV) niepłaskonabłonkowego NDRP. Pacjenci, którzy otrzymali terapię neoadiuwantową lub adjuwantową, kwalifikują się, o ile rozwój choroby zaawansowanej lub przerzutowej wystąpił co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu terapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej.
  • Część G, H i I: Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia systemowego, w tym terapii celowanej i leków biologicznych, z powodu zaawansowanego lub przerzutowego (stadium ≥ IIIB lub IV) NSCLC. Pacjenci, którzy otrzymali terapię neoadiuwantową lub adjuwantową, kwalifikują się, o ile rozwój choroby zaawansowanej lub przerzutowej wystąpił co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu terapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej.
  • Pacjent ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Pacjent ma odpowiednią funkcję narządu.
  • Pacjentka ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed przyjęciem badanego leku, jeśli jest w wieku rozrodczym i zgadza się powstrzymać od czynności, które mogą skutkować zajściem w ciążę od badania przesiewowego przez 180 dni po ostatniej dawce badanego leku, lub pacjentka nie może zajść w ciążę potencjał.
  • Pacjent płci męskiej zgadza się stosować odpowiednią metodę antykoncepcji i nie oddawać nasienia od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku. Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to uznana i preferowana przez pacjentkę metoda antykoncepcji.
  • Pacjent ma mierzalne zmiany według RECIST v1.1.

W przypadku części A i C, oprócz ogólnych kryteriów włączenia, pacjenci muszą również spełniać następujące dodatkowe kryterium, aby zostać uznanymi za kwalifikujących się do udziału w tym badaniu:

  • Pacjent może przyjmować leki doustne.
  • Aby pacjenci kwalifikowali się do jakiejkolwiek części badania z zastosowaniem niraparybu w dawce 300 mg jako dawki początkowej, konieczna jest skriningowa rzeczywista masa ciała ≥ 77 kg i skriningowa liczba płytek krwi ≥ 150 000 u/l.

Kryteria wykluczenia: (Pacjenci nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli zostaną spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów)

  • U pacjenta znane są aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, rakowe zapalenie opon mózgowych lub jedno i drugie.
  • U pacjenta rozpoznano dodatkowy nowotwór złośliwy, który uległ progresji lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej lub raka szyjki macicy in situ.
  • Pacjent jest uważany za osobę niskiego ryzyka medycznego z powodu poważnego, niekontrolowanego zaburzenia medycznego, niezłośliwej choroby układowej lub czynnej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego.
  • Pacjent cierpi na schorzenie (takie jak niedokrwistość zależna od transfuzji lub trombocytopenia), leczenie lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zakłócić wyniki badania lub zakłócić udział pacjenta
  • Pacjentka jest w ciąży lub spodziewa się dziecka w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Uwaga: Brak dostępnych danych dotyczących obecności niraparybu lub jego metabolitów w mleku kobiecym lub jego wpływu na niemowlę karmione piersią lub produkcję mleka. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych niraparybu u niemowląt karmionych piersią, pacjentki nie powinny karmić piersią podczas leczenia niraparybem i przez 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki.

  • Pacjent ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciała typu 1 lub 2).
  • U pacjenta rozpoznano czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Pacjent ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Pacjent był wcześniej leczony anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4, w tym ipilimumabem) lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację komórek T lub punkt kontrolny ścieżki.
  • Pacjent był wcześniej leczony znanym inhibitorem PARP.
  • Znana historia lub obecna diagnoza MDS lub AML.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na składniki TSR-042 lub substancje pomocnicze.

W przypadku Części B, D, E, F, G, H i I pacjenci nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli zostaną spełnione którekolwiek z poniższych dodatkowych kryteriów wykluczenia:

• Pacjent ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z następujących odpowiednich badanych leków: karboplatynę, paklitaksel, pemetreksed, nab-paklitaksel lub składniki lub substancje pomocnicze TSR-022.

Tylko w przypadku części C i D pacjenci nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli zostaną spełnione następujące dodatkowe kryteria wykluczenia:

  • pacjent ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową (np. znaczne zaburzenia przewodzenia w sercu, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, arytmię serca lub niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca stopnia 2. lub wyższego według New York Heart Association, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, chorobę naczyń obwodowych stopnia 2. lub wyższego) choroba i wywiad naczyniowo-mózgowy [CVA]) w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
  • Pacjent ma w wywiadzie niedrożność jelit, w tym chorobę podokluzyjną, związaną z chorobą podstawową oraz przetokę brzuszną, perforację przewodu pokarmowego lub ropnie w jamie brzusznej. Dowód na zajęcie odbytniczo-esicy w badaniu miednicy lub zajęcie jelit na tomografii komputerowej lub objawy kliniczne niedrożności jelit.
  • Pacjent ma białkomocz stwierdzony na podstawie stosunku białkomocz do kreatyniny ≥1,0 ​​podczas badania przesiewowego lub testu paskowego na białkomocz ≥2 (pacjenci, u których na początku badania paskowego wykryto białkomocz ≥2, powinni zostać poddani zbiórce moczu w ciągu 24 godzin i muszą wykazać <2 g białka w 24 godziny, aby się zakwalifikować).
  • Pacjent jest narażony na zwiększone ryzyko krwawienia z powodu współistniejących warunków (np. poważnych urazów lub operacji w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, udaru krwotocznego w wywiadzie, przemijającego ataku niedokrwiennego, krwotoku podpajęczynówkowego lub klinicznie istotnego krwotoku w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ).
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na składniki bewacyzumabu lub substancje pomocnicze.

Tylko w przypadku części E i F pacjenci nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli zostaną spełnione którekolwiek z poniższych dodatkowych kryteriów wykluczenia:

  • Pacjent nie jest w stanie odstawić aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych innych niż aspiryna w dawce ≤ 1,3 g dziennie przez okres 5 dni (okres 8 dni dla leków długo działających, takich jak piroksykam).
  • Pacjent nie może lub nie chce przyjmować kwasu foliowego, suplementu witaminy B12.
  • Pacjent ma objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy. Kwalifikuje się pacjent, którego stan kliniczny jest stabilny po leczeniu tych schorzeń (w tym terapeutycznym zabiegu torako- lub paracentezy).

Tylko w przypadku części G, H i I pacjenci nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli zostaną spełnione którekolwiek z poniższych dodatkowych kryteriów wykluczenia:

• U pacjenta występowała wcześniej neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2 według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.

Tylko w przypadku części E, F, G, H i I pacjenci nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli zostaną spełnione którekolwiek z poniższych dodatkowych kryteriów wykluczenia:

• Pacjent ma śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów w celu pomocy w leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: TSR-042 i niraparyb 200 mg raz na dobę
Pacjenci otrzymają TSR-042 500 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego cyklu (co 3 tygodnie [Q3W]) przez 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni); następnie TSR-042 1000 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 co drugi cykl (co 6 tygodni [Q6W]) począwszy od dnia 1 cyklu 5 razem z niraparybem w dawce 200 mg, raz dziennie (QD), doustnie w dniach od 1 do 21 powtórzony Q3W.
Lek: Niraparyb
Niraparib jest silnym, aktywnym po podaniu doustnym inhibitorem PARP1 i PARP2, opracowywanym do leczenia pacjentów z nowotworami, w których występują defekty w ścieżce naprawy DNA rekombinacji homologicznej lub które są kierowane przez czynniki transkrypcyjne, w których pośredniczy PARP.
Inne nazwy:
  • Zejula
Lek: TSR-042
TSR-042 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z wysokim powinowactwem z PD-1, powodując hamowanie wiązania z ligandami receptora zaprogramowanej śmierci 1 i 2 (PD-L1 i PD-L2).
Eksperymentalny: Część A: TSR-042 i niraparyb 300 mg QD
Pacjenci otrzymają TSR-042 500 mg we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu (Q3W) przez 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni); następnie TSR-042 1000 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 co drugi cykl (Q6W) począwszy od dnia 1 cyklu 5 razem z niraparybem w dawce 300 mg, QD, doustnie w dniach od 1 do 21, powtarzane co 3 tygodnie.
Lek: Niraparyb
Niraparib jest silnym, aktywnym po podaniu doustnym inhibitorem PARP1 i PARP2, opracowywanym do leczenia pacjentów z nowotworami, w których występują defekty w ścieżce naprawy DNA rekombinacji homologicznej lub które są kierowane przez czynniki transkrypcyjne, w których pośredniczy PARP.
Inne nazwy:
  • Zejula
Lek: TSR-042
TSR-042 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z wysokim powinowactwem z PD-1, powodując hamowanie wiązania z ligandami receptora zaprogramowanej śmierci 1 i 2 (PD-L1 i PD-L2).
Eksperymentalny: Część B: TSR-042 i karboplatyna-paklitaksel
Pacjenci otrzymają TSR-042 500 mg we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu (Q3W) przez 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni); następnie TSR-042 1000 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 co drugi cykl (Q6W) począwszy od dnia 1 cyklu 5 razem z karboplatyną, wlew dożylny w dniu 1 co 3 tygodnie i paklitaksel 175 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2 ), wlew dożylny w dniu 1. co 3 tyg., podawany przez 4 do 6 cykli.
Lek: TSR-042
TSR-042 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z wysokim powinowactwem z PD-1, powodując hamowanie wiązania z ligandami receptora zaprogramowanej śmierci 1 i 2 (PD-L1 i PD-L2).
Lek: Karboplatyna-Paklitaksel
Karboplatyna w połączeniu z paklitakselem to chemioterapia, która okazała się skuteczna w leczeniu wielu różnych typów nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca [NSCLC], raka jajnika, raka endometrium oraz raka głowy i szyi.
Eksperymentalny: Część C: TSR-042, niraparyb 200 mg QD i bewacyzumab
Pacjenci otrzymają TSR-042 500 mg we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu (Q3W) przez 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni); następnie TSR-042 1000 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 co drugi cykl (Q6W) począwszy od dnia 1 cyklu 5 razem z niraparybem 200 mg podawanym doustnie w dniach od 1 do 21 powtarzanym co 3 tygodnie i bewacyzumabem 15 mg/kg (kg) , infuzja dożylna w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu co 3 tyg. przez okres do 15 miesięcy.
Lek: Niraparyb
Niraparib jest silnym, aktywnym po podaniu doustnym inhibitorem PARP1 i PARP2, opracowywanym do leczenia pacjentów z nowotworami, w których występują defekty w ścieżce naprawy DNA rekombinacji homologicznej lub które są kierowane przez czynniki transkrypcyjne, w których pośredniczy PARP.
Inne nazwy:
  • Zejula
Lek: TSR-042
TSR-042 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z wysokim powinowactwem z PD-1, powodując hamowanie wiązania z ligandami receptora zaprogramowanej śmierci 1 i 2 (PD-L1 i PD-L2).
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab to chemioterapia, która okazała się skuteczna w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka okrężnicy, raka płuc, glejaka wielopostaciowego i raka nerkowokomórkowego. Bewacyzumab należy do rodziny leków z grupy inhibitorów angiogenezy i przeciwciał monoklonalnych. Działa poprzez spowolnienie wzrostu nowych naczyń krwionośnych.
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Część C: TSR-042, niraparyb 300 mg QD i bewacyzumab
Pacjenci otrzymają TSR-042 500 mg we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu (Q3W) przez 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni); następnie TSR-042 1000 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 co drugi cykl (Q6W) począwszy od dnia 1 cyklu 5 wraz z niraparybem 300 mg podawanym doustnie w dniach od 1 do 21 powtarzanym co 3 tygodnie i bewacyzumabem 15 mg/kg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu co 3 tyg. przez okres do 15 miesięcy.
Lek: Niraparyb
Niraparib jest silnym, aktywnym po podaniu doustnym inhibitorem PARP1 i PARP2, opracowywanym do leczenia pacjentów z nowotworami, w których występują defekty w ścieżce naprawy DNA rekombinacji homologicznej lub które są kierowane przez czynniki transkrypcyjne, w których pośredniczy PARP.
Inne nazwy:
  • Zejula
Lek: TSR-042
TSR-042 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z wysokim powinowactwem z PD-1, powodując hamowanie wiązania z ligandami receptora zaprogramowanej śmierci 1 i 2 (PD-L1 i PD-L2).
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab to chemioterapia, która okazała się skuteczna w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka okrężnicy, raka płuc, glejaka wielopostaciowego i raka nerkowokomórkowego. Bewacyzumab należy do rodziny leków z grupy inhibitorów angiogenezy i przeciwciał monoklonalnych. Działa poprzez spowolnienie wzrostu nowych naczyń krwionośnych.
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Część D: TSR-042, karboplatyna-paklitaksel i bewacyzumab
Pacjenci otrzymają TSR-042 500 mg we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu (Q3W) przez 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni); następnie TSR-042 1000 mg, infuzja dożylna w dniu 1 co drugi cykl (Q6W) począwszy od dnia 1 cyklu 5 wraz z karboplatyną, infuzja dożylna w dniu 1 co 3 tygodnie i paklitakselem 175 mg/m^2, infuzja dożylna w dniu 1 Q3W podawany przez 4 do 6 cykli; i bewacizumab 15 mg/kg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu co 3 tygodnie przez okres do 15 miesięcy.
Lek: TSR-042
TSR-042 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z wysokim powinowactwem z PD-1, powodując hamowanie wiązania z ligandami receptora zaprogramowanej śmierci 1 i 2 (PD-L1 i PD-L2).
Lek: Karboplatyna-Paklitaksel
Karboplatyna w połączeniu z paklitakselem to chemioterapia, która okazała się skuteczna w leczeniu wielu różnych typów nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca [NSCLC], raka jajnika, raka endometrium oraz raka głowy i szyi.
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab to chemioterapia, która okazała się skuteczna w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka okrężnicy, raka płuc, glejaka wielopostaciowego i raka nerkowokomórkowego. Bewacyzumab należy do rodziny leków z grupy inhibitorów angiogenezy i przeciwciał monoklonalnych. Działa poprzez spowolnienie wzrostu nowych naczyń krwionośnych.
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Część E: TSR-042 i karboplatyna-pemetreksed
Pacjenci otrzymają TSR-042 500 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego cyklu (Q3W) wraz z karboplatyną we wlewie dożylnym w dniu 1 co 3 tygodnie i pemetreksedem 500 mg/m^2 we wlewie dożylnym w dniu 1 co 3 tygodnie (z suplementacją witamin) podawać przez 6 cykli (każdy cykl trwa 21 dni).
Lek: TSR-042
TSR-042 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z wysokim powinowactwem z PD-1, powodując hamowanie wiązania z ligandami receptora zaprogramowanej śmierci 1 i 2 (PD-L1 i PD-L2).
Lek: Karboplatyna-pemetreksed
Terapia pemetreksedem i platyną w skojarzeniu z pembrolizumabem (przeciwciało anty-PD-1) okazała się skuteczna w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NDRP
Eksperymentalny: Część F: TSR-042, TSR-022 i karboplatyna-pemetreksed
Pacjenci otrzymają TSR-042 500 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego cyklu (Q3W); i TSR-022 900 mg, infuzja IV dnia 1 co 3 tygodnie razem z karboplatyną, infuzja IV dnia 1 co 3 tygodnie, podawana przez 5 cykli (każdy cykl trwa 21 dni); i pemetreksed 500 mg/m^2, wlew dożylny w dniu 1. co 3 tyg. (z suplementacją witamin).
Lek: TSR-042
TSR-042 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z wysokim powinowactwem z PD-1, powodując hamowanie wiązania z ligandami receptora zaprogramowanej śmierci 1 i 2 (PD-L1 i PD-L2).
Lek: Karboplatyna-pemetreksed
Terapia pemetreksedem i platyną w skojarzeniu z pembrolizumabem (przeciwciało anty-PD-1) okazała się skuteczna w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NDRP
Lek: TSR-022

TSR-022 jest przeciwciałem monoklonalnym przeciwko TIM-3 (zwanym także HAVCR2), receptorowi immunologicznego punktu kontrolnego. Białka immunologicznego punktu kontrolnego to cząsteczki, które pomagają regulować układ odpornościowy, aby nie atakował on przez pomyłkę zdrowych komórek. Jednak mogą również powstrzymywać komórki odpornościowe przed rozpoznawaniem i zabijaniem komórek nowotworowych.

TIM-3 znajduje się na powierzchni niektórych komórek T, w tym komórek T naciekających guz, które opuściły krwioobieg i migrowały do ​​środowiska guza. Wiążąc się i blokując TIM-3, TRS-022 umożliwia aktywację komórek T w celu wzmocnienia ataków na nowotwory, w których pośredniczą komórki T. Ataki te ograniczają ich wzrost.
Eksperymentalny: Część G: TSR-042 i karboplatyna-nab-paklitaksel
Pacjenci otrzymają TSR-042 500 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego cyklu (Q3W) wraz z karboplatyną we wlewie dożylnym w dniu 1 co 3 tygodnie przez 4 do 6 cykli (każdy cykl trwa 21 dni) oraz nab-paklitaksel w dawce 100 mg/m2 pc. ^2, infuzja dożylna w dniach 1, 8 i 15 (co tydzień [Q1W]) każdego 3-tygodniowego cyklu przez 4 do 6 cykli.
Lek: TSR-042
TSR-042 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z wysokim powinowactwem z PD-1, powodując hamowanie wiązania z ligandami receptora zaprogramowanej śmierci 1 i 2 (PD-L1 i PD-L2).
Lek: Karboplatyna-Nab-Paklitaksel
Nab-paklitaksel to postać paklitakselu, która jest wskazana w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC jako leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z karboplatyną u pacjentów, którzy nie są kandydatami do leczenia chirurgicznego lub radioterapii. Nab-paklitaksel wykazał zwiększony ORR i czas do progresji raka piersi z przerzutami w porównaniu z paklitakselem w rozpuszczalniku oraz wykazał działanie przeciwnowotworowe i lepszy ORR w porównaniu z paklitakselem w rozpuszczalniku jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z NSCLC.
Eksperymentalny: Część H: TSR-042, TSR-022 i karboplatyna-nab-paklitaksel
Pacjenci otrzymają TSR-042 500 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego cyklu (Q3W); następnie TSR-022 900 mg, wlew dożylny w dniu 1. co 3 tygodnie wraz z karboplatyną, wlew dożylny w dniu 1. co 3 tygodnie przez 4 do 6 cykli (każdy cykl trwa 21 dni) oraz nab-paklitaksel 100 mg/m^2, wlew dożylny Dni 1, 8 i 15 (Q1W) każdego 3-tygodniowego cyklu przez 4 do 6 cykli.
Lek: TSR-042
TSR-042 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z wysokim powinowactwem z PD-1, powodując hamowanie wiązania z ligandami receptora zaprogramowanej śmierci 1 i 2 (PD-L1 i PD-L2).
Lek: TSR-022

TSR-022 jest przeciwciałem monoklonalnym przeciwko TIM-3 (zwanym także HAVCR2), receptorowi immunologicznego punktu kontrolnego. Białka immunologicznego punktu kontrolnego to cząsteczki, które pomagają regulować układ odpornościowy, aby nie atakował on przez pomyłkę zdrowych komórek. Jednak mogą również powstrzymywać komórki odpornościowe przed rozpoznawaniem i zabijaniem komórek nowotworowych.

TIM-3 znajduje się na powierzchni niektórych komórek T, w tym komórek T naciekających guz, które opuściły krwioobieg i migrowały do ​​środowiska guza. Wiążąc się i blokując TIM-3, TRS-022 umożliwia aktywację komórek T w celu wzmocnienia ataków na nowotwory, w których pośredniczą komórki T. Ataki te ograniczają ich wzrost.

Lek: Karboplatyna-Nab-Paklitaksel
Nab-paklitaksel to postać paklitakselu, która jest wskazana w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC jako leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z karboplatyną u pacjentów, którzy nie są kandydatami do leczenia chirurgicznego lub radioterapii. Nab-paklitaksel wykazał zwiększony ORR i czas do progresji raka piersi z przerzutami w porównaniu z paklitakselem w rozpuszczalniku oraz wykazał działanie przeciwnowotworowe i lepszy ORR w porównaniu z paklitakselem w rozpuszczalniku jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z NSCLC.
Eksperymentalny: Część I: TSR-042, TSR-022 i karboplatyna-paklitaksel
Pacjenci otrzymają TSR-042 500 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego cyklu (Q3W); następnie TSR-022 900 mg, wlew dożylny w dniu 1. co 3 tygodnie wraz z karboplatyną, wlew dożylny w dniu 1. co 3 tygodnie i paklitakselem 175 mg/m^2, wlew dożylny w dniu 1. co 3 tygodnie przez 4 do 6 cykli (każdy cykl trwa 21 dni ).
Lek: TSR-042
TSR-042 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z wysokim powinowactwem z PD-1, powodując hamowanie wiązania z ligandami receptora zaprogramowanej śmierci 1 i 2 (PD-L1 i PD-L2).
Lek: Karboplatyna-Paklitaksel
Karboplatyna w połączeniu z paklitakselem to chemioterapia, która okazała się skuteczna w leczeniu wielu różnych typów nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca [NSCLC], raka jajnika, raka endometrium oraz raka głowy i szyi.
Lek: TSR-022

TSR-022 jest przeciwciałem monoklonalnym przeciwko TIM-3 (zwanym także HAVCR2), receptorowi immunologicznego punktu kontrolnego. Białka immunologicznego punktu kontrolnego to cząsteczki, które pomagają regulować układ odpornościowy, aby nie atakował on przez pomyłkę zdrowych komórek. Jednak mogą również powstrzymywać komórki odpornościowe przed rozpoznawaniem i zabijaniem komórek nowotworowych.

TIM-3 znajduje się na powierzchni niektórych komórek T, w tym komórek T naciekających guz, które opuściły krwioobieg i migrowały do ​​środowiska guza. Wiążąc się i blokując TIM-3, TRS-022 umożliwia aktywację komórek T w celu wzmocnienia ataków na nowotwory, w których pośredniczą komórki T. Ataki te ograniczają ich wzrost.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
Zdarzenie uznano za DLT, jeśli wystąpiło w ciągu pierwszych 21 dni leczenia i spełniało jedno z następujących kryteriów DLT: toksyczność hematologiczna — trombocytopenia 4. stopnia utrzymuje się przez >=7 dni od wystąpienia zdarzenia niepożądanego (AE), neutropenia 4. stopnia , gorączka neutropeniczna 4. lub 3. stopnia utrzymująca się przez >=7 dni, niedokrwistość 4. lub 3. stopnia wymagająca transfuzji krwi, małopłytkowość 3. stopnia związana z klinicznie istotnym krwawieniem, neutropenia 3. stopnia związana z zakażeniem, jak opisano w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0, związana z lekiem toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub 4, związana z lekiem niehematologiczna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych stopnia 3 lub 4, jeśli występuje również którykolwiek z poniższych: nieprawidłowość prowadzi do hospitalizacji i nieprawidłowość utrzymuje się >=7 dni od momentu wystąpienia AE; toksyczność związana z lekiem prowadząca do przedłużonego opóźnienia (>2 tygodni) w rozpoczęciu cyklu 2. DLT zebrano podczas pierwszego cyklu w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
21 dni
Część B: Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: 21 dni
Zdarzenie uznano za DLT, jeśli wystąpiło w ciągu pierwszych 21 dni leczenia i spełniało jedno z następujących kryteriów DLT: toksyczność hematologiczna – trombocytopenia 4. stopnia utrzymuje się >=7 dni od wystąpienia AE, neutropenia 4. stopnia, 4. lub Gorączka neutropeniczna 3. stopnia utrzymuje się >=7 dni, niedokrwistość 4. lub 3. stopnia wymagająca transfuzji krwi, małopłytkowość 3. stopnia związana z klinicznie istotnym krwawieniem, neutropenia 3. stopnia związana z zakażeniem, jak opisano w wersji 4.0 CTCAE, związane z lekiem niehematologiczne 3. lub 4. stopnia toksyczność związana z lekiem Niehematologiczne nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub 4, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych: nieprawidłowość prowadzi do hospitalizacji i nieprawidłowość utrzymuje się przez >=7 dni od momentu wystąpienia AE; toksyczność związana z lekiem prowadząca do przedłużonego opóźnienia (>2 tygodnie) w rozpoczęciu cyklu 2. DLT zebrano podczas pierwszego cyklu w celu ustalenia RP2D.
21 dni
Część C: Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: 21 dni
Zdarzenie uznano za DLT, jeśli wystąpiło w ciągu pierwszych 21 dni leczenia i spełniało jedno z następujących kryteriów DLT: toksyczność hematologiczna – trombocytopenia 4. stopnia utrzymuje się >=7 dni od wystąpienia AE, neutropenia 4. stopnia, 4. lub Gorączka neutropeniczna 3. stopnia utrzymuje się >=7 dni, niedokrwistość 4. lub 3. stopnia wymagająca transfuzji krwi, małopłytkowość 3. stopnia związana z klinicznie istotnym krwawieniem, neutropenia 3. stopnia związana z zakażeniem, jak opisano w wersji 4.0 CTCAE, związane z lekiem niehematologiczne 3. lub 4. stopnia toksyczność związana z lekiem Niehematologiczne nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub 4, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych: nieprawidłowość prowadzi do hospitalizacji i nieprawidłowość utrzymuje się przez >=7 dni od momentu wystąpienia AE; toksyczność związana z lekiem prowadząca do przedłużonego opóźnienia (>2 tygodnie) w rozpoczęciu cyklu 2. DLT zebrano podczas pierwszego cyklu w celu ustalenia RP2D.
21 dni
Część D: Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: 21 dni
Zdarzenie uznano za DLT, jeśli wystąpiło w ciągu pierwszych 21 dni leczenia i spełniało jedno z następujących kryteriów DLT: toksyczność hematologiczna – trombocytopenia 4. stopnia utrzymuje się >=7 dni od wystąpienia AE, neutropenia 4. stopnia, 4. lub Gorączka neutropeniczna 3. stopnia utrzymuje się >=7 dni, niedokrwistość 4. lub 3. stopnia wymagająca transfuzji krwi, małopłytkowość 3. stopnia związana z klinicznie istotnym krwawieniem, neutropenia 3. stopnia związana z zakażeniem, jak opisano w wersji 4.0 CTCAE, związane z lekiem niehematologiczne 3. lub 4. stopnia toksyczność związana z lekiem Niehematologiczne nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub 4, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych: nieprawidłowość prowadzi do hospitalizacji i nieprawidłowość utrzymuje się przez >=7 dni od momentu wystąpienia AE; toksyczność związana z lekiem prowadząca do przedłużonego opóźnienia (>2 tygodnie) w rozpoczęciu cyklu 2. DLT zebrano podczas pierwszego cyklu w celu ustalenia RP2D.
21 dni
Część E: Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: 21 dni
Zdarzenie uznano za DLT, jeśli wystąpiło w ciągu pierwszych 21 dni leczenia i spełniało jedno z następujących kryteriów DLT: toksyczność hematologiczna – trombocytopenia 4. stopnia utrzymuje się >=7 dni od wystąpienia AE, neutropenia 4. stopnia, 4. lub Gorączka neutropeniczna 3. stopnia utrzymuje się >=7 dni, niedokrwistość 4. lub 3. stopnia wymagająca transfuzji krwi, małopłytkowość 3. stopnia związana z klinicznie istotnym krwawieniem, neutropenia 3. stopnia związana z zakażeniem, jak opisano w wersji 4.0 CTCAE, związane z lekiem niehematologiczne 3. lub 4. stopnia toksyczność związana z lekiem Niehematologiczne nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub 4, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych: nieprawidłowość prowadzi do hospitalizacji i nieprawidłowość utrzymuje się przez >=7 dni od momentu wystąpienia AE; toksyczność związana z lekiem prowadząca do przedłużonego opóźnienia (>2 tygodnie) w rozpoczęciu cyklu 2. DLT zebrano podczas pierwszego cyklu w celu ustalenia RP2D.
21 dni
Część F: Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: 21 dni
Zdarzenie uznano za DLT, jeśli wystąpiło w ciągu pierwszych 21 dni leczenia i spełniało jedno z następujących kryteriów DLT: toksyczność hematologiczna – trombocytopenia 4. stopnia utrzymuje się >=7 dni od wystąpienia AE, neutropenia 4. stopnia, 4. lub Gorączka neutropeniczna 3. stopnia utrzymuje się >=7 dni, niedokrwistość 4. lub 3. stopnia wymagająca transfuzji krwi, małopłytkowość 3. stopnia związana z klinicznie istotnym krwawieniem, neutropenia 3. stopnia związana z zakażeniem, jak opisano w wersji 4.0 CTCAE, związane z lekiem niehematologiczne 3. lub 4. stopnia toksyczność związana z lekiem Niehematologiczne nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub 4, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych: nieprawidłowość prowadzi do hospitalizacji i nieprawidłowość utrzymuje się przez >=7 dni od momentu wystąpienia AE; toksyczność związana z lekiem prowadząca do przedłużonego opóźnienia (>2 tygodnie) w rozpoczęciu cyklu 2. DLT zebrano podczas pierwszego cyklu w celu ustalenia RP2D.
21 dni
Część G: Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: 21 dni
Zdarzenie uznano za DLT, jeśli wystąpiło w ciągu pierwszych 21 dni leczenia i spełniało jedno z następujących kryteriów DLT: toksyczność hematologiczna – trombocytopenia 4. stopnia utrzymuje się >=7 dni od wystąpienia AE, neutropenia 4. stopnia, 4. lub Gorączka neutropeniczna 3. stopnia utrzymuje się >=7 dni, niedokrwistość 4. lub 3. stopnia wymagająca transfuzji krwi, małopłytkowość 3. stopnia związana z klinicznie istotnym krwawieniem, neutropenia 3. stopnia związana z zakażeniem, jak opisano w wersji 4.0 CTCAE, związane z lekiem niehematologiczne 3. lub 4. stopnia toksyczność związana z lekiem Niehematologiczne nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub 4, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych: nieprawidłowość prowadzi do hospitalizacji i nieprawidłowość utrzymuje się przez >=7 dni od momentu wystąpienia AE; toksyczność związana z lekiem prowadząca do przedłużonego opóźnienia (>2 tygodni) w rozpoczęciu cyklu 2. DLT planowano pobrać podczas pierwszego cyklu w celu ustalenia RP2D.
21 dni
Część H: Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: 21 dni
Zdarzenie uznano za DLT, jeśli wystąpiło w ciągu pierwszych 21 dni leczenia i spełniało jedno z następujących kryteriów DLT: toksyczność hematologiczna – trombocytopenia 4. stopnia utrzymuje się >=7 dni od wystąpienia AE, neutropenia 4. stopnia, 4. lub Gorączka neutropeniczna 3. stopnia utrzymuje się >=7 dni, niedokrwistość 4. lub 3. stopnia wymagająca transfuzji krwi, małopłytkowość 3. stopnia związana z klinicznie istotnym krwawieniem, neutropenia 3. stopnia związana z zakażeniem, jak opisano w wersji 4.0 CTCAE, związane z lekiem niehematologiczne 3. lub 4. stopnia toksyczność związana z lekiem Niehematologiczne nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub 4, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych: nieprawidłowość prowadzi do hospitalizacji i nieprawidłowość utrzymuje się przez >=7 dni od momentu wystąpienia AE; toksyczność związana z lekiem prowadząca do przedłużonego opóźnienia (>2 tygodni) w rozpoczęciu cyklu 2. DLT planowano pobrać podczas pierwszego cyklu w celu ustalenia RP2D.
21 dni
Część I: Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: 21 dni
Zdarzenie uznano za DLT, jeśli wystąpiło w ciągu pierwszych 21 dni leczenia i spełniało jedno z następujących kryteriów DLT: toksyczność hematologiczna – trombocytopenia 4. stopnia utrzymuje się >=7 dni od wystąpienia AE, neutropenia 4. stopnia, 4. lub Gorączka neutropeniczna 3. stopnia utrzymuje się >=7 dni, niedokrwistość 4. lub 3. stopnia wymagająca transfuzji krwi, małopłytkowość 3. stopnia związana z klinicznie istotnym krwawieniem, neutropenia 3. stopnia związana z zakażeniem, jak opisano w wersji 4.0 CTCAE, związane z lekiem niehematologiczne 3. lub 4. stopnia toksyczność związana z lekiem Niehematologiczne nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub 4, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych: nieprawidłowość prowadzi do hospitalizacji i nieprawidłowość utrzymuje się przez >=7 dni od momentu wystąpienia AE; toksyczność związana z lekiem prowadząca do przedłużonego opóźnienia (>2 tygodni) w rozpoczęciu cyklu 2. DLT planowano pobrać podczas pierwszego cyklu w celu ustalenia RP2D.
21 dni
Część A: Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE (STEAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 28,5 miesiąca
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. SAE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce; powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodnie z oceną medyczną lub naukową. TEAE to dowolne zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia badanego leku lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji na badane leczenie. Podano liczbę uczestników z TEAE, SAE i AESI.
Do 28,5 miesiąca
Część B: Liczba uczestników z niepoważnymi TEAE, STEAE i AESI
Ramy czasowe: Do 28,5 miesiąca
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. SAE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce; powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodnie z oceną medyczną lub naukową. TEAE to dowolne zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia badanego leku lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji na badane leczenie. Podano liczbę uczestników z TEAE, SAE i AESI.
Do 28,5 miesiąca
Część C: Liczba uczestników z niepoważnymi TEAE, STEAE i AESI
Ramy czasowe: Do 22,5 miesiąca
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. SAE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce; powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodnie z oceną medyczną lub naukową. TEAE to dowolne zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia badanego leku lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji na badane leczenie. Podano liczbę uczestników z TEAE, SAE i AESI.
Do 22,5 miesiąca
Część D: Liczba uczestników z niepoważnymi TEAE, STEAE i AESI
Ramy czasowe: Do 9,5 miesiąca
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. SAE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce; powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodnie z oceną medyczną lub naukową. TEAE to dowolne zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia badanego leku lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji na badane leczenie. Podano liczbę uczestników z TEAE, SAE i AESI.
Do 9,5 miesiąca
Część E: Liczba uczestników z niepoważnymi TEAE, STEAE i AESI
Ramy czasowe: Do 4,4 miesiąca
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. SAE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce; powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodnie z oceną medyczną lub naukową. TEAE to dowolne zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia badanego leku lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji na badane leczenie. Podano liczbę uczestników z TEAE, SAE i AESI.
Do 4,4 miesiąca
Część F: Liczba uczestników z niepoważnymi TEAE, STEAE i AESI
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. SAE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce; powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodnie z oceną medyczną lub naukową. TEAE to dowolne zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia badanego leku lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji na badane leczenie. Podano liczbę uczestników z TEAE, SAE i AESI.
Do 3,5 miesiąca
Część G: Liczba uczestników z niepoważnymi TEAE, STEAE i AESI
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. SAE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce; powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodnie z oceną medyczną lub naukową. TEAE to dowolne zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia badanego leku lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji na badane leczenie.
Do 24 miesięcy
Część H: Liczba uczestników z niepoważnymi TEAE, STEAE i AESI
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. SAE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce; powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodnie z oceną medyczną lub naukową. TEAE to dowolne zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia badanego leku lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji na badane leczenie.
Do 24 miesięcy
Część I: Liczba uczestników z niepoważnymi TEAE, STEAE i AESI
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. SAE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce; powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodnie z oceną medyczną lub naukową. TEAE to dowolne zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia badanego leku lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji na badane leczenie.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 28,5 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), oceniany przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 na podstawie oceny badacza; gdzie CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć mniej niż 10 milimetrów (mm) w osi krótkiej. PR = co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do 28,5 miesiąca
Część B: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 28,5 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzone CR lub PR, oceniany przy użyciu RECIST wersja 1.1 na podstawie oceny badacza; gdzie CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć mniej niż 10 mm w osi krótkiej. PR=Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do 28,5 miesiąca
Część C: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 22,5 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzone CR lub PR, oceniany przy użyciu RECIST wersja 1.1 na podstawie oceny badacza; gdzie CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć mniej niż 10 mm w osi krótkiej. PR=Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do 22,5 miesiąca
Część D: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 9,5 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzone CR lub PR, oceniany przy użyciu RECIST wersja 1.1 na podstawie oceny badacza; gdzie CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć mniej niż 10 mm w osi krótkiej. PR=Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do 9,5 miesiąca
Część E: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4,4 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzone CR lub PR, oceniany przy użyciu RECIST wersja 1.1 na podstawie oceny badacza; gdzie CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć mniej niż 10 mm w osi krótkiej. PR=Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do 4,4 miesiąca
Część F: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzone CR lub PR, oceniany przy użyciu RECIST wersja 1.1 na podstawie oceny badacza; gdzie CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć mniej niż 10 mm w osi krótkiej. PR=Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do 3,5 miesiąca
Część G: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzone CR lub PR, oceniany przy użyciu RECIST wersja 1.1 na podstawie oceny badacza; gdzie CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć mniej niż 10 mm w osi krótkiej. PR=Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do 24 miesięcy
Część H: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzone CR lub PR, oceniany przy użyciu RECIST wersja 1.1 na podstawie oceny badacza; gdzie CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć mniej niż 10 mm w osi krótkiej. PR=Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do 24 miesięcy
Część I: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzone CR lub PR, oceniany przy użyciu RECIST wersja 1.1 na podstawie oceny badacza; gdzie CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć mniej niż 10 mm w osi krótkiej. PR=Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do 24 miesięcy
Część A: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 28,5 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi (CR lub PR) do czasu pierwszego udokumentowania progresji choroby według RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 28,5 miesiąca
Część E: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4,4 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi (CR lub PR) do czasu pierwszego udokumentowania progresji choroby według RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 4,4 miesiąca
Część F: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi (CR lub PR) do czasu pierwszego udokumentowania progresji choroby według RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 3,5 miesiąca
Część G: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi (CR lub PR) do czasu pierwszego udokumentowania progresji choroby według RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 24 miesięcy
Część H: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi (CR lub PR) do czasu pierwszego udokumentowania progresji choroby według RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 24 miesięcy
Część I: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi (CR lub PR) do czasu pierwszego udokumentowania progresji choroby według RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 24 miesięcy
Część A: Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 28,5 miesiąca
Wskaźnik kontroli choroby jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD) zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
Do 28,5 miesiąca
Część B: Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 28,5 miesiąca
Wskaźnik kontroli choroby jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub SD zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
Do 28,5 miesiąca
Część C: Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 22,5 miesiąca
Wskaźnik kontroli choroby jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub SD zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
Do 22,5 miesiąca
Część D: Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 9,5 miesiąca
Wskaźnik kontroli choroby jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub SD zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
Do 9,5 miesiąca
Część E: Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 4,4 miesiąca
Wskaźnik kontroli choroby jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub SD zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
Do 4,4 miesiąca
Część F: Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca
Wskaźnik kontroli choroby jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub SD zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
Do 3,5 miesiąca
Część G: Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub SD zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
Do 24 miesięcy
Część H: Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub SD zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
Do 24 miesięcy
Część I: Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub SD zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
Do 24 miesięcy
Część A: Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 28,5 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako data pierwszej dawki do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postępującą chorobę (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu.
Do 28,5 miesiąca
Część B: Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 28,5 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako data pierwszej dawki do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu.
Do 28,5 miesiąca
Część C: Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 22,5 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako data pierwszej dawki do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu.
Do 22,5 miesiąca
Część D: Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 9,5 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako data pierwszej dawki do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu.
Do 9,5 miesiąca
Część E: Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 4,4 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako data pierwszej dawki do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu.
Do 4,4 miesiąca
Część F: Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako data pierwszej dawki do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu.
Do 3,5 miesiąca
Część G: Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako data pierwszej dawki do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy
Część H: Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako data pierwszej dawki do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy
Część I: Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako data pierwszej dawki do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy
Część A: Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-TSR-042
Ramy czasowe: Do 28,5 miesiąca
Próbki surowicy zebrano we wskazanych punktach czasowych i zbadano na obecność przeciwciał, które wiążą się z TSR-042. Obecność przeciwciał anty-TSR-042 oceniano stosując podejście wielopoziomowe przy użyciu elektrochemiluminescencji (to jest test przesiewowy, potwierdzający, miano i przeciwciał neutralizujących). Populacja przeciwciał przeciwlekowych składała się ze wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku i dostarczyli próbkę krwi przed podaniem dawki i co najmniej 1 próbkę krwi po podaniu w 96 godzinach lub później.
Do 28,5 miesiąca
Część B: Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-TSR-042
Ramy czasowe: Do 28,5 miesiąca
Próbki surowicy zebrano we wskazanych punktach czasowych i zbadano na obecność przeciwciał, które wiążą się z TSR-042. Obecność przeciwciał anty-TSR-042 oceniano stosując podejście wielopoziomowe przy użyciu elektrochemiluminescencji (to jest test przesiewowy, potwierdzający, miano i przeciwciał neutralizujących).
Do 28,5 miesiąca
Część C: Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-TSR-042
Ramy czasowe: Do 22,5 miesiąca
Próbki surowicy zebrano we wskazanych punktach czasowych i zbadano na obecność przeciwciał, które wiążą się z TSR-042. Obecność przeciwciał anty-TSR-042 oceniano stosując podejście wielopoziomowe przy użyciu elektrochemiluminescencji (to jest test przesiewowy, potwierdzający, miano i przeciwciał neutralizujących).
Do 22,5 miesiąca
Część D: Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-TSR-042
Ramy czasowe: Do 9,5 miesiąca
Próbki surowicy zebrano we wskazanych punktach czasowych i zbadano na obecność przeciwciał, które wiążą się z TSR-042. Obecność przeciwciał anty-TSR-042 oceniano stosując podejście wielopoziomowe przy użyciu elektrochemiluminescencji (to jest test przesiewowy, potwierdzający, miano i przeciwciał neutralizujących).
Do 9,5 miesiąca
Część E: Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-TSR-042
Ramy czasowe: Do 4,4 miesiąca
Próbki surowicy zebrano we wskazanych punktach czasowych i zbadano na obecność przeciwciał, które wiążą się z TSR-042. Obecność przeciwciał anty-TSR-042 oceniano stosując podejście wielopoziomowe przy użyciu elektrochemiluminescencji (to jest test przesiewowy, potwierdzający, miano i przeciwciał neutralizujących).
Do 4,4 miesiąca
Część F: Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-TSR-042
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca
Próbki surowicy zebrano we wskazanych punktach czasowych i zbadano na obecność przeciwciał, które wiążą się z TSR-042. Obecność przeciwciał anty-TSR-042 oceniano stosując podejście wielopoziomowe przy użyciu elektrochemiluminescencji (to jest test przesiewowy, potwierdzający, miano i przeciwciał neutralizujących).
Do 3,5 miesiąca
Część F: Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-TSR-022
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca
Próbki surowicy pobierano we wskazanych punktach czasowych i testowano na obecność przeciwciał, które wiążą się z TSR-022. Obecność przeciwciał anty-TSR-022 oceniano stosując podejście wielopoziomowe z zastosowaniem elektrochemiluminescencji (to jest test przesiewowy, potwierdzający, miano i przeciwciał neutralizujących).
Do 3,5 miesiąca
Część G: Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-TSR-042
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Planowano pobrać próbki surowicy we wskazanych punktach czasowych i przetestować je na obecność przeciwciał wiążących się z TSR-042. Obecność przeciwciał anty-TSR-042 zaplanowano do oceny przy użyciu wielopoziomowego podejścia z użyciem elektrochemiluminescencji (to jest test przesiewowy, potwierdzający, miano i przeciwciał neutralizujących).
Do 24 miesięcy
Część H: Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-TSR-042
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Planowano pobrać próbki surowicy we wskazanych punktach czasowych i przetestować je na obecność przeciwciał wiążących się z TSR-042. Zaplanowano ocenę obecności przeciwciał anty-TSR-042 przy użyciu wielopoziomowego podejścia z użyciem elektrochemiluminescencji (to jest test przesiewowy, potwierdzający, miano i przeciwciał neutralizujących).
Do 24 miesięcy
Część H: Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-TSR-022
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Planowano pobrać próbki surowicy we wskazanych punktach czasowych i przetestować je na obecność przeciwciał wiążących się z TSR-022. Zaplanowano ocenę obecności przeciwciał anty-TSR-022 przy użyciu wielopoziomowego podejścia z użyciem elektrochemiluminescencji (to jest test przesiewowy, potwierdzający, miano i przeciwciał neutralizujących).
Do 24 miesięcy
Część I: Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-TSR-042
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Planowano pobrać próbki surowicy we wskazanych punktach czasowych i przetestować je na obecność przeciwciał wiążących się z TSR-042. Zaplanowano ocenę obecności przeciwciał anty-TSR-042 przy użyciu wielopoziomowego podejścia z użyciem elektrochemiluminescencji (to jest test przesiewowy, potwierdzający, miano i przeciwciał neutralizujących).
Do 24 miesięcy
Część I: Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-TSR-022
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Planowano pobrać próbki surowicy we wskazanych punktach czasowych i przetestować je na obecność przeciwciał wiążących się z TSR-022. Zaplanowano ocenę obecności przeciwciał anty-TSR-022 przy użyciu wielopoziomowego podejścia z użyciem elektrochemiluminescencji (to jest test przesiewowy, potwierdzający, miano i przeciwciał neutralizujących).
Do 24 miesięcy
Część A: Powierzchnia pod stężeniem w osoczu od czasu zero do t (AUC[0-t]) niraparybu
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry farmakokinetyczne (PK) niraparybu obliczono metodami niekompartmentowymi. Populacja PK składała się ze wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku i mieli co najmniej 1 próbkę PK.
Cykle 1 i 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część A: AUC(0-t) TSR-042
Ramy czasowe: Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część B: AUC0-t TSR-042
Ramy czasowe: Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część C: AUC0-t niraparybu
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry farmakokinetyczne niraparybu obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykle 1 i 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część C: AUC0-t TSR-042
Ramy czasowe: Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część D: AUC0-t TSR-042
Ramy czasowe: Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część E: AUC0-t TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem dawki (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem dawki (każdy cykl trwał 21 dni)
Część F: AUC0-t TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część F: AUC0-t TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-022 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część G: AUC0-t TSR-042
Ramy czasowe: Cykle 1 i 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem dawki (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykle 1 i 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem dawki (każdy cykl trwał 21 dni)
Część H: AUC0-t TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część H: AUC0-t TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część I: AUC0-t TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część I: AUC0-t TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część A: Powierzchnia pod stężeniem w osoczu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]) niraparybu
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry farmakokinetyczne niraparybu obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykle 1 i 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część A: AUC(0-nieskończoność) TSR-042
Ramy czasowe: Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część B: AUC(0-nieskończoność) TSR-042
Ramy czasowe: Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część C: AUC(0-nieskończoność) niraparybu
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry farmakokinetyczne niraparybu obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykle 1 i 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część C: AUC(0-nieskończoność) TSR-042
Ramy czasowe: Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część D: AUC(0-nieskończoność) TSR-042
Ramy czasowe: Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część E: AUC(0-nieskończoność) TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem dawki (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem dawki (każdy cykl trwał 21 dni)
Część F: AUC(0-nieskończoność) TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część F: AUC(0-nieskończoność) TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-022 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część G: AUC(0-nieskończoność) TSR-042
Ramy czasowe: Cykle 1 i 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem dawki (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykle 1 i 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem dawki (każdy cykl trwał 21 dni)
Część H: AUC(0-nieskończoność) TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część H: AUC(0-nieskończoność) TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część I: AUC(0-nieskończoność) TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część I: AUC(0-nieskończoność) TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część A: Obserwowane stężenie na końcu okresu między kolejnymi dawkami (Ctau) niraparybu
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry farmakokinetyczne niraparybu obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część A: Ctau TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część B: Ctau TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część C: Ctau Niraparibu
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry farmakokinetyczne niraparybu obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część C: Ctau TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część D: Ctau TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część E: Ctau TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część F: Ctau TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część F: Ctau TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-022 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część G: Ctau TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część H: Ctau TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część H: Ctau TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część I: Ctau TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część I: Ctau TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część A: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) niraparybu
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry farmakokinetyczne niraparybu obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część A: Cmax TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część B: Cmax TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część C: Cmax niraparybu
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry farmakokinetyczne niraparybu obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część C: Cmax TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część D: Cmax TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część E: Cmax TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część F: Cmax TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część F: Cmax TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-022 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część G: Cmax TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część H: Cmax TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część H: Cmax TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część I: Cmax TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część I: Cmax TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część A: Klirens po podaniu doustnym (CL/F) niraparybu
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry farmakokinetyczne niraparybu obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykle 1 i 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część A: Klirens po podaniu dożylnym (CL) TSR-042
Ramy czasowe: Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część B: CL TSR-042
Ramy czasowe: Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część C: CL/F niraparibu
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry farmakokinetyczne niraparybu obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykle 1 i 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część C: CL TSR-042
Ramy czasowe: Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część D: CL TSR-042
Ramy czasowe: Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część E: CL TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem dawki (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem dawki (każdy cykl trwał 21 dni)
Część F: CL TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część F: CL TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-022 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część G: CL TSR-042
Ramy czasowe: Cykle 1 i 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem dawki (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykle 1 i 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem dawki (każdy cykl trwał 21 dni)
Część H: CL TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część H: CL TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część I: CL TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część I: CL TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część A: Objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) niraparybu
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry farmakokinetyczne niraparybu obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykle 1 i 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część A: Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym (Vz) TSR-042
Ramy czasowe: Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część B: Vz TSR-042
Ramy czasowe: Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część C: Vz/F niraparibu
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry farmakokinetyczne niraparybu obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykle 1 i 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część C: Vz TSR-042
Ramy czasowe: Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część D: Vz TSR-042
Ramy czasowe: Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykle 1 i 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część E: Vz TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem dawki (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem dawki (każdy cykl trwał 21 dni)
Część F: Vz TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część F: Vz TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-022 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część G: Vz TSR-042
Ramy czasowe: Cykle 1 i 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem dawki (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykle 1 i 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem dawki (każdy cykl trwał 21 dni)
Część H: Vz TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część H: Vz TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część I: Vz TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część I: Vz TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu; Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część A: AUC w stanie stacjonarnym (AUCss) niraparybu
Ramy czasowe: Cykl 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry farmakokinetyczne niraparybu obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część A: AUCss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część B: AUCss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część C: AUCss niraparybu
Ramy czasowe: Cykl 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry farmakokinetyczne niraparybu obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część C: AUCss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część D: AUCss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część E: AUCss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem dawki (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 2: Przed podaniem dawki (każdy cykl trwał 21 dni)
Część F: AUCss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część F: AUCss TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-022 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część G: AUCss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część H: AUCss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część H: AUCss TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część I: AUCss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część I: AUCss TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część A: Ctau w stanie stacjonarnym (Ctau,ss) niraparibu
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry farmakokinetyczne niraparybu obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 2: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część A: Ctau,ss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część B: Ctau, ss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część C: Ctau, ss z Niraparib
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry farmakokinetyczne niraparybu obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 2: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część C: Ctau,ss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część D: Ctau, ss z TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część E: Ctau, ss z TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem dawki (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 2: Przed podaniem dawki (każdy cykl trwał 21 dni)
Część F: Ctau, ss z TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część F: Ctau, ss z TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-022 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część G: Ctau, ss z TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część H: Ctau, ss z TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część H: Ctau, ss TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część I: Ctau,ss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część I: Ctau,ss TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część A: Cmax w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) niraparybu
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry farmakokinetyczne niraparybu obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 2: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część A: Cmax,ss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część B: Cmax,ss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część C: Cmax,ss niraparybu
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry farmakokinetyczne niraparybu obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 2: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część C: Cmax,ss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część D: Cmax,ss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część E: Cmax,ss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem dawki (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 2: Przed podaniem dawki (każdy cykl trwał 21 dni)
Część F: Cmax,ss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część F: Cmax,ss TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-022 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część G: Cmax,ss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część H: Cmax,ss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część H: Cmax,ss TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część I: Cmax,ss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część I: Cmax,ss TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część A: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia niraparybu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry farmakokinetyczne niraparybu obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część A: Tmax TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część B: Tmax TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część C: Tmax niraparybu
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry farmakokinetyczne niraparybu obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część C: Tmax TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część D: Tmax TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część E: Tmax TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część F: Tmax TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część F: Tmax TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-022 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część G: Tmax TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część H: Tmax TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część H: Tmax TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część I: Tmax TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część I: Tmax TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część A: Tmax w stanie stacjonarnym (Tmax,ss) niraparybu
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry farmakokinetyczne niraparybu obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 2: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część A: Tmax,ss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część B: Tmax,ss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część C: Tmax,ss niraparybu
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry farmakokinetyczne niraparybu obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 2: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część C: Tmax,ss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część D: Tmax,ss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część E: Tmax,ss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem dawki (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 2: Przed podaniem dawki (każdy cykl trwał 21 dni)
Część F: Tmax,ss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część F: Tmax,ss TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-022 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część G: Tmax,ss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część H: Tmax,ss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część H: Tmax,ss TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część I: Tmax,ss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część I: Tmax,ss TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część A: Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym (Vss) TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część B: Vss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część C: Vss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część D: Vss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 4: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu; Cykle 5 i 11: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 i 1008 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część E: Vss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem dawki (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 2: Przed podaniem dawki (każdy cykl trwał 21 dni)
Część F: Vss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-042 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część F: Vss TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK TSR-022 obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część G: Vss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część H: Vss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część H: Vss TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część I: Vss TSR-042
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część I: Vss TSR-022
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Próbki krwi zaplanowano do pobrania we wskazanych punktach czasowych.
Cykl 2: Przed podaniem; Cykl 5: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 i 336 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 21 dni)
Część B: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 66 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do czasu pierwszej dokumentacji progresji choroby według RECIST wersja 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 66 miesięcy
Część C: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do czasu pierwszej dokumentacji progresji choroby według RECIST wersja 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 60 miesięcy
Część D: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 62,5 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do czasu pierwszej dokumentacji progresji choroby według RECIST wersja 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 62,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tesaro, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 213351
  • 3000-01-002 (Inny identyfikator: Tesaro)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niraparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami