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Sistema di coaching personalizzato assistito da smartphone per migliorare l'omeostasi del glucosio negli adulti con prediabete - Studio principale

14 maggio 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University

Efficacia e sicurezza di un programma di intervento personalizzato assistito da smartphone per ridurre il rischio di diabete negli adulti con prediabete: uno studio controllato randomizzato multicentrico in aperto - Studio principale

Sweetch è un sistema di coaching personalizzato per piattaforme di salute mobile (app per telefoni cellulari) progettato per promuovere l'adesione alle linee guida sull'attività fisica per le persone con prediabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'app per telefoni cellulari Sweetch cerca di aumentare l'attività fisica nel tempo libero piuttosto che l'esercizio formale attraverso l'uso di un motore di analisi comportamentale che elabora continuamente vari aspetti delle abitudini di vita dell'utente, tenendo conto dei dati demografici dell'utente, dello stato del cambiamento comportamentale, del programma, dell'attività effettiva modelli e altro ancora. La logica alla base di questo approccio è che è più probabile che l'adesione a lungo termine e il coinvolgimento del paziente vengano raggiunti quando le richieste di inserimento manuale dei dati dell'utente sono ridotte al minimo. Rispetto ad app di prevenzione assistita da smartphone simili, ci sono due nuove funzionalità dell'app Sweetch che potrebbero aumentarne l'efficacia. In primo luogo, utilizza un approccio "just-in-time" di intervento adattivo che adatta le raccomandazioni alla routine quotidiana dell'utente e alla sua prontezza per il cambiamento comportamentale. In secondo luogo, e soprattutto, non richiede alcun coinvolgimento diretto da parte dell'utente, poiché tutti i dati necessari vengono raccolti utilizzando contapassi di tracciamento, accelerometro e sensori GPS (Global Positioning System) integrati negli smartphone. Al contrario, gli interventi che si concentrano sui cambiamenti dietetici (ad es. riduzione delle calorie, variazione del contenuto di macronutrienti), richiedono un monitoraggio attivo dell'utente ad ogni pasto, che è difficile da mantenere a lungo termine anche con l'uso di sofisticati strumenti elettronici per il conteggio delle calorie. Per questi motivi, l'app Sweetch può ottenere una maggiore aderenza a lungo termine, che di solito è un fattore limitante per l'efficacia degli interventi sanitari mobili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19607
        • Reading Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con prediabete (glicemia a digiuno (BG) 100-125 mg/dl, A1C 5,7% - 6,4% o 2 ore di glicemia di 140-199 mg/dl dopo il test di tolleranza al glucosio orale di 75 grammi)
  • Indice di massa corporea 24 - 40 kg/m2
  • Parlante inglese
  • Utente di smartphone (Android o Apple 5s e versioni successive)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente svolge più di 150 minuti/settimana di attività fisica moderata/intensa
  • Presenza di condizioni mediche che impediscono l'adozione di attività fisica moderata
  • Uso di farmaci ipoglicemizzanti o dimagranti nei 3 mesi precedenti
  • Gravidanza in corso (autodichiarata) o gravidanza pianificata durante il periodo di studio (autodichiarata)
  • Presenza di qualsiasi condizione che possa provocare letture A1C spurie (ad es. anemia [livello di emoglobina inferiore al limite inferiore della norma] secondaria a carenze di ferro, vitamina B12 o folati; emoglobinopatie)
  • Uso di glucocorticoidi sistemici
  • Uso di farmaci antipsicotici (saranno consentite dosi stabili per almeno tre mesi di antidepressivi o ansiolitici)
  • Grave malattia mentale o difficoltà di apprendimento
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico
  • Enzimi epatici >3 volte il limite superiore della norma
  • Scarsa alfabetizzazione (punteggio REALM-R di 6 o meno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: App Sweetch + DBWS
I partecipanti ricevono le cure abituali per la gestione del prediabete. Inoltre, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'app Sweetch più il monitoraggio del peso tramite la bilancia digitale del peso corporeo (DBWS).
Altro: App Sweetch e DBWS
Cure abituali per la gestione del prediabete, app Sweetch, monitoraggio del peso tramite bilancia digitale (DBWS).
Comparatore attivo: App Sweetch da sola
I partecipanti ricevono le cure abituali per la gestione del prediabete. Inoltre, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere solo l'app Sweetch.
Altro: App Sweetch da sola
Solita cura per la gestione del prediabete, solo app Sweetch.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del PIP di Sweetch rispetto alla cura abituale per abbassare l'A1C
Lasso di tempo: 2 anni
La somministrazione dell'intervento dello studio verrà interrotta quando 3 eventi avversi (EA) di grado 3 determinati come "probabilmente correlati" verranno segnalati al Data Coordinating Center (DCC). Il DCC informerà immediatamente lo sponsor dello studio e i ricercatori quando viene segnalato l'evento di terzo grado 3 e le schermate di iscrizione smetteranno di accettare nuovi partecipanti allo studio. Lo sponsor dello studio informerà i membri del Comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati (DSMB) entro 24 ore da questo evento e fornirà al DSMB i rapporti sull'elenco degli eventi avversi. Il DSMB convocherà quanto prima una riunione ad hoc per teleconferenza o per iscritto. Il DSMB fornirà raccomandazioni per procedere con lo studio allo sponsor dello studio. Se Sweetch Health determina che un effetto avverso imprevisto del dispositivo presenta un rischio irragionevole per i soggetti, le indagini o parti di indagini che presentano tale rischio verranno interrotte il prima possibile.
2 anni
Efficacia del PIP di Sweetch rispetto alla cura abituale per abbassare l'A1C
Lasso di tempo: 2 anni
A1C è una misura continua espressa in unità di % e mmol/mol. La variazione di A1C verrà calcolata sottraendo il risultato a 6 mesi dal risultato basale. L'endpoint primario di efficacia sarà analizzato utilizzando modelli di regressione lineare, in cui la variazione dell'A1C a 6 mesi sarà la variabile dipendente e il gruppo di trattamento sarà la variabile predittiva primaria. Il valore di base della misura del risultato sarà incluso come covariata.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione se l'intervento aumenta l'attività fisica.
Lasso di tempo: 12 mesi
Attraverso l'utilizzo di accelerometri e contapassi integrati negli smartphone, lo studio valuterà la percentuale di obiettivi di attività settimanali (individualizzati per soggetto) raggiunti per soggetto (range da 60 minuti a 150 minuti a settimana), la percentuale di soggetti che raggiungono 150 minuti di attività settimanale presa come media dei mesi 4-6 al punto temporale di 6 mesi e media dei mesi 7-12 al punto temporale di 12 mesi. Inoltre, verranno valutati i minuti medi di attività fisica a settimana su intervalli tra i punti temporali dello studio. Le misurazioni dell'attività fisica saranno riportate solo nel braccio di intervento, poiché il monitoraggio dell'attività fisica non sarà possibile nel braccio di controllo.
12 mesi
Valutazione se l'intervento riduce il peso.
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli utenti aggiornano manualmente o i dati del peso vengono sincronizzati dalla bilancia digitale. I punti dati misurati sono la variazione di peso netto dal basale a 6 e 12 mesi; variazione percentuale di peso dal basale a 6 e 12 mesi; e percentuale di soggetti che hanno raggiunto una perdita di peso corporeo del 5% a 6 e 12 mesi.
12 mesi
Valutazione se l'intervento riduca la circonferenza della vita.
Lasso di tempo: 12 mesi
La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando un metro a nastro flessibile secondo la tecnica raccomandata dall'American Society for Nutrition. Valuteremo la variazione percentuale della circonferenza della vita dal basale ai punti temporali di 6 e 12 mesi. L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza tra la variazione percentuale a 6 e 12 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo e l'ipotesi alternativa è che vi sia una maggiore variazione percentuale della circonferenza della vita rispetto al basale nel gruppo di intervento.
12 mesi
Valutazione se l'intervento riduce la pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 12 mesi
La pressione sanguigna sarà misurata secondo le raccomandazioni dell'American Heart Association. Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale a 6 e 12 mesi. La pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP) sarà valutata come misure continue separate. L'ipotesi nulla è che i cambiamenti di SBP e DBP non siano diversi tra i gruppi in entrambi i punti temporali e l'ipotesi alternativa è che vi sia una maggiore riduzione di SBP e DBP nel gruppo di intervento. Supponendo una varianza di 10,1 per la variazione della PAS38 e una variazione di -1 mmHg nel braccio di controllo, lo studio avrebbe una potenza dell'83% per rilevare una differenza tra i gruppi di 4 mmHg nella PAS, che sarebbe considerata clinicamente significativa. Supponendo una varianza di 7 per la variazione della PAD e una variazione di -1 mmHg nel braccio di controllo38, lo studio avrebbe una potenza dell'81% per rilevare una differenza tra i gruppi di 2,7 mmHg nella PAD, che sarebbe considerata clinicamente significativa.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sweetch Health, Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrian S. Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00099813

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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