Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personligt smartphone-assisteret coachingsystem til at forbedre glukosehomeostase hos voksne med prædiabetes - Hovedundersøgelse

14. maj 2019 opdateret af: Johns Hopkins University

Effektiviteten og sikkerheden af ​​et smartphone-assisteret personligt interventionsprogram for at reducere diabetesrisikoen hos voksne med prædiabetes: et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg - hovedundersøgelse

Sweetch er et personligt coachingsystem til mobil-sundhedsplatformen (mobiltelefon-app) designet til at fremme overholdelse af retningslinjer for fysisk aktivitet for mennesker med prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mobiltelefon-appen Sweetch søger at øge fritidens fysiske aktivitet frem for formel motion gennem brug af en adfærdsanalysemotor, der løbende behandler forskellige aspekter af brugerens livsvaner under hensyntagen til brugerens demografi, adfærdsændringsstatus, tidsplan, faktisk aktivitet mønstre og meget mere. Rationalet bag denne tilgang er, at langsigtet overholdelse og patientengagement er mere tilbøjelige til at blive opnået, når kravene til manuel brugerdataindtastning holdes på et minimum. Sammenlignet med lignende smartphone-assisteret forebyggelsesapps er der to nye funktioner i Sweetch-appen, som kan øge dens effektivitet. For det første bruger den en "just-in-time" adaptiv intervention" tilgang, der skræddersyer anbefalinger til brugerens daglige rutine og hans eller hendes parathed til adfærdsændringer. For det andet, og vigtigst af alt, kræver det ingen direkte involvering af brugeren, da alle de nødvendige data er indsamlet ved hjælp af indbyggede sporing skridttællere, accelerometer og Global Positioning System (GPS) sensorer på smartphones. I modsætning hertil kan interventioner, der fokuserer på kostændringer (dvs. kaloriereduktion, ændring i indholdet af makronæringsstoffer), kræver aktiv brugersporing ved hvert måltid, hvilket er svært at opretholde på lang sigt selv med brug af sofistikerede, elektroniske kalorietællingsværktøjer. Af disse grunde kan Sweetch-appen opnå større langsigtet overholdelse, hvilket normalt er en begrænsende faktor for effektiviteten af ​​mobile sundhedsinterventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19607
        • Reading Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-75 år med prædiabetes (fastende blodsukker (BG) 100-125 mg/dl, A1C 5,7% - 6,4% eller 2 timers BG på 140-199 mg/dl efter 75-grams oral glucosetolerancetest)
  • Body mass index 24 - 40 kg/m2
  • engelsktalende
  • Smartphone-bruger (Android eller Apple 5s og nyere)

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket laver moderat/kraftig fysisk aktivitet mere end 150 minutter om ugen
  • Tilstedeværelse af medicinske tilstande, der forhindrer adoption af moderat fysisk aktivitet
  • Brug af glukosesænkende eller vægttabsmedicin inden for de foregående 3 måneder
  • Aktuel graviditet (selvrapporteret) eller planlægning af graviditet i studieperioden (selvrapporteret)
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der kan resultere i falske A1C-aflæsninger (f.eks. anæmi [hæmoglobinniveau under nedre normalgrænse] sekundært til jern-, vitamin B12- eller folatmangel; hæmoglobinopatier)
  • Brug af systemiske glukokortikoider
  • Brug af antipsykotisk medicin (stabile doser i mindst tre måneder af antidepressiva eller anti-angstmedicin vil være tilladt)
  • Alvorlig psykisk sygdom eller indlæringsvanskeligheder
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Leverenzymer >3 x øvre normalgrænse
  • Dårlig læsefærdighed (REALM-R-score på 6 eller mindre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sød app + DBWS
Deltagerne får sædvanlig pleje til behandling af prædiabetes. Derudover vil deltagerne blive randomiseret til at modtage Sweetch-appen plus vægtovervågning via digital kropsvægtsvægt (DBWS).
Andet: Sweetch App & DBWS
Sædvanlig pleje til behandling af prædiabetes, Sweetch app, vægtovervågning via digital kropsvægtskala (DBWS).
Aktiv komparator: Sød app alene
Deltagerne får sædvanlig pleje til behandling af prædiabetes. Derudover vil deltagerne blive randomiseret til alene at modtage Sweetch-appen.
Andet: Sød app alene
Sædvanlig pleje til behandling af prædiabetes, Sweetch app alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved Sweetch's PIP sammenlignet med sædvanlig pleje for at sænke A1C
Tidsramme: 2 år
Administration af undersøgelsesintervention vil blive standset, når 3 grad 3 uønskede hændelser (AE'er), der er fastslået at være "sandsynligvis relateret", rapporteres til Data Coordinating Center (DCC). DCC vil straks underrette undersøgelsessponsor og efterforskere, når tredje klasse 3-begivenhed rapporteres, og tilmeldingsskærme vil stoppe med at acceptere nye undersøgelsesdeltagere. Studiesponsor vil informere Data Safety and Monitoring Board-medlemmerne (DSMB) inden for 24 timer efter denne hændelse og vil give DSMB AE-listerapporter. DSMB vil indkalde til et ad hoc-møde ved telekonference eller skriftligt så hurtigt som muligt. DSMB vil give anbefalinger til at fortsætte med undersøgelsen til studiesponsor. Hvis Sweetch Health fastslår, at en uventet uønsket effekt på enheden udgør en urimelig risiko for forsøgspersoner, vil undersøgelser eller dele af undersøgelser, der udgør den pågældende risiko, blive afsluttet så hurtigt som muligt.
2 år
Effektiviteten af ​​Sweetch's PIP sammenlignet med sædvanlig pleje for at sænke A1C
Tidsramme: 2 år
A1C er et kontinuerligt mål udtrykt i enheder af % og mmol/mol. Ændring i A1C vil blive beregnet ved at trække 6-måneders resultatet fra baseline-resultatet. Det primære effektmål vil blive analyseret ved hjælp af lineære regressionsmodeller, hvor ændring i A1C efter 6 måneder vil være den afhængige variabel, og behandlingsgruppen vil være den primære prædiktorvariabel. Basisværdien af ​​resultatmålet vil blive inkluderet som en kovariat.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af om intervention øger den fysiske aktivitet.
Tidsramme: 12 måneder
Gennem brugen af ​​indbyggede accelerometre og skridttællere på smartphones vil undersøgelsen evaluere procentdelen af ​​ugentlige aktivitetsmål (individualiseret pr. emne) opnået pr. emne (spænder fra 60 minutter til 150 minutter pr. uge), andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår 150 min. ugentlig aktivitet taget som gennemsnit af måneder 4-6 på 6-måneders tidspunktet og gennemsnit af måneder 7-12 på 12-måneders tidspunkt. Derudover vil gennemsnitlige minutter af fysisk aktivitet pr. uge blive evalueret over intervaller mellem studietidspunkter. Målinger af fysisk aktivitet vil kun blive rapporteret i interventionsarmen, da sporing af fysisk aktivitet ikke vil være mulig i kontrolarmen.
12 måneder
Evaluering af om intervention reducerer vægten.
Tidsramme: 12 måneder
Brugere opdaterer manuelt, eller vægtdata synkroniseres fra den digitale vægt. Målte datapunkter er nettovægtændring fra baseline til 6 og 12 måneder; vægtprocentændring fra baseline til 6 og 12 måneder; og andel af forsøgspersoner, der opnåede 5 % kropsvægttab efter 6 og 12 måneder.
12 måneder
Evaluering af om indgreb reducerer taljeomkredsen.
Tidsramme: 12 måneder
Taljeomkredsen vil blive målt ved hjælp af et fleksibelt målebånd i henhold til den teknik, der anbefales af American Society for Nutrition. Vi vil evaluere procentvis ændring i taljeomkreds fra baseline til 6 og 12 måneders tidspunkter. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel mellem procentvis ændring ved 6 og 12 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen, og den alternative hypotese er, at der er en større procentvis ændring i taljeomkreds fra baseline i interventionsgruppen.
12 måneder
Evaluering af om indgreb nedsætter blodtrykket.
Tidsramme: 12 måneder
Blodtrykket vil blive målt i overensstemmelse med anbefalingerne fra American Heart Association. Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 6 og 12 måneder. Systolisk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) vil blive evalueret som separate kontinuerlige mål. Nulhypotesen er, at ændringer i SBP og DBP ikke er forskellige mellem grupperne på begge tidspunkter, og den alternative hypotese er, at der er en større reduktion i SBP og DBP i interventionsgruppen. Hvis man antager en varians på 10,1 for ændring i SBP38 og en ændring på -1 mmHg i kontrolarmen, ville undersøgelsen have 83 % effekt til at påvise en forskel mellem grupperne på 4 mmHg i SBP, hvilket ville blive betragtet som klinisk meningsfuldt. Hvis man antager en varians på 7 for ændring i DBP og en ændring på -1 mmHg i kontrolarmen38, ville undersøgelsen have 81 % effekt til at påvise en forskel mellem grupper på 2,7 mmHg i DBP, hvilket ville blive betragtet som klinisk meningsfuldt.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sweetch Health, Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adrian S. Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00099813

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger