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Sistema de treinamento personalizado assistido por smartphone para melhorar a homeostase da glicose em adultos com pré-diabetes - estudo principal

14 de maio de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University

Eficácia e segurança de um programa de intervenção personalizada assistida por smartphone para reduzir o risco de diabetes em adultos com pré-diabetes: um estudo controlado randomizado multicêntrico e aberto - estudo principal

Sweetch é um sistema personalizado de treinamento de plataforma de saúde móvel (aplicativo para celular) projetado para promover a adesão às diretrizes de atividade física para pessoas com pré-diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O aplicativo para celular Sweetch busca aumentar a atividade física no tempo de lazer em vez do exercício formal por meio do uso de um mecanismo de análise comportamental que processa continuamente vários aspectos dos hábitos de vida do usuário, levando em consideração os dados demográficos do usuário, status de mudança comportamental, cronograma, atividade real padrões e muito mais. A lógica por trás dessa abordagem é que a adesão de longo prazo e o envolvimento do paciente são mais prováveis ​​de serem alcançados quando as demandas de entrada manual de dados do usuário são mínimas. Em comparação com aplicativos de prevenção assistidos por smartphones semelhantes, há dois novos recursos do aplicativo Sweetch que podem aumentar sua eficácia. Primeiro, ele usa uma abordagem de intervenção adaptativa "just-in-time" que adapta as recomendações à rotina diária do usuário e sua prontidão para mudança de comportamento. Em segundo lugar, e mais importante, não requer envolvimento direto do usuário, pois todos os dados necessários são coletados usando pedômetros de rastreamento integrados, acelerômetro e sensores do Sistema de Posicionamento Global (GPS) em smartphones. Em contraste, as intervenções que se concentram em mudanças na dieta (ou seja, redução de calorias, alteração no conteúdo de macronutrientes), exigem rastreamento ativo do usuário em todas as refeições, o que é difícil de manter a longo prazo, mesmo com o uso de ferramentas eletrônicas sofisticadas de contagem de calorias. Por esses motivos, o aplicativo Sweetch pode alcançar maior adesão a longo prazo, o que geralmente é um fator limitante para a eficácia das intervenções móveis de saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19607
        • Reading Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 75 anos com pré-diabetes (glicemia de jejum (glicose) 100-125 mg/dl, A1C 5,7% - 6,4% ou glicemia de 2 horas de 140-199 mg/dl após teste oral de tolerância à glicose de 75 gramas)
  • Índice de massa corporal 24 - 40 kg/m2
  • falante de inglês
  • Usuário de smartphone (Android ou Apple 5s e superior)

Critério de exclusão:

  • Atualmente fazendo mais de 150 minutos/semana de atividade física moderada/vigorosa
  • Presença de condições médicas que impeçam a adoção de atividade física moderada
  • Uso de qualquer medicamento para redução de glicose ou perda de peso nos últimos 3 meses
  • Gravidez atual (autorreferida) ou planejamento de gravidez durante o período do estudo (autorreferida)
  • Presença de qualquer condição que possa resultar em leituras espúrias de A1C (por exemplo, anemia [nível de hemoglobina abaixo do limite inferior do normal] secundária a deficiências de ferro, vitamina B12 ou folato; hemoglobinopatias)
  • Uso de glicocorticóides sistêmicos
  • Uso de medicamentos antipsicóticos (serão permitidas doses estáveis ​​por pelo menos três meses de antidepressivos ou ansiolíticos)
  • Doença mental grave ou dificuldade de aprendizagem
  • Participação atual em outro ensaio clínico
  • Enzimas hepáticas >3 x limite superior do normal
  • Alfabetização pobre (pontuação REALM-R de 6 ou menos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sweetch App + DBWS
Os participantes recebem os cuidados habituais para o tratamento do pré-diabetes. Além disso, os participantes serão randomizados para receber o aplicativo Sweetch e monitoramento de peso por meio da balança digital de peso corporal (DBWS).
Outro: Aplicativo Sweetch e DBWS
Cuidados habituais para o gerenciamento de pré-diabetes, aplicativo Sweetch, monitoramento de peso via balança digital de peso corporal (DBWS).
Comparador Ativo: Aplicativo Sweetch sozinho
Os participantes recebem os cuidados habituais para o tratamento do pré-diabetes. Além disso, os participantes serão randomizados para receber apenas o aplicativo Sweetch.
Outro: Aplicativo Sweetch sozinho
Cuidados habituais para o gerenciamento de pré-diabetes, aplicativo Sweetch sozinho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do PIP de Sweetch em comparação com os cuidados habituais para diminuir o A1C
Prazo: 2 anos
A administração da intervenção do estudo será interrompida quando 3 eventos adversos (EAs) de grau 3 determinados como "provavelmente relacionados" forem relatados ao Data Coordinating Center (DCC). O DCC notificará o patrocinador do estudo e os investigadores imediatamente quando o evento de terceiro grau 3 for relatado e as telas de inscrição deixarão de aceitar novos participantes do estudo. O patrocinador do estudo informará os membros do Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados (DSMB) dentro de 24 horas após esta ocorrência e fornecerá ao DSMB relatórios de listagem de EA. O DSMB convocará uma reunião ad hoc por teleconferência ou por escrito o mais rápido possível. O DSMB fornecerá recomendações para prosseguir com o estudo ao patrocinador do estudo. Se a Sweetch Health determinar que um efeito adverso imprevisto do dispositivo apresenta um risco irracional para os sujeitos, as investigações ou partes das investigações que apresentam esse risco serão encerradas o mais rápido possível.
2 anos
Eficácia do PIP de Sweetch em comparação com os cuidados habituais para diminuir o A1C
Prazo: 2 anos
A1C é uma medida contínua expressa em unidades de % e mmol/mol. A alteração na A1C será calculada subtraindo o resultado de 6 meses do resultado da linha de base. O endpoint primário de eficácia será analisado usando modelos de regressão linear, onde a mudança na A1C em 6 meses será a variável dependente e o grupo de tratamento será a variável preditora primária. O valor da linha de base da medida de resultado será incluído como uma covariável.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação se a intervenção aumenta a atividade física.
Prazo: 12 meses
Por meio do uso de acelerômetros e pedômetros embutidos em smartphones, o estudo avaliará a porcentagem de metas semanais de atividade (individualizadas por sujeito) alcançadas por sujeito (variando de 60 minutos a 150 minutos por semana), proporção de sujeitos que atingem 150 minutos de atividade semanal considerada como a média dos meses 4-6 no período de 6 meses e a média dos meses 7-12 no período de 12 meses. Além disso, minutos médios de atividade física por semana serão avaliados nos intervalos entre os pontos de tempo do estudo. As medidas de atividade física serão relatadas apenas no braço de intervenção, uma vez que o rastreamento da atividade física não será possível no braço de controle.
12 meses
Avaliação se a intervenção reduz o peso.
Prazo: 12 meses
Os usuários atualizam manualmente ou os dados de peso são sincronizados da balança digital. Os pontos de dados medidos são mudança de peso líquido desde a linha de base até 6 e 12 meses; variação percentual de peso desde o início até 6 e 12 meses; e proporção de indivíduos que atingiram 5% de perda de peso corporal aos 6 e 12 meses.
12 meses
Avaliação se a intervenção reduz a circunferência da cintura.
Prazo: 12 meses
A circunferência da cintura será medida com fita métrica flexível de acordo com a técnica recomendada pela American Society for Nutrition. Avaliaremos a alteração percentual na circunferência da cintura desde a linha de base até os pontos de tempo de 6 e 12 meses. A hipótese nula é que não há diferença entre a variação percentual aos 6 e 12 meses entre os grupos de intervenção e controle e a hipótese alternativa é que há uma maior variação percentual na circunferência da cintura desde o início no grupo de intervenção.
12 meses
Avaliação se a intervenção reduz a pressão arterial.
Prazo: 12 meses
A pressão arterial será aferida de acordo com as recomendações da American Heart Association. Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até 6 e 12 meses. A pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD) serão avaliadas como medidas contínuas separadas. A hipótese nula é que as mudanças na PAS e PAD não são diferentes entre os grupos em ambos os momentos e a hipótese alternativa é que há uma redução maior na PAS e PAD no grupo intervenção. Assumindo uma variação de 10,1 para alteração na PAS38 e uma alteração de -1 mmHg no braço de controle, o estudo teria 83% de poder para detectar uma diferença entre grupos de 4 mmHg na PAS, que seria considerada clinicamente significativa. Assumindo uma variação de 7 para mudança na PAD e uma mudança de -1 mmHg no braço de controle38, o estudo teria 81% de poder para detectar uma diferença entre grupos de 2,7 mmHg na PAD, que seria considerada clinicamente significativa.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sweetch Health, Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adrian S. Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00099813

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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