Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný systém koučování za pomoci chytrého telefonu pro zlepšení homeostázy glukózy u dospělých s prediabetem – hlavní studie

14. května 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Efektivita a bezpečnost personalizovaného intervenčního programu s pomocí chytrého telefonu ke snížení rizika diabetu u dospělých s prediabetem: multicentrická, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie – hlavní studie

Sweetch je personalizovaný systém koučování platformy pro mobilní zdraví (aplikace pro mobilní telefony) navržený tak, aby podporoval dodržování pokynů pro fyzickou aktivitu u lidí s prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aplikace pro mobilní telefony Sweetch se snaží zvýšit fyzickou aktivitu ve volném čase spíše než formální cvičení pomocí nástroje pro analýzu chování, který nepřetržitě zpracovává různé aspekty životních návyků uživatele, přičemž bere v úvahu demografické údaje uživatele, stav změny chování, plán, skutečnou aktivitu. vzory a další. Důvodem tohoto přístupu je, že dlouhodobého dodržování a zapojení pacienta bude pravděpodobněji dosaženo, když budou požadavky na ruční zadávání uživatelských dat udržovány na minimu. Ve srovnání s podobnými aplikacemi pro asistovanou prevenci pomocí chytrých telefonů existují dvě nové funkce aplikace Sweetch, které mohou zvýšit její účinnost. Za prvé používá přístup adaptivní intervence „just-in-time“, který přizpůsobuje doporučení každodenní rutině uživatele a jeho připravenosti na změnu chování. Za druhé, a co je nejdůležitější, nevyžaduje žádné přímé zapojení uživatele, protože všechna potřebná data jsou shromažďována pomocí vestavěných sledovacích krokoměrů, akcelerometru a senzorů Global Positioning System (GPS) na chytrých telefonech. Naproti tomu intervence, které se zaměřují na dietní změny (tj. snížení kalorií, změna obsahu makroživin), vyžadují aktivní sledování uživatele u každého jídla, což je obtížné dlouhodobě udržet i při použití sofistikovaných elektronických nástrojů pro počítání kalorií. Z těchto důvodů může aplikace Sweetch dosáhnout větší dlouhodobé adherence, což je obvykle limitujícím faktorem účinnosti mobilních zdravotních intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19607
        • Reading Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–75 let s prediabetem (glykémie nalačno (BG) 100–125 mg/dl, A1C 5,7 %–6,4 % nebo 2 hodiny BG 140–199 mg/dl po 75gramovém perorálním glukózovém tolerančním testu)
  • Index tělesné hmotnosti 24 - 40 kg/m2
  • anglicky mluvící člověk
  • Uživatel chytrého telefonu (Android nebo Apple 5s a vyšší)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době vykonává více než 150 minut týdně střední/silné fyzické aktivity
  • Přítomnost zdravotních stavů, které brání přijetí mírné fyzické aktivity
  • Užívání jakýchkoli léků na snížení hladiny glukózy nebo na hubnutí během předchozích 3 měsíců
  • Současné těhotenství (samostatně hlášené) nebo plánované těhotenství během studijního období (vlastně hlášené)
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který může vést k falešným hodnotám A1C (např. anémie [hladina hemoglobinu pod dolní hranicí normy] sekundární k nedostatku železa, vitaminu B12 nebo folátu; hemoglobinopatie)
  • Použití systémových glukokortikoidů
  • Užívání antipsychotických léků (budou povoleny stabilní dávky po dobu nejméně tří měsíců antidepresiv nebo léků proti úzkosti)
  • Těžká duševní choroba nebo porucha učení
  • Aktuální účast v další klinické studii
  • Jaterní enzymy >3 x horní hranice normálu
  • Špatná gramotnost (REALM-R skóre 6 nebo méně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aplikace Sweetch + DBWS
Účastníci dostávají obvyklou péči o léčbu prediabetu. Kromě toho budou účastníci náhodně vybráni, aby obdrželi aplikaci Sweetch a sledování hmotnosti prostřednictvím digitální váhy tělesné hmotnosti (DBWS).
Jiný: Aplikace Sweetch a DBWS
Obvyklá péče o léčbu prediabetu, aplikace Sweetch, sledování hmotnosti pomocí digitální váhy tělesné hmotnosti (DBWS).
Aktivní komparátor: Sám aplikace Sweetch
Účastníci dostávají obvyklou péči o léčbu prediabetu. Kromě toho budou účastníci náhodně vybráni, aby obdrželi samotnou aplikaci Sweetch.
Jiný: Sám aplikace Sweetch
Obvyklá péče o léčbu prediabetu, samotná aplikace Sweetch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Sweetchova PIP ve srovnání s obvyklou péčí na nižší A1C
Časové okno: 2 roky
Administrace studijní intervence bude zastavena, když budou koordinačnímu centru dat (DCC) nahlášeny 3 nežádoucí příhody (AE) stupně 3, u kterých bylo zjištěno, že „pravděpodobně souvisejí“. DCC bude okamžitě informovat sponzora studie a zkoušející, když bude nahlášena událost třetího stupně 3, a registrační obrazovky přestanou přijímat nové účastníky studie. Zadavatel studie bude o této události informovat členy Rady pro bezpečnost a monitorování dat (DSMB) do 24 hodin a poskytne DSMB zprávy o zařazení do seznamu AE. DSMB co nejdříve svolá ad hoc schůzku prostřednictvím telekonference nebo písemně. DSMB poskytne doporučení pro pokračování studie zadavateli studie. Pokud společnost Sweetch Health rozhodne, že neočekávaný nepříznivý účinek zařízení představuje pro subjekty nepřiměřené riziko, vyšetřování nebo části vyšetřování, které toto riziko představují, budou co nejdříve ukončeny.
2 roky
Účinnost Sweetchova PIP ve srovnání s běžnou péčí na nižší A1C
Časové okno: 2 roky
A1C je spojitá míra vyjádřená v jednotkách % a mmol/mol. Změna A1C bude vypočítána odečtením 6měsíčního výsledku od základního výsledku. Primární cíl účinnosti bude analyzován pomocí lineárních regresních modelů, kde změna A1C po 6 měsících bude závislou proměnnou a léčebná skupina bude primární prediktorovou proměnnou. Základní hodnota míry výsledku bude zahrnuta jako kovariát.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení, zda intervence zvyšuje fyzickou aktivitu.
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí vestavěných akcelerometrů a krokoměrů na chytrých telefonech studie vyhodnotí procento cílů týdenní aktivity (individuálně na subjekt) dosažené na subjekt (rozsah od 60 minut do 150 minut za týden), podíl subjektů, které dosáhly 150 minut týdenní aktivita brána jako průměr měsíců 4-6 v časovém bodě 6 měsíců a průměr měsíců 7-12 v časovém bodě 12 měsíců. Kromě toho budou v intervalech mezi časovými body studie hodnoceny průměrné minuty fyzické aktivity za týden. Měření fyzické aktivity budou hlášena pouze v intervenční části, protože sledování fyzické aktivity nebude možné v kontrolní části.
12 měsíců
Vyhodnocení, zda zásah snižuje hmotnost.
Časové okno: 12 měsíců
Uživatelé aktualizují ručně nebo se údaje o hmotnosti synchronizují z digitální váhy. Naměřené datové body jsou změna čisté hmotnosti od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců; procentuální změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců; a podíl subjektů, které dosáhly 5% ztráty tělesné hmotnosti v 6. a 12. měsíci.
12 měsíců
Vyhodnocení, zda zásah zmenšuje obvod pasu.
Časové okno: 12 měsíců
Obvod pasu bude měřen pomocí flexibilního metru podle techniky doporučené Americkou společností pro výživu. Vyhodnotíme procentuální změnu obvodu pasu od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl mezi procentuální změnou v 6. a 12. měsíci mezi intervenční a kontrolní skupinou a alternativní hypotéza je, že v intervenční skupině je větší procentuální změna v obvodu pasu od výchozí hodnoty.
12 měsíců
Vyhodnocení, zda intervence snižuje krevní tlak.
Časové okno: 12 měsíců
Krevní tlak bude měřen v souladu s doporučeními American Heart Association. Změny systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce. Systolický (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) budou hodnoceny jako samostatná kontinuální měření. Nulová hypotéza je, že změny v SBP a DBP se mezi skupinami v obou časových bodech neliší, a alternativní hypotéza je, že v intervenční skupině dochází k většímu snížení SBP a DBP. Za předpokladu rozptylu 10,1 pro změnu SBP38 a změny -1 mmHg v kontrolní větvi by studie měla 83% schopnost detekovat meziskupinový rozdíl 4 mmHg v SBP, což by bylo považováno za klinicky významné. Za předpokladu rozptylu 7 pro změnu DBP a změny -1 mmHg v kontrolní větvi38 by studie měla 81% schopnost detekovat meziskupinový rozdíl 2,7 mmHg v DBP, což by bylo považováno za klinicky významné.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sweetch Health, Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian S. Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00099813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení